1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1504 Pag. 1 van 6 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Finasteride Auro 5 mg, filmomhulde tabletten Finasteride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Finasteride Auro 5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FINASTERIDE AURO 5 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Finasteride Auro 5 mg behoort tot de geneesmiddelengroep van de antihormonen. Deze middelen gaan de werking van de geslachtshormonen tegen. Finasteride Auro 5 mg wordt gebruikt: - bij de behandeling en controle van goedaardige bovenmatige vermeerdering van prostaatweefsel (benigne prostaatthyperplasie, BPH) met als doel vermindering van de vergrote prostaat, verbetering van de urinestroming en de overige verschijnselen die met BPH gepaard gaan en verminderd voorkomen van plotseling (acuut) achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een verstoorde blaaslediging (urineretentie) en de noodzaak van een chirurgische ingreep. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - wanneer u allergisch bent voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 - bij vrouwen en kinderen (zie ook de rubriek "Zwangerschap"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. - wanneer u een groot resterend urinevolume en/of sterk verminderde urinestroming heeft; uw arts zal u zorgvuldig controleren, het kan nodig zijn een uroloog te raadplegen - wanneer u lijdt aan een bepaald groeipatroon van de prostaat; deze aandoening dient te worden uitgesloten door uw arts voordat u Finasteride Auro 5 mg gaat gebruiken
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1504 Pag. 2 van 6 Als er een PSA-bepaling, die wordt gebruikt om prostaattumoren op te sporen, bij u wordt gedaan, vertel uw arts dan dat u finasteride gebruikt. Finasteride kan de concentratie van een stof in het bloed, genaamd PSA, beïnvloeden. Als u veranderingen in het borstweefsel opmerkt, zoals knobbels, pijn, vergroting van borstweefsel of afscheiding uit een tepel, moet u dat direct aan uw arts vertellen, omdat dit tekenen kunnen zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Finasteride Auro 5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Er zijn geen andere geneesmiddelen bekend die in combinatie met Finasteride Auro 5 mg elkaars werking en bijwerkingen beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Finasteride Auro 5 mg is uitsluitend voor de behandeling van goedaardige prostaatvergroting bij mannen. Finasteride Auro 5 mg mag niet worden gebruikt door vrouwen (zie ook de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken"). Het gebruik van finasteride door zwangere vrouwen kan afwijkingen veroorzaken aan de uitwendige geslachtsorganen van het mannelijke ongeboren kind. Vrouwen die zwanger zijn, of mogelijk zwanger zijn, mogen geen fijngemaakte of gebroken finasteride tabletten aanraken vanwege de mogelijke opname van finasteride door de huid en de daaraan verbonden risico's voor het mannelijke ongeboren kind. Finasteride Auro 5 mg tabletten zijn voorzien van een filmcoatlaag waardoor het contact wordt verhinderd met het werkzame bestanddeel mits de tabletten niet zijn gebroken of fijngemaakt. Als uw partner zwanger is of kan zijn, moet u haar niet in contact laten komen met uw sperma, dat een zeer geringe hoeveelheid van het geneesmiddel kan bevatten (b.v. door een condoom te gebruiken). Indien uw partner zwanger wil worden dient een arts of apotheker te worden geraadpleegd. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend dat Finasteride Auro 5 mg filmomhulde tabletten de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen beïnvloedt. Finasteride Auro 5 mg bevat lactose Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel neemt. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1504 Pag. 3 van 6 Uw arts heeft voorgeschreven hoeveel u moet gebruiken van Finasteride Auro 5 mg. In het algemeen gelden de volgende doseringen: Volwassenen Startdosering en onderhoudsdosering: de aanbevolen dosering is één tablet van 5 mg per dag, met of zonder voedsel. De tablet dient in z'n geheel te worden ingenomen en mag niet worden gebroken of fijngemaakt. Dosering bij een verminderde werking van de lever Er zijn geen gegevens beschikbaar wanneer u lijdt aan een verminderde werking van de lever (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel"). Dosering bij een verminderde werking van de nieren Aanpassing van de dosering (zie "Volwassenen") is niet nodig. Het gebruik van Finasteride Auro 5 mg bij mensen die bloedzuivering door middel van een kunstnier (hemodialyse) ondergaan is niet onderzocht. Dosering bij ouderen Aanpassing van de dosering (zie "Volwassenen") is niet nodig. In geval u merkt dat Finasteride Auro 5 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Er wordt geen specifieke behandeling geadviseerd bij een overdosis finasteride. Wanneer u te veel van Finasteride Auro 5 mg heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosering in te nemen kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende dosering. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Gebruik nooit een dubbele dosis van Finasteride Auro 5 mg om zo de vergeten dosis in te halen. Het is belangrijk de tabletten volgens schema in te nemen. Raadpleeg in geval van twijfel uw arts. Duur van de behandeling Ondanks dat verbetering binnen afzienbare tijd kan worden waargenomen, kan het nodig zijn gedurende minstens 6 maanden Finasteride Auro 5 mg te gebruiken. Als u stopt met het innemen van dit middel Uw arts zal u vertellen hoelang u Finasteride Auro 5 mg moet gebruiken. Stop de behandeling niet voortijdig omdat anders de klachten weer terug kunnen komen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Finasteride Auro 5 mg bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Voor de evaluatie van de bijwerkingen worden de volgende omschrijvingen van de frequenties gebruikt:
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1504 Pag. 4 van 6 Zeer vaak: Vaak: Soms: Zelden: Zeer zelden: bij meer dan 1 op 10 van de behandelde patiënten bij minder dan 1 op 10, maar bij meer dan 1 op 100 van de behandelde patiënten bij minder dan 1 op 100, maar bij meer dan 1 op 1.000 van de behandelde patiënten bij minder dan 1 op 1.000, maar bij meer dan 1 op 10.000 van de behandelde patiënten bij minder dan 1 op 10.000 behandelde patiënten kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden geschat De meest voorkomende bijwerkingen zijn seksueel onvermogen (impotentie) en een verminderde zin in vrijen/seks (libido). Deze bijwerkingen treden doorgaans aan het begin van de behandeling op, en zijn meestal van voorbijgaande aard als de behandeling wordt voortgezet. Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties zoals zwelling van het gezicht en de lippen. Stop met het gebruik van Finasteride Auro en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende symptomen heeft (angio-oedeem): - zwelling van het gezicht, de tong of de keel - slikproblemen - galbulten (netelroos) - moeite met ademhalen Psychische stoornissen Vaak (>1/100, <1/10): minder zin in seks neerslachtigheid, minder zin in seks dat voortduurt na stopzetting van de behandeling Hartaandoeningen hartkloppingen Lever- en galaandoeningen verhoogde leverenzymwaarden Huid- en onderhuidaandoeningen Soms (>1/1000, <1/100): huiduitslag jeuk, galbulten Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): impotentie (onvermogen om een erectie te krijgen) Soms (>1/1000, <1/100): veranderingen of problemen met de zaadlozing, gevoeligheid van de borsten, vergroting van de borsten pijn in de testes (ballen), erectiestoornissen (erectiele disfunctie) die voortduren na stopzetting van de behandeling, onvruchtbaarheid en/of slechte kwaliteit van het sperma bij mannen. Onderzoeken
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1504 Pag. 5 van 6 Vaak (>1/100, <1/10): kleinere hoeveelheid sperma tijdens de zaadlozing Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na Niet te gebruiken na of Exp. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Raadpleeg bij twijfel over de houdbaarheid uw apotheker. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is finasteride. Finasteride Auro 5 mg bevat per tablet 5 mg finasteride - De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd zetmeel, lauroylmacrogolglyceriden, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat. Filmcoatlaag: hypromellose 6 cps., titaandioxide (E171), indigo karmijn (E132) en Macrogol 6000. Hoe ziet Finasteride Auro 5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Blauwe ronde filmomhulde tabletten met de inscriptie "F5" op één zijde. De tabletten zijn per 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98 en 100 verpakt in doordrukstrips in een doosje, per 28 (28x1 tabl.), 30 (30x1 tabl.), 50 (50 x 1 tabl.), 98 (98x1 tabl.) en 100 (100x1 tabl.) in een zogenaamde single-dose verpakking of per 100, 250, 500 in flacons. Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Vergunninghouder: Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN, Baarn Fabrikanten: Actavis hf., Reykjavikurvegur 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland Actavis Group PTC ehf, Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland Finasteride Auro 5 mg, filmomhulde tabletten is in het register ingeschreven onder RVG 33590. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2015
1.3.1 Bijsluiter Rev.nr. 1504 Pag. 6 van 6 Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl)