Patiënt informatiebrief

POP-UP studie NL50968.018.14 Patiënt informatiebrief POP-UP studie Postoperatieve pijnstilling door middel van Continue Subfasciale Wond Infiltratie (CSWI) of Epiduraal (CEA) Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk of u mee wilt doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek naar een nieuwe methode van postoperatieve pijnbestrijding. U beslist zelf of u wilt mee meedoen. Lees daarom deze informatiebrief eerst rustig door en bespreek de informatie met partner, familie en/of vrienden. Het is belangrijk dat u de mogelijke risico s en eventuele voordelen van deelname begrijpt, zodat u goed kunt beslissen of u wel of niet aan het onderzoek wilt meedoen. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij uw arts(en) of de onderzoekers. Ook is er een onafhankelijke arts, die expert is op dit gebied, maar zelf niet betrokken is bij dit onderzoek. Zijn contactgegevens kunt u aan het eind van deze brief vinden. Inleiding U ondergaat een buikoperatie aan uw lever, alvleesklier en/of galwegen. Dit is een ingrijpende gebeurtenis en na de operatie zult u waarschijnlijk pijnklachten hebben, door beschadiging van weefsels en zenuwen. Het is belangrijk om de pijn na de operatie zo optimaal mogelijk te behandelen, om er zo voor te zorgen dat u zich prettiger voelt en zo snel mogelijk zult herstellen. Wat is het doel van het onderzoek? Het doel van dit onderzoek is om een nieuwe methode op het gebied van postoperatieve pijnstilling te onderzoeken. De reguliere methode van pijnstilling bestaat uit Epidurale pijnstilling (CEA). Bij deze methode krijgen patiënten een ruggenprik. Door de katheter die hierbij achtergelaten wordt stroomt verdovingsvloeistof het lichaam in. Er is bij CEA een hele kleine kans op ernstige bijwerkingen zoals een bloeding en zenuwbeschadiging. Gezien het optreden van deze bijwerkingen heel zeldzaam is (1 op 5000) kan de methode desondanks als betrouwbaar gezien worden. Bij de nieuwe behandeling, genaamd Continue Subfasciale Wond infiltratie (CSWI), worden er na de operatie wondkatheters achter gelaten in het operatiegebied. Door deze wondkatheters stroomt verdovingsvloeistof, die zo de pijn na de operatie bestrijdt. De nieuwe methode CSWI is een veilige methode die al jarenlang in Engeland gebruikt wordt en daar inmiddels in sommige ziekenhuizen de epidurale pijnstilling POP- UP studie NL50968.018.14 - Versie 4.2 OLVG 23-02- 2015 pag. 1

(CEA) vervangen heeft. In de verschillende studies en gedurende de jaren dat er al met deze techniek gewerkt is, zijn er geen ernstige bijwerkingen opgetreden. De sterkte van de pijnstilling is gelijkwaardig gebleken in de literatuur. Mogelijk kunnen patiënten eerder naar huis bij gebruik van deze methode. Er is een kleine kans voor patiënten in beide groepen, zowel de CEA als de CSWI groep, om te maken te krijgen met wondinfectie en pijn rond de plaatsingsplek. Deze bijwerkingen zijn relatief onschuldig en kunnen goed verholpen worden. Ook is het mogelijk dat de beide methodes niet functioneren, doordat bijvoorbeeld de aansluiting loslaat. Mocht dat gebeuren dan zal er op een andere methode van pijnstilling overgegaan worden. Waarom wordt dit onderzoek nu gedaan? Tot nu toe zijn er nog geen studies gedaan met grote groepen. Daarnaast is er weinig onderzoek gedaan bij lever-, pancreas- en galwegoperaties. Tenslotte zijn het gehele beloop en de patiënt tevredenheid nog niet goed onderzocht. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Door middel van loting zal er voor de operatie bepaald worden welke methode van pijnstilling u zult krijgen na de operatie. Groep A krijgt de Continue Subfasciale Wond infiltratie (CSWI) + morfinepomp (PCA) Aan het einde van de operatie zullen er bij het sluiten van de verschillende huidlagen, 2 of 3 wondkatheters achtergelaten worden. Dit hangt af voor welke benadering van de buikholte gekozen is aan het begin van de operatie. Deze wondkatheters worden gecombineerd met een morfinepomp (PCA) die u zelf kunt bedienen indien U extra pijnstilling nodig heeft. Groep B krijgt Epidurale pijnstilling (CEA) Na de operatie zult u een aantal dagen op de verpleegafdeling worden opgenomen om te herstellen. Dagelijks komt zoals gebruikelijk de Acute Pijn Service (APS) bij u aan bed om de pijnstilling te evalueren en eventueel bij te stellen. Indien het niet lukt om de epiduraal (CEA) te plaatsen voor de operatie dan krijgt aan het eind van de operatie wondkatheters. Zodra u goed hersteld bent mag u naar huis. Na 30 dagen zult u telefonisch benaderd worden om te kijken hoe de methode van pijnstilling gewerkt heeft. Na 6 maanden en 12 maanden wordt u voor het laatst telefonisch benaderd. Behalve een van de twee opties voor pijnstilling, krijgt u voor de rest de zelfde behandeling als patiënten die niet aan het onderzoek meedoen (de standaardbehandeling). Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Mogelijk kan de methode van postoperatieve pijnbestrijding op een betere manier dan nu de reguliere methode is in Nederland. Het is echter niet met zekerheid te zeggen dat u persoonlijk voordeel zult hebben bij deelname aan het onderzoek. Het is immers nog niet duidelijk welke methode tot meer patiënt tevredenheid leidt. POP- UP studie NL50968.018.14 - Versie 4.2 OLVG 23-02- 2015 pag. 2

Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. Een mogelijk voordeel is dat indien u in de CSWI groep wordt ingedeeld, u geen ruggenprik krijgt. Wij verwachten geen nadelen van dit onderzoek, behalve de tijdsinvestering die met deelname gepaard gaat. Er zal namelijk driemaal een telefonische evaluatie na de operatie plaatsvinden (na 30 dagen / 6 maanden / 1 jaar). De eerste duurt 5-10 minuten, de 2de en 3de 1-2 minuten. U hoeft voor het onderzoek niet extra naar het ziekenhuis. Omdat het gebruik van de CSWI (wondkatheters) op dit moment alleen in onderzoeksverband plaats vindt, is dit voor u de enige mogelijkheid om voor deze methode in aanmerking te komen. Wat gebeurt er al u niet wilt deelnemen of tijdens het onderzoek wilt stoppen? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek of niet. Deelname is geheel vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u niets te doen. U hoeft niets te tekenen. Ook hoeft u niet te vertellen waarom u niet mee wilt doen. U krijgt dan de behandeling die u anders ook gekregen zou hebben. U krijgt dan sowieso pijnstilling door middel van een ruggenprik. Als u wel meedoet, kunt u op elk gewenst moment stoppen, ook tijdens het onderzoek. Ook dan hoeft u geen reden te geven waarom u wilt stoppen. U moet wel tegen uw behandelend arts vertellen dat u wilt stoppen. Wat gebeurt er met uw gegevens? Tijdens het onderzoek worden gegevens verzameld over u. Deze gegevens blijven geheim. Uw gegevens krijgen een code, en uw naam wordt weggelaten. U zult uw naam dus nooit tegenkomen in een rapport over het onderzoek. Alleen de onderzoeker en medewerkers die direct bij het onderzoek betrokken zijn weten welke code u heeft. Een paar andere mensen kunnen uw medische gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw medische gegevens kunnen zien, zijn het onderzoeksteam, vertegenwoordigers van de opdrachtgever van het onderzoek en vertegenwoordigers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Uw onderzoeksgegevens worden 15 jaar bewaard na afloop van de studie. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De wet medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen vereist dat een onderzoeker of onderzoeksinstituut (zoals het AMC Amsterdam en het OLVG) een verzekering afsluit, voor alle personen die mee doen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek, voor het geval hem/haar iets overkomt als gevolg van deelname. In de bijlage 3 vindt u hierover meer informatie. Zijn er extra kosten en/of vergoedingen wanneer u besluit deel te nemen aan het onderzoek? Aan het onderzoek zijn geen extra kosten verbonden. U krijgt geen vergoeding wanneer u besluit deel te nemen. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? POP- UP studie NL50968.018.14 - Versie 4.2 OLVG 23-02- 2015 pag. 3

