Finacea BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Finacea, 150 mg/g gel Azelaïnezuur Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Finacea en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Finacea gebruikt 3. Hoe wordt Finacea gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Finacea 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FINACEA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Finacea bevat het werkzame bestanddeel azelaïnezuur en is een preparaat voor uitwendig (cutaan) gebruik, bedoeld voor de behandeling van papulopustulaire rosacea (huidaandoening in het gelaat). Het wordt gebruikt om de ontstoken papels en pustels (bobbeltjes en kuiltjes) in het gelaat te verminderen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FINACEA GEBRUIKT Gebruik Finacea niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel azelaïnezuur of voor één van de andere bestanddelen van Finacea. Voor een volledige lijst van bestanddelen zie rubriek 6. AANVULLENDE INFORMATIE. Wees extra voorzichtig met Finacea Finacea is uitsluitend bedoeld voor uitwendig (cutaan) gebruik. Het is belangrijk dat u aanraking met de ogen, mond en andere slijmvliezen vermijdt. In geval van onbedoelde aanraking moeten de ogen, mond en/of aangetaste slijmvliezen worden gespoeld met ruime hoeveelheden water. Als een irritatie van de ogen aanhoudt, moet u een arts of apotheker raadplegen. Was na het aanbrengen van Finacea altijd uw handen. Finacea wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij personen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij rosacea. Finacea bijsluiter versie 29 april 2009 incl. CBG commentaar 1 GlobeDoc versie 0.1
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is niet onderzocht of Finacea invloed heeft op, of wordt beïnvloed door, andere geneesmiddelen. Vanwege de zeer gevoelige gezichtshuid bij rosacea moet het gebruik van andere lokaal toe te passen geneesmiddelen en huidverzorgingsproducten, die lokale irritatie zouden kunnen veroorzaken, worden gemeden gedurende de behandeling met Finacea. Het gaat hierbij om middelen zoals zepen, alcoholhoudende reinigingsmiddelen, tincturen (alcoholische oplossingen), adstringentia (middelen met een samentrekkend effect op de huid), schuurmiddelen en peelingmiddelen. Zwangerschap en borstvoeding Er zijn geen gegevens met het gebruik van het werkzame bestanddeel azelaïnezuur tijdens de zwangerschap. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, zal uw arts beslissen of u Finacea kunt gebruiken. Baby's mogen niet in aanraking komen met behandelde huid of borst. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Finacea heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Finacea Finacea bevat benzoëzuur en propyleenglycol. Benzoëzuur is licht irriterend voor de huid, ogen en slijmvliezen. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken. 3. HOE WORDT FINACEA GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Finacea nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Finacea is uitsluitend bedoeld voor uitwendig (cutaan) gebruik. Gebruikelijke dosering (hoeveel) en frequentie (hoe vaak) van toediening Finacea moet tweemaal per dag ('s ochtends en 's avonds) dun op de aangetaste huid worden aangebracht en zacht in de huid worden gewreven. Ongeveer 2,5 cm uit de tube, dit is gelijk aan 0,5 g gel, is voldoende voor het hele gezicht. Om een optimaal resultaat van de behandeling te krijgen, is het belangrijk dat Finacea gedurende de gehele behandelingsperiode continu wordt gebruikt. Als irritatie van de huid optreedt (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen ), is een vermindering in de frequentie van het aanbrengen van Finacea tot eenmaal per dag mogelijk, totdat de irritatie verdwijnt. Wijze van toediening 2
Voordat u Finacea aanbrengt, moet u de huid grondig reinigen met water en hem daarna afdrogen. U mag hierbij een mild huidreinigingsmiddel gebruiken. Gebruik geen lucht- en waterdichte verbanden of wikkels (die de huid afsluiten) en was na het aanbrengen van de gel uw handen. Duur van de behandeling Uw arts zal u vertellen hoe lang u Finacea moet gebruiken. De duur van de behandeling met Finacea kan van persoon tot persoon verschillen en is daarnaast afhankelijk van de ernst van de huidaandoening. U kunt Finacea gedurende een aantal maanden gebruiken, afhankelijk van het effect van de behandeling. U kunt binnen 4-8 weken na aanvang van de behandeling een duidelijke verbetering opmerken. Als u na 2 maanden nog geen verbetering ziet of als de rosacea verergert, moet u uw arts raadplegen. Wat u moet doen als u meer van Finacea heeft gebruikt dan u zou mogen Zelfs als u per ongeluk meer Finacea hebt gebruikt dan u zou mogen, is het onwaarschijnlijk dat dit schadelijke effecten (vergiftiging) zou veroorzaken. Ga door volgens het voorschrift en raadpleeg bij twijfel uw arts. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Finacea te gebruiken Gebruik geen dubbele hoeveelheid om een vergeten behandeling in te halen. Ga verder zoals door uw arts is voorgeschreven. Als u stopt met het gebruik van Finacea Als u stopt met het gebruik van Finacea kan uw huidaandoening verergeren. Raadpleeg uw arts voordat u stopt met het gebruik van Finacea. Als u nog vragen heeft over het gebruik van Finacea, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Finacea bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Er kunnen huidirritaties optreden. In de meeste gevallen zijn de irritatieverschijnselen licht tot matig en de frequentie waarin ze voorkomen neemt in de loop van de behandeling af. De gerapporteerde bijwerkingen van de huid staan hieronder vermeld op basis van het volgende frequentieschema: Zeer vaak: Vaak: Soms: bij meer dan 1 op 10 patiënten bij minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten bij minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1.000 patiënten Zeer vaak: Brandend/stekend gevoel, jeuk (pruritus) Vaak: Droge huid/huidschilfers, uitslag Soms: Huidreactie door een uitwendig middel (contactdermatitis), zwelling van het gezicht (oedeem) 3
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U FINACEA Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Finacea niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de tube. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor Finacea zijn er geen speciale bewaarcondities. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Finacea - Het werkzame bestanddeel is azelaïnezuur (0,15 g in 1 g Finacea). - De andere bestanddelen zijn lecithine (E322), triglyceriden (middellange keten), polysorbaat 80, propyleenglycol (E490), carbomeer 980, natriumhydroxide, dinatriumedetaat, gezuiverd water en benzoëzuur (E210). Hoe ziet Finacea er uit en wat is de inhoud van de verpakking Finacea is een witte tot geelachtig-witte, opake gel. Finacea wordt geleverd in verpakkingsgrootten van 5, 10, 15, 30 of 50 g gel. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Intendis GmbH Max-Dohrn-Strasse 10 10589 Berlijn, Duitsland Voor inlichtingen: Bayer B.V., divisie Bayer Schering Pharma, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, tel.: 0297 280 666 4
Fabrikant: Intendis Manufacturing S.p.A. Via E. Schering 21 20090 Segrate (Milaan) Italië Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk, Nederland, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Slowakije - Finacea Finacea is ingeschreven in het register van geneesmiddelen onder RVG 101955. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in: juni 2009. 5