Gastric emptying of a protein hydrolysate- and carbohydrate-containing preoperative beverage (Evaluatie van de maagledigingstijd van een eiwit-hydrolysaat en koolhydraatdrank) Informatiebrochure Ziekenhuis Gelderse Vallei Wageningen University, afdeling Humane Voeding Onderzoeksteam Dr. B. Witteman, projectleider Dr. M. Mensink, onderzoeker Annemarthe Wijnen, masterstudent Maria Kyriazi, masterstudent
Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel, de opzet en de procedure van de PrePro studie. In deze brochure staat beschreven wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Maag-, Darm-, en Leverziekten van ziekenhuis Gelderse Vallei in samenwerking met de afdeling Humane Voeding van Wageningen University en vindt plaats van juni tot juli 2013. Indien u deel wilt nemen aan deze studie verzoeken wij u deze brochure goed door te lezen. Wanneer u na het lezen van deze brochure nog vragen heeft met betrekking tot dit onderzoek of belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, dan vragen wij u contact op te nemen met het onderzoeksteam. Voor antwoord op uw vragen over de kunt u contact opnemen met: Onderzoeksteam: Annemarthe Wijnen: Maria Kyriazi: annemarthe.wijnen@wur.nl maria.kyriazi@wur.nl (Engels) Postadres: Afdeling Humane Voeding Wageningen University Postbus 8129 6700 EV Wageningen Studie locatie: Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 6716 RP Ede mei 2013 2
Inhoudsopgave Voorwoord... 2 Achtergrondinformatie... 4 Doel van het onderzoek... 4 Opzet van het onderzoek... 4 Screening... 4 Testdag... 5 Methoden... 5 Testdrank... 5 Ademtest... 5 Echografie... 6 Deelname aan dit onderzoek... 6 Wat wordt er van u verwacht?... 7 Richtlijnen bij deelname aan het onderzoek... 7 Wat kunt u van ons verwachten?... 7 Overige informatie... 7 Resultaten... 7 Toestemmingsverklaring... 7 Veiligheid... 7 Onafhankelijke arts... 8 Eindverantwoordelijkheid... 8 mei 2013 3
Achtergrondinformatie Lange tijd was het gebruikelijk dat men 6-8 uur voor een chirurgische ingreep geen voeding meer tot zich mocht nemen om tijdens de operatie overloop van maaginhoud in de longen te voorkomen. Op grond van nieuwe inzichten en recent onderzoek is bewezen dat inname van een koolhydraatrijke drank kort voor een operatie, leidt tot sneller herstel na de operatie, terwijl er geen toename is van complicaties. Het is inmiddels ook bekend dat aminozuren (bouwstoffen van eiwitten) eveneens een gunstig effect hebben op het lichaam, wanneer dit een aantal uur voor een operatie wordt genuttigd. Het gebruik van een drank kort voor de operatie waarin zowel koolhydraten als aminozuren zijn toegevoegd, zou daarom een nog positiever effect kunnen hebben op het herstel na een operatie. Echter, het is van groot belang dat de maag van een patiënt leeg is voordat deze een operatie ondergaat om de overloop van maaginhoud naar de longen te voorkomen. Met dit onderzoek meten we de maagledigingstijd van koolhydraat/eiwitdrankje om vast te stellen hoeveel tijd er minimaal moet zitten tussen consumptie van de drank en de operatie. Dit onderzoek wordt gedaan met gezonde mensen. De resultaten van dit onderzoek worden gebruikt om verder onderzoek te doen bij mensen die geopereerd moeten worden. Doel van het onderzoek Het meten van de maagontledigingsnelheid en het vergelijken van twee methoden om de maagontledigingstijd van een koolhydraatdrank met toegevoegde eiwitten te meten. Opzet van het onderzoek Het onderzoek bestaat uit een screening en een testdag. Tijdens de screening wordt onderzocht of u geschikt bent om deel te nemen aan dit