BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. Ostadil 70 mg één tablet per week, tabletten. natriumalendronaat trihydraat

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ostadil 70 mg één tablet per week, tabletten natriumalendronaat trihydraat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ookal hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Het is vooral van belang de informatie in Rubriek 3 te begrijpen: Hoe neemt u dit middel in voordat u dit geneesmiddel inneemt. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ostadil en warvoor wordt dit middel ingenommen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Ostadil en warvoor wordt dit middel ingenommen? Wat is Ostadil? Dit middel behoort tot een groep van niet-hormonale geneesmiddelen, de zogenaamde bisfosfonaten. Dit middel voorkomt botverlies dat bij vrouwen na de menopauze optreedt, en helpt het bot weer op te bouwen. Het vermindert het risico op wervel- en heupbreuken. Waarvoor wordt Ostadil gebruikt? Uw arts heeft u dit middel voorgeschreven ter behandeling van uw osteoporose. Dit middel vermindert het risico op wervel- en heupbreuken. Dit middel wordt eenmaal per week ingenomen. Wat is osteoporose? Osteoporose, of botontkalking, is het brozer en zwakker worden van de botten. Het komt vaak bij vrouwen na de menopauze voor. Na de menopauze stoppen de eierstokken met het aanmaken van vrouwelijk hormoon oestrogeen, dat ervoor zorgt dat het skelet van de vrouw gezond blijft. Als gevolg hiervan treedt botverlies op en worden de botten zwakker. Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is het risico op osteoporose. In het begin geeft de osteoporose meestal geen symptomen. Indien het niet behandeld wordt, kan het leiden tot botbreuken. Hoewel deze meestal pijnlijk zijn, kunnen wervelfracturen onopgemerkt blijven totdat er hoogteverlies optreedt. De botten kunnen breken tijdens normale alledaagse bezigheden, zoals iets optillen, of door een klein letsel dat normaal niet tot een botbreuk zou leiden. Botbreuken treden vaak op in de heup, wervelkolom of pols, en veroorzaken pijn en aanzienlijke problemen zoals een gebogen houding ( dowager s hump) en verminderde beweeglijkheid. Hoe kan osteoporose worden behandeld? Osteoporose kan behandeld worden en het is nooit te laat om met een behandeling te beginnen. Ostadil voorkomt niet alleen botverlies maar helpt ook het bot weer op te bouwen dat verloren is gegaan, en vermindert de kans op botbreuken in de wervelkolom en heup.

2 Naast behandeling met Ostadil kan de arts u adviseren bepaalde veranderingen in uw leefstijl aan te brengen om de aandoening te verbeteren, zoals Stoppen met roken Lichaamsbeweging Evenwichtige voeding Roken blijkt de snelheid van het botverlies te verhogen, en kan daarom uw risico op botbreuken verhogen. Net als spieren hebben botten beweging nodig om sterk en gezond te blijven. Overleg met uw arts voordat u aan lichaamsbeweging gaat doen. Uw arts kan adviezen geven over uw voeding en of u voedingssupplementen moet gebruik( met name calcium en vitaminde D). 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - als u bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt), zoals vernauwing of moeite met slikken. - als u niet tenminste 30 minuten rechtop kunt zitten of staan - uw arts u verteld heeft dat de hoeveelheid kalk (calcium) in uw bloed te laag is. Als u denkt dat één van deze punten op u van toepassing is, neem de tabletten dan niet in. Overleg eerst met uw arts en volg dan zijn advies. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Het is belangrijk om voor gebruik van dit middel uw arts te zeggen: - als u problemen met uw nieren heeft - als u problemen met slikken of de spijsvertering heeft - als uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm) - als uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft - als u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren - als u kanker heeft - als u chemotherapie of bestraling krijgt - als u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason) - als u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten). U kunt het advies krijgen om vóór behandeling met dit middel uw gebit te laten controleren. Tijdens behandeling met dit middel is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling. Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) vaak met symptomen van pijn in de borst, zuurbranden of moeite of pijn na slikken optreden, vooral als de patient geen vol glas water drinkt en/of als ze binnen 30 minuten na het innemen van Ostadil gaan liggen. Deze bijwerkingen kunnen verergeren als de patient Ostadil blijft gebruiken na het optreden van deze verschijnselen.

3 Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ostadil nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Waarschijnlijk verstoren calciumsupplementen, maagzuurbindende middelen en enkele orale geneesmiddelen de absorptie van Ostadil indien deze tegelijkertijd worden ingenomen. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3 Hoe neemt u dit middel in? opvolgt. Waarop moet u letten met eten en drinken Waarschijnlijk maken voedsel en drank (inclusief minderaalwater) Ostadil minder effectief indien zij tegelijkertijd worden gebruikt. Het is daarom van belang dat u het advies in rubriek 3. Hoe neemt u dit middel in opvolgt. Zwangerschap en borstvoeding Ostadil is uitsluitend bedoeld voor gebruik bij postmenopausale vrouwen. U dient Ostadil niet in te nemen als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er werden bijwerkingen (o.m. wazig zien, duizeligheid en hevige pijn in botten, spieren of gewrichten) met alendronaat gemeld die uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden. Individuele reacties op alendronaat kunnen variëren (zie rubriek 4). Ostadil bevat lactose Ostadil bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is: Neem één tablet eenmaal per week. Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op om ervoor te zorgen dat u baat heeft van dit middel. 1. Kies een dag van de week die het beste in uw schema past. Neem elke week 1 tablet Ostadil in op de door u gekozen dag. Het is heel belangrijk dat u instructies 2), 3) 4) en 5) opvolgt zodat de tablet snel in uw maag komt en de kans op irritatie van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) verminderd wordt. 2. Nadat u op bent opgestaan en voordat u eet, drinkt of andere geneesmiddelen inneemt, slikt u uw Ostadil 70 mg tablet in zijn geheel met een vol glas water door (alleen water, geen mineraalwater) (niet minder dan 200 ml). Gebruik geen mineraalwater (met of zonder koolzuur). Niet met koffie of thee innemen. Niet met sap of melk innemen. Plet de tablet niet of kauw niet op het tablet en laat het niet in uw mond oplossen.

