BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/6

1 NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, tabletten voor orale toediening aan honden clindamycine 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel : 1 tablet (301,85 mg) bevat Clindamycine hydrochloride equivalent aan 100 mg clindamycine. Hulpstoffen: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3 FARMACEUTISCHE VORM Ronde tabletten (gebroken wit) met deelstreep. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoort Hond 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort is geïndiceerd voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en infecties van mondholte en tanden veroorzaakt door of geassocieerd met Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum en Clostridium perfringens. is bovendien geïndiceerd voor de behandeling van osteomyelitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus. CLINDAMYCINE Kela 100 mg kan ook gebruikt worden als hulpmiddel voor antimicrobiële bescherming tijdens tandoperaties. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, lincomycine bevattende preparaten of (één van) de hulpstoffen. Wegens mogelijke gastro-intestinale nevenwerkingen niet gebruiken bij konijnen, hamsters, cavia s, paarden, ruminerende dieren en chinchilla s. 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Geen. 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Voor de behandeling van osteomyelitis: niet toedienen aan honden lichter dan 4,5 kg. Voor alle overige indicaties: niet toedienen aan honden lichter dan 9 kg. 2/6

Speciale zorg moet worden genomen bij toedienen van het product aan dieren met ernstige lever- of nieraandoeningen. Antimicrobiële resistentie heeft zich bij sommige pathogene micro-organismen ontwikkeld: het gebruik van dit product moet gebaseerd zijn op de resultaten van gevoeligheidstesten. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de bestanddelen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Na gebruik van het product de handen grondig wassen. 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst) geeft soms aanleiding tot overgroei van niet-gevoelige organismen zoals bepaalde clostridia en gisten. In geval van deze superinfecties moeten geëigende maatregelen worden getroffen naargelang de klinische situatie. Braken en diarree werden zelden waargenomen. 4.7 Gebruik tijdens dracht of lactatie Hoewel studies met hoge clindamycinedosering in ratten noch teratogeniciteit doen vermoeden, noch dat clindamycine de voortplantingscapaciteit van mannelijke en vrouwelijke dieren negatief beïnvloedt, werd de veiligheid van clindamycine in drachtige teven en kweekreuen niet bewezen. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts. 4.8 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er werd aangetoond dat clindamycine neuromusculair blokkerende eigenschappen vertoont die het werkingsmechanisme van neuromusculair blokkerende stoffen kunnen versterken. moet met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij dieren, die gelijktijdig met bovenvermelde substanties behandeld worden. Het wordt aangeraden clindamycine niet te gebruiken tegelijkertijd met chloramphenicol of macrolide antibiotica omwille van hun antagonistische werking ter hoogte van hun aangrijpingspunt in de 50 S-subunit van de ribosomen. 4.9 Dosering en toedieningsweg Orale toediening Ten einde een juiste dosering te bereiken, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. - geïnfecteerde wonden, abcessen : 5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 7 dagen of 2 x per dag 1 tablet per 18 kg lichaamsgewicht. Niet toedienen aan honden lichter dan 9 kg. - geïnfecteerde mondholte en tanden : 5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 10 dagen of 2 x per dag 1 tablet per 18 kg lichaamsgewicht Duur: maximum 28 dagen naargelang de klinische oorzaak. Niet toedienen aan honden lichter dan 9 kg. 3/6

- als hulpmiddel voor antibacteriële bescherming tijdens tandoperaties: 5,5 mg/kg elke 12 uur gedurende 10 dagen of 2 x per dag 1 tablet per 18 kg lichaamsgewicht Deze behandeling zou moeten gestart worden 5 dagen voor de tandoperaties en duren tot 5 dagen erna. Niet toedienen aan honden lichter dan 9 kg. - osteomyelitis : 11 mg/kg elke 12 uur gedurende minstens 28 dagen of 2 x daags 1 tablet per 9 kg lichaamsgewicht. De behandeling moet worden gestopt wanneer na 14 dagen geen resultaat wordt geconstateerd. Niet toedienen aan honden lichter dan 4,5 kg. 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk De maximale dosis die oraal goed verdragen werd, is 300 mg/kg lichaamsgewicht. Dit is 30 maal de aanbevolen dosis. 4.11 Wachttermijn Niet van toepassing. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacothereapeutische groep: middelen tegen infecties voor systemisch gebruik - lincosamiden - clindamycine ATCvet-code: QJ01FF01 tabletten bevatten clindamycine hydrochloride. Clindamycine is een semi-synthetisch antibioticum vervaardigd middels een 7(S)- chloorsubstitutie van de 7(r)-hydroxygroep van het natuurlijke antibioticum geproduceerd door de Streptomyces lincolnensis var. Lincolnensis. 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Clindamycine en erythromycine hebben een parallel resistentiepatroon. Gedeeltelijke kruisresistentie is aangetoond tussen clindamycine, erythromycine en macrolide antibiotica. Clindamycine remt de bacteriële eiwitsynthese. Het aangrijpingspunt bevindt zich in de 50-Ssubunit van de ribosomen. Hechting vindt plaats aan de oplosbare RNA-fractie van ribosomen waarbij de hechting van bepaalde aminozuren aan deze ribosomen verhinderd wordt. Clindamycine veroorzaakt een irreversibele verandering van de eiwitvormende subcellulaire elementen op ribosomaal niveau. Clindamycine vertoont in vitro activiteit tegen de volgende micro-organismen : - Aerobe Gram-positieve coccen zoals: Staphylococcus intermedius, Staphylococcus aureus (penicillinase en niet-penicillinase vormende stammen), Staphylococcus epidermidis, Streptococcen (behalve Str. faecalis), pneumococcen. De resistentiegraad bij S. intermedius geïsoleerd uit canine pyoderma loopt echter reeds op tot 25%. - Anaerobe Gram-positieve niet-sporenvormende bacillen zoals: Propionibacterium, Eubacterium, Actinomyces species. - Anaerobe Gram-negatieve bacillen zoals: Bacteroides spp, Fusobacterium spp. Toch is de resistentiegraad bij deze anaeroben in de laatste decennia gestegen naar 15 %. - Clostridia: de meeste Cl. perfringens isolaten zijn gevoelig; andere species zoals Cl. sporogenes en Cl. tertium zijn vaak resistent aan clindamycine. 4/6

- De meeste Mycoplasma species zijn gevoelig voor clindamycine. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Clindamycine wordt snel geabsorbeerd vanuit het maagdarmkanaal van de hond. Oraal toegediende therapeutische doseringen (5,5 mg/kg LG) geven een maximale plasmaconcentratie (C max ) van 3,03 ± 1,44 µg/ml en een T max van 0,687 ± 0,57 min. De eliminatie-halfwaardetijd bedraagt 1,94 ± 0,38 uur en de AUC bedraagt 9,96 ± 4,37 h.µg/ml. Er is bij honden geen accumulatie van bioactiviteit te constateren na meerdere orale toedieningen. Clindamycine alsook de bioactieve en bioinactieve metabolieten worden via de urine en faeces uitgescheiden. Bijna alle bioactiviteit in het serum is afkomstig van de oorspronkelijke molecule (clindamycine). 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Ludipress (Lactosum monohydricum, Povidonum, Crospovidonum) - Cellulosum microcristallinum - Natrii laurilsulfas - Silica colloidalis anhydrica - Magnesii stearas 6.2 Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend 6.3 Houdbaarheidstermijn Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar. Houdbaarheid van halve tabletten die bewaard worden in de blister: 2 dagen. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Blister met 10 tabletten verpakt in dozen met resp. 20 en 80 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 7 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten 5/6

8 NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE-V351687 9 DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23/11/2009 Datum van laatste hernieuwing: 03/10/2014 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 15/12/2014 WIJZE VAN AFLEVERING Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel 6/6