BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Naproxen Sandoz 250 mg tabletten Naproxen Sandoz 500 mg tabletten Naproxen Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Naproxen Sandoz (naproxen) is een niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel (NSAI). Naproxen remt de ontstekingsverschijnselen, verlicht de pijn en vermindert ook de koorts. Naproxen Sandoz is aangewezen bij ziekten waarvan de symptomen door ontsteking worden veroorzaakt. Zoals alle ontstekingsremmende stoffen, kan Naproxen Sandoz deze symptomen enkel verlichten, want meestal is de precieze oorzaak van deze aandoeningen niet bekend. Enkel uw arts kan deze aandoeningen diagnosticeren en beslissen of een dergelijk geneesmiddel geschikt is voor u. Naproxen Sandoz is omwille van zijn ontstekingsremmende eigenschappen aangewezen bij : - chronische inflammatoire ziekten zoals:. chronische, evolutieve polyartritis (of reumatoïde artritis);. juveniele reumatoïde artritis;. ankyloserende spondylartritis. - acute inflammatoire opstoten van artrose. - bursitis (ontsteking van een slijmbeurs), tendinitis (peesontsteking), synovitis (gewrichtsvliesontsteking), tenosynovitis (ontsteking van de peesschede). Naproxen Sandoz helpt de pijn te verlichten bij: - inflammatoire en pijnlijke situaties na een ongeval of na een heelkundige ingreep. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA WETEN VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - Als u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u een allergische reactie ontwikkeld hebt na inname van Naproxen Sandoz (naproxen), natriumnaproxen,
een geneesmiddel op basis van acetylsalicylzuur, of een ander niet-steroïdaal anti-inflammatoir middel. - Als u een ernstige nierinsufficiëntie hebt. - Als u een zweer in het maagdarmstelsel, een maagontsteking of bloedingen in het maagdarmstelsel hebt. - Als u een ernstige hartinsufficiëntie hebt. - Naproxen Sandoz niet toedienen aan kinderen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - Men zal er op letten voldoende te drinken (1 liter tot 1,5 liter per dag). - Als u een zweer in het maagdarmstelsel heeft of gehad heeft. De bijwerkingen kunnen tot een minimum herleid worden door de minimale effectieve dosis aan te wenden gedurende de kortst mogelijke duur om de symptomen onder controle te houden. - Als u aan een aandoening van de nieren, de lever of het hart lijdt. - Geneesmiddelen zoals Naproxen Sandoz kunnen het risico op een hartinfarct (myocardinfarct) of een cerebrovasculair accident licht verhogen. Het risico is groter bij hogere dosissen en een langdurige behandeling. Gebruik geen hogere dosissen dan de aanbevolen doseringen en gebruik het middel niet langer dan aanbevolen. In geval van hartstoornissen, voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of als u denkt dat u risicofactoren vertoont voor die aandoeningen (zoals een hoge bloeddruk, diabetes, een te hoge cholesterolwaarde of als u rookt), bespreek de behandeling dan met uw arts of uw apotheker. - Oudere personen moeten regelmatig medisch onderzocht worden. - Zeer zelden werden ernstige huidreacties gemeld, die soms dodelijk waren. De behandeling met Naproxen Sandoz moet worden stopgezet zodra huiduitslag, slijmvliesletsels of andere tekens van overgevoeligheid optreden. - Naproxen Sandoz kan het zwanger worden bemoeilijken. Informeer uw arts indien u een zwangerschap hebt gepland of indien u moeilijkheden ondervindt om zwanger te worden. - De bijwerkingen kunnen tot een minimum herleid worden door de minimale effectieve dosis aan te wenden gedurende de kortst mogelijke duur om de symptomen onder controle te houden. - Raadpleeg de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" indien u nog andere geneesmiddelen inneemt. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is of in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Naproxen Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. - Gelijktijdige toediening van Naproxen Sandoz en andere NSAI, met inbegrip van salicylaten en pyrazolderivaten, verhoogt het risico op bijwerkingen t.h.v. het spijsverteringsstelsel en dient dan ook te worden vermeden. - Het gebruik van Naproxen Sandoz samen met selectieve COX 2-remmers moet worden vermeden. - Het gebruik van Naproxen Sandoz samen met orale anticoagulantia of ticlopidine (geneesmiddelen die de bloedstolling vertragen) kan eveneens het risico op spijsverteringsstoornissen (bijv. bloedingen) verhogen. Een aanpassing van de dosis kan noodzakelijk zijn. - Bij patiënten die orale antidiabetica (geneesmiddelen die het teveel aan suiker in het bloed corrigeren) nemen of bepaalde geneesmiddelen tegen epilepsie, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn. - Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van methotrexaat