Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 5 Onderzoek naar behandeling van etalagebenen Geachte heer/mevrouw, Uw arts heeft de diagnose etalagebenen (claudicatio intermittens) bij u gesteld. De oorzaak is een vernauwing of afsluiting van een slagader in het bekken. U bent gevraagd deel te nemen aan een onderzoek naar de beste behandeling van etalagebenen. Waarom dit onderzoek? Etalagebenen kunnen op verschillende manieren worden behandeld. Meestal wordt begonnen met looptraining onder begeleiding van een fysiotherapeut. Door looptraining maakt het lichaam zelf nieuwe bloedvaatjes, waardoor de pijn bij het lopen minder wordt. Een andere behandeling is dotteren. Hierbij wordt geprikt in een slagader, meestal in de lies. Via dit bloedvat gaat de arts met een soort slangetje naar de plaats waar de vernauwing zit (catheterisatie). Bij die vernauwing wordt vervolgens een ballonnetje opgeblazen. Op deze manier wordt het bloedvat weer wijder gemaakt. Als de vernauwing of afsluiting van het bloedvat in het bekken zit, is niet duidelijk wat de beste behandeling is: eerst tenminste een half jaar looptraining en eventueel dotteren op een later tijdstip of meteen dotteren. Een aanzienlijk aantal patiënten hoeft na succesvolle looptraining namelijk niet meer gedotterd te worden. Indien u meedoet aan dit onderzoek zal er geloot worden, waarbij één groep looptraining krijgt en de andere groep meteen een dotterbehandeling. Dit onderzoek willen we doen bij ongeveer 400 patiënten met etalagebenen, waarbij beide groepen bestaan uit ongeveer 200 patiënten. Wat betekent meedoen voor u? Indien u toestemt in deelname aan dit onderzoek, houdt dat in dat u in ieder geval maximaal behandeld wordt voor de risicofactoren voor aderverkalking. Iedere patiënt krijgt een bloedverdunner en een tablet die het cholesterol gehalte in het bloed verlaagt. Als u rookt wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Bij deze studie wordt u door middel van loting ingedeeld in één van de twee groepen. De ene groep krijgt looptraining onder begeleiding van een fysiotherapeut. Deze looptraining houdt in dat u 2 keer per week onder begeleiding van de fysiotherapeut gaat lopen. De andere groep krijgt een dotter behandeling. Beide groepen ontvangen tevens een voorlichtingsbrochure van de Nederlandse Hartstichting. Voor dit onderzoek vragen wij u vóór de behandeling vragenlijsten in te vullen. Eén lijst gaan over uw kwaliteit van leven en de invloed van het vaatlijden daarop. Deze lijst gaat over 5 verschillende onderwerpen, namelijk pijn, activiteiten, sociaal, emoties en symptomen. Deze lijst is speciaal voor vaatpatiënten gemaakt en wordt in de dagelijkse praktijk gebruikt. De andere lijst gaat over kwaliteit van leven in het algemeen. Hierna vult u een lijst in die met betrekking tot uw dagelijkse activiteiten en een vragenlijst waarbij we de kosten in kaart willen brengen. Na de behandeling willen wij u graag na 1, 6 en 12 maanden terug zien. U wordt dan gevraagd weer de vragenlijsten in te vullen en er wordt een extra geluidsonderzoek van de bloedvaten verricht op het vaatcentrum.
Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 2 van 5 Risico s Aan dit onderzoek zijn geen bijzondere voor- en nadelen voor u als proefpersoon verbonden. Beide behandelingen worden in Nederland toegepast bij de behandeling van etalagebenen. Op dit moment is het niet duidelijk wat de beste behandeling van etalagebenen is. Het doel van dit onderzoek is voor toekomstige patiënten beter te weten wat de beste behandeling is. Als de looptraining succesvol is, kan het zijn dat u geen dotterbehandeling nodig heeft. Het risico van een dotterbehandeling is zeer klein. Soms treedt er een bloeduitstorting in de lies op. Een complicatie waarvoor een acute operatie nodig is treedt in minder dan 1% van de patiënten op. Aanmelden voor deelname Ter bescherming van uw privacy zullen de onderzoeksgegevens onder een code worden geregistreerd. Alleen de lokale onderzoekers kunnen uw identiteit achterhalen. Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en gedurende 15 jaar bewaard. Ter controle van de studie kan het echter noodzakelijk zijn dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Deelname aan de studie betekent dat u hiervoor toestemming verleent. Als u bereid bent deel te nemen aan deze studie verzoeken wij u de bijgevoegde toestemmingsverklaring te ondertekenen. Tevens vragen wij u toestemming om contact met u op te nemen in het geval er van onze kant behoefte bestaat aan aanvullende informatie. Deelname aan het onderzoek is uiteraard op vrijwillige basis. Het niet deelnemen aan dit onderzoek heeft geen enkele invloed op uw behandeling. Tevens kunt u uw toestemming te allen tijde intrekken. Dit uiteraard zonder nadelige gevolgen voor uw behandeling. Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft het Catharina Ziekenhuis voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt. Meer informatie over de dekking van deze verzekering kunt u lezen in bijlage 1. Voor nadere toelichting met betrekking tot dit onderzoek kunt u zich altijd wenden tot een van de verpleegkundig specialisten vaatchirurg (040-2396349) of een van de vaatchirurgen uit het Catharina Ziekenhuis, Dr. J.A.W. Teijink of Dr. M.R.H.M. van Sambeek of Dr. Ph.W.M. Cuypers (040-2396349). Ook kunt u contact opnemen met een van de onderzoekers uit het AMC Amsterdam arts-onderzoeker Drs. A.P. Conijn (020-5662936) of Prof. Dr. J.A. Reekers (020-5663228) of Dr. M.J.W. Koelemay (020-5666654). Als u in verband met uw deelname aan deze studie wilt praten met een arts die niet bij het onderzoek is betrokken, dan kunt u contact opnemen met Prof. Dr. O.R.C. Busch (020-5664521). namens de afdeling vaatchirurgie Catharina Ziekenhuis Eindhoven Dr. J.A.W. Teijink, Dr. M.R.H.M. van Sambeek en Dr. Ph.W.M. Cuypers Drs. A.P. Conijn, arts-onderzoeker (AMC Amsterdam) Prof. Dr. J.A. Reekers, interventieradioloog (AMC Amsterdam) Dr. M.J.W. Koelemay, vaatchirurg (AMC Amsterdam)
Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 3 van 5 Bijlage 1. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. (In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar.) Centramed: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Appelgaarde 4 2272 TK Voorburg Telefoon 070-301 70 70 Fax 070-301 70 71 De verzekeraar kan dan vragen naar aanvullende schriftelijke informatie. De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon en 3.500.000 voor het gehele onderzoek, en 5.000.000 per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. Naast de directe schadeverzekering blijven de wettelijke regels omtrent reguliere, medische- en (product) aansprakelijkheid van toepassing. In geval van schade kunt u ook contact opnemen met het Hoofd Bureau Patiëntenbelangen van het Catharina-ziekenhuis te Eindhoven, bereikbaar via telefoonnummer 040-2398410.
Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 4 van 5 TOESTEMMINGSVERKLARING (INFORMED CONSENT) Ondergetekende verklaart: zowel schriftelijk als mondeling voldoende te zijn geïnformeerd over het onderzoek voldoende bedenktijd te hebben gehad op de hoogte te zijn dat terugtrekken uit deze studie geen enkele consequentie heeft voor de verdere behandeling toestemming te geven voor deelname aan boven beschreven onderzoek toestemming te geven om de gegevens gedurende 15 jaar te bewaren toestemming te geven zijn / haar behandelend vaatchirurg op de hoogte te brengen van deelname aan het onderzoek toestemming te geven dat contact mag worden opgenomen met de deelnemer voor aanvullende informatie indien nodig toestemming te geven dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg indien zij dat nodig acht de gegevens kan inzien ter controle van de studie Naam: Geboortedatum: Datum/Plaats: / Hierbij verklaar ik dat ik de patiënt volledig heb ingelicht aangaande deze studie, alle voor -en nadelen heb toegelicht en de indruk heb dat de patiënt dit volledig heeft begrepen. Naam arts: Datum/Plaats:
Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 5 van 5 TOESTEMMINGSVERKLARING (INFORMED CONSENT) Ondergetekende verklaart: zowel schriftelijk als mondeling voldoende te zijn geïnformeerd over het onderzoek voldoende bedenktijd te hebben gehad op de hoogte te zijn dat terugtrekken uit deze studie geen enkele consequentie heeft voor de verdere behandeling toestemming te geven voor deelname aan boven beschreven onderzoek toestemming te geven om de gegevens gedurende 15 jaar te bewaren toestemming te geven zijn / haar behandelend vaatchirurg op de hoogte te brengen van deelname aan het onderzoek toestemming te geven dat contact mag worden opgenomen met de deelnemer voor aanvullende informatie indien nodig toestemming te geven dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg indien zij dat nodig acht de gegevens kan inzien ter controle van de studie Naam: Geboortedatum: Datum/Plaats: / Hierbij verklaar ik dat ik de patiënt volledig heb ingelicht aangaande deze studie, alle voor -en nadelen heb toegelicht en de indruk heb dat de patiënt dit volledig heeft begrepen. Naam arts: Datum/Plaats: