BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Alendroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks gebruikt? 2. Wanneer mag u Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT ALENDRONATE SANDOZ 70 MG TABLETTEN WEKELIJKS GEBRUIKT? Alendronaat behoort tot een groep non-hormonale geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd. Alendronaat voorkomt het verlies van bot, dat voorkomt bij vrouwen na de menopauze en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen. Uw arts heeft Alendronate Sandoz voorgeschreven voor de behandeling van uw osteoporose. Van Alendronate Sandoz is aangetoond dat het het risico op wervel- en heupfracturen vermindert. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is een éénmaal per week behandeling. Osteoporose is het dunner en zwakker worden van de botten. Het komt algemeen voor bij vrouwen na de menopauze. Tijdens de menopauze stopt de baarmoeder met het produceren van het vrouwelijk hormoon oestrogeen dat helpt om het vrouwelijk skelet gezond te houden. Het gevolg hiervan is dat de beenderen bot verliezen en zwakker worden. Hoe vroeger de vrouw in de menopauze komt, hoe groter de kans op osteoporose. In het beginstadium heeft osteoporose gewoonlijk geen symptomen. Wanneer het echter niet wordt behandeld, kan het resulteren in botbreuken. Alhoewel deze meestal pijn doen, kunnen botbreuken in de wervels onopgemerkt blijven tot deze lengteverlies veroorzaken. Botbreuken kunnen optreden tijdens gewone, dagelijkse activiteiten zoals tillen, of bij licht letsel dat gewoonlijk niet resulteert in de breuk van normale botten. Botbreuken treden gewoonlijk op in de heupen, wervels of polsen en kunnen niet alleen pijn veroorzaken, maar ook aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ('bochel') en verlies van mobiliteit. Naast uw behandeling met Alendronate Sandoz kan uw arts voorstellen dat u veranderingen aanbrengt in uw levensstijl, om uw conditie te ondersteunen zoals: 1/7
Stoppen met roken Roken blijkt de snelheid waarmee u bot verliest, te verhogen en kan dus uw risico van botbreuken verhogen. Training Net als spieren hebben botten training nodig om sterk en gezond te blijven. Raadpleeg uw arts, voordat u begint met een trainingsprogramma. Een uitgebalanceerd dieet Uw arts kan u adviseren over uw dieet of dat u voedingssupplementen moet innemen. 2. WANNEER MAG U ALENDRONATE SANDOZ 70 MG TABLETTEN WEKELIJKS NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet gebruiken? - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft Als u denkt dat een van de bovengenoemde situaties voor u geldt, neem de tabletten dan niet in. Praat eerst met uw arts en volg het gegeven advies op. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks? Licht uw arts in - als u nierproblemen hebt - als u slik- of spijsverteringsproblemen hebt - als uw arts u heeft gezegd dat u een Barrettslokdarm hebt (een aandoening die gekenmerkt wordt door veranderingen van de cellen die het onderste gedeelte van de slokdarm bekleden) - als u een laag calciumgehalte in het bloed hebt - als u een tandvleesziekte hebt - als er een tandextractie is gepland. Voor u een behandeling met Alendronate Sandoz start, moet een onderzoek van de tanden worden overwogen in de volgende gevallen: - u hebt kanker - u krijgt chemotherapie of radiotherapie - u neemt steroïden in - uw tanden worden niet regelmatig verzorgd - u hebt een tandvleesaandoening - u rookt Tijdens de behandeling moet u de gepaste preventieve tandzorg ondergaan, zoals aanbevolen door de tandarts. Er kunnen zich irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) voordoen, vaak met symptomen van pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken, vooral als patiënten geen vol glas water drinken en/of binnen 30 minuten na het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg 2/7
tabletten Wekelijks gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren, als patiënten doorgaan met het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks na het ontwikkelen van deze symptomen. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks mag niet worden toegediend aan kinderen en adolescenten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Het is waarschijnlijk dat calciumsupplementen, zuurremmende middelen en sommige orale geneesmiddelen de absorptie van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks belemmeren, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3. Hoe gebruikt u Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks?. Gebruikt u naast Alendronate Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het is waarschijnlijk dat voedsel en drank (waaronder mineraalwater) Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks minder werkzaam maken, als deze op hetzelfde moment worden ingenomen. Het is daarom belangrijk dat u het advies opvolgt dat wordt gegeven in deel 3. Hoe gebruikt u Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks?. Zwangerschap en borstvoeding U mag Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet innemen, als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is alleen bedoeld voor vrouwen in de menopauze. U mag Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet innemen als u borstvoeding geeft. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is alleen bedoeld voor vrouwen in de menopauze. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Tijdens behandeling met alendronaat werden bepaalde bijwerkingen gerapporteerd (waaronder wazig zicht, duizeligheid en ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn) en die kunnen uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. De reactie op alendronaat kan verschillen van de ene mens tot de andere (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen ). Stoffen in Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks waarmee u rekening moet houden Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks bevat lactose. Als uw arts u heeft medegedeeld dat u niet goed tegen sommige suikers (bijvoorbeeld lactose) kunt (een intolerantie heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. HOE GEBRUIKT U ALENDRONATE SANDOZ 70 MG TABLETTEN WEKELIJKS? Gebruik Alendronate Sandoz altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem één alendronaat 70 mg tablet éénmaal per week. 3/7
Volg deze instructies nauwgezet op, om ervoor te zorgen dat u baat heeft bij Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks. 1) Kies de dag van de week die het best in uw schema past. Neem elke week 1 Alendronate Sandoz 70 mg tablet op de gekozen dag. Het is uiterst belangrijk dat u de instructies 2), 3), 4) en 5) opvolgt, om ervoor te zorgen dat Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks uw maag snel bereikt en het risico van irritatie van uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) te verminderen. 2) Neem uw Alendronate Sandoz 70 mg 's ochtends in, op een lege maag, onmiddellijk na het opstaan met een vol glas leidingwater (geen mineraalwater) (minstens 200 ml). - Neem de tablet niet in met mineraalwater (met of zonder koolzuur). - Neem de tablet niet in met koffie of thee. - Neem de tablet niet in met vruchtensap of melk. 3) U mag de tablet niet kauwen of pletten en niet laten oplossen in uw mond. 4) Ga na het innemen van de tablet niet liggen - maar blijf minstens 30 minuten rechtop (zitten, staan of lopen). Ga niet liggen voordat u eerst heeft gegeten. 5) Neem Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks niet voor het slapen gaan of voor het opstaan in. 6) Als u moeilijkheden of pijn met slikken, pijn op de borst of brandend maagzuur krijgt of brandend maagzuur verergert, stop dan met het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks en raadpleeg uw arts. 7) Wacht na het innemen van uw Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks minstens 30 minuten, voordat u uw eerste voedsel, drinken of andere geneesmiddelen voor die dag inneemt, waaronder zuurremmende middelen, calciumsupplementen en vitamines. Alendronate Sandoz is alleen werkzaam, wanneer uw maag leeg is. 8) Het is belangrijk dat u net zolang doorgaat met het innemen van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks als uw arts het geneesmiddel voorschrijft. Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks kan uw osteoporose alleen behandelen, als u doorgaat met het innemen van de tabletten. Heeft u te veel van Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks ingenomen? Wanneer u te veel van Alendronate Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u per ongeluk teveel tabletten heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts. Wek geen braken op en ga niet liggen. Bent u vergeten Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks in te nemen? Als u een dosis heeft vergeten, neem dan gewoon de volgende ochtend één tablet in. Neem nooit twee tabletten op dezelfde dag in. Ga weer terug naar het innemen van één tablet per week, op de oorspronkelijk gekozen dag. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4/7
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende termen worden gebruikt om aan te geven hoe vaak er melding is gemaakt van bijwerkingen. Zeer vaak: >1/10 Vaak: >1/100 - <1/10) Soms: >1/1000 - <1/100 Zelden: >1/10000 - <1/1000 Zeer zelden: <1/10000, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zeer vaak Lichte, voorbijgaande daling van de bloedconcentraties van calcium en fosfaat, doorgaans nog binnen de normale waarden. Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten Soms misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid haaruitval Zelden wazig zien, pijn of roodheid in het oog vernauwing van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) kaakproblemen met vertraagde heling en infectie, vaak na tandextractie mondzweren als op de tabletten is gekauwd of gezogen zweren in de maag of darm (soms ernstig of met bloedingen) ernstige bot-, spier- en/of gewrichtspijn uitslag die verergert door zonlicht, tijdelijke griepachtige symptomen zoals spierpijn, onwel voelen en soms met koorts, gewoonlijk bij het begin van de behandeling 5/7
Allergische reacties, zoals netelroos, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, met daardoor mogelijk ademhalings- of slikmoeilijkheden symptomen van lage calciumwaarden in het bloed waaronder spierkramp of spierspasme en/of tintelend gevoel in vingers en rond de mond Zeer zelden ernstige huidreacties Niet bekend duizeligheid zwelling in handen of benen gebrek aan of verlies van kracht zwelling van gewrichten dijbeenbreuk bij patiënten die een langdurige behandeling krijgen met alendroninezuur. Pijn, zwakte of ongemak in de dij kan een vroeg teken zijn van een mogelijke breuk van het dijbeen. Het helpt als u neerschrijft wat u ervoer, wanneer het begon en hoe lang het duurde. Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U ALENDRONATE SANDOZ 70 MG TABLETTEN WEKELIJKS? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik de tabletten niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakking en de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks? De werkzame stof in Aleandronate Sandoz is natriumalendronaat trihydraat. Elke tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat. De andere stoffen in Alendronate Sandoz zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat. Hoe ziet Alendronate Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks is verkrijgbaar als een witte tot gebroken witte, ovale tablet, "AN 70" in reliëf aan één zijde en "Arrow-logo" aan de andere. De tabletten worden geleverd in triplex blister (PVC/PE/PVDC/AL) verpakkingen met 2, 4, 8, 12, 24 en 40 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht. 6/7
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Fabrikanten: Arrow Pharm Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG06, Malta Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Herfortshire SG1 4SZ, Verenigd Koninkrijk Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley BB102JY, Verenigd Koninkrijk Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE302811 Afleveringswijze Op medisch voorschrift Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Alendronate Sandoz 70 mg tabletten Wekelijks Tsjechië ALENDRONAT SANDOZ 70 Denemarken Alendonicht Frankrijk ACIDE ALENDRONIQUE SANDOZ 70 mg, comprimé Duitsland Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Griekenland FOROSA Hongarije Alendron-HEXAL 70 mg tablets Ierland ROMAX Once Weekly 70 mg Tablets Italië ALENDRONATO SANDOZ 70 mg compresse Litouwen Alendon 70 mg tabletės Letland Alendon 70 mg tabletes Luxemburg Alendron-HEXAL einmal wöchentlich 70 mg Tabletten Nederland Alendroninezuur Sandoz 70 mg, tabletten 70 mg Noorwegen Adronicht Polen AlendroLEK 70 Portugal ÁCIDO ALENDRÓNICO Sandoz 70 mg COMPRIMIDOS Slovenië Alendronát Sandoz 70 mg 1x týždenne tablety Spanje Acido Alendronico Semanal Sandoz 70 mg comprimidos EFG Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 06/2011. 7/7