BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKSTER Syntocinon 5 IE/ml, concentraat voor oplossing voor infusie; oplossing voor injectie oxytocine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Syntocinon en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Syntocinon gebruikt 3. Hoe wordt Syntocinon gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Syntocinon 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS SYNTOCINON EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Syntocinon behoort tot een groep van geneesmiddelen, genaamd oxytocica. Syntocinon bevat synthetisch oxytocine, dat identiek is aan het natuurlijke hormoon oxytocine. Oxytocine veroorzaakt ritmische samentrekkingen van de baarmoeder. Het stimuleert tevens de melkafgifte uit de borstklier. Syntocinon wordt gegeven als een intraveneuze infusie en kan worden gebruikt: - om weeën op te wekken. - tijdens en onmiddellijk na de bevalling om de baring op gang te helpen. - om bloedingen te voorkomen of onder controle te houden. Als u vragen heeft over hoe Syntocinon werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag het dan aan uw arts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SYNTOCINON GEBRUIKT Gebruik Syntocinon niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor oxytocine of voor één van de andere bestanddelen van Syntocinon. - wanneer samentrekkingen van de baarmoeder ongewoon sterk zijn. - wanneer er een belemmering is die de bevalling kan tegenwerken of wanneer de bevalling of vaginale geboorte niet raadzaam is, zoals in de volgende gevallen: als het kind te groot is in verhouding tot uw bekken. wanneer het ongeboren kind niet in hoofdligging is. wanneer de placenta de baarmoederhals afsluit. bij voortijdige loslating van de placenta. wanneer van het ongeboren kind de bloedvaten in de placenta of navelstreng voor de geboorteuitgang liggen. wanneer u zwanger bent van een meerling. wanneer er te veel vruchtwater in de baarmoeder aanwezig is. wanneer u meer dan 4 voldragen zwangerschappen heeft meegemaakt. 2
wanneer u vroeger een klassieke keizersnede of een operatie aan uw baarmoeder heeft ondergaan. - wanneer het ongeboren kind zuurstoftekort of gestoorde hartslagfrequentie heeft ( foetal distress ). Syntocinon mag niet langdurig worden toegediend - wanneer u weeënzwakte heeft die niet reageert op Syntocinon. - wanneer u pre-eclampsie heeft (gekenmerkt door hoge bloeddruk, eiwitten in de urine en zwellingen). - wanneer u ernstige hart- en vaataandoeningen heeft. Wees extra voorzichtig met Syntocinon - als de bevalling kan worden bemoeilijkt omdat het kind te groot is in verhouding tot uw bekken. - wanneer u mild tot matige bloeddrukverhoging of hartaandoeningen heeft. - als u eerder een keizersnede heeft gehad. - als u Syntocinon voor langere tijd nodig heeft. - als u 35 jaar of ouder bent, complicaties heeft ervaren tijdens de zwangerschap, of als de zwangerschapsperiode meer dan 40 weken heeft geduurd. De kans op een bepaalde ernstige bloedstollingsstoornis (gedissemineerde intravasculaire stolling) is dan verhoogd. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Bepaalde hormonen (de zogenaamde prostaglandines) kunnen de stimulerende werking van oxytocine versterken (en omgekeerd). Gelijktijdig gebruik moet daarom plaatsvinden onder strikt medisch toezicht. Bepaalde narcosemiddelen die via inhalatie worden toegediend (inhalatie-anesthetica, zoals cyclopropaan, halothaan) kunnen de bloeddrukverlagende werking van oxytocine versterken en het effect op de baarmoeder verlagen. Gelijktijdig gebruik kan ook hartritmestoornissen veroorzaken. Wanneer oxytocine wordt toegediend tijdens of na plaatselijke verdoving (ruggenprik), kan het de bloeddrukverhogende werking van het vaatvernauwende bestanddeel van het verdovingsmiddel versterken. Bij gelijktijdige toediening kan oxytocine de bloeddrukverhogende werking van ergotalkaloïden (bepaalde groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van migraine) versterken. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Syntocinon kan voor de aangegeven indicaties gebruikt worden, maar zeer zorgvuldig en alleen in combinatie met controle van de baarmoederactiviteit en het hartritme van het kind. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Oxytocine kan in kleine hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk. Er zijn echter geen schadelijke effecten gevonden bij zuigelingen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Syntocinon kan weeën opwekken. Daarom wordt het besturen van een voertuig of het bedienen van machines afgeraden. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Syntocinon Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per ml. 3. HOE WORDT SYNTOCINON GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Syntocinon nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. 3
