J-C 1999 Ned. Het is belangrijk dat u eerst deze gebruiksaanwijzing leest, ook als u Prepulsid al vaker hebt gebruikt. Er kan nieuwe belangrijke informatie in staan. Uw arts of apotheker kan u uitleg geven als iets niet duidelijk is. TRADEMARK Prepulsid bruistabletten 10 mg Dit geneesmiddel wordt in de handel gebracht door: Wat zijn Prepulsid-bruistabletten? Prepulsid-bruistabletten zijn wit en rond. Op de tabletten staat P 10. Elke tablet bevat 10 mg cisapride. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Prepulsid. Cisapride zorgt ervoor dat het voedsel sneller door de slokdarm, de maag en de darmen gaat, zodat het niet te lang op dezelfde plaats blijft of terugstroomt. De bruistabletten bevatten verder: lactose, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), natriumsaccharine, natriumwaterstofcarbonaat, citroenzuur (E 330), colloïdaal siliciumdioxide, polyvidon, propyleenglycol (E 490), dimeticon, natriumdocusaat, natriumcarbonaat, appelzuur (E 296), aspartaam, maltodextrine en sinaasappelsmaakstof. Prepulsid-bruistabletten bevatten 2 mg aspartaam per tablet. Dit komt overeen met 1,11 mg fenylalanine per tablet. De tabletten bevatten ca. 130 mg natrium per tablet. Prepulsid bruistabletten 10 mg zitten in verpakkingen met 20 of 60 tabletten. Prepulsid bruistabletten 10 mg zijn in het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder RVG 19690, op naam van Janssen-Cilag B.V., Postbus 90240, 5000 LT Tilburg, telefoon: 0800-242 42 42. Wanneer gebruikt u Prepulsid? Prepulsid gebruikt u tegen klachten die ontstaan als het voedsel te langzaam vanuit de maag naar de darmen gaat. Het zijn klachten als: een zware maag, snel een vol gevoel hebben tijdens het eten, een opgeblazen gevoel, oprispingen, boeren, zuurbranden, slechte eetlust, maagpijn, misselijkheid. Daarnaast gebruikt u Prepulsid bij slokdarmklachten of om een ontsteking van de slokdarm te genezen (die ontsteking kan het gevolg zijn van oprispingen van maagzuur). Als zo'n slokdarmontsteking genezen is, kan Prepulsid ook worden voorgeschreven om te zorgen dat de ontsteking niet terugkomt. Wanneer mag u Prepulsid niet gebruiken? Gebruik Prepulsid-bruistabletten niet wanneer u weet dat u overgevoelig bent voor een van de bestanddelen in de bruistablet. Welke dit zijn, vindt u onder: Wat zijn Prepulsid-bruistabletten?. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Prepulsid en raadpleeg uw arts. Gebruik Prepulsid niet wanneer u een afwijkend elektrocardiogram (ECG of hartfilmpje ) heeft (met een zogenaamde QT-verlenging). Dit komt soms in bepaalde families voor. Gebruik Prepulsid niet wanneer u last heeft van bradycardie (trage hartslag). Gebruik Prepulsid niet wanneer u geneesmiddelen gebruikt die nefazodon bevatten (bepaalde middelen tegen depressieve aandoeningen) of wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegen HIVinfecties gebruikt. Gebruik Prepulsid niet in combinatie met: - bepaalde anti-malaria middelen; - bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen;
- bepaalde antihistaminica (dit zijn middelen tegen allergische aandoeningen); - bepaalde middelen tegen depressies; - bepaalde middelen tegen psychische aandoeningen. (Zie voor meer details onder: Andere geneesmiddelen, alcohol en Prepulsid ) Gebruik Prepulsid niet wanneer u zogenaamde azolen inneemt of per injectie krijgt toegediend. Dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, miconazol of fluconazol bevatten. Gebruik Prepulsid niet wanneer u zogenaamde macroliden inneemt of per injectie krijgt toegediend. Dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen infecties door bacteriën (antibiotica) die bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine of troleandomycine bevatten. U mag Prepulsid wel gebruiken als u het middel tegen schimmelinfecties of het middel tegen infecties door bacteriën alleen uitwendig gebruikt, bijvoorbeeld als crème, zalf, strooipoeder, crème of capsule voor vaginaal gebruik, applicatievloeistof of lotion. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Zwangerschap en Prepulsid Er is nog weinig over bekend of Prepulsid bij zwangerschap schadelijk is. In proeven met dieren is geen schadelijkheid gebleken. Bent u in verwachting of van plan binnenkort in verwachting te raken? Overleg dan eerst met uw arts of u Prepulsid mag gebruiken. Borstvoeding en Prepulsid De werkzame stof in Prepulsid komt in de moedermelk terecht (in heel kleine hoeveelheden). Daarom is het advies: combineer een Prepulsid-behandeling niet met het geven van borstvoeding. Overleg zo nodig met uw arts. Voorzorgen Uw arts zal u geen Prepulsid voorschrijven als een snellere doorstroming van voedsel door de maag of de darmen schadelijk voor u