Geachte heer, mevrouw,

Patiënten informatiebrief Behorend bij het onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele radiotherapie of stereotactische radiotherapie Geachte heer, mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u een beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Vandaar dat u ook deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig doorlezen en in eigen kring bespreken. Lees ook de folder van het KWF Onderzoek naar nieuwe behandelingen van kanker en de brochure van het Ministerie van VWS Medisch wetenschappelijk onderzoek. Als u na het lezen van de informatie nog vragen hebt, kunt u deze nog altijd stellen aan uw behandelend arts. Ook is er een onafhankelijk persoon, die veel weet van het onderzoek. Aan het einde van de brief vindt u de contactgegevens. Als u besluit om mee te doen aan dit onderzoek, zal uw arts u vragen een toestemmingsformulier te tekenen. Dit wordt bewaard in uw medisch dossier. Inleiding Uit onderzoeken is gebleken dat er bij u sprake is van een pijnlijke uitzaaiing in de wervelkolom. Er is u een behandeling met bestraling geadviseerd om hiermee de pijnklachten te verminderen. Voor deze behandeling wordt er standaard (conventionele) radiotherapie gebruikt. Soms wordt er gebruik gemaakt van een andere techniek en bestralingsdosis en dit wordt stereotaxie genoemd. Wij willen onderzoeken of er een verschil is in pijnvermindering en de kwaliteit van leven tussen de twee verschillende behandelingen. Doel en achtergrond van het onderzoek Al vele jaren wordt radiotherapie gebruikt om pijnklachten door uitzaaiingen in de botten te verminderen, met goed resultaat. Standaard radiotherapie helpt bij 60-70% van de patiënten met een eenmalige bestraling. Na de bestraling duurt het even voor het effect ervan merkbaar is, maar bij de meeste patiënten zijn de klachten na 4-6 weken na afloop duidelijk verminderd. Helaas komt het soms voor dat de klachten na verloop van tijd toch terug komen. Soms kan er dan nog een keer bestraald worden maar soms is dat niet meer het geval omdat het ruggenmerg maar een beperkte hoeveelheid straling aan kan zonder complicaties te geven. Het is aannemelijk dat een verhoging van de bestralingsdosis de pijn nog beter kan verminderen en de kans op terugkeer van de klachten kan verlagen. Een techniek waarmee een hogere dosis gegeven kan worden zonder te veel bijwerkingen te geven is stereotaxie. Mogelijk geeft deze behandeling ook een snellere vermindering van de pijnklachten en minder bijwerkingen. In dit onderzoek blijft het een eenmalige bestraling. De beste manier om aan te tonen of deze verhoging van bestralingsdosis ook echt tot een verbetering voor de patiënt leidt is een onderzoek waarbij de helft van de patiënten de behandeling met de standaard dosis ontvangt en de andere helft van de patiënten de behandeling met een hogere bestralingsdosis. Er wordt door middel van loting (randomisatie) bepaald welke behandeling gegeven wordt. De loting zal door een onafhankelijk bureau gedaan worden. RACOST Versie 15-12-2014 UMCN/Versie mei 2015 Radiotherapiegroep Arnhem/Ede Pagina 1

