MIK module 10 Opdracht 2 Opzetten registratie voor transplantatie Eilandjes van Langerhans Groep 4: Rob van Os en Marlijne Dorrepaal Groep 8: Marjet van der Vegt en Marianne Heling
Inhoudsopgave 1. Introductie 2. Algemene informatie 3. Welke gegevens zou je hiervoor willen verzamelen? 4. Wat zou de eenheid van registratie zijn? 5. Waar zou je de gegevens vandaan kunnen halen? 6. Op welke wijze dient de registratie te worden opgezet en beheerd? 7. Referentie lijst 1. Introductie Voor deze opdracht moeten we een registratie opzetten voor de transplantatie van de eilandjes van Langerhans. Patiënten met Type I diabetes hebben een tekort aan insuline en daardoor een te hoog bloedsuikergehalte. Daardoor ontstaan op de lange termijn een aantal complicaties, die grote gevolgen hebben niet alleen voor de levensverwachting van de patiënt, maar ook voor het fysieke functioneren. Door middel van transplantatie van eilandjes van Langerhans zou het tekort aan insuline mogelijk kunnen worden opgeheven. Het Ministerie wil een kosten-effectiviteits analyse (KEA) laten verrichten om te zien of de kosten tegen de effecten opwegen. 2. Algemene informatie Eilandjes van Langerhans zijn groepjes bètacellen in de alvleesklier die insuline aanmaken. Bij mensen met type 1 diabetes zijn deze eilandjes door een vergissing van het eigen afweersysteem vernietigd 1,2 Ze komen ook niet meer terug. Momenteel zijn artsen druk bezig met uitzoeken hoe gezonde eilandjes van een donorpancreas kunnen worden getransplanteerd naar een patiënt met type 1 diabetes. Het wordt nog niet zomaar toegepast, omdat de nadelen nog erg groot zijn (bijvoorbeeld de rest van je leven zware medicijnen tegen afweer slikken). Bovendien is er een groot tekort aan donoren. Wereldwijd zijn er nu ongeveer 500 eilandjestransplantaties uitgevoerd. Veel mensen die hem ondergingen moeten echter na vijf jaar toch weer insuline spuiten. In Nederland verkeert eilandjestransplantatie nog in een experimenteel stadium. Wel zijn de recente voorbeelden weer hoopvolle stapjes op de goede weg. Ook in ons land wordt gewerkt aan verbetering van de transplantatietechnieken, met financiering van het Diabetes Fonds. Waarom is registratie belangrijk? Het doel van de registratie die wij gaan opzetten is een uiteindelijke kosten-effictiviteits analyse. Er is nog geen bestaande registratie in Nederland voor transplantatie van eilandjes van Langerhans. Het is nog een vrij experimentele techniek in Nederland, dus is er nog geen bestaande registratie 3. Een Landelijke registratie is belangrijk om een inzicht te krijgen in de survival, de kwaliteit van leven en het eventueel optreden van complicaties bij Diabetes Type I patiënten die een transplantatie hebben ondergaan aan de eilandjes van Langerhans. Kosten De gemiddelde algemene kosten voor een transplantatie van Langerhanscellen 4 is 77,745, de vier belangrijkste componenten zijn: Preparatie behandeling (30% van de totale kosten) Complicaties na behandeling (24%)
Medicijnen (14%) Hospitalisering (13%) Een DBC (Diagnose Behandel Combinatie) omvat alle activiteiten van ziekenhuizen en medisch specialisten die voortvloeien uit de zorgvraag (in dit geval Diabetes Mellitus Type 1) van de patiënt. De kosten voor de behandeling en de kosten voor complicaties na de behandeling zijn te herleiden via de DBC-registratie Van belang bij het slagen van het isoleren van Langerhanscellen bij donoren zijn de gegevens van donoren van belang (o.a. leeftijd, BMI, doodsoorzaak, glucosewaarden) 5 Met een streng selectie beleid kunnen de kosten die nodig zijn voor het isoleren van Langerhandscellen worden gereduceerd. Het gebruik van meerdere donoren heeft een gunstig effect op het resultaat (hospitalisering, morbiditeit), maar verhoogd de kosten van de behandeling 6 met name de preparatie. Bij de transplantatie zou (evt. via coderingslijsten) de gebruikte techniek (methode/protocol) geregistreerd moeten worden, omdat deze van invloed zijn op de hospitalisering, het optreden van evt. complicaties en de kosten van de preparatie. Het aantal te transplanteren cellen is afhankelijk van de Body Mass Index (BMI) van de patiënt 4 en dus van invloed op de preparatie van de transplantatie. Ook de tijd die de patiënt lijdt aan diabetes mellitus type 1 is bepalend voor het succes van de behandeling en heeft invloed op de hospitalisering, morbiditeit en complicaties. Met de rekenmodellen die zijn gemaakt voor de analyse van kosten bij diabetes mellitus type 1 en complicaties 7 kan een vergelijking worden met de resultaten van de specifieke kosten analyse van de patienten behandeld met een Langerhanstransplantatie. In bovengenoemde studie staan factoren beschreven die van invloed zijn op de kosten van de complicaties, deze factoren zullen ook in onze registratie worden gebruikt. 3. Welke gegevens zou je hiervoor willen verzamelen? Algemene patienten gegevens Patientengegevens o naam o geboortedatum o lichaamsgewicht, -lengte (BMI-index) o geslacht Voorgeschiedenis van de patient o datum diagnose o eventuele eerdere ingrepen o comorbiditeit o roker status o medicijn gebruik (tegen hoge bloeddruk) Behandelgegevens Behandeling (DBC) o Gebruikte Methode/protocol/techniek o Behandelingsdatum hospitalisering (aantal dagen)
Follow-up gegevens complicaties (gerelateerd aan Diabetes Mellitus Type 1 (DBC)) hospitalisering (gerelateerd aan Diabetes Mellitus Type 1. (DBC)) afstoting overlijdensdatum o reden van overlijden 4. Wat zou de eenheid van registratie zijn? Patientgegevens van Diabetes Type I patienten De registratie heeft als doel een kosten-effictiviteits analyse. De registratie eenheid die wij gaan gebruiken zijn Diabetes Type I patiëntgegevens. Zodat we daar later de kosteneffictiviteits analyse kunnen uitvoeren. We hebben alle gegevens van Diabetes Type I patiënten nodig en niet alleen de gegevens van patiënten die een transplantatie hebben ondergaan aan de eilandjes van Langerhans. De kosten-effictiviteits analyse moet namelijk laten zien of transplantatie van de eilandjes van Langerhans voordeliger is ten opzichte van de reguliere behandeling van Diabetes Type I. Daarom hebben we niet alleen data nodig van getransplanteerde patiënten met Diabetes Type I, maar hebben we de gegevens nodig van de hele populatie van Diabetes Type I patiënten. 5. Waar zou je de gegevens vandaan kunnen halen? Huisartsen praktijken, Hulpverleners houden de Diabetes Type I patienten onder controle en patienten die getransplanteerd zijn (Follow-up). Centra die de transplantaties uitvoeren (medisch specialisten) Centra waar de evt. complicaties behandeld worden (medisch specialisten). De gegevens die we moeten gaan verzamelen zijn de gegevens van de patienten met Diabetes Type I. Deze patienten zijn onder controle bij hun huisarts en/of bij de Diabetes verpleegkundige. Ook patienten die een transplantatie hebben gehad van de eilandjes van Langerhans zullen onder controle zijn van hun huisarts en/of bij de Diabetes verpleegkundige. We zullen dus allereerst onze gegevens bij de huisartsen praktijken moeten verzamelen. In geval van een transplantatie zullen de centra die de transplantaties uitvoeren de gegevens moeten leveren. Ook eventuele follow-up controles bij deze centra moeten in de database terecht komen. Het kan zijn dat een patient complicaties krijgt en dat deze behandelt worden in een ander centra, ook dan moeten de gegevens geregistreerd worden. In de centra zullen de medisch specialisten de gegevens invoeren en dus leveren. 6. Op welke wijze dient de registratie te worden opgezet en beheerd? Opzet van de registratie: In overleg met enkele hulpverleners zal een standaardformulier worden gemaakt. Dit zal dan door de hulpverleners worden ingevuld, waarbij voor complicatie registratie standaard coderingslijsten worden gebruikt, dit om ervoor te zorgen dat de data zo goed mogelijk te analyseren is en om te zorgen dat er eenduidige invoer is, in alle centra. Omdat de informatiebronnen verschillende centra kunnen zijn en geen koppeling bestaat tussen de centra moet geregistreerd worden aan de hand van de naam en geboortedatum van de patiënt. De registratie is daardoor niet anoniem en de patiënt zal hiervoor toestemming moeten geven.
Omdat de registratie in opdracht is van het ministerie zal deze door de overheid worden gefinancierd. Het ministerie wil graag een de kosten-effectiviteits analyse zien. Het Beheer van de registratie: De registratie zal Landelijk worden beheerd. Via een webinterface zullen de gegevens worden ingevoerd en zullen dan in een landelijke database terecht komen. We doen dit op deze manier omdat verschillende hulpverleners gebruik zullen maken van de registratie. Als alles in eigen database zou worden opgeslagen en daarna verstuurd zouden er problemen kunnen ontstaan en niet elke hulpverlener heeft een eigen database. Op deze manier kunnen de hulpverleners makkelijk de gegevens invoeren. Via een login code kunnen de hulpverleners inloggen en gegevens toevoegen of up-date. Hiermee is ook de beveiliging gewaarborgd. De producten zijn: - web-based invulscherm voor het invullen van gegevens - coderingslijst van gebruikte technieken/methode /protocollen - conversie programma die DBC-gegevens filtert uit Ziekenhuis Informatie Systemen m.b.t. Diabetes Mellitus type I patiënten. - een geanonimiseerde database (SQL) met gegevens met betrekking hebben op kostenaspecten van patiënten die een Langerhans transplantatie hebben ondergaan. - statistische analyse + rapportage Reference List (1) Shapiro AM, Lakey JR, Ryan EA et al. Islet transplantation in seven patients with type 1 diabetes mellitus using a glucocorticoid-free immunosuppressive regimen. N Engl J Med. 2000;343:230-238. (2) Wolffenbuttel BHR, Roep BO. Transplantaties van eilandjes van Langerhans. Bloedsuiker < 10. 2000. (3) Prismant. www.tellenenmeten.nl. Internet. 2006. (4) Guignard AP, Oberholzer J, Benhamou PY et al. Cost analysis of human islet transplantation for the treatment of type 1 diabetes in the Swiss-French Consortium GRAGIL. Diabetes Care. 2004;27:895-900.
(5) Lakey JR, Warnock GL, Rajotte RV et al. Variables in organ donors that affect the recovery of human islets of Langerhans. Transplantation. 1996;61:1047-1053. (6) Frank A, Deng S, Huang X et al. Transplantation for type I diabetes: comparison of vascularized whole-organ pancreas with isolated pancreatic islets. Ann Surg. 2004;240:631-640. (7) Palmer AJ, Weiss C, Sendi PP et al. The cost-effectiveness of different management strategies for type I diabetes: a Swiss perspective. Diabetologia. 2000;43:13-26.