is. Vertel het uw arts wanneer u een lever- of nierziekte hebt. Het is mogelijk dat de arts u dan een andere hoeveelheid voorschrijft. Vertel het uw arts ook wanneer bekend is dat u een ernstige nierziekte, een hartziekte, een longziekte of ademhalingsproblemen heeft. In deze gevallen krijgt u mogelijk een andere behandeling voorgeschreven. PKU-patiënten dienen rekening te houden met 2 mg aspartaam per bruistablet. Dit komt overeen met 1,11 mg fenylalanine per bruistablet. Deelname aan het verkeer, bedienen van machines en Prepulsid U kunt gewoon deelnemen aan het verkeer e.d., want Prepulsid veroorzaakt geen slaperigheid. Prepulsid kan echter de werking van kalmerende middelen en van alcohol versnellen. Pas daarvoor op wanneer u Prepulsid hiermee combineert. Andere geneesmiddelen, alcohol en Prepulsid Stel uw arts of apotheker altijd op de hoogte wanneer u ook andere geneesmiddelen gebruikt of binnenkort gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt, en soms vereist gelijktijdig gebruik bepaalde aanpassingen (van bijvoorbeeld de dosering). Zo mag u Prepulsid niet combineren met het innemen of per injectie toedienen van zogenaamde azolen. Dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties die bijvoorbeeld ketoconazol, itraconazol, miconazol of fluconazol bevatten. U mag Prepulsid wel gebruiken als u het middel tegen schimmelinfecties alleen uitwendig gebruikt, bijvoorbeeld als crème, zalf, strooipoeder, of crème of capsule voor vaginaal gebruik. Ook mag u Prepulsid niet combineren met het innemen of per injectie toedienen van zogenaamde macroliden. Dit zijn bepaalde geneesmiddelen tegen infecties door bacteriën (antibiotica) die bijvoorbeeld erytromycine, claritromycine of troleandomycine bevatten. U mag Prepulsid wel gebruiken als u het middel tegen infecties door bacteriën alleen uitwendig gebruikt, bijvoorbeeld als applicatievloeistof of lotion.
Ook mag u Prepulsid niet combineren met: - bepaalde geneesmiddelen tegen depressieve aandoeningen die bijvoorbeeld nefazodon, amitriptyline of maprotiline bevatten; - bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties; - anti-malaria middelen die halofantrine bevatten; - bepaalde middelen voor het hart die bijvoorbeeld kinidine, disopyramide, procaïnamide, amiodaron, sotalol of bepridil bevatten; - bepaalde middelen tegen allergische aandoeningen die bijvoorbeeld astemizol of terfenadine bevatten; - bepaalde middelen tegen psychische aandoeningen die bijvoorbeeld fenotiazine, pimozide of sertindol bevatten; - middelen tegen bacteriële infecties die sparfloxacine bevatten. Prepulsid kan ook de werking van kalmerende middelen en van alcohol versnellen. Pas daarvoor op wanneer u Prepulsid hiermee combineert. Prepulsid kan onder andere ook invloed hebben op de werking van geneesmiddelen die de bloedstolling verminderen. Geneesmiddelen die remmend werken op de maag en de darmen, kunnen de werking van Prepulsid tegengaan. Prepulsid en geneesmiddelen die cimetidine bevatten (middelen tegen bepaalde maagklachten) kunnen elkaars werking versterken. Prepulsid kan de werking van geneesmiddelen met digoxine (tegen bepaalde hartklachten) enigszins verzwakken. Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Hoeveel Prepulsid moet u innemen? Uw arts of apotheker heeft u wellicht verteld hoeveel u moet innemen. Houd u aan dit voorschrift. De dosering is gewoonlijk als volgt: Volwassenen Bij spijsverteringsklachten (een zware maag, snel een vol gevoel, een opgeblazen gevoel, oprispingen, boeren, slechte eetlust, misselijkheid) 2 maal per dag 1 bruistablet (15 minuten voor het ontbijt en het avondeten). Eventueel kan de arts deze dosis verhogen. Bij slokdarmklachten of slokdarmontsteking (zuurbranden, pijn en oprispingen) 2 maal per dag 2 bruistabletten (15 minuten voor het ontbijt en het avondeten) òf 4 maal per dag 1 bruistablet (15 minuten voor ontbijt, lunch en avondeten en voor het slapengaan). Onderhoudsbehandeling (om te zorgen dat een slokdarmontsteking niet terugkomt) 1 maal per dag 2 bruistabletten (voor het slapengaan) òf 2 maal per dag 1 bruistablet (15 minuten voor het ontbijt en het avondeten). Mensen met verminderd functioneren van nieren of lever Het is het beste de helft te nemen van de dosis die voor andere volwassenen is voorgeschreven. Uw arts zal u vertellen hoeveel dat in uw situatie is. Hoe innemen? Los de bruistabletten op in een half glas water en drink de vloeistof na enkele minuten helemaal op. Combineer Prepulsid niet met grapefruitsap. Dit kan namelijk een verstorend effect hebben op de werking van Prepulsid. Wat moet u doen bij overdosering? Raadpleeg altijd een arts wanneer u of iemand in uw omgeving te veel Prepulsid heeft ingenomen.
