BIJSLUITER METHADON HCL unidose 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 60 70 80 90 100 mg per unidose Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? - Als behandeling van ontwenningsverschijnselen bij opiaatverslaafden die een ontwenningskuur ondergaan (afkicken). - Als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden waarbij ontwenning (afkicken) niet direct mogelijk is. - Bij chronische hevige en zeer hevige pijn, waarbij op korte termijn geen behandeling van de oorzaak van de pijn mogelijk is. Pagina 1 van 5
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - Als u allergisch of overgevoelig bent voor Methadon hydrochloride of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u lijdt of heeft geleden aan de volgende aandoeningen: - Ernstig astma of COPD of een blauwe verkleuring van de lippen, tong, de huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). - hersentrauma, verhoogde druk binnen de schedel (verhoogde intracraniële druk). - delirium veroorzaakt door chronische alcoholvergiftiging (delirium tremens). - hartfalen (hartinsufficiëntie). - bepaalde problemen met de ademhaling (ademhalingsdepressie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u een aandoening aan de schildklier heeft (hypothyreodie). - Als u zwellingen in het onderhuidse bindweefsel heeft, zichtbaar aan de oogleden, lippen en enkels (myxoedeem). - Als u een vergroting van de prostaat heeft (prostaathypertrofie). - Als u een ernstige leverziekte (levercirrose) of een ernstige nierziekte heeft. - Als u nier- of galstenen heeft, het kan nodig zijn om vooraf een spierverslappend geneesmiddel toe te dienen. - Als u ernstige hart- en vaatziekten heeft, vanwege een verhoogd risico op lage bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid (syncope). - Als dit geneesmiddel bij kinderen wordt gebruikt, omdat deze gevoeliger voor intoxicaties zijn dan volwassenen. - Als u een stoornis in het kloppen van het hart (ritmestoornis) of een verlengde prikkelgeleiding in het hart (QT-verlenging) heeft. - Als u te weinig kalium (hypokaliëmie), calcium (hypocalciëmie) of magnesium (hypomagnesiëmie) in het bloed heeft. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast METHADON HCL unidose nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - Ciclosporine, kinidine en verapamil. Deze geneesmiddelen kunnen het effect van Methadon versterken. - Sterk versuffende geneesmiddelen, zoals barbituraten en benzodiazepines. Combinatie met deze geneesmiddelen moet vermeden worden vanwege de onderlinge versterking van de werking en de bijwerkingen. - Anti-retrovirale geneesmiddelen (aidsremmers). - Carbamazepine, fenytoïne, rifampicine, spironolacton, dexamethason, hypericum perforatum (Sint Janskruid). Gebruik van deze geneesmiddelen kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken. Pagina 2 van 5
- Cannabinoïden, amiodaron, claritromycine, erythromycine, fluconazol, grapefruitsap, selectieve serotonine re-uptake remmers ( zoals (es)citalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine en sertraline), itraconazol en ketoconazol. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Methadon versterken. - producten die de zuurgraad van de urine kunnen beïnvloeden, zoals salmiak(drop) en vitamine C. Deze stoffen kunnen het effect van Methadon verminderen. - Intraveneuze toediening van nalbufine, naloxon of naltrexon of het geneesmiddel pentazocine. Deze geneesmiddelen kunnen bij verslaafden acute onthoudingsverschijnselen veroorzaken. - Geneesmiddelen tegen diarree (zoals loperamide). Combinatie met deze geneesmiddelen kan ernstige verstopping (constipatie) veroorzaken. - Bij hoge doseringen Methadon kunnen bepaalde hartritmestoornissen optreden door een verlengde prikkelgeleiding in het hart (QT-verlenging), met name bij gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen, geneesmiddelen die psychotische verschijnselen kunnen verminderen of opheffen (neuroleptica). Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Methadon en alcohol versterken elkaars effect. Het gelijktijdig gebruik van alcohol wordt sterk ontraden. Het innemen van grote hoeveelheden alcohol kan leiden tot het optreden van symptomen van een overdosis aan Methadon. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines. Methadon vermindert het reactievermogen. Bestuur daarom geen voertuigen en bedien geen machines die oplettendheid vereisen. 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering is: Bij pijnbestrijding: Volwassenen: 5 10 mg om de 4-8 uur, afhankelijk van het effect. Nadat de verlichting van de pijn 3-5 dagen heeft aangehouden, kan uw arts u een lagere dosering voorschrijven, eventueel door toediening om de 12 uur. De maximale dosering is 90-150 mg per dag. Pagina 3 van 5
Bij een ontwenningskuur: Volwassenen: uw arts zal de begindosering bepalen aan de hand van de ernst van de ontwenningsverschijnselen. De begindosering is meestal 20 mg. Als de ontwenningsverschijnselen verminderen, kan uw arts u eventueel na 3-4 uur nog eens 20 mg geven. De behandeling kan voortgezet worden met 30-50 mg Methadon per dag en kan in ongeveer 3 weken langzaam worden verminderd. Als onderhoudsbehandeling: Volwassenen: uw arts kan uw begindosering op dezelfde manier vaststellen als bij een ontwenningskuur (zie hierboven). De dagelijkse dosering is meestal rond de 60 mg (50 100 mg). Een onderhoudsbehandeling duurt gewoonlijk 6 maanden. Uw arts kan vervolgens een ontwenningskuur overwegen. In verband met de risico's van de behandeling, zal Methadon behalve voor pijnbestrijding meestal alleen voorgeschreven worden in speciale behandelingsinstituten of in overleg met het consultatiebureau voor alcohol en drugs. Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u te veel Methadon HCl unidose heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Klachten na een overdosis kunnen zijn: onderdrukking van de ademhaling, onderdrukking van het centraal zenuwstelsel (van vermindering van de geestelijke functies tot coma), abnormale daling van de lichaamstemperatuur (hypothermie), vertraagde hartslag (bradycardie), verlaagde bloeddruk (hypotensie) en shock. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken, dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel. Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. Wanneer de behandeling met Methadon HCl unidose voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren of ontwenningsverschijnselen ontstaan. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen: - misselijkheid. - duizeligheid. - droge mond. - kleiner worden van de pupil, visuele stoornissen. - verstopping (constipatie). - een toestand van welbehagen (euforie) en sufheid. Pagina 4 van 5
- bij hogere doseringen een belangrijke bloeddrukdaling en vooral onderdrukking van de ademhaling. Ook een specifieke stoornis in het kloppen van het hart (QTverlenging) kan voorkomen bij hoge doseringen. Als u langdurig Methadon gebruikt, treedt afhankelijkheid op. Dit gebeurt in dezelfde mate als bij andere stoffen met een gelijke werking als die van Methadon, zoals morfine en heroïne. De hevigheid van de symptomen is echter minder dan die veroorzaakt door heroïne of morfine. De onthoudingsperiode (periode waarin ontwenningsverschijnselen optreden) is wel langer dan die voor heroïne, omdat Methadon langer in het bloed aanwezig blijft. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De bewaarcondities zijn vermeld op de verpakking en/of het etiket. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en/of het etiket. Spoel overgebleven geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Methadon hydrochloride. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn vanille cocos essence, saccharose, methylhydroxybenzoaat en gezuiverd water. Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Methadon HCl unidose is een heldere, kleurloze drank, nagenoeg vrij van deeltjes. Methadon HCl unidose is verpakt in cupjes in de sterktes 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 60, 70, 80, 90 of 100 mg per cupje. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat 16 3261 LT Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2012. Pagina 5 van 5