Hoe kan het meten van oogbewegingen leiden tot betere diagnostiek bij gezichtsveldonderzoek? Om die vraag te kunnen beantwoorden zoeken wij patiënten van 40 jaar en ouder. Een medisch wetenschappelijk onderzoek uitgevoerd door het Erasmus Medisch Centrum te Rotterdam
Geachte mevrouw, meneer, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medischwetenschappelijk onderzoek. Zij/hij heeft u het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u altijd vragen stellen aan de arts die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Waarom is uw deelname belangrijk? U heeft vanwege cataract, een verhoogde oogboldruk, een erfelijke aandoening of door een andere oorzaak een oogaandoening, waardoor u niet alles goed en scherp ziet. Wij willen een methode ontwikkelen, waarmee dit slechte zien betrouwbaar en snel gemeten kan worden. Deze methode heeft als voordeel dat dit slechte zien al in een vroeg stadium kan worden vastgesteld. Hierdoor kan tijdig worden gestart met het toedienen van medicatie. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Het onderzoek vindt plaats op de onderzoeksafdeling van het ROI van het Oogziekenhuis Rotterdam aansluitend aan de metingen die u bij het Oogziekenhuis Rotterdam zal ondergaan. Wij willen u vragen eenmaal een meting voor uw cataractoperatie te ondergaan. Nadat u bent hersteld van de ingreep en terugkomt voor een controleafspraak bij uw behandelend specialist, willen we u vragen de meting nogmaals te ondergaan. Wij gaan uw oogbewegingen meten met kleine camera s die zijn ingebouwd in een computerbeeldscherm. Terwijl u kijkt naar stipjes op het beeldscherm volgen de camera s uw ogen en kunnen wij zien wanneer u een stipje op het beeldscherm ziet. We meten de oogbewegingen voor het linker- en rechteroog afzonderlijk. Al met al zullen de metingen 60 minuten van uw tijd in beslag nemen, te weten 30 min. meettijd voor de operatie en 30 min. meettijd na de operatie. Wat wordt er van u verwacht? Van u wordt verwacht zo goed mogelijk uw best te doen tijdens de meting en zo goed mogelijk de aanwijzingen van de onderzoeker op te volgen. Versie september 2011 (PIF cataractgroep) 2
Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Er zijn voor u geen directe voordelen uit dit onderzoek te halen. Maar ook zeker geen nadelen. U helpt mee om in de toekomst een betere diagnose te kunnen stellen. Meedoen aan het onderzoek brengt géén risico voor uw gezondheid met zich mee. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in een eventuele medische behandeling nu en in de toekomst. Wilt u zo vriendelijk zijn ons te laten weten of u aan het onderzoek wilt meedoen door de bijgevoegde antwoordkaart aan ons terug te sturen in de bijgevoegde enveloppe? Als u dit niet wilt zullen wij uw gegevens uit ons bestand halen. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Uw gegevens worden gecodeerd verwerkt en na het onderzoek zullen uw adresgegevens uit ons bestand gehaald worden. Wat gebeurt er met uw gegevens? Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de onderzoeker) weet wie de persoon achter het codenummer is. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en na afloop vernietigd, of de gegevens worden, indien u daar toestemming voor geeft, gedurende 15 jaar bewaard. Versie september 2011 (PIF cataractgroep) 3
Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd over deelname? Alleen als u hiervoor toestemming verleent, dan informeren wij uw huisarts en/of uw behandelend specialist over uw deelname. Is het onderzoek goedgekeurd door een medisch-ethische toetsingscommissie? Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? De Medisch Ethische Toetsings Commissie verleent ontheffing van de plicht een proefpersonenverzekering af te sluiten omdat zij van mening is dat deelname aan deze studie zonder risico is. Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. U kunt voor vragen of klachten tijdens kantooruren contact opnemen met de volgende personen: Johan Pel Hans van der Steen Wetenschappelijk medewerker Universitair hoofddocent (tel) 010-7043385 (tel) 010-7043572 Buiten kantooruren of bij noodgevallen (24 uur bereikbaar wanneer nodig) kunt u contact opnemen met de volgende persoon: Johan Pel, hoofdonderzoeker, 06-28674609 Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts. Versie september 2011 (PIF cataractgroep) 4
De onafhankelijk arts is: Mw. Dr. J.A.F.M. van Neerven Ikazia Ziekenhuis Montessoriweg 1 3083 AN Rotterdam 010-2975380 Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010-7033198. Met vriendelijke groet, Hans van der Steen, dr Hoofdonderzoekers Johan Pel, dr.ir. Versie september 2011 (PIF cataractgroep) 5