Algemene informatie Medisch wetenschappelijk onderzoek 1
Inleiding Artsen verrichten naast hun normale behandelingen soms medisch wetenschappelijk onderzoek. Dit doen artsen in het Scheper Ziekenhuis Emmen en in veel andere ziekenhuizen. In deze folder staat algemene informatie over wat medisch wetenschappelijk onderzoek betekent en wat deelname voor u kan inhouden. De volgende onderwerpen komen aan de orde: Wat is medisch wetenschappelijk onderzoek? Hoe worden patiënten erbij betrokken? Zijn er risico s? Welke rechten en plichten heeft de patiënt bij deelname? Hoe is de verzekering geregeld? De precieze informatie over het onderzoek zelf krijgt u van uw arts. Deze folder is niet bedoeld als vervanging van die informatie, maar geeft antwoord op vragen die vaak gesteld worden en dient als aanvulling en ondersteuning. 2
Deel A. Over Medisch Wetenschappelijk Onderzoek Wat is Medisch Wetenschappelijk Onderzoek? Met medisch wetenschappelijk onderzoek wordt gekeken of een nieuwe behandeling (of een andere) beter is dan de bestaande behandeling. Dit gebeurt volgens een wetenschappelijk opgezet plan. Het kan gaan: om een ziekte vast te stellen (diagnostisch onderzoek) of om een ziekte te genezen (therapeutisch onderzoek) Deze folder gaat voornamelijk over de tweede vorm: onderzoek naar manieren om een ziekte te genezen. Dit kan onderzoek zijn naar de werking en veiligheid van een geneesmiddel, een operatietechniek, een therapie of behandeling of een combinatie hiervan. Bij dit soort onderzoek zijn vaak ziekenhuispatiënten betrokken. De personen die deelnemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek worden vaak proefpersonen genoemd. Wat gaat eraan vooraf? Voordat artsen een nieuwe behandeling bij patiënten toepassen, is er al veel gedaan. Onderzoekers hebben in onderzoekscentra naar nieuwe medicijnen en behandelingen gezocht. Als zij iets veelbelovends gevonden hebben, wordt dat eerst zorgvuldig onderzocht. Daarna wordt het getest bij gezonde vrijwilligers. Pas wanneer alles aan bepaalde eisen voldoet, vindt er een onderzoek in ziekenhuizen plaats. Gaat het om medicijnen, dan worden die hierna officieel geregistreerd en kunnen ze toegepast worden. Waarom wordt medisch wetenschappelijk onderzoek gedaan? Door middel van medisch wetenschappelijk onderzoek kan de geneeskunde zich ontwikkelen. Hierdoor kunnen er nieuwe medicijnen en behandelingen worden gevonden en getest. Medisch wetenschappelijk onderzoek kan alleen plaatsvinden als er patiënten zijn die eraan mee willen werken. 3
Zijn er wettelijke richtlijnen? Medisch wetenschappelijk onderzoek valt onder de Nederlandse wetgeving, de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). Die is op haar beurt weer afgeleid van de Europese richtlijnen in het Verdrag van Helsinki. Dat ziet erop toe dat het onderzoek uitgevoerd wordt volgens Good Clinical Practice. Dit houdt in dat er strenge eisen worden gesteld aan de bescherming van de proefpersonen en aan de wetenschappelijke opzet van het onderzoek. Door wie wordt het onderzoek beoordeeld? Om zoveel mogelijk risico s te vermijden wordt ieder medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen beoordeeld door een landelijk erkende Medisch Ethische Toetsingscommissie; deze commissie beoordeelt of een onderzoek deugdelijk is. Hierbij wordt er vooral gekeken of: het onderzoek zinvol is, het onderzoek wetenschappelijk verantwoord is, de proefpersoon zijn toestemming uit vrije wil kan geven, het risico voor de proefpersoon aanvaardbaar is, de proefpersoon de juiste informatie ontvangt. Daarnaast beoordeelt de plaatselijke Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Scheper Ziekenhuis of het onderzoek hier praktisch uitvoerbaar is. Deze commissie bestaat uit artsen, verpleegkundigen, een apotheker, een psycholoog, een ethicus, een jurist en iemand die de belangen van de patient vertegenwoordigt. De commissie beoordeelt alle medisch wetenschappelijke onderzoeken met mensen die men in het ziekenhuis wil uitvoeren en adviseert daarover aan de directie. 4
Bij de beoordeling voor het ziekenhuis wordt gekeken of: de betreffende arts capabel is, de betrokken verpleegafdelingen voldoende toegerust zijn, apotheek, laboratorium en röntgenafdeling hun bijdrage aan het onderzoek kunnen leveren, of de privacy van de patiënt gewaarborgd is de proefpersonen goed verzekerd zijn, de informatie voor de proefpersonen volledig is. Wie beslist of het onderzoek doorgaat? Als de commissie van mening is dat het onderzoek te weinig rekening houdt mét of een te zware belasting is vóór de proefpersoon, brengt de commissie een negatief advies uit aan de directie. De directie bepaalt uiteindelijk of een onderzoek mag plaatsvinden of niet. Voor de onderzoeker kan dit in de praktijk betekenen dat deze zijn onderzoek niet kan uitvoeren. Artsen kunnen dus niet zomaar een onderzoek starten. Deel B. Uw keuze om wel of niet mee te doen Hoe word ik gevraagd om deel te nemen? Uw behandelend arts (of een andere arts) vraagt of u wilt deelnemen aan het medisch wetenschappelijk onderzoek. Hij/zij informeert u over de aard en de opzet van het onderzoek. Dit gebeurt zowel mondeling als schriftelijk. U wordt over het volgende geïnformeerd: wat het doel van het onderzoek is, welke behandeling(en) worden toegepast, eventuele belasting van het onderzoek voor u, eventuele risico s en bijwerkingen, de voordelen die er voor u kunnen zijn, wat er precies van u wordt verwacht tijdens het onderzoek. 5