Wat houdt deelname aan de studie voor mij in? Als u instemt in deelname, zult u dit schriftelijk moeten vastleggen volgens een standaard toestemmingsformulier. Het onderzoeksbureau zal via loting bepalen in welke behandelgroep u valt, de standaarddosis (conventionele radiotherapie) of de hogere bestralingsdosis (stereotaxie). In beide groepen gaat het om een eenmalige bestraling. De voorbereiding voor de bestraling met een scan is in beide groepen gelijk. De geplande behandelduur is bij de conventionele behandeling ongeveer 10 minuten en bij de stereotaxie ongeveer 30 minuten. Beide groepen krijgen voor de bestraling een MRI. Deze is voor de stereotaxie nodig om een bestralingsplan te kunnen maken. Indien u met conventionele bestraling zou worden behandeld buiten deze studie dan zou u deze niet krijgen. Voor stereotaxie geldt dat deze ook buiten studieverband wel gemaakt zou worden. U zult gevraagd worden om een aantal keer een vragenlijst in te vullen over uw kwaliteit van leven. Daarnaast worden alle deelnemers gevraagd om een pijnscore en de invloed daarvan op de kwaliteit van leven in te vullen (BPI en QLQ) en een gezondheidsvragenlijst (EQ-5D). Dit gebeurt volgens het volgende schema, waarbij dag 0 de dag van behandeling is: Schema vragenlijsten Voor de behandeling 0 1-6 7 8-13 14 Maand 1, 1.5, 2-4,6,9,12 Iedere 6 maanden tot 5 jaar Pijnscore (BPI) x x x x x x x x Vragenlijst kwaliteit van leven (QLQ) x x x x x x Gezondheidsvragenlijst (EQ-5D) x x x x x x Voor en nadelen De mogelijke voordelen van de hogere dosis zijn een betere en langdurigere pijncontrole en minder acute bijwerkingen. Het mogelijke nadeel is dat de kans op een botbreuk door de hogere dosis bestraling groter wordt. Als dat het geval is, dan kan dit weer pijnklachten geven en is soms een operatie nodig. De kans op een botbreuk bij conventionele behandeling is <5%. Bij stereotactische behandeling wordt deze ingeschat op <10%. Vaak geeft zo n botbreuk geen klachten. Indien dit wel het geval is vragen we u (telefonisch) contact op te nemen met uw behandelend arts. Een ander nadeel is dat er bij de behandeling in deze studie een MRI noodzakelijk is, die buiten de studie niet standaard gemaakt wordt bij conventionele behandeling. Dit is dus een extra onderzoek die buiten deze studie niet nodig zou zijn voor conventionele behandeling. Een MRI werkt met een magneet, er is dus geen extra straling en een infuus is hiervoor ook niet nodig. Als bij toeval iets ontdekt wordt, wat klinisch handelen wenselijk maakt, dan zal dit aan uw behandelend arts worden doorgegeven, die u hierover vervolgens zal informeren. Als u dit niet wil weten, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Resultaten Als u besluit mee te doen aan dit onderzoek kunt u bij uw behandelend arts aangeven of u geïnformeerd wilt worden over de algemene resultaten van dit onderzoek. Wanneer deze bekend zijn, krijgt u deze schriftelijk aan u en/of uw naaste toegezonden. Deze zijn op zijn vroegst 1 jaar na het sluiten van de studie bekend. De resultaten van het onderzoek komen in wetenschappelijke tijdschriften en dergelijke te staan, maar uw gegevens of uw identiteit zijn in deze publicaties niet herkenbaar. Kosten Er zijn voor u geen kosten verbonden aan deelname aan het onderzoek. Er is geen vergoeding beschikbaar voor deelname aan dit onderzoek. RACOST Versie 15-12-2014 UMCN/Versie mei 2015 Radiotherapiegroep Arnhem/Ede Pagina 2

Wat gebeurt er met mijn gegevens? De gegevens over uw ziekte, leeftijd en behandeling worden verzameld onder een code. De hoofdonderzoeker en degenen die in het ziekenhuis de gegevens verzamelen voor het onderzoek hebben toegang tot de code. Dit is nodig om terug te kunnen vinden hoe het met u gegaan is, zodat de gegevens gebruikt kunnen worden om de resultaten van het onderzoek te beoordelen. De gegevens worden vertrouwelijk behandeld. De gegevensverzamelaars zijn mensen die niet direct bij uw behandeling betrokken zijn. Uit de resultaten van dit onderzoek kan verder voor niemand duidelijk zijn, wat de identiteit van de patiënten is. Daarnaast kan, onder verantwoording van de behandelend arts, inzage in uw medische dossier worden gegeven aan vertegenwoordigers van bevoegde instanties zoals de Inspectie van Gezondheidszorg ter controle van het onderzoek. Deelname aan dit onderzoek betekent dat u voor deze inzage toestemming geeft. Na afloop van het onderzoek worden de onderzoeksgegevens nog 15 jaar bewaard. Als ik mij tijdens de behandeling wil terugtrekken, kan dat? U bent volstrekt vrij om al dan niet aan dit onderzoek mee te doen. Ook als u in eerste instantie besluit mee te doen, kunt u dit altijd weer intrekken. Dit zal verder geen verschil maken voor de kwaliteit van uw behandeling, of voor de manier waarop artsen en laboranten met u zullen omgaan. Als u besluit niet mee te doen aan dit onderzoek dan zult u de standaard conventionele bestraling krijgen. Schade Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur van Radiotherapiegroep, na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie CMO Arnhem/ Nijmegen. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen. Voor de uitvoering van het onderzoek is een schade verzekering afgesloten. Klachtenregeling Radiotherapiegroep vindt het belangrijk dat patiënten, proefpersonen en bezoekers tevreden zijn. Als u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden bij de onderzoeker. Desgewenst kunt u contact opnemen met de klachtenfunctionaris van Radiotherapiegroep, telefoon: 026-3712412 Wilt u meer weten? Indien u tijdens dit onderzoek vragen heeft, vragen wij u contact op te nemen met uw behandelende arts of met de verantwoordelijke hoofd onderzoeker: Dr. R.W.M. Underberg Radiotherapeut-oncoloog Radiotherapiegroep Arnhem/Ede Postbus 60160 6800 JD Arnhem Telefoon: 026-3712412 Als u twijfelt over deelname kunt u ook een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied pijnbehandeling: Drs. E. Schimmel Radiotherapeut-oncoloog Radiotherapiegroep Arnhem/Ede Postbus 60160 6800 JD Arnhem Telefoon: 026-3712412 Met vriendelijke groet, Dr. R.W.M. Underberg Radiotherapeut-oncoloog RACOST Versie 15-12-2014 UMCN/Versie mei 2015 Radiotherapiegroep Arnhem/Ede Pagina 3