U beslist zelf of u op de hoogte gehouden wil worden van de onderzoeksresultaten. U kunt dit aangeven op het toestemmingsformulier. Indien de studie eerder dan gepland wordt stopgezet, laten wij u dit weten. Wordt u geïnformeerd als er tussentijds voor u relevante informatie over de studie bekend wordt? Het onderzoek wordt volgens het protocol uitgevoerd. Het kan echter zo zijn dat door nieuw beschikbaar gekomen informatie de situatie toch verandert. Als dat het geval is zal uw arts dat met u bespreken. U kunt dan zelf kiezen of u door wilt gaan met het onderzoek of wilt stoppen. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar is, stoppen we direct met het onderzoek. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist op de hoogte gesteld bij deelname? Wij stellen uw huisarts schriftelijk op de hoogte dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u daar geen toestemming voor geeft kunt u niet meedoen aan het onderzoek. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De medisch-ethische toetsingscommissie van het AMC Amsterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Wat moet u doen als u besluit deel te nemen? Indien u na het lezen van deze informatie en zorgvuldige overweging, besluit deel te nemen aan dit onderzoek, vragen wij u om het toestemmingsformulier (bijlage 2) in te vullen en te ondertekenen. Bijlagen 1. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek; algemene informatie voor proefpersonen 2. Toestemmingsformulier 3. Proefpersonenverzekering Contactpersonen Als u nog vragen heeft over deze informatiebrief of over uw ziekte of de behandeling daarvan, kunt u terecht bij de behandelende artsen. Daarnaast zijn de volgende artsen bij dit onderzoek betrokken: POP- UP studie NL50968.018.14 - Versie 4.2 OLVG 23-02- 2015 pag. 4

Naam arts Specialisme e-mail telefoon Dr. M.B. Godfried Afd. Anesthesiologie m.b.godfried@olvg.nl 0205992512 Dr. S.M. de Castro Afd. Chirurgie s.m.m.decastro@olvg.nl 0205993058 Dr. T.M. Karsten Afd. Chirurgie t.m.karsten@olvg.nl 0205993058 Dr. M.F. Gerhards Afd. Chirurgie m.f.gerhards@olvg.nl 0205993058 Indien u dat wilt kunt u met vragen ook nog terecht bij een onafhankelijke arts: Dr. T.J. van den Berg Afd. Anesthesiologie AMC tijs.vandenberg@amc.nl 0205663633 Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam Timothy Mungroop Afd. Anesthesiologie / Chirurgie OLVG t.h.mungroop@olvg.nl 06-22146488 POP- UP studie NL50968.018.14 - Versie 4.2 OLVG 23-02- 2015 pag. 5

Bijlage 1. Toestemmingsformulier POP-UP studie Postoperatieve pijnstilling door middel van Continue Subfasciale Wond Infiltratie (CSWI) of Epiduraal (CEA) Door dit formulier te ondertekenen verklaar ik dat: Ik de informatiebrief voor de proefpersoon heb gelezen Ik aanvullende vragen heb kunnen stellen Mijn vragen genoeg zijn beantwoord Ik genoeg tijd heb gehad om te beslissen of ik meedoe Ik weet dat meedoen geheel vrijwillig is Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen, daarvoor hoef ik geen reden te geven Ik weet dat de hoofdonderzoekers, de inspectie voor de gezondheidszorg en vertegenwoordigers van de opdrachtgever mijn gegevens kunnen zien Tevens verklaar ik dat ik toestemming geef om mijn huisarts en, indien van toepassing, de specialisten die mij behandelen, te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik geef hierbij toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ook geef ik toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik wil wel/niet* op de hoogte worden gehouden van de onderzoeksresultaten. * doorhalen wat niet van toepassing is ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- POP- UP studie NL50968.018.14 - Versie 4.2 OLVG 23-02- 2015 pag. 6

Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- POP- UP studie NL50968.018.14 - Versie 4.2 OLVG 23-02- 2015 pag. 7

Bijlage 2. Proefpersonenverzekering INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Adres: Appelgaarde 4, 2272 TK Voorburg Telefoonnummer: (070) 301 70 70 De verzekering biedt een maximumdekking van 450.000,-- per proefpersoon en 3.500.000,-- voor het gehele onderzoek, en 5.000.000,-- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. POP- UP studie NL50968.018.14 - Versie 4.2 OLVG 23-02- 2015 pag. 8