Het proces waarin u wordt geïnformeerd en eventueel toestemming geeft, wordt het informed consent genoemd. Loop ik risico als ik meedoe? De behandelingen die u in een medisch wetenschappelijk onderzoek krijgt, zijn meestal nieuw en nog niet alle effecten zijn bekend. Het doel van het onderzoek is dan ook het opsporen van effecten en risico s van een behandeling. Hoe groot het risico is, hangt af van de soort behandeling, van de patiënt en natuurlijk van zijn ziektetoestand. Als het gaat om het vergelijken van bestaande behandelingen, loopt u niet meer risico dan wanneer u niet aan het onderzoek mee zou doen. Moet ik direct antwoord geven? Nee. Het is gebruikelijk om enige bedenktijd te nemen voordat u een beslissing neemt; wij raden u dat ook aan. Overdenk alle informatie, zet de voor- en nadelen op een rij en bespreek ze met uw partner, familie, vrienden, (huis)arts of andere mensen. Ben ik verplicht om Ja te zeggen? Nee. U bent niet verplicht om deel te nemen aan een onderzoek, het is uw vrije keuze. Als u besluit niet deel te nemen, zal de arts u de normaal gangbare behandeling geven en heeft dit geen invloed op uw relatie met de arts. Er kunnen verschillende redenen zijn om al dan niet deel te nemen aan medisch wetenschappelijk onderzoek. Belangrijk is dat u precies weet wat er allemaal bij komt kijken en waarover u beslist. U bepaalt zelf of u deelneemt of niet. Hoe wordt mijn toestemming vastgelegd? Als u toestemming geeft om deel te nemen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek, vraagt de arts u een formulier te ondertekenen. Men noemt dit het toestemmingsformulier of ook wel informed consent -formulier. 6
Ook wordt vaak de huisarts geïnformeerd, zodat deze ervan op de hoogte is als u voor het onderzoek bepaalde medicijnen gebruikt. Hoe zit het met mijn privacy? Tijdens medisch wetenschappelijk onderzoek worden medische gegevens over u verzameld. Onder andere over de manier waarop uw lichaam op de behandeling reageert. Deze gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld volgens het privacyreglement van het Scheper Ziekenhuis en volgens de landelijke wetgeving hierover. Wat zijn mijn rechten? De arts zal u vertellen welke rechten en plichten u heeft. U heeft het recht om vragen te stellen en alle informatie te ontvangen die u nodig hebt. Wat zijn mijn plichten? Gaat u akkoord met deelname aan het onderzoek, dan is het noodzakelijk voor het slagen van het onderzoek dat u de voorschriften en gemaakte afspraken uitvoert en nakomt. Voor bijna elk medisch wetenschappelijk onderzoek moeten er meer controles worden gedaan en dat betekent in de praktijk voor u meer bezoeken aan het ziekenhuis en dus meer tijd en inspanning. Kan ik tijdens het onderzoek nog stoppen? Als u deelneemt aan een medisch wetenschappelijk onderzoek, maar later om welke reden dan ook toch wilt stoppen, dan kan dat. U kunt altijd op uw beslissing terugkomen. De arts zal u vragen waarom u met het onderzoek wilt stoppen; want als dat met de veiligheid van de behandeling te maken heeft, moeten er misschien maatregelen genomen worden. Ook kan het zijn dat op grond van voorlopige uitkomsten het onderzoek wordt stopgezet; u ontvangt daarover dan bericht. 7
Hoe is de verzekering geregeld? Onderzoek doen is mensenwerk en er kunnen zich onvoorziene problemen voordoen. Onderzoekers proberen te voorkomen dat er tijdens het onderzoek iets misgaat. Ook letten de beide Medisch Ethische toetsingscommissies (de landelijke en de plaatselijke) erop, dat er maatregelen zijn getroffen om schade door het onderzoek zoveel mogelijk te vermijden. Voor het geval u schade zou ondervinden als gevolg van het medisch wetenschappelijk onderzoek, is er een verzekering afgesloten waaruit deze schade vergoed kan worden. Zo n verzekering is wettelijk verplicht. Het is wel belangrijk dat u tijdens het onderzoek de richtlijnen van uw arts en de afspraken precies bent nagekomen. Wilt u meer weten over de verzekering, dan kunt u dit bij de onderzoeker navragen. Boermarkeweg 60 7824 AA Emmen Postbus 30002 7800 RA Emmen Tel. 0591 69 19 11 MA 1006 03-13-v1 H 8