METHADON HCl DMB 5, mg tabletten BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER METHADON HCl DMB 5 mg tabletten METHADON HCl DMB 10 mg tabletten METHADON HCl DMB 20 mg tabletten methadon hydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is methadon en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u methadon gebruikt 3. Hoe wordt methadon ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u methadon 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS METHADON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Methadon hydrochloride, het werkzame bestanddeel van de Methadon HCl DMB tabletten, is een synthetisch opiaat dat inwerkt op het zenuwstelsel. Methadon HCl DMB wordt voorgeschreven: Bij behandeling van ontwenningsverschijnselen van heroïne en / of opiaten gericht op ontgifting. Als onderhoudsbehandeling bij opiaatverslaafden die geen directe ontwenningsperspectieven hebben. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U METHADON GEBRUIKT Gebruik methadon niet: - als u overgevoelig (allergisch) bent voor methadon hydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van dit product, - wanneer u een hersenbeschadiging, een verhoogde druk in de hersenen heeft, en last heeft van ontwenningsverschijnselen van alcohol (delirium tremens), - wanneer u last heeft van een onvoldoende hartwerking, Regulatory Affairs Page 1 of 5

2 - wanneer u last heeft van een verminderde ademhalingsfunctie (ademhalingsdepressie), - wanneer u last heeft van verstopte luchtwegen (obstructieve luchtwegenaandoeningen) of een blauwe verkleuring van de lippen, tong, huid en slijmvliezen door een tekort aan zuurstof in het bloed (cyanose). Wees extra voorzichtig met methadon: - als u een aandoening aan de schildklier heeft (hypothyreoïdie), - als u last heeft van slijmzwellingen in het onderhuidse bindweefsel, zichtbaar aan de oogleden, lippen en enkels (myxoedeem), - als u een verhoogde werking van de prostaat heeft (prostaathypertrofie), - wanneer u een ernstige leverziekte (levercirrose) heeft, gekenmerkt door een blijvende aantasting van het leverweefsel, - wanneer u een ernstige nierziekte heeft, - wanneer u nier- of galstenen heeft, het kan nodig zijn voorbehoedende atropine of een andere spierverslappend middel toe te dienen, - als u lijdt aan hart- en vaatziekten is er een verhoogd risico voor lage bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid (syncope), - wanneer u ouder dan 60 bent is er een verhoogd risico voor lage bloeddruk (hypotensie) en bewusteloosheid (syncope), - bij kinderen, omdat deze gevoeliger voor intoxicaties zijn dan volwassenen, - bij hoge dosissen kunnen bepaalde hartritmestoornissen optreden door een verlengde prikkelgeleiding in het hart (torsades de pointes), speciaal bij gelijktijdige inname van bepaalde middelen tegen hartritmestoornissen, geneesmiddelen die psychotische verschijnselen kunnen verminderen of opheffen (neuroleptica), middelen tegen ontstekingen (antibiotica), middelen tegen depresie (antidepressiva) en middelen tegen allergie (antihistaminica). Gebruik met andere geneesmiddelen: - Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen. - De combinatie met middelen als kinidine en verapamil kunnen het effect van methadon verhogen. - Het gebruik van sterk versuffende geneesmiddelen zoals barbituraten en benzodiazepines moet vermeden worden vanwege de onderlinge versterking van de werkingen en de bijwerkingen. - Gebruik van barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, nevirapine, rifampicine, efavirenz, amprenavir, spironolacton, dexamethason, hypericum perforatum (sint janskruid) kan onthoudingsverschijnselen veroorzaken. - Gebruik van cannabinoïden, clarithromycine, delavirdine, erythromyclne, fluconazole, grapefruitsap, selectieve serotonine reuptake remmers, itraconazol, ketoconazol, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodon kan een verhoging van methadon concentratie opleveren. - De combinatie met stavudine en didanosine vertraagt de opname van methadon, waardoor het effect zal verminderen. - De combinatie met zidovudine kan leiden tot vergiftigingsverschijnselen van zidovudine (hoofdpijn, spierpijn, vermoeidheid en prikkelbaarheid). - Producten die de zuurgraad van de urine kunnen beïnvloeden, zoals salmiak en vitamine C, kunnen het effect van methadon verlagen. Regulatory Affairs Page 2 of 5

