BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Loratadine Teva 10 mg tabletten Loratadine Lees goed de hele bijsluiter, want deze bevat belangrijke informatie Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Maar gebruik het wel zorgvuldig, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in punt 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Loratadine behoort tot de groep van de antihistaminica geneesmiddelen. Deze middelen worden gebruikt bij overgevoeligheidsreacties (allergie). Therapeutische indicaties - verlichting van de verschijnselen die optreden bij overgevoeligheid van het neusslijmvlies zoals niezen, loopneus en jeuk, branderig gevoel en jeuk aan de ogen. - verlichting van de symptomen bij langdurige (chronische) huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - bij kinderen jonger dan 2 jaar Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? - als u een verminderde leverfunctie heeft: loratadine kan in dit geval een sterker effect hebben. - bij kinderen jonger dan 2 jaar: de veiligheid en werkzaamheid van loratadine bij deze leeftijdsgroep werd nog niet aangetoond. BSN-08.10-1/5
- als u een droge mond krijgt na inname van dit geneesmiddel. Een goede mondhygiëne is dus belangrijk, aangezien een droge mond het risico op tandbederf kan verhogen. - indien u te kampen hebt met zeldzame erfelijke problemen zoals galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie: u mag in dit geval dit geneesmiddel niet innemen. - als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek Gebruik van Loratadine Teva in combinatie met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Een wisselwerking wil zeggen dat (genees)middelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: - cimetidine, erythromycine, ketoconazol: deze moleculen versterken de werking van loratadine zonder dat er hierbij meer bijwerkingen worden waargenomen. Gebruikt u naast Loratadine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Er is gebleken dat loratadine de effecten van alcohol niet versterkt. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Over het gebruik van loratadine tijdens de zwangerschap bestaan onvoldoende gegevens om de veiligheid aan te tonen. Loratadine mag dus niet toegediend worden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Loratadine wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij vrouwen die borstvoeding geven moet worden afgewogen om òf de borstvoeding òf de medicatie stop te zetten. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Loratadine Teva kan slaperigheid veroorzaken. Alhoewel dit zeldzaam is, moet u er rekening mee houden dat dit effect kan optreden. Bestuur in dat geval geen voertuig, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines. Overdreven alcoholverbruik moet vermeden worden. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. U mag dit geneesmiddel niet gebruiken als u aan galactose intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose/galactose malabsorptie lijdt. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? BSN-08.10-2/5
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dosering en wijze van gebruik Dosering Volwassenen, (inclusief bejaarden): Eén tablet van 10 mg éénmaal per dag. Kinderen vanaf 12 jaar: Eén tablet van 10 mg éénmaal per dag. Afhankelijk van de symptomen, kan de behandelingsduur variëren. Bij patiënten met een verstoorde leverfunctie moet de dosis verminderd worden. Bij bejaarde patiënten en patiënten met nierinsufficiëntie is geen dosisaanpassing vereist. Wijze van gebruik Neem de tabletten in door deze met voldoende vloeistof (bijv. water) door te slikken, liefst vóór de maaltijd. U mag de tabletten niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u teveel Loratadine Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bij éénmalige inname van verschillende tabletten kan slaperigheid, hoofdpijn en versnelling van de hartslag optreden. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan zo snel mogelijk deze dosis alsnog in. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem nooit een dubbele dosis van Loratadine Teva om zo de vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN. Zoals elk geneesmiddel kan Loratadine Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. In klinische studies bij kinderen van 2 tot 12 jaar waren de meest frequente bijwerkingen hoofdpijn (2,7%), zenuwachtigheid (2,3%), en vermoeidheid (1%). In klinische studies bij volwassenen en adolescenten werden bijwerkingen waargenomen bij patiënten die behandeld werden met loratadine: de meest frequente bijwerkingen waren slaperigheid (1,2%), BSN-08.10-3/5
hoofdpijn (0,6%), toegenomen eetlust (0,5%) en insomnia (0,1%). De andere gerapporteerde bijwerkingen worden hieronder vermeld. De bijwerkingen worden ingedeeld in groepen volgens de frequenties van de MedDRA- Conventie: vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1000 tot 1/100); zelden ( 1/10.000 tot 1/1000) De volgende bijwerkingen kunnen onder meer voorkomen: Systeem/Orgaanklasse Frequentie Bijwerking Immuunsysteemaandoeningen Zelden Allergische reactie, allergische symptomen zoals huiduitslag Zenuwstelselaandoeningen Soms hoofdpijn Hartaandoeningen Zelden Versnelde hartslag, hartkloppingen Maagdarmstelselaandoeninge n Zelden Toegenomen eetlust, maagdarmstoornissen zoals misselijkheid, maagwandonststeking, spijsverteringsstoornissen, keelontsteking en neusbloeding, droge mond Lever- en galaandoeningen Zelden abnormale leverfuncties Huid- en Zelden haaruitval onderhuidaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vermoeidheid Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE BSN-08.10-4/5
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is loratadine 10 mg per tablet. De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, maiszetmeel, pregelatineerd zetmeel en magnesiumstearaat. Hoe ziet Loratadine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Witte, ovale tabletten met een breukstreep aan de ene zijde en vlak aan de andere zijde, met de inscripties L en 10 aan beide zijden van de breukstreep. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen met 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant PHARMACHEMIE B.V. Swensweg 5 / P.O. Box 552 2003 RN Haarlem NEDERLAND Teva UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG ENGELAND Teva Santé Rue Bellocier BP 713 89107 Sens Cedex FRANKRIJK TEVA Pharmaceutical Works Ltd. Pallagi Street 13 H-4042 Debrecen Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE253434 Afleveringswijze Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is goedgekeurd in 09/2010 BSN-08.10-5/5