Novartis Pharma Arnhem BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Sandomigran 0,5 mg, omhulde tabletten 0,5 mg Sandomigran 1,5 mg, omhulde tabletten 1,5 mg pizotifeenwaterstofmalaat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter 1. Wat is Sandomigran en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Sandomigran inneemt 3. Hoe wordt Sandomigran ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Sandomigran 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Sandomigran en waarvoor wordt het gebruikt Sandomigran behoort tot een groep geneesmiddelen die migrainemiddelen worden genoemd. Sandomigran wordt gebruikt voor het voorkomen van herhaalde aanvallen van migraine en bepaalde andere vormen van hoofdpijn. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Sandomigran gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts. 2. Wat u moet weten voordat u Sandomigran inneemt Gebruik Sandomigran niet Als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel pizotifeen of voor één van de andere bestanddelen van Sandomigran. Wanneer u verhoogde oogboldruk (groene staar) (nauwehoekglaucoom) heeft. Bij kinderen jonger dan 2 jaar. Wees extra voorzichtig met Sandomigran Wanneer er urine in uw blaas achterblijft ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie). Wanneer u vallende ziekte (epilepsie) heeft.
Sandomigran pagina 1 Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. Raadpleeg uw arts of apotheker als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt: Kalmeringsmiddelen Slaapmiddelen Middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica), waaronder bepaalde middelen tegen verkoudheid. Gebruik van Sandomigran in combinatie met voedsel en drank Als u vaak alcohol gebruikt, vertel dit dan aan uw arts of apotheker. Tijdens de behandeling met Sandomigran kan uw reactie op alcohol versterkt zijn. Gedurende de behandeling met Sandomigran wordt gebruik van alcohol afgeraden. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Er bestaan nog onvoldoende gegevens om het effect van Sandomigran tijdens de zwangerschap te beoordelen. Daarom dient Sandomigran, zoals elk geneesmiddel, tijdens de zwangerschap alleen te worden gebruikt, indien uw arts u dit nadrukkelijk voorschrijft. Het werkzame bestanddeel van Sandomigran wordt in de moedermelk uitgescheiden. In de periode dat u borstvoeding geeft, dient u daarom geen Sandomigran te gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sandomigran kan sufheid, slaperigheid en duizeligheid veroorzaken, waardoor uw reactievermogen verminderd kan zijn. Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere activiteiten verrichten die uw volledige aandacht vragen. Het gebruik van alcohol en andere geneesmiddelen kunnen deze effecten verergeren. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Sandomigran Sandomigran omhulde tabletten bevatten lactose en sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe wordt Sandomigran ingenomen Volg bij het innemen van Sandomigran nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Gebruikelijke dosering Volwassenen
Sandomigran pagina 2 Uw arts heeft u voorgeschreven hoeveel omhulde tabletten u per dag in moet nemen en op welk tijdstip. U moet zich strikt aan deze aanwijzingen houden. In de meeste gevallen bedraagt de dosering 1,5 mg per dag, die in 1 keer s avonds laat (1 omhulde tablet van 1,5 mg) of verdeeld over de dag in 3 keer (3 omhulde tabletten van 0,5 mg) ingenomen kan worden; in sommige gevallen kan 3 tot 4,5 mg per dag nodig zijn. Doseringen tot 3 mg mogen in één keer ( s avonds) worden ingenomen. Het kan zijn dat uw arts de eerste dagen een kleinere hoeveelheid voorschrijft; die moet dan bij voorkeur 's avonds worden ingenomen. Kinderen (ouder dan 2 jaar) De gebruikelijke dosering bij kinderen bedraagt 0,5 tot 1,5 mg per dag. Bij doseringen tot 1 mg kan deze in één keer ( s avonds) ingenomen worden. Wijze van gebruik U kunt Sandomigran met wat water of een andere drank innemen. In geval u bemerkt dat Sandomigran te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts. Wat u moet doen als u meer van Sandomigran heeft ingenomen dan u zou mogen Wanneer u meer van Sandomigran heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel tabletten werden ingenomen en van welke sterkte. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op. Indien er niet onmiddellijk een arts bereikbaar is, wordt aanbevolen om, als de patiënt bij kennis is, deze eerst wat water te laten drinken en daarna te laten braken door het stompe eind van een lepel/vork achter in de keel te steken. Indien de patiënt bewusteloos is, leg deze dan op zijn zijde en houd de luchtweg vrij (verwijder eventueel kunstgebit). Enkele symptomen die op kunnen treden in geval van een overdosering zijn: Slaperigheid, misselijkheid, duizeligheid, opwindingstoestanden, beven, waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), toevallen/stuipen (convulsies), verlaagde bloeddruk (hypotensie), verminderde ademhaling en diepe bewusteloosheid (coma). Bij een grote hoeveelheid Sandomigran kunnen versnelde hartslag (tachycardie), wijde pupillen, droge mond en temperatuursverhoging voorkomen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Sandomigran in te nemen Wordt per ongeluk een tablet vergeten, neem deze dan alsnog zo gauw mogelijk in. Neem de volgende tablet op hetzelfde tijdstip in als u gewend bent. Als het echter al bijna tijd wordt voor de volgende tablet, moet u de vergeten tablet niet meer innemen. U neemt dan de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip. Neem nooit een dubbele dosis van Sandomigran om zo de vergeten dosis in te halen.
Sandomigran pagina 3 Als u hierover vragen heeft, raadpleeg dan uw arts. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Sandomigran bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Bijwerkingen kunnen: zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Afweersysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties; vochtophoping (oedeem) in het gezicht Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak: eetluststimulerend effect; gewichtstoename Psychische stoornissen ernstige neerslachtigheid (depressie); stimulatie van centraal zenuwstelsel (bijvoorbeeld agressie, opwinding, onrust); waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinatie); slapeloosheid; angst Zenuwstelselaandoeningen Vaak: sufheid, slaperigheid (sedatie); duizeligheid waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) Zeer zelden: toevallen/stuipen (convulsies) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid; droge mond Soms: verstopping (constipatie) Huidaandoeningen Spieraandoeningen huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria); vluchtige huiduitslag (rash) spierpijn (myalgie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: Vermoeidheid Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Sandomigran pagina 4 5. Hoe bewaart u Sandomigran Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25 C. Gebruik Sandomigran niet meer na de vervaldatum, die staat vermeld op de buitenverpakking of blister na niet te gebruiken na of exp. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Sandomigran Het werkzame bestanddeel is pizotifeenwaterstofmalaat. De andere bestanddelen (hulpstoffen) van de 0,5 mg omhulde tablet zijn magnesiumstearaat (E470b); talk (E553b); povidon; maïszetmeel; lactosemonohydraat; isopropylalcohol; siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551); arabische gom; titaandioxide (E171); sucrose; cetylpalmitaat. De andere bestanddelen (hulpstoffen) van de 1,5 mg omhulde tablet zijn magnesiumstearaat (E470b); talk (E553b); povidon; maïszetmeel; lactose; geel ijzeroxide (E172); titaandioxide (E171); carnauba was; siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) (E551); arabische gom; sucrose; zwart ijzeroxide (E172); shellac. Hoe ziet Sandomigran er uit en de inhoud van de verpakking Sandomigran is verkrijgbaar in de vorm van omhulde tabletten. Elke tablet bevat een hoeveelheid pizotifeenwaterstofmalaat die overeenkomt met 0,5 mg of 1,5 mg pizotifeen. De 0,5 mg omhulde tabletten zijn ronde, dubbelbolle, omhulde tabletten, gebroken wit van kleur. De 1,5 mg omhulde tabletten zijn ivoorkleurige, ronde, omhulde tabletten met de zwarte opdruk SMG 1.5 aan één zijde. Sandomigran wordt in Nederland op de markt gebracht in verpakkingen van 30 stuks.
Sandomigran pagina 5 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon: 026-37 82 111 E-mail: mid.phnlar@novartis.com In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: Sandomigran 0,5 mg, omhulde tablet 0,5 mg RVG 06258 Sandomigran 1,5 mg, omhulde tablet 1,5 mg RVG 10394 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2009.