onderzoek. Dit kost ongeveer 20 minuten en kan telefonisch worden gedaan. Tijdens de testdag arriveert u nuchter (voor meer informatie zie paragraaf Richtlijnen bij deelname aan het onderzoek ) in ziekenhuis Gelderse Vallei. U voert een ademtest uit en er wordt een echo gemaakt (zie paragraaf Methoden ). Daarna drinkt u de testdrank (400 ml). Na het nuttigen van de drank blijft u voor een observatieperiode van 3 uur in het ziekenhuis. Tijdens deze 3 uur kunt u rustig lezen of werken maar mag u niet drinken of eten. Ieder kwartier voert u een ademtest uit en ieder half uur wordt met een echo de maaglediging bekeken. Een opsomming van de bezoeken: Screening Algemene en medische vragenlijst Dit gesprek kost ongeveer 20 minuten mei 2013 4
Testdag (zie figuur 2.) Aankomst in het ziekenhuis (nuchter) Meten van lichaamsgewicht en lengte Ademtest en echo Inname van de testdrank, hoeveelheid 400 ml (5 minuten) Observatieperiode van 3 uur Iedere 15 minuten ademtest Iedere 30 minuten echo Na afloop van de observatieperiode vult u een vragenlijst in over uw fysieke gesteldheid en uw mening over de testdrank. Lunch In totaal duurt een testdag ongeveer 3,5 uur Figuur 2. Protocol van de testdag Methoden Testdrank U drinkt een testdrank op de testdag. Deze testdrank bevat koolhydraten en eiwitten. Het drankje wordt gemaakt door twee gangbare en commercieel verkrijgbare producten met elkaar te mengen, namelijk Roosvicee en Peptopro energiedrank. U krijgt 400 ml testdrank die u in 5 minuten op moet drinken. Ademtest Aan de testdrank wordt een onderzoekstof toegevoegd, waarmee de maaglediging kan worden gemeten door middel van een ademtest. Deze stof heet C 13 -acetaat. Voor de ademtest hoeft u alleen maar te blazen in een luchtdicht zakje. Daarna nuttigt u de testdrank. Gedurende de volgende 3 uur wordt met regelmaat deze ademtest uitgevoerd. De gebruikte onderzoekstof in de testdrank is een natuurlijke stof en is volledig veilig. Er zijn mei 2013 5
geen bijwerkingen bekend van de onderzoekstof. Deze stof komt ook van nature voor in gewone voedingsmiddelen, zoals mais. Echografie Door middel van een echo bekijken we ieder half uur hoever de testdrank uw maag is gepasseerd. Echografie is een onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van geluidsgolven. Deze golven zijn niet hoorbaar, maar de weerkaatsing (echo) ervan maakt de maag zichtbaar op een beeldscherm. Zo krijgen we zicht op hoeveel van de testdrank zich op dat moment in uw maag bevindt. Tijdens dit onderzoek ligt u op een onderzoeksbank. Op de huid wordt een gel aangebracht. De onderzoeker beweegt een klein apparaatje dat de golven uitzendt, over de met gel bedekte huid. De afbeeldingen op het beeldscherm kunnen op foto's worden vastgelegd. Echografie is een volledig veilige methode. Dit onderzoek wordt vaak ingezet bij zwangeren om het kindje in de baarmoeder te bekijken. Deelname aan dit onderzoek Dit onderzoek vindt plaats van juni tot juli 2013 in ziekenhuis Gelderse Vallei. In deze periode vinden de screening en testdag plaats. Van tevoren wordt een indeling met u besproken. U kunt meedoen aan het onderzoek als u: Tussen de 40-65 jaar bent Een BMI van 18-25 kg/m 2 heeft (te berekenen als volgt: uw gewicht in kg delen door uw lengte in meters in het kwadraat) U kunt niet meedoen aan het onderzoek als u: Diabetes heeft Een dieet volgt dat invloed kan hebben op de uitkomsten van dit onderzoek (eiwitarm dieet, dieet om af te vallen etc.) Operaties heeft ondergaan aan uw maagdarmstelsel Een vertraagde maagontlediging heeft (reflux, functionele dyspepsie, luie maag) Koemelkallergie heeft Medicatie gebruikt die de maagontledigingstijd beïnvloedt Momenteel deelneemt aan een ander onderzoek of dit de afgelopen 2 maanden heeft gedaan Met behulp van een vragenlijst wordt tijdens de screening bekeken of u mee kunt doen aan het onderzoek. mei 2013 6
Wat wordt er van u verwacht? Wij verwachten wanneer u deelneemt aan de studie dat u de hele testdag uitvoert. Ook zijn er een aantal richtlijnen die u moet volgen de dag voorafgaande aan de testdag. Richtlijnen bij deelname aan het onderzoek De dag voorafgaand aan de testdag moet u intensief sporten vermijden (wedstrijden, zware training etc.) U dient nuchter te zijn als u aankomt in het ziekenhuis op de testdag. Nuchter zijn houdt in dit geval in: o De avond voor de testdag eet u na 24.00 uur geen vast voedsel meer en drinkt u geen alcohol o U mag 400 ml aan non-alcoholische dranken nuttigen tot 02.00 uur o Na 02.00 uur mag u ook niets meer drinken Zorg dat u genoeg slaapt de nacht voor de testdag (meer dan 6 uur) Wat kunt u van ons verwachten? Voor complete deelname aan dit onderzoek ontvangt u 40,- aan cadeaubonnen en een lunch na de testdag van ons. Overige informatie Resultaten De resultaten van de metingen die bij u gedaan zijn worden strikt vertrouwelijk behandeld. Alleen de onderzoekers hebben toegang tot uw gegevens. Uw persoonlijke gegevens (naam, geboortedatum etc.) worden gecodeerd. Dit betekent dat u een deelnemernummer krijgt. Alleen de onderzoekers zijn op de hoogte van welk nummer u heeft. Indien u dit wenst kunt u het eindresultaat van de studie ontvangen. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt voor het verder optimaliseren van toekomstig voedingsonderzoek voor en tijdens operaties. Toestemmingsverklaring Voorafgaand aan de start van het onderzoek vragen wij u een toestemmingsverklaring te ondertekenen. In deze toestemmingsverklaring geeft u aan dat u voldoende geïnformeerd bent over het doel en de uitvoering van het onderzoek en dat u vrijwillig deelneemt aan het onderzoek. U kunt op ieder moment gedurende de studie stoppen met uw deelname aan het onderzoek. Veiligheid Tijdens het onderzoek drinkt u een testdrank die producten bevat welke vrij te koop zijn in Nederland. Er zitten geen risico s vast aan het drinken van deze drank. De metingen die uitgevoerd worden zijn geheel pijnloos en vrij van gezondheidsrisico s. Er is geen verzekering afgesloten voor de proefpersonen, omdat deelname aan dit onderzoek geen risico s voor uw gezondheid met zich meebrengt. mei 2013 7
Onafhankelijke arts Als u vragen heeft over het onderzoek die u niet met de onderzoekers wilt bespreken, kunt u contact opnemen met: Dr. J.J. van Binsbergen, niet-praktiserend huisarts Telefoon: 0181-412155 (op werkdagen bellen tussen 8.00 en 10.00 uur) Email: j.vanbinsbergen@elg.umcn.nl Indien u belt, krijgt u een keuzemenu te horen waarvan u 2 voor overige zaken moet kiezen. Graag duidelijk aan de praktijkassistente doorgeven of in de e-mail vermelden om welk onderzoek het gaat. Dr. Van Binsbergen is als onafhankelijk arts niet betrokken bij de uitvoering van het onderzoek. Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker of uw behandelend arts. Contact telefoonnummer ziekenhuis Gelderse Vallei: 0318-435820 (Dr. B Witteman). Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich wenden tot de klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei, tel. nr. 0318 434360. Eindverantwoordelijkheid De eindverantwoordelijkheid van dit onderzoek ligt bij Dr. B. Witteman, Maag-, darm- en leverarts in ziekenhuis Gelderse Vallei. mei 2013 8