BN Pagina: 1/3 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT IBUTOP 5% GEL Ibuprofen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 3 weken niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ibutop Gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Ibutop Gel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ibutop Gel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. 1. Wat is Ibutop Gel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Gel voor plaatselijke toediening op de huid. Huidgel tegen ontstekingen die niet afgeleid is van cortisone. Aangewezen bij plaatselijke behandeling tegen pijn en zwelling in geval van: - ontsteking of pijnlijke aandoening van gewrichten en wervelkolom (arthritis), lumbago; - ontsteking rond de gewrichten, ontsteking van de slijmbeurs, peesontsteking; - kneuzingen, verrekking of verstuiking bij sport of door ongeval. 2. Wanneer mag u Ibutop Gel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Indien u allergisch bent voor ibuprofen of voor een ander bestanddeel van het geneesmiddel. Indien u allergisch bent voor andere ontstekingsremmende middelen die niet afgeleid zijn van cortisone en voor acetylsalicylzuur. Op wonden of slijmvlies. Bij kinderen onder 14 jaar. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Bij bejaarde mensen. Indien u diuretica inneemt. Bij mensen met een voorafbestaand nierlijden (er is dan een verhoogd risico op acute
BN Pagina: 2/3 nierinsufficiëntie). Bij langdurig gebruik. Er is een risico op het optreden van systemische effecten. Patiënten met actieve maagzweren, gekende nierproblemen of astma dienen doktersadvies in te winnen vooraleer IBUTOP GEL te gebruiken, alsook patiënten die reeds andere pijnstillers innemen. Het gebruik van IBUTOP GEL moet worden stopgezet bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosale laesies of andere uitingen van overgevoeligheid. Raadpleeg uw arts indien de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing zijn, of dat in het verleden zijn geweest. Kinderen Niet gebruiken bij kinderen onder de 14 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Niet-steroïdale ontstekingsremmers kunnen interageren met bloedverlagende geneesmiddelen en kunnen mogelijks de effecten van antistollingsmiddelen verhogen, hoewel de kans dat die verschijnselen optreden bij een lokaal toegediende bereiding bijzonder laag is. Het gelijktijdige gebruik van aspirine of andere niet-steroïdale ontstekingsremmers kan het aantal bijwerkingen doen toenemen. Zwangerschap en, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Gedurende deze periode is behandeling met IBUTOP GEL niet aan te raden. Borstvoeding Gedurende deze periode is behandeling met IBUTOP GEL niet aan te raden. Vruchtbaarheid Er zijn slechts beperkte bewijzen dat IBUTOP GEL de vruchtbaarheid bij de vrouw kan verstoren door de ovulatie te beïnvloeden. Dat effect is omkeerbaar door de behandeling stop te zetten. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines IBUTOP GEL bevat propyleenglycol. Propyleenglycol kan huidirritaties veroorzaken. 3. Hoe gebruikt u Ibutop Gel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Indien er geen beterschap optreedt, raadpleeg dan uw arts opnieuw. De aanbevolen dosering is 3 tot 4 maal per dag 4 tot 10 cm gel op de huid aanbrengen en licht inmasseren. Het is aangeraden het product niet langer dan 2 tot 3 weken te gebruiken.
BN Pagina: 3/3 U mag het product niet langer gebruiken dan 3 weken zonder een arts te raadplegen. Gebruik bij kinderen Niet gebruiken bij kinderen onder de 14 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Aangezien het hier een geneesmiddel voor extern gebruik betreft, zijn gevallen van vergiftiging onwaarschijnlijk. Symptomen van een ernstige overdosis ibuprofen (bijv. na een accidentele orale inname) omvatten hoofdpijn, braken, slaperigheid en verlaagde bloeddruk. Wanneer u te veel van IBUTOP GEL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Als u stopt met het gebruik van dit middel. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Aandoeningen van de huid of onderhuid: - Roodheid van de huid, branderig gevoel op de plaats van toediening. - Verschillende types uitslag, jeuk, netelroos (heftig jeukende kleine of grote bultjes en verhevenheden), purpura (paarse of roodbruine vlekken, zichtbaar door de huid), angiooedeem (plotse zwelling van de huid en de slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsproblemen en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie) en in mindere mate huidziekten met blaarvorming. Aandoeningen van het immuunsysteem: - niet-specifieke allergische reacties en anafylaxie (plotse levensbedreigende allergische reactie) - astma, verergerde astma, bronchospasmen of kortademigheid (dyspneu) Aandoeningen van de nieren en urinewegen Nierfunctiestoornissen. Aandoeningen van het maag-darm-stelselbuikpijn en onaangenaam gevoel in maag na eten (dyspepsia) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie
BN Pagina: 4/3 EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 BE-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Ibutop Gel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren onder 25 C. Houdbaarheid is 3 jaar. Gebruik IBUTOP GEL niet meer na de datum achter EXP op het etiket of de buitenverpakking. De eerste twee cijfers komen overeen met de maand, de laatste cijfers met het jaar. De vervaldatum is de laatste dag van de maand waarin het geneesmiddel vervalt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? Het werkzame bestanddeel is ibuprofen, overeenkomend met respectievelijk 5 mg per 100 mg gel. Andere bestanddelen (hulpstoffen) in dit middel zijn: Isopropyl alcohol, 2,2-dimethyl-4-hydroxymethyl-1,3-dioxolaan, poloxameer 407, triglyceriden etherische olie van lavendel, etherische olie van oranjebloesem en gezuiverd water Hoe ziet IBUTOP GEL eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Uitwendig gebruik, lokale toepassing op de huid. Tube van 50 g of 100 g. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Omega Pharma Belgium NV Venecoweg 26 B-9810 Nazareth België Fabrikant: Dolorgiet Arzneimittel Otto-von-Guerickestrasse 1 D-53754 St. Augustin Duitsland
BN Pagina: 5/3 Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE159056 Afleveringswijze: vrije aflevering Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2016.