Informatiebrief voor proefpersonen Titel van het onderzoek Het effect van Gladskin op atopisch eczeem en het microbioom van de huid. Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit omdat we op zoek zijn naar mensen met atopisch eczeem die vrijwillig willen deelnemen aan een onderzoek waarin we kijken naar het effect van Gladskin crème. Het onderzoek zal plaatsvinden in het Erasmus Universitair Medisch Centrum in Rotterdam of in het Havenziekenhuis in Rotterdam. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medischwetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In bijlage 3 vindt u zijn contactgegevens. Dit onderzoek is opgezet door de afdeling Dermatologie van het Erasmus MC. Er doen ongeveer 100 proefpersonen mee. De toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Wat is het doel van het onderzoek? In het laboratorium is gezien dat Gladskin crème de Staphylococcus aureus (SA) bacterie doodt en andere bacteriën op de huid juist met rust laat. De SA bacterie speelt mogelijk een rol bij het ontstaan van en/of het verergeren van eczeem. Met dit onderzoek willen we bij mensen met atopisch eczeem kijken wat het effect is van Gladskin op de ernst van het eczeem en de hoeveelheid benodigde corticosteroïd crème. Daarnaast kijken we naar het microbioom, oftewel het totaal aan bacteriën op de huid. Vooral de Staphylococcus aureus (SA) bacterie wordt bestudeerd. Dit is nodig zodat later gekeken kan worden of Gladskin ook als behandeling gebruikt kan worden bij eczeem en andere huidziekten die mede veroorzaakt of verergerd worden door de SA bacterie. Wat is Gladskin? Gladskin is geen geneesmiddel, maar een medisch hulpmiddel, dat zonder recept verkrijgbaar via diverse winkels. Gladskin heeft een CE markering, wat betekent dat het is toegelaten op de Europese markt. Het wordt geproduceerd door het bedrijf Micreos Human Health. De werkzame stof in Gladskin heet Staphefekt. Staphefekt is een stof die ervoor zorgt dat de celwand van de Staphylococcus aureus (SA) bacterie kapot gaat. Staphefekt is afgeleid van de stofjes die door natuurlijke organismen gemaakt worden om bacteriën te doden. In het laboratorium is aangetoond dat Staphefekt de SA bacterie doodt en andere bacteriën juist met rust laat. De SA bacterie speelt een rol bij onder andere eczeem.
2. Wat meedoen inhoudt Voordat u start met het gebruik van Gladskin komt u langs op de onderzoekslocatie, het Erasmus MC te Rotterdam of het Havenziekenhuis te Rotterdam. U krijgt dan meer uitleg over het onderzoek, de onderzoeker bespreekt of u voldoet aan alle criteria voor deelname, u vult een vragenlijst in en er wordt gekeken of u de SA bacterie bij u draagt. Dit gebeurt door met een soort wattenstok over de huid, neus en keel te wrijven. Afhankelijk van of u voldoet aan de criteria voor deelname, wordt u uitgenodigd voor een 2 e bezoek. Tijdens dit bezoek vult u wederom een vragenlijst in, worden er metingen afgenomen van de huid en neus en start u met de behandeling. Een deel van de proefpersonen krijgt corticosteroïd crème (triamcinolon) + Gladskin en het andere deel corticosteroïd crème (triamcinolon) + placebo. Beiden worden 2x daags gesmeerd op de eczeemplekken. De behandelperiode duurt 12 weken. Loting via een computerprogramma bepaalt welke behandeling u krijgt (Gladskin of placebo). De arts heeft hier geen invloed op. Twee, zes, twaalf en 20 weken na start van de behandeling volgen nog 4 bezoeken. Aan het einde van deze brief vindt u een overzicht van de bezoeken en meer informatie over de inhoud en duur ervan (bijlage 1). 3. Wat wordt er van u verwacht? Als u besluit deel te nemen aan de studie vragen we u om de gemaakte afspraken zo goed mogelijk na te komen: - Afspraken voor bezoeken nakomen - Instructies over de behandeling zo goed mogelijk opvolgen - Gedurende het onderzoek hoeft u uw dagelijkse activiteiten (bijvoorbeeld eetpatroon) niet aan te passen. Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek zwanger worden. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker als: - u in het ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld; - u plotseling gezondheidsklachten krijgt; - u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek; - uw contactgegevens wijzigen; - u andere geneesmiddelen gaat gebruiken tijdens het onderzoek (omdat we precies willen bestuderen wat het effect is van Gladskin is, is het belangrijk dat u de onderzoeker inlicht over (veranderingen in) het gebruik van medicijnen tijdens het onderzoek). 4. Mogelijke bijwerkingen / nadelige effecten Dit onderzoek kan de volgende zeldzame bijwerking(en) hebben: Allergische huidreactie op een van de bestanddelen van de Gladskin crème of placebo crème (bijvoorbeeld roodheid of irritatie na het smeren). Naast de hierboven genoemde bijwerking is er kans op nog onbekende bijwerkingen. Mocht zich een bijwerking of een nadelig effect voordoen, neem dan direct contact op met de onderzoeker via maas@erasmusmc.nl (en in ernstige gevallen met uw eigen (huis)arts).
5. Mogelijke voor- en nadelen U heeft mogelijk voordeel van deelname aan dit onderzoek. Dit omdat Gladskin de SA bacterie op de huid zou kunnen doden. De SA bacterie speelt mogelijk een rol bij het ontstaan en verergeren van eczeem. Voor de toekomst kan het onderzoek nuttige gegevens opleveren. Het is echter niet zeker dat het gebruik van Gladskin effect heeft op uw eczeem. Nadelen van deelname zijn: - We vragen u een vragenlijst in te vullen. De vragen kunnen persoonlijk zijn. Het invullen kost ongeveer 5 tot 10 minuten per vragenlijst. - Mogelijke bijwerkingen of nadelige effecten (zie paragraaf hierboven). - De extra tijd die het u kost (zie bijlage 1). 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met dit onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek. In bijlage 3 vind u zijn/haar contactgegevens. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u besluit wel mee te doen, vragen wij u het toestemmingsformulier ingevuld in te leveren bij uw onderzoeker voordat u deelneemt aan het vervolgonderzoek. Er wordt een kopie gemaakt voor u die u thuis kunt bewaren. 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: - alle bezoeken voorbij zijn; - u zelf kiest om te stoppen; - de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen; - de ethische toetsingscommissie, de overheid of de fabrikant van Gladskin (Micreos Human Health) besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Indien u dat wenst informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. We maken u erop attent dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Als u dat wilt kan de onderzoeker u ook vertellen welke behandeling u heeft gehad (Gladskin of placebo). 8. Gebruik en bewaring van uw gegevens Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam wordt weggelaten.
Uw gegevens In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker houdt een lijst bij waarop staat welke letter-cijfercode bij welke naam hoort. Normaal gesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Zij houden uw gegevens geheim. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam; - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd; - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg; - de fabrikant (of controleur daarvan) van het product dat wordt onderzoek. Na de studie worden uw gegevens in gecodeerde vorm gedurende 15 jaar bewaard. Dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Daarna worden de gegevens vernietigd. De gegevens worden enkel voor dit onderzoek gebruikt. Later gebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal Wij willen uw gegevens en huid/neus/keel samples graag bewaren. Misschien kunnen we daar later extra onderzoek mee doen. Het gaat dan om onderzoeken met eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt deze toestemming altijd weer intrekken. De afgenomen huid/neus/keel samples worden dan vernietigd. Als er al metingen in uw monsters zijn gedaan, worden de resultaten daarvan wel gebruikt. 9. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage 4 vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 10. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Uw huisarts zal middels een brief ingelicht worden over uw deelname aan dit onderzoek. 11. Kosten en/of vergoeding voor meedoen Wanneer u aan de studie deelneemt, ontvangt u 60 euro voor het afronden van dit onderzoek. Naast deze vergoeding worden ook de reiskosten vergoed. Na afronden van het onderzoek krijgt u een half jaar lang gratis de studiemedicatie (Gladskin). U wordt dan gevraagd deel te nemen aan een vervolgonderzoek met vragenlijsten. Dit is geheel vrijwillig.