Daarnaast mag u altijd geactiveerde kool (verkrijgbaar in de apotheek) innemen. Geactiveerde kool neemt de Prepulsid op die nog in de maag aanwezig is en die nog niet door het lichaam is opgenomen. Tekenen van overdosering kunnen zijn: vaak ontlasting, darmkrampen of onregelmatige hartslag. Kinderen jonger dan 1 jaar kunnen ook suf en lusteloos worden of wat slap in de spieren. Mogelijke bijwerkingen Een beetje darmgerommel is heel normaal. Soms kunnen er ook darmkrampen en diarree voorkomen. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk na enkele dagen. Raadpleeg uw arts als u ernstige darmkrampen krijgt. Uw arts zal dan waarschijnlijk de dagdosis Prepulsid verdelen over meer innamen. Een enkele keer krijgen mensen lichte hoofdpijn of een licht gevoel in het hoofd. Dit gaat meestal vanzelf over. In zeldzame gevallen kan overgevoeligheid optreden. Overgevoeligheid kunt u herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt, stop dan met Prepulsid en raadpleeg uw arts. Het zou kunnen zijn dat u wat vaker moet plassen. Vertel het uw arts als dit hinderlijk voor u is. Misschien kan uw arts dan de dosis verlagen. In zeer zeldzame gevallen zijn wel eens stuiptrekkingen, spierstijfheid of onregelmatige hartslag voorgekomen, maar het is niet duidelijk of dit te maken heeft met Prepulsid. Raadpleeg in zo'n geval echter uw arts. In uitzonderlijke gevallen kunnen donkerbruine urine, bleke ontlasting of een gele huid ontstaan. Stop in dat geval met Prepulsid en raadpleeg uw arts; misschien moet uw lever dan worden onderzocht. Hoewel het niet vaak voorkomt, kunnen vrouwen in een enkel geval last krijgen van ietwat vergrote borsten en/of wat melkafscheiding uit de tepels. Ook bij mannen kan er in sommige gevallen wat melkafscheiding zijn en kan er in zeer lichte mate borstontwikkeling plaatsvinden. Deze verschijnselen zijn onschuldig en verdwijnen zodra u de behandeling beëindigt. Aarzel niet alle andere hinderlijke, onverwachte of niet te verklaren verschijnselen te melden aan uw arts of apotheker. Hoe bewaart u Prepulsid-bruistabletten? Bewaar Prepulsid-bruistabletten steeds in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met deze gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar Prepulsid-bruistabletten beneden 25 C en buiten het bereik van kinderen. Hoe lang zijn Prepulsid-bruistabletten houdbaar? Prepulsid-bruistabletten zijn houdbaar tot de datum op de verpakking (mits op de juiste manier bewaard). Voorbeeld: niet te gebruiken na 08-2003 of EXP.: 08-2003 betekent dat u het geneesmiddel na augustus 2003 niet meer mag gebruiken. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Deze gebruiksaanwijzing is samengesteld in september 1999. Wat u over geneesmiddelen in het algemeen moet weten... Vertel het uw arts of apotheker altijd als u ook andere geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken. Sommige geneesmiddelen mogen namelijk niet tegelijk worden gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept koopt. Voordat patiënten een geneesmiddel krijgen, is het eerst uitgebreid onderzocht. Als u geneesmiddelen op de juiste wijze gebruikt, is de kans klein dat er iets mis gaat. Wat houdt een juist gebruik in? Gebruik het middel alleen voor het doel waarvoor u het heeft gekregen.
Gebruik het alleen in de voorgeschreven hoeveelheid. Gebruik het niet langer dan is aangegeven. Houd alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen. Laat anderen nooit uw geneesmiddelen gebruiken. Gebruik zelf ook geen middelen van anderen. Raadpleeg onmiddellijk een arts of de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis als iemand een overdosis van een geneesmiddel heeft ingenomen. Bewaar alle geneesmiddelen in de verpakking die u van de apotheek kreeg, met de gebruiksaanwijzing erbij. U kunt de informatie dan nog eens nalezen. Bewaar geneesmiddelen op een droge plaats, dus bijvoorbeeld niet in de badkamer; die is meestal te vochtig. Breng overgebleven en oude geneesmiddelen terug naar de apotheek of stop ze in de chemobox: uit veiligheid en voor bescherming van het milieu. prepbb/mia/99/09/28