3 - Intraveneuze toediening van naloxon of naltrexon kan bij verslaafden acute onthoudingsverschijnselen veroorzaken. - Gebruik van nalbufine en pentazocine kunnen bij chronische behandeling ontwenningsverschijnselen veroorzaken. - Gebruik van antidiarroica (zoals difenoxylaat en loperamide) kan ernstige constipatie. - De combinatie met alcohol is gevaarlijk omdat u sneller last kunt krijgen van sufheid, een moeilijke ademhaling en een lage bloeddruk. Gebruik van methadon met voedsel en drank: Methadon en alcohol reageren en versterken elkaars effect. Het gelijktijdig gebruik van alcohol wordt sterk ontraden. Het innemen van grote hoeveelheden alcohol kan leiden tot het optreden van symptomen van een overdosis. Zwangerschap en borstvoeding: - Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. - De weinige gegevens bij zwangerschap bij mensen tonen geen verhoogd risico op aangeboren afwijkingen. Bij pasgeborenen van verslaafde moeders kunnen onthoudingsverschijnselen en verminderde ademhaling optreden. - Het is aan te raden om zeker na de 20e week van de zwangerschap, niet te ontwennen (detoxificeren), maar een onderhoudsbehandeling met methadon te nemen. Het gebruik van Methadon vlak voor en tijdens de bevalling wordt afgeraden vanwege het risico op een moeilijke ademhaling bij pasgeborene. - Methadon wordt in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk. Bij doseringen tot 20 mg per dag kan normaal borstvoeding gegeven worden. Bij hogere doseringen dient uw arts de voordelen van het geven van borstvoeding worden af te wegen tegen mogelijk nadelige effecten voor de zuigeling. Rijvaardigheid en het gebruik van machines: - Rijd niet, omdat methadon de reactie- en concentratievermogen vermindert, waardoor u niet meer in staat bent aan het verkeer deel te nemen. - Gebruik geen gereedschap of bedien geen machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van methadon tabletten: - De kleurstoffen tartrazine (E102), chinoline geel (E104) en indigotine (E132) kunnen allergische reacties, waaronder astma. Overgevoeligheidsreacties komen vaker voor als u ook overgevoelig bent voor acetylsalicylzuur. - Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien u uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE WORDT METHADON INGENOMEN Volg bij gebruik van methadon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. De gebruikelijke dosering bij ontwenningsverschijnselen is mg methadon per dag als begin dosering. De dosis kan verhoogd worden tot mg methadon per dag, met de bedoeling dit geleidelijk te verminderen. De aanvangsdosis kan worden Regulatory Affairs Page 3 of 5

4 ingeschat aan de ernst van de onthoudingsverschijnselen, zoals vermindering van polsfrequentie, pupilverwijding, versnelde maagdarm bewegingen, en rechtopstaande lichaamsbeharing. Na 3 tot 4 uur kan nog eens 20 mg worden toegediend. Dosering kan na 3 weken worden verminderd. De dosering bij een onderhoudsbehandeling is als hierboven. De dagelijkse dosering bedraagt meestal 60 mg (50 tot 100 mg), terwijl de behandeling ongeveer 6 maanden duurt. Als u de indruk heeft dat de werking van methadon te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Wat u moet doen als u meer van methadon tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen: Als u teveel methadon tabletten heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Symptomen van overdosis zijn: verminderde ademhaling, bewegingsloosheid, coma, lage lichaamstemperatuur, lage hartslag, lage bloeddruk en shock. Wat u moet doen als u bent vergeten methadon in te nemen: Als u de methadon niet op tijd hebt ingenomen, moet u de tablet(ten) alsnog innemen. Als u dit ontdekt op het moment dat u al aan de volgende dosering toe bent, dan moet u de vergeten dosis niet meer innemen, maar gewoon het schema volgen alsof er niets gebeurt is. Neem nooit een dubbele dosis zo de vergeten dosis in te halen. Vermeld de vergeten dosis aan uw hulpverlener. Als u stopt met het gebruik van methadon: - Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. - Als u wenst te stoppen met het innemen van de medicatie dient u te overleggen met uw arts. Hij kan u een afbouwschema voorstellen. Te snel stoppen na langdurig gebruik kan ernstige symptomen geven. Slapeloosheid en duizeligheid worden het meest waargenomen, dunne ontlasting en maagirritaties worden af en toe gemeld. Soms hevige pijn in de rug of benen, zelden epileptische aanvallen. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan methadon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Misselijkheid, braken, duizeligheid, droge mond, wazig zien en verstopping van de darm kunnen optreden. Soms kunnen pupilvernauwing, stemmingsveranderingen (euforie en sufheid) voorkomen. In hoge doseringen kunt u last krijgen van hartritmestoornissen met versnelde hartslag (torsades de pointes; zie rubriek wees extra voorzichtig met methadon ), ademhalingsproblemen en kan uw bloedruk sterk dalen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Regulatory Affairs Page 4 of 5

5 5. HOE BEWAART U METHADON TABLETTEN Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Niet bewaren boven 25 C Bewaar in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht en vocht Gebruik methadon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Methadon: Het werkzaam bestanddeel is methadon hydrochloride. 5 mg methadon tablet: De andere bestanddelen zijn lactose, microcrystalijne cellulose (E460), talc (E553b) en magnesium stearaat (E572). 10 mg methadon tablet: De andere bestanddelen zijn lactose, microcrystalijne cellulose (E460), talc (E553b), chinoline geel (E104), aluminium oxide en magnesium stearaat (E572). 20 mg methadon tablet: De andere bestanddelen zijn lactose, microcrystalijne cellulose (E460), talc (E553b), tartrazine (E102), indigotine (E132), aluminium oxide en magnesium stearaat (E572). Hoe ziet Methadon er uit en wat is de inhoud van de verpakking: Rond biconvex tablet met een diameter van 8.8 mm, en eenzijdige een breukstreep. 5 mg Methadon is wit, 10 mg is geel en 20 mg is groen. Verpakt in flacons met 50, 90, 125, 175, 300, 500, 600, 900, 1250, 1900, 2600, 3250, 3900 en 5200 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Tiofarma B.V. Benjamin Franklinstraat LW Oud-Beijerland Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland onder: 5 mg Methadon tablet: RVG mg Methadon tablet: RVG mg Methadon tablet: RVG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goed gekeurd in mei 2016 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen ( Regulatory Affairs Page 5 of 5