Syntocinon wordt meestal eerst verdund voor gebruik en wordt gegeven als een infusie in uw aderen. Soms wordt Syntocinon onverdund toegediend in een spier of in een ader. De toe te dienen hoeveelheid hangt af van de reden van gebruik. Uw arts zal bepalen hoe, hoeveel en hoelang Syntocinon aan u wordt toegediend. Wanneer Syntocinon wordt gebruikt om de baring in te leiden of bij weeënzwakte wordt Syntocinon als intraveneus infuus gegeven. Wanneer Syntocinon wordt gebruikt na een keizersnede, wordt 5 IE langzaam toegediend in een ader (intraveneus), direct na de geboorte van het kind. Wanneer Syntocinon wordt gebruikt tijdens de baring of om heftige bloedingen na de baring te voorkomen, kan 5 IE Syntocinon worden toegediend in een ader of 5-10 IE in een spier (intramusculair). In ernstige gevallen kan Syntocinon ook via een infuus worden toegediend. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Syntocinon bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: - zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten); - vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 patiënten); - soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten); - zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 patiënten); - zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Hart- en bloedvataandoeningen Vaak: Versnelde of vertraagde hartslag Soms: Hartritmestoornissen Zelden: Ernstige bloedstollingsstoornis (gedissemineerde intravasculaire stolling) Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Misselijkheid; braken Huidaandoeningen Zelden: Huiduitslag Afweersysteemaandoeningen Zelden: Ernstige allergische reactie, gepaard gaande met kortademigheid, verlaagde bloeddruk of shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) Overstimulering van de weeënactiviteit kan optreden bij normale doseringen bij patiënten met een voor oxytocine overgevoelige baarmoeder. Hierdoor kan zuurstoftekort bij en overlijden van het kind, spasmen van de spieren van de baarmoeder of scheuren van de baarmoeder ontstaan. Het gebruik van zeer hoge doseringen oxytocine gedurende langere tijd in combinatie met grote hoeveelheden van bepaalde vloeistoffen kan watervergiftiging veroorzaken (tekenen zijn o.a. hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, gebrek aan energie, buikpijn (anders dan weeën)). 4
Een snelle toediening via een bloedvat kan resulteren in een snelle maar kortdurende verlaging van de bloeddruk, gepaard gaande met blozen en versnelde hartslag. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U SYNTOCINON Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Eenmaal buiten de koelkast zijn de ampullen nog houdbaar gedurende maximaal 3 maanden beneden 30 C. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Syntocinon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket of de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Syntocinon - Het werkzaam bestanddeel is oxytocine. - De andere bestanddelen zijn natriumacetaat trihydraat; ijsazijn; chloorbutanol (5 mg/ml); ethanol 94%; water voor injectie. Hoe ziet Syntocinon er uit en wat is de inhoud van de verpakking Syntocinon concentraat voor oplossing voor infusie / oplossing voor injectie wordt geleverd in doosjes met 5 ampullen van 1 ml. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Defiante Farmacêutica, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal Voor inlichtingen in Nederland: sigma-tau B.V. Groenewoudsedijk 55 3528 BG Utrecht Fabrikant Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Via Pontina Km 30.400 00040 Pomezia (RM) Italië 5
In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 03714. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in november 2009. 6