BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Cimetidine EG 200 mg tabletten Cimetidine EG 400 mg tabletten Cimetidine EG 800 mg tabletten cimetidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cimetidine EG en waarvoor wordt het ingenomen? 2. Wanneer mag u Cimetidine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Cimetidine EG in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cimetidine EG? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Cimetidine EG en waarvoor wordt het ingenomen? Cimetidine EG is een geneesmiddel dat de productie van maagzuur in de maag vermindert. Cimetidine EG kan voorgeschreven worden bij: - de behandeling van goedaardige maagzweren en zweren aan de twaalfvingerige darm (eerste gedeelte van de dunne darm) - de behandeling van ontsteking van de slokdarm door oprisping van maagzuur (reflux-oesofagitis) - het voorkomen van een zweer aan de twaalfvingerige darm die bij bepaalde patiënten telkens terugkomt en niet veroorzaakt wordt door de bacterie Helicobacter pylori - het voorkomen van maag- of darmzweren bij patiënten die een niertransplantatie ondergaan hebben - het voorkomen van maagbloedingen en maagzweren ten gevolge van stress bij risicopatiënten - de behandeling van sommige ziekten gekenmerkt door overmatige productie van maagzuur, zoals het Zollinger-Ellison syndroom en veralgemeende mastocytose - het voorkomen van nieuwe bloedingen van bestaande zweren. 2. Wanneer mag u Cimetidine EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Cimetidine EG niet innemen? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Cimetidine EG? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cimetidine EG inneemt: 1/5
- als u Cimetidine EG voor de behandeling van een maagzweer gebruikt. Uw arts dient eerst de mogelijkheid van kwaadaardigheid (zoals maagkanker of slokdarmkanker) uit te sluiten. Het gebruik van Cimetidine EG kan namelijk de symptomen maskeren en de diagnose vertragen. - als u nierproblemen heeft. Uw arts dient de dosis aan te passen. - als u dialysepatiënt bent. Cimetidine EG mag enkel na de dialyse ingenomen worden, omdat cimetidine via hemodialyse uit het lichaam verwijderd wordt. Voor dialysepatiënten die een buikholtedialyse (peritoneale dialyse) krijgen, is deze voorzorgsmaatregel niet van toepassing. - als u al wat ouder bent of lijdt aan een ernstige aandoening (namelijk nier- of leverlijden). Dit zijn namelijk risicofactoren om psychische stoornissen te ontwikkelen zoals verwardheid, hallucinaties en depressie. - als u een goedaardige maagzweer of zweer aan de twaalfvingerige darm heeft. Uw arts dient eerst te onderzoeken of deze veroorzaakt wordt door de bacterie Helicobacter pylori. Indien nodig, zal een behandeling opgestart worden om de Helicobacter pylori bacterie uit te roeien. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Cimetidine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Cimetidine EG kan de werking van bepaalde geneesmiddelen versterken: - orale anticoagulantia zoals warfarine (antistollingsmiddelen) - fenytoïne (gebruikt bij epilepsie) - theofylline (gebruikt bij astma) - lidocaïne (gebruikt als pijnstilling) - nifedipine (middel gebruikt bij hoge bloeddruk). Voorzichtigheid is ook aangewezen bij gelijktijdig gebruik van: - geneesmiddelen tegen diabetes (suikerziekte), zoals glipizide, metformine - bepaalde geneesmiddelen tegen depressie - sommige benzodiazepines (middelen met een rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking) - cisapride (geneesmiddel gebruikt bij maagdarmstoornissen) - procainamide, kinidine (gebruikt bij bepaalde vormen van hartritmestoornissen) - chloroquine (geneesmiddel tegen malaria) Neem geen andere geneesmiddelen tegen maagpijn op hetzelfde ogenblik als Cimetidine EG. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Gebruik Cimetidine EG niet als u zwanger bent tenzij uw arts dit absoluut noodzakelijk vindt. Borstvoeding Cimetidine gaat over in de moedermelk. Gebruik Cimetidine EG daarom niet als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cimetidine EG kan vermoeidheid, duizeligheid of verwardheid veroorzaken (zie rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"). Als u last heeft van deze bijwerkingen, bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen gevaarlijke machines. 2/5