4 3. Ga niet liggen blijf rechtop (zitten, staan of lopen) gedurende minstens 30 minuten na het innemen van het tablet. Ga niet liggen voordat u iets gegeten hebt. 4. Gebruik dit middel niet voor het slapen gaan of voor het opstaan. 5. Als u moeite of pijn krijgt na het slikken, pijn in de borststreek of nieuwe of verergerende zuurbranden, stop dan met het innemen van dit middel en neem contact op met uw arts. 6. Na het doorslikken van de tablet, moet u minstens 30 minuten wachten voordat u voor het eerst die dag iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel neemt, zoals zuurremmers, calciumsupplementen en vitaminen. Ostadil is alleen werkzaam als u het inneemt op een lege maag. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u per ongeluk teveel tabletten inneemt, drink dan een vol glas melk en neem contact op met uw arts. Probeer niet te braken, en ga niet liggen. Bent u vergeten dit mddel in te nemen? Als u een dosis vergeten bent, neem dan een tablet op de ochtend nadat u het zich weer herinnert. Neem geen twee tabletten op dezelfde dag. Ga door met het innemen van 1 tablet eenmaal per week, zoals oorspronkelijk was gepland op de door u gekozen dag. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dat u doorgaat met het innemen van dit middel zolang uw arts u dit geneesmiddel voorschrijft. Dit middel kan uw osteoporose alleen behandelen als u doorgaat met het innemen van de tabletten. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (komen voor bji meer dan 1 op de 10 patiënten) - Bot-, spier- en/of gewrichtspijn, die soms ernstig kan zijn - lichte en voorbijgaande dalingen van bloedcalcium- en fosfaatspiegels, over het algemeen binnen de normale waarden Vaak (komen voor minder dan 1 op de 10 patiënten) - hoofdpijn, duizeligheid - buikpijn; ongemakkelijk gevoel in de maag of opboeren na eten; verstopping; vol of opgeblazen gevoel in de maag; diarree; winderigheid; zuurbranden; moeite met slikken; pijn na slikken; zweervorming van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) waardoor pijn, zuurbranden of moeite of pijn na slikken kan ontstaan - jeuk; haarverlies - gewrichtszwelling - vermoeidheid, zwelling van handen of benen Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten) - veranderingen in smaakgewaarwording - wazig zien, pijn of roodheid van de ogen - misselijkheid; braken; irritatie of ontsteking van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt) of maag; zwarte of teerachtige ontlasting - uitslag; roodheid van de huid - voorbijgaande griepachtige symptomen, zoals pijnlijke spieren, algemeen onwel voelen en soms koorts aan het begin van de behandeling

5 Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten) - allergische reacties zoals netelroos, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, die mogelijk moeilijkheden geven met ademen of slikken - symptomen van een lage bloedcalciumspiegel zoals spierkrampen of spasmen en/of tintelend gevoel in vingers of om de mond - vernauwing van de slokdarm (oesofagus de buis die uw mond met uw maag verbindt); mondzweren wanneer op de tabletten gekauwd of gezogen is; maagzweer (soms ernstig of met bloeding) - uitslag die door zonlicht wordt verergerd, ernstige huidreacties - pijn in de mond en/of kaak, zwelling of zweertjes in de mond, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of loszittende tand of kies. Dit kan wijzen op beschadiging van het kaakbot (osteonecrose), wat over het algemeen gepaard gaat met infectie en tragere genezing, vaak na het trekken van een tand of kies. Als dit bij u optreedt, neem dan contact op met uw arts en tandarts. - In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke fractuur van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden. Als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies, overleg dan met uw arts, want dit kan een eerste aanwijzing zijn voor een mogelijke botbreuk aan het dijbeen. Zeer zelden - Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn. Krijgt u last van bijwerkingen, noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Neem de tablet pas uit de blisterverpakkingals u het geneesmiddel will gaan innemen. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blisterverpakkingen doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is: natriumalendronaat trihydraat. Eén tablet bevat 70 mg alendroninezuur als natriumalendronaat trihydraat.

6 - De andere stoffen in dit middel zijn: cellactose, natriumcroscarmellose, colloïdaal watervrij silicum, magnesiumstearaat Hoe ziet Ostadil eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ostadil 70 mg tabletten zijn wit en rond. Op een zijde is 70 gestanst. Ostadil 70 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 4, 8, 12, 40 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str Brehna Duitsland Tel.: +49/34954/247-0 Fax: +49/34954/ Ingeschreven in het register onder RVG Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Nederland Alendromed 70 mg Ostadil 70 mg één tablet per week Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2015.