12. Wilt u verder nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. De contactgegevens van de onderzoekers en de onafhankelijke arts vindt u in bijlage 3. Als u niet tevreden bent over het onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. Deze commissie behandelt klachten voor het gehele Erasmus MC. Informatie hierover vindt u in de folder Klachtenopvang voor patiënten en bezoekers. Deze folder is verkrijgbaar in het ziekenhuis of kijkt u voor meer informatie op de website van het Erasmus MC: http://www.erasmusmc.nl/patientenzorg_algemeen/praktische-informatie/idee.wens.klacht/ Bijlagen - Bijlage 1: Stroomschema onderzoeksopzet - Bijlage 2: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen - Bijlage 3: Onderzoekers en contactinformatie - Bijlage 4: Verzekeringstekst Indien u na zorgvuldige overweging besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren. Met vriendelijke groet, Het onderzoeksteam
Bijlage 1: Schema onderzoeksopzet Screening Baseline- Behandelperiode: Gladskin of placebo 2x daags, Follow-up na meting gedurende 12 weken behandeling Visit 1 (V1) Visit 2 Visit 3 Visit 4 Visit 5 Visit 6 2 weken na V1 4 weken na V1 6 weken na V1 14 weken na 22 weken na V1 V1 Doornemen informatiebrief over het x onderzoek en toestemming geven Vragenlijst invullen met algemene x vragen en vragen over het eczeem Vragenlijsten invullen om o.a. de ernst x x x x x x van het eczeem te scoren. Afname huidmeting 1: De onderzoeker x x x x x wrijft ongeveer 1 minuut met een soort wattenstok over de huid. (2 keer) Afname huidmeting 2: De onderzoeker x x x x plaatst een plastic ring op de huid. Hierin komt een vloeistof.* Na 1 minuut wordt de vloeistof weer opgezogen. Afname neusmeting : De onderzoeker x x x x wrijft met een soort wattenstok aan de binnenrand van de neusvleugel. Dit duur ongeveer 10 seconden. Afname keel: De onderzoeker drukt x x x x met een spateltje de tong naar beneneden en wrijft met een soort wattenstok achter in de keel (dit duurt ongeveer 10 seconden en kan soms een kokhalsreflex opwekken). De onderzoeker stelt u vragen over de x x x x behandeling en eventuele bijwerkingen. Onderzoek van de huid door de x x x x x x onderzoeker en meten bloeddruk, hartslag en temperatuur. Er wordt een foto gemaakt van de huid. x x x x x * In de vloeistof zit NaCl (zout), bacteriologisch peptone (een eiwit) en Tween 80 (een vloeistof die werkt als emulgator) De bezoeken duren ieder ongeveer 30 minuten. Visit 2 duurt ongeveer 60 minuten.
BELANGRIJK: neem tijdens ieder bezoek de gebruikte tubes met corticosteroïd crème (triamcinolon) én Gladskin/placebo mee. De onderzoeker bepaalt aan de hand van het gewicht van de tube hoeveel crème er gebruikt wordt. Vanaf visit 1 krijgt u een digitale account in het persoonlijk behandeldossier van Huidhuis. Via dit account wordt u gevraagd om digitaal uw medicatiegebruik bij te houden en een jeukscore (0 tot 10) te geven. De behandeling met de corticosteroïd crème (triamcinolon) gebeurt met een afbouwschema op geleide van de klachten.
Bijlage 2: Algemene brochure Medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen De brochure krijgt u van de onderzoeker tijdens het eerste bezoek.
Bijlage 3: Onderzoekers en contactgegevens Hoofdonderzoeker: Prof. dr. Suzanne G.M.A. Pasmans. Dermatoloog/immunoloog, Erasmus MC Rotterdam Onderzoeker: Joan E.E. Totté Arts-onderzoeker Erasmus MC Rotterdam Jill de Wit Arts-onderzoeker Erasmus MC Rotterdam Email: maas@erasmusmc.nl Telefoon: 06-39897824 Onafhankelijk arts: Dr. H.B. Thio, MD, PhD Dermatoloog, Erasmus MC Rotterdam Email: h.thio@erasmusmc.nl Telefoon: 010-7031781 Klachtencommissie Klachtencommissie Erasmus MC 010-7033198
Bijlage 4: Verzekeringstekst INFORMATIE OVER DE VERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die 4 jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Meeùs Assurantiën BV, Mevrouw N. Munnix Postbus 3234 4800 DE BREDA +31(0)475 35 70 34 naa.munnix@meeus.com De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van 5.000.000 euro per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het (niet) volledig nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.