3. Hoe neemt u Cimetidine EG in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoe innemen? Oraal gebruik (via de mond). De tabletten met een weinig water inslikken, zonder erop te kauwen. De aanbevolen dosering is: Volwassenen: - Maagzweren en zweren aan de twaalfvingerige darm : 800 mg bij het slapengaan, gedurende 4 tot 8 weken. - Ontsteking van de slokdarm: ofwel 800 mg bij het ontbijt en bij het slapengaan, ofwel enkel 800 mg bij het slapengaan, gedurende 8 tot 12 weken. - Voorkomen van het terugkeren van een zweer aan de twaalfvingerige darm : 400 mg bij het slapengaan, gedurende ten minste 1 jaar. - Behandeling van sommige ziekten gekenmerkt door overmatige productie van maagzuur, zoals het Zollinger-Ellison syndroom en veralgemeende mastocytose: de dosering is afhankelijk van de hoeveelheid maagzuur die geproduceerd wordt: van 800 mg bij het slapengaan tot maximum 2,4 gram per dag in meerdere innamen. Patiënten met een ontoereikende werking van de nieren: De dosering moet verminderd worden. Volg het voorschrift van uw arts. Gebruik bij kinderen De dosering moet verminderd worden. Volg het voorschrift van uw arts. Heeft u te veel van Cimetidine EG ingenomen? Wanneer u te veel van Cimetidine EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Probeer te braken of probeer de persoon te doen braken. Contacteer een arts. Opname in het ziekenhuis kan nodig zijn om de maag te spoelen. Bent u vergeten Cimetidine EG in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen - Zelden: diarree, vermoeidheid, spierpijn en duizeligheid. Huid en onderhuidaandoeningen 3/5
- Soms: ernstige huiduitslag. - Zelden: haarverlies (alopecia), die omkeerbaar is. Immuunsysteemaandoeningen - Zelden: bloedvatontsteking (vasculitis) door overgevoeligheid en anafylaxie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen). Dit geneest gewoonlijk na het stopzetten van de behandeling. Endocriene aandoeningen - Gynaecomastie (overmatige ontwikkeling van de mannelijke borstklieren). Deze toestand verdwijnt gewoonlijk bij het stopzetten van de behandeling. - Zelden: impotentie van voorbijgaande aard. Dit in het bijzonder bij patiënten die behandeld worden met hoge dosissen zoals bijvoorbeeld bij de behandeling van het syndroom van Zollinger-Ellison. In de gebruikelijke dosis is het voorkomen hiervan echter vergelijkbaar met deze in de algemene populatie. Bloed- en lymfestelselaandoeningen - Zelden: wijzigingen van het bloedbeeld, die omkeerbaar zijn. Zenuwstelselaandoeningen - Zelden: gevallen van geestelijke verwardheid. Deze verwardheid verdwijnt gewoonlijk binnen de 24 uur na het stopzetten van de behandeling. - Zeer zelden: waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en depressie. Nier- en urinewegaandoeningen - Een lichte stijging van de hoeveelheid creatinine in het bloed, die verdwijnt na het stopzetten van de behandeling. - Zelden: ontsteking van de nieren met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken (interstitiële nefritis). Deze ontsteking verdwijnt na het stopzetten van de behandeling. Lever- en galaandoeningen - Stijging van bepaalde leverenzymen (serumtransaminasen) in het bloed. - Zelden: hepatitis (leverontsteking), koorts en pancreatitis (ontsteking van de pancreas). Deze verschijnselen verdwijnen eveneens na het stopzetten van de behandeling. Hart- en bloedvataandoeningen - Zelden: te trage of te snelle hartfrequentie, hartblok en te lage bloeddruk. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via de website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Cimetidine EG? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). 4/5
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Cimetidine EG? - De werkzame stof in Cimetidine EG is cimetidine. Elke tablet Cimetidine EG 200 mg, 400 mg en 800 mg bevat respectievelijk 200 mg, 400 mg en 800 mg cimetidine. - De andere stoffen in Cimetidine EG zijn magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, povidone, microkristallijne cellulose, maïszetmeel, natriumzetmeelglycolaat, hypromellose, titaandioxide (E171), propyleenglycol, geel ijzeroxide (E172), dinatrium EDTA, FD&C Blauw nr. 2/ indigokarmijn aluminium verflak (E132), ijzeroxide zwart (E172). Hoe ziet Cimetidine EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cimetidine EG 200 mg tabletten: Blisterverpakkingen met 20, 50 en 100 groene tabletten. Cimetidine EG 400 mg tabletten: Blisterverpakkingen met 56 groene tabletten. Cimetidine EG 800 mg tabletten: Blisterverpakkingen met 28 groene tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Fabrikant Sanico NV Veedijk 59 2300 Turnhout Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen: Cimetidine EG 200 mg tabletten: BE182542 Cimetidine EG 400 mg tabletten: BE182533 Cimetidine EG 800 mg tabletten: BE182524 Afleveringswijze: op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in 06/2015 / 07/2015. 5/5