omdat de toxiciteit ervan kan toenemen. - Naproxen Sandoz kan de werking van bepaalde antihypertensiva (geneesmiddelen die een te hoge bloeddruk behandelen) en van bepaalde diuretica (geneesmiddelen die de productie van urine bevorderen) verminderen. Controle van de bloeddruk is noodzakelijk. - Zoals de andere NSAI, kan Naproxen Sandoz het risico op nierinsufficiëntie, dat samenhangt met het gebruik van ACE-remmers, verhogen. Net als voor het gebruik van ACE-remmers, kan ook het gelijktijdige gebruik van angiotensine-ii-receptorantagonisten en een NSAI het risico op aantasting van de nierfunctie verhogen, in het bijzonder bij patiënten met een reeds bestaande nierinsufficiëntie. - Naproxen Sandoz werkt in op het metabolisme van zidovudine zodat een aanpassing van de dosis van zidovudine moet worden overwogen. - Naproxen Sandoz kan de plasmaconcentraties van lithium verhogen. - Er is gesuggereerd dat het gebruik van Naproxen Sandoz 48 uur voor de uitvoering van bijnierfunctietests tijdelijk zou moeten worden stopgezet, aangezien het met deze tests interfereert. Er is ook interferentie mogelijk
met bepaalde urinetests. - Naproxen Sandoz vermindert de plaatjesaggregatie en verlengt de bloedingstijd. Daarmee moet rekening worden gehouden bij de meting van de bloedingstijd. - Gelijktijdige toediening van corticosteroïden verhoogt het risico op gastro-intestinale letsels door NSAI. - De nefrotoxiciteit van ciclosporine wordt versterkt. - NSAI kunnen eventueel het hartbeschermende effect van acetylsalicylzuur tegenwerken. - Het risico op gastro-intestinale bloedingen is hoger als NSAI samen met plaatjesremmers of bepaalde antidepressiva (selectieve serotonineheropnameremmers) worden ingenomen. Waarop moet u letten met eten en drinken? -Men zal er op letten voldoende te drinken (1 liter tot 1,5 liter per dag). Zwangerschap en borstvoeding Het is af te raden deze groep van geneesmiddelen in te nemen op het einde van de zwangerschap (gevaar voor bloedingen en misvormingen). Ongeveer 1% van het geneesmiddel wordt aangetroffen in de moedermelk; daarom wordt de raad gegeven om geen borstvoeding te geven tijdens een behandeling met Naproxen Sandoz. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Sommige personen kunnen aan slaperigheid, duizeligheid of slapeloosheid lijden tijdens het gebruik van Naproxen Sandoz. Dit moet in acht genomen worden bij het uitoefenen van activiteiten die waakzaamheid vereisen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, moet u uw arts raadplegen voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? De tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden met een beetje water, nuchter of bij een maaltijd. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is :500 en 1000 mg per dag De hierna volgende schema's worden louter als voorbeeld aangehaald. We raden U echter aan de aanwijzingen van uw arts te volgen. Bij inflammatoire aandoeningen, uitgezonderd jicht, zijn 2 tot 3 innamen, verdeeld over de dag, voldoende, rekening houdend met de pijn. In het begin zal men starten met 750 tot 1000 mg per dag, daarna zal men, in functie van de pijnverlichting, de dosis verlagen tot 500 mg/dag. Op voorwaarde dat de zieke aangepast is aan het geneesmiddel, mag hij deze dosissen in éénmaal innemen. In geval van een acute inflammatoire opstoot van arthrose, dient de behandeling van korte duur te zijn. Ontsteking van pezen en peesscheden - heelkunde en trauma 500 mg als startdosis, daarna is 250 mg 3 maal per dag voldoende. Gebruik bij kinderen Naproxen Sandoz mag worden ingenomen vanaf de leeftijd van zes jaar, uitsluitend volgens de aanwijzingen van een arts. De dosis moet uiteraard worden aangepast. Men raadt meestal een inname aan van 10 mg per kg lichaamsgewicht en per dag. Bejaarden en personen met een verminderde nierfunctie Deze personen moeten aandachtig de raadgevingen van de arts volgen, die de dosis en de duur van de
behandeling in de mate van het mogelijke zal beperken. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Indien u te veel Naproxen Sandoz heeft ingenomen, neem onmiddellijk contact op met uw arts, uw apotheker, de medische spoeddienst (112) of het Antigifcentrum (070/245.245). In afwachting is het nutteloos om melk of iets anders te drinken. Dit kan zelfs de opname van het geneesmiddel in het bloed versnellen. Een matige overdosering veroorzaakt meestal slechts tekens van indigestie en duizeligheid. Als een kind per ongeluk Naproxen Sandoz inneemt, dan moet u er zich rekenschap van geven dat een normale dosis voor een volwassene al te hoog kan zijn voor een kind. De arts start een symptomatische en ondersteunende behandeling. Zo vlug mogelijk toedienen van een voldoende hoeveelheid actieve kool kan het gevaar op absorptie van het product aanzienlijk verminderen. Veiligheidshalve is een ziekenhuisopname noodzakelijk. De patiënt wordt op een correcte manier gevolgd. Geforceerde diurese, alkalisatie van de urine, hemodialyse of hemoperfusie zijn waarschijnlijk niet nuttig gezien de hoge mate van eiwitbinding. Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Niet van toepassing. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker is missing 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Naproxen Sandoz bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De frequentste bijwerkingen van Naproxen Sandoz zijn: Maagdarmstelselaandoeningen: buikpijn, constipatie, diarree, spijsverteringsstoornissen, brandend gevoel in de maag, nausea, ontsteking van de mond (stomatitis). Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, flauwvallen. Oogaandoeningen: gezichtsstoornissen Ooraandoeningen: gehoorsstoornissen, abnormale gehoorsverschijnselen (oorsuizen), vertigo. Hartaandoeningen: hartkloppingen, kortademigheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: ademhalingsstoornissen (dyspneu) Huid- en onderhuidaandoeningen: bloedingen onder de huid (blauwe plekken, purpura), jeuk (pruritis), huiduitslag, zweten. Algemene aandoeningen: vochtophoping (oedeem), dorstgevoel. Andere bijwerkingen zijn: Maagdarmstelselaandoeningen: ulceraties, bloedingen en/of perforatie, ontsteking van de slokdarm, braken, winderigheid, zwart bloed in de stoelgang (melaena), bloedbraken (hematemese), verergering van een ontsteking van de dikke darm en van de ziekte van Crohn, ontsteking van de pancreas, maagontsteking. Infecties: meningitis met helder vocht Bloedaandoeningen: vermindering of toename van het aantal witte bloedcellen, vermindering van het aantal rode bloedcellen en/of bloedplaatjes, agranulocytose (vermindering van het aantal korrelcellen in het bloed), medullaire aplasie (aantasting van het beendermerg), hemolytische anemie (daling van de hemoglobine in het bloed), Immuunsysteemaandoeningen: anafylactoïde reacties Voedings- en stofwisselingsstoornissen: te veel kalium in het bloed (hyperkaliëmie)
Psychische stoornissen: depressie, abnormale dromen, slapeloosheid. Zenuwstelselaandoeningen: ontsteking van de oogzenuw (retrobulbaire neuritis optica), convulsies, cognitieve functiestoornissen, concentratiestoornissen. Oogaandoeningen: opaciteit van de cornea, oedeem van de oogzenuw (papillitis en papiloedeem), ontsteking van de oogpapil, Ooraandoeningen: gehoorverlies. Hartaandoeningen: hartinsufficiëntie. Bloedvataandoeningen: ontsteking van de bloedvaten, oedeem, hoge bloeddruk, hartinsufficiëntie. Geneesmiddelen zoals Naproxen Sandoz kunnen het risico op hartinfarct (myocardinfarct) en cerebrovasculair accident licht verhogen. Longaandoeningen: longoedeem, astma, ademhalingsverschijnselen die gepaard gaan met een toename van de witte bloedcellen (eosinofiele pneumonie). Leveraandoeningen: hepatitis (enkele gevallen waren fataal), geelzucht. Huidaandoeningen: haaruitval, vernietiging van huidcellen (necrolyse van de epidermis), roodheid (polymorf of nodulair erytheem), huiduitslag soms samenhangend met algemene stoornissen (verspreide lupus erythematosus), blaasjes (lichen planus), puistjes, rash, syndroom van Stevens-Johnson (aantasting van de slijmvliezen, vooral in de mond), urticaria, zwelling van de keel en het gezicht (Quincke-oedeem), lichtgevoeligheidsreacties (broze huid of blaarvorming kunnen voorkomen). Skeletspierstelselaandoeningen: spierpijn en/of spierzwakte. Nieraandoeningen: bloed in de urine (hematurie), nierontsteking (interstitiële nefritis), nefrotisch syndroom (gekenmerkt door veralgemeende vochtophoping), nierziekte, nierinsufficiëntie, vernietiging van niercellen (renale papilnecrose) Voortplantingsstelselaandoeningen: onvruchtbaarheid bij de vrouw. Algemene aandoeningen: rillingen en koorts, malaise. Onderzoeken: abnormale leverfunctietests, stijging van het serumcreatinine. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de blisterverpakking na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is naproxen. Elke tablet Naproxen Sandoz 250 mg bevat 250 mg naproxen. Elke tablet Naproxen Sandoz 500 mg bevat 500 mg naproxen. - De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, geel ijzeroxide, hydroxypropylcellulose, crospovidone, magnesiumstearaat. Hoe ziet Naproxen Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Tabletten in PVC/Alu blisterverpakking.
Naproxen Sandoz 250 mg tabletten: geelwit gevlekt, dubbelbol, rond, snijdbaar tablet. Dozen van 20, 30, 50, 60 tableten. Naproxen Sandoz 500 mg tabletten: geelwit gevlekt, dubbelbol, langwerpig, snijdbaar tablet. Dozen van 30, 60 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen 250 mg: BE274687 500 mg: BE273883 Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 09/2012.