Bijlage 1: Informatie Radiotherapiegroep proefpersonenverzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. De schade moet zich hebben geopenbaard gedurende de deelname aan het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Medirisk Adres: Orteliuslaan 750 Postbus 8409 3503 RK Utrecht De verzekering biedt een maximum dekking van 750.000 euro per proefpersoon met een maximum van 5.000.000 euro voor het gehele onderzoek en maximaal 7.500.000 euro per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl Voor deze verzekering geldt een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan wanneer de proefpersoon niet aan het wetenschappelijk onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen door de proefpersoon van aanwijzingen of instructies; schade die zich openbaart bij nakomelingen van de proefpersoon, als gevolg van een nadelige inwerking van het medisch-wetenschappelijk onderzoek op u of uw nakomeling; schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon bij deelname aan een vergelijkend onderzoek tussen twee gebruikelijke behandelmethoden en aannemelijk is dat de schade is ontstaan als gevolg van een van deze methoden. RACOST Versie 15-12-2014 UMCN/Versie mei 2015 Radiotherapiegroep Arnhem/Ede Pagina 4

Exemplaar PATIENT Schriftelijke toestemming voor klinisch wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: een gerandomiseerd onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele radiotherapie of stereotactische radiotherapie Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de informant die dit formulier mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed bestudeerd. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik stem toe met deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik doe dat vrijwillig en ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om niet meer mee te doen. Ik hoef daarvoor geen reden te geven. Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen. Ik geef toestemming tot inzage van mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de patiënteninformatie. Ik heb het recht mijn gegevens zelf in te zien via mijn onderzoeksarts. Ik geef toestemming voor het verwerken van gecodeerde gegevens voor de doelen van bovengenoemd onderzoek zoals beschreven in de schriftelijke informatie. Ik geef toestemming om mijn huisarts/de specialist(en) die mij behandelen te informeren dat ik deelneem aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef toestemming om opnieuw benaderd te worden voor nader onderzoek of follow-up. Achternaam en voorletters: Geboortedatum: tekening: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Naam onderzoeker: Functie: tekening: NB. De proefpersoon ontvangt een ondertekende kopie van de Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier, het origineel blijft in het onderzoeksdossier van de onderzoeksarts. RACOST Versie 15-12-2014 UMCN/Versie mei 2015 Radiotherapiegroep Arnhem/Ede Pagina 5

EXEMPLAAR MEDISCH DOSSIER Schriftelijke toestemming voor klinisch wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: een gerandomiseerd onderzoek naar het verschil in pijnvermindering en kwaliteit van leven na behandeling van werveluitzaaiing(en) met conventionele radiotherapie of stereotactische radiotherapie Ik ben over bovengenoemd wetenschappelijk onderzoek geïnformeerd door de informant die dit formulier mede ondertekent. Ik heb de schriftelijke informatie die mij is uitgereikt, goed bestudeerd. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Ik heb voldoende tijd gehad om goed over deelname aan het onderzoek na te denken. Ik stem toe met deelname aan bovengenoemd onderzoek. Ik doe dat vrijwillig en ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om niet meer mee te doen. Ik hoef daarvoor geen reden te geven. Ik weet dat ik op de hoogte gesteld kan worden van onverwachte bevindingen. Ik geef toestemming tot inzage van mijn medisch dossier door bevoegden, zoals omschreven in de patiënteninformatie. Ik heb het recht mijn gegevens zelf in te zien via mijn onderzoeksarts. Ik geef toestemming voor het verwerken van gecodeerde gegevens voor de doelen van bovengenoemd onderzoek zoals beschreven in de schriftelijke informatie. Ik geef toestemming om mijn huisarts/de specialist(en) die mij behandelen te informeren dat ik deelneem aan bovengenoemd onderzoek. Ik geef toestemming om opnieuw benaderd te worden voor nader onderzoek of follow-up. Achternaam en voorletters: Geboortedatum: tekening: Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Naam onderzoeker: Functie: tekening: NB. De proefpersoon ontvangt een ondertekende kopie van de Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier, het origineel blijft in het onderzoeksdossier van de onderzoeksarts. RACOST Versie 15-12-2014 UMCN/Versie mei 2015 Radiotherapiegroep Arnhem/Ede Pagina 6