BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Gliclazide Mylan 80 mg tabletten Gliclazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt Gliclazide Mylan 80 mg tabletten gebruikt? 2. Wanneer mag u Gliclazide Mylan 80 mg tabletten niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Gliclazide Mylan 80 mg tabletten in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gliclazide Mylan 80 mg tabletten? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN GEBRUIKT? De naam van uw geneesmiddel is Gliclazide Mylan 80 mg tabletten. Gliclazide Mylan tabletten bevatten het geneesmiddel gliclazide. Dat behoort tot een groep geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd. Gliclazide controleert de hoeveelheid suiker (glucose) in het bloed. Gliclazide Mylan tabletten wordt gebruikt bij het soort diabetes dat type 2-diabetes heet. In dat geval is er geen insuline nodig, maar volstaan een dieet en lichaamsbeweging alleen niet om het suikergehalte in het bloed te verlagen. Mensen hebben gewoonlijk een behandeling voor suikerziekte nodig voor de rest van hun leven. 2. WANNEER MAG U GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Gliclazide Mylan tabletten niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. U bent allergisch voor sulfonylureumderivaten, sulfonamiden of andere soortgelijke geneesmiddelen. U hebt vroeger sulfonylureumderivaten gebruikt, maar die werken niet meer bij u. U hebt type 1-diabetes (dan hebt u insuline nodig om uw suikerziekte te controleren). U hebt een zeer hoog bloedsuikergehalte, dat levensbedreigend is ( diabetische ketoacidose ). U moet een operatie ondergaan, u hebt recentelijk een ernstig ongeval gehad of u bent zeer gestrest. U hebt een ernstige infectie. U hebt een ernstig lever- of nierprobleem. De patiënt is bewusteloos of in coma (diabetische coma). De patiënt is een kind. 1/6
Neem Gliclazide Mylan tabletten niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u niet zeker bent, moet u met uw arts of apotheker spreken voor u Gliclazide Mylan tabletten inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Gliclazide Mylan tabletten? Ga voor inname van uw geneesmiddel met uw arts of apotheker na of: u een speciaal dieet volgt of gaat volgen zoals een caloriearm dieet. Zie Waarop moet u letten met eten en drinken? voor meer informatie u veel lichaamsbeweging neemt u een onbehandeld schildklierprobleem hebt u matige lever- of nierproblemen hebt. U moet dan meer worden gemonitord. bejaard, ziek of zeer mager bent. U moet dan meer worden gemonitord. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor inname van Gliclazide Mylan tabletten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gliclazide Mylan tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, waaronder plantaardige geneesmiddelen. Dat is zo omdat Gliclazide Mylan tabletten een invloed kan hebben op de wijze waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen een invloed hebben op de werking van Gliclazide Mylan tabletten. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Gliclazide Mylan tabletten verhogen. Dat kan een laag bloedsuikergehalte veroorzaken. Die geneesmiddelen zijn: andere antidiabetica zoals insuline, acarbose, biguanides of andere sulfonylureumderivaten geneesmiddelen om het bloed te verdunnen zoals coumarines geneesmiddelen om het urinezuurgehalte te verlagen zoals allopurinol geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen ( fibraten ) geneesmiddelen tegen depressie, monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) genaamd geneesmiddelen voor hartproblemen zoals bètablokkers sommige geneesmiddelen voor hoge bloeddruk ( ACE-remmers ) sommige geneesmiddelen voor bacteriële en schimmelinfecties zoals miconazol, ketoconazol of chlooramfenicol antibacteriële middelen, sulfonamiden genaamd een geneesmiddel tegen kanker, cyclofosfamide genaamd cafeïne, dat in sommige geneesmiddelen tegen migraine, koffie, thee en sommige bruisende dranken zit theofylline, gebruikt bij astma ontstekingsremmers zoals aspirine of phenylbutazone anabole steroïden mannelijke geslachtshormonen Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor inname van Gliclazide Mylan tabletten. Sommige geneesmiddelen kunnen het effect van Gliclazide Mylan tabletten verminderen. Ze kunnen uw bloedsuikergehalte verhogen. Die geneesmiddelen zijn: geneesmiddelen die de bloeddruk verhogen in ernstige toestanden van lage bloeddruk, zoals diazoxide sommige geneesmiddelen tegen epilepsie zoals fenytoïne of barbituraten corticosteroïden of corticotropine vrouwelijke geslachtshormonen 2/6
orale anticonceptiva schildklierhormonen waterafdrijvende tabletten ( diuretica ) fenothiazine gebruikt voor psychische problemen rifampicine gebruikt bij tuberculose (TBC). Cimetidine en ranitidine kunnen uw bloedsuikergehalte verhogen of verlagen. Als u niet zeker weet of een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is, moet u met uw arts of apotheker spreken voor inname van Gliclazide Mylan tabletten. Waarop moet u letten met eten en drinken? Sla geen maaltijden over en start geen speciaal dieet tijdens inname van Gliclazide Mylan tabletten. Dat is zo omdat als u minder eet dan normaal, uw bloedsuiker te laag kan worden. Spreek met uw arts of diëtist als u niet zeker bent. Neem het geneesmiddel 30 minuten voor de maaltijden in (zie Inname van dit geneesmiddel in rubriek 3). Spreek met uw arts over alcohol drinken samen met dit geneesmiddel. Dat is zo omdat alcohol een invloed kan hebben op de controle van uw suikerziekte. Zwangerschap en borstvoeding Neem Gliclazide Mylan tabletten niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het zou kunnen dat u zich minder alert voelt bij inname van Gliclazide Mylan tabletten. Als dat het geval is, mag u niet rijden en geen toestellen of machines gebruiken. Die kans is groter als uw suikerziekte niet goed onder controle is. Zorg ervoor dat uw bloedsuiker niet te laag is voor u gaat rijden. Stoffen in Gliclazide Mylan tabletten waarmee u rekening moet houden Gliclazide Mylan tabletten bevat lactose. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen of verteren, moet u contact opnemen met uw arts voor u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN IN? Gebruik Gliclazide Mylan tabletten altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inname van dit geneesmiddel Neem dit geneesmiddel in door de mond. Neem het geneesmiddel in 30 minuten voor een maaltijd. Slik de tabletten in hun geheel in met een glas water. De tabletten niet pletten of kauwen. Hoeveel innemen? De arts zal beslissen hoeveel u van dit geneesmiddel moet innemen. De startdosering is gewoonlijk een halve tot één tablet per dag, voor het ontbijt. De dosering kan om de 7 tot 14 dagen worden verhoogd tot uw bloedsuikergehalte onder controle is. De gebruikelijke dosering is één tot twee tabletten per dag. Die dosering wordt gewoonlijk verdeeld over twee giften: 3/6
- één 30 minuten voor het ontbijt en - één 30 minuten voor het avondmaal. De maximumdosering is 4 tabletten per dag. Uw arts zal u advies geven over wanneer u bloed- of urinetests moet ondergaan om uw bloedsuikergehalte te meten. Oudere patiënten of patiënten met lever- of nierproblemen Uw arts zal u misschien een lagere dosering voorschrijven. Gebruik bij kinderen Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend aan kinderen. Neem Gliclazide Mylan tabletten niet in als u insulineafhankelijke (type 1-)diabetes hebt. Heeft u te veel van Gliclazide Mylan tabletten ingenomen? Wanneer u te veel van Gliclazide Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u te veel van dit geneesmiddel inneemt, moet u met uw arts spreken of meteen naar een ziekenhuis gaan. De tekenen van inname van een te grote hoeveelheid zijn de symptomen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Die omvatten zweten, bleekheid, koud aanvoelen, rillingen, een snelle hartslag, tijdelijke gezichts- en spraakmoeilijkheden. Die symptomen kunnen worden verholpen door suiker of gesuikerde drank in te nemen. U moet altijd minstens 1-2 klontjes suiker bij u hebben. U kunt ook een suikerhoudende drank gebruiken in plaats van suiker zoals limonade, maar geen light limonade. Bent u vergeten Gliclazide Mylan tabletten in te nemen? Als u vergeet een dosis in te nemen, moet u die innemen zodra u het zich herinnert. Maar als het bijna tijd is voor de volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Gliclazide Mylan tabletten Zet de inname van Gliclazide Mylan tabletten niet stop zonder er met uw arts over te spreken. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Gliclazide Mylan tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: Bijwerkingen die vaak optreden (bij minder dan 1 op de 10 mensen): laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Tekenen daarvan zijn zweten, bleekheid, koud aanvoelen, rillingen, een snelle hartslag, tijdelijke gezichts- en spraakmoeilijkheden. Als dat gebeurt, moet u contact opnemen met uw arts of meteen naar een ziekenhuis gaan. misselijkheid, braken, maagpijn, diarree of verstopping. Die bijwerkingen kunnen worden verminderd als u het geneesmiddel 30 minuten voor de maaltijden inneemt. Bijwerkingen die zelden optreden (bij minder dan 1 op de 1000 mensen): duizeligheid hoofdpijn huiduitslag of rood worden van de huid 4/6
veranderingen van de werking van uw lever met inbegrip van hepatitis. Mogelijke tekenen daarvan zijn een gele verkleuring van de huid of de ogen. laag aantal rode bloedcellen (anemie). Mogelijke tekenen zijn vermoeidheid of duizeligheid. laag aantal witte bloedcellen (leukopenie, agranulocytose). Mogelijke tekenen zijn hoge temperatuur (koorts) of meer infecties krijgen dan normaal. laag aantal plaatjes in het bloed (trombocytopenie). Mogelijke tekenen zijn gemakkelijker blauwe plekken krijgen of bloeden. Andere bijwerkingen: Huidreacties zoals huiduitslag, roodheid, jeuk, netelroos, angio-oedeem (snelle zwelling van weefsels zoals de oogleden, het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, wat ademhalingsproblemen kan veroorzaken) werden gemeld. De huiduitslag kan verergeren tot verspreide blaarvorming of afschilfering van de huid. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U GLICLAZIDE MYLAN 80 MG TABLETTEN? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 25 C. Gebruik Gliclazide Mylan tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Gliclazide Mylan tabletten? De werkzame stof in dit middel is gliclazide. Elke tablet bevat 80 mg gliclazide. De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose PH101, povidon K30, natriumzetmeelglycolaat type A, magnesiumstearaat. Hoe ziet Gliclazide Mylan tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gliclazide Mylan 80 mg tabletten zijn witte, cirkelvormige, geperste tabletten met schuine randen en een breukstreep aan één kant. Ze zijn te verkrijgen in dozen met 28, 30, 60, 100, 120, 180 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 5/6
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant L. Molteni&C. dei F. lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, Località Granatieri, I-50018 Scandicci, Firenze, Italië Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE207121 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: UK Diabrezide of Gliclazide 80 mg tablets AT Diabrezide Tabletten BE Gliclazide Mylan 80 mg tabletten IE Diabrezide 80 mg tablets Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 05/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2016. 6/6