BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN pantoprazole Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Pantoprazole Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die protonpompinhibitoren worden genoemd. Protonpompinhibitoren onderdrukken de maagzuurproductie. Pantoprazole Teva werd voor u voorgeschreven voor de behandeling van door maagzuur veroorzaakte aandoeningen. Pantoprazole Teva 20 mg maagsapresistente tabletten wordt gebruikt: bij de behandeling van lichte gastro-oesofageale refluxaandoeningen (een situatie waarbij de maaginhoud naar de slokdarm wordt gestuwd en geassocieerd kan worden met oesofagitis) veroorzaakt door zuurafscheiding en ermee gepaard gaande symptomen, zoals brandend maagzuur, zure oprispingen en pijn bij het slikken. bij langetermijnbehandeling en preventie van recidieven van refluxoesofagitis (een situatie met oprisping van maagzuur in de slokdarm wat leidt tot ontsteking en pijn). bij preventie van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm ten gevolge van de inname van ontstekingsremmende middelen bij hoog-risicopatiënten die een langdurige behandeling met deze geneesmiddelen vereisen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. als u atazanavir inneemt (middel voor de behandeling van een HIV infectie). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? BSN-05.11-1/6
Vertel uw arts die dit geneesmiddel heeft voorgeschreven: wanneer u een ernstige leveraandoening heeft. In dit geval dient uw arts uw leverfunctie regelmatig te controleren wanneer u Pantoprazole Teva gebruikt. wanneer bij u een verminderde vitamine B12 absorptie is vastgesteld. wanneer uw arts Pantoprazole Teva tesamen met ontstekingsremmende geneesmiddelen geeft ter behandeling van uw pijn of reumatische aandoeningen: lees ook aandachtig de bijsluiter van deze geneesmiddelen. wanneer u langer dan 1 jaar Pantoprazole Teva inneemt (langetermijnbehandeling). Waarschijnlijk zal uw arts u regelmatig opvolgen. U dient elk nieuw of buitengewoon verschijnsel en de omstandigheden waarin dit voorkomt te melden aan uw arts. Vertel uw arts wanneer u lijdt aan, of recent geleden heeft aan één van de volgende verschijnselen: ongewenst gewichtsverlies, herhaald braken of bloedbraken of donkere ontlasting. Uw arts kan een bijkomend onderzoek - endoscopie genoemd - uitvoeren of heeft dit reeds uitgevoerd om een diagnose van uw toestand op te maken en/of een kwaadaardige aandoening uit te sluiten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Bij gelijktijdige inname van andere geneesmiddelen kan de werkzaamheid en de veiligheid van dit geneesmiddel beïnvloed worden. Pantoprazole Teva kan ook de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen beïnvloeden. Gebruikt u naast Pantoprazole Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vergeet uw arts niet te melden als u tijdens de behandeling met Pantoprazole Teva nog andere geneesmiddelen inneemt. Het is vooral belangrijk uw arts te informeren als u: atazanavir gebruikt (behandeling van een HIV-infectie). ketoconazol of itraconazol gebruikt ter behandeling van schimmelinfecties, aangezien pantoprazole de concentraties in uw lichaam kan beïnvloeden. bloedverdunners gebruikt, bvb. warfarine, aangezien het noodzakelijk kan zijn uw bloedstolling meer frequent te controleren. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem Pantoprazole Teva tabletten voor de maaltijd in met wat water. Zwangerschap en borstvoeding Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. De ervaring met het gebruik van Pantoprazole Teva bij zwangere vrouwen is beperkt. Er is geen informatie over de uitscheiding van pantoprazole in de moedermelk bij de mens. Wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft dient u dit geneesmiddel slechts in te nemen wanneer uw arts het voordeel voor u groter acht dan het eventueel risico voor de ongeborene of de baby. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen effecten gekend op het vermogen tot het besturen van een voertuig of het bedienen van machines. Bijwerkingen zoals duizeligheid en stoornis van het gezichtsvermogen kunnen voorkomen, in deze omstandigheden kan het vermogen om te reageren verminderd zijn. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Intolerantie voor suikers: wanneer uw arts u verteld heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u uw arts te raadplegen vooraleer u dit geneesmiddel inneemt. Pantoprazole Teva bevat sorbitol. BSN-05.11-2/6
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wijze van toediening Pantoprazole Teva tabletten mogen niet gekauwd of stukgebroken worden en moeten in hun geheel voor de maaltijd met water ingenomen worden. Dosering Volg bij de inname van Pantoprazole Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: Behandeling van lichte refluxaandoeningen en ermee gepaard gaande symptomen (zoals brandend maagzuur, zure oprispingen en pijn bij het slikken) De aanbevolen dosering is 1 tablet (20 mg) per dag. Deze dosering brengt meestal beterschap binnen 2-4 weken in het slechtste geval na 4 weken. Uw dokter zal u zeggen hoelang u dit geneesmiddel moet blijven innemen. Hierna kan elk terugkerend symptoom onder controle gehouden worden door het innemen van 1 tablet per dag wanneer nodig. Uw dokter zal echter beslissen of dit nodig is. Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts. Langetermijnbehandeling en preventie van recidieven van refluxoesofagitis De aanbevolen dosering is 1 tablet (20 mg) per dag. Indien de ziekte terugkeert, kan de dosering verdubbeld worden. In dit geval kan u Pantoprazole Teva 40 mg maagsapresistente tabletten gebruiken, één per dag. Na genezing kan u uw dosis terugbrengen tot één tablet (20 mg) per dag. Uw dokter zal echter beslissen of dit nodig is. Volg steeds nauwgezet het advies van uw arts. Volwassenen Preventie van maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm veroorzaakt door inname van ontstekingsremmende middelen: De aanbevolen dosering is 1 tablet (20 mg) per dag. Speciale patiëntengroepen Bejaarde patiënten en patiënten met een gestoorde nierfunctie Neem nooit meer dan 40 mg per dag in. Patiënten met een leveraandoening Neem nooit meer dan 20 mg per dag in. Kinderen jonger dan 12 jaar Pantoprazole Teva 20 mg maagsapresistente tabletten dient niet bij kinderen jonger dan 12 jaar te worden gebruikt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u of iemand anders veel meer heeft ingenomen dan de voorgeschreven hoeveelheid (overdosis), neem dan onmiddelijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245). BSN-05.11-3/6
Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u uw tablet vergeet in te nemen, neem deze zo vlug mogelijk in wanneer u zich dit herinnert, behalve wanneer het bijna tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Wijzig de dosering of stop uw medicatie niet zonder eerst met uw arts te overleggen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan Pantoprazole Teva tabletten bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het voorkomen van bijwerkingen is gedefinieerd als volgt: Vaak Minder dan 1 op 10, maar meer dan 1 op 100 patiënten Soms Minder dan 1 op 100, maar meer dan 1 op 1000 patiënten Zelden Minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10,000 patiënten Zeer zelden Minder dan 1 op 10,000 patiënten Vaak Pijn in de bovenbuik, diarree, constipatie, winderigheid, hoofdpijn. Soms Misselijkheid, braken, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen, allergische reacties zoals jeuk en huiduitslag. Zelden Droge mond, gewrichtspijn, depressie, hallucinatie, desoriëntatie, verwardheid. Zeer zelden Wijzigingen in het bloedbeeld: leucopenie (tekort aan witte bloedcellen) en thrombocytopenie (tekort aan bloedplaatjes), zwelling aan handen en voeten, ernstige beschadiging van de levercellen en geassocieerde geelzucht met potentieel leverfalen, ernstige allergische reactie gekarakteriseerd door acute algemene symptomen met mogelijks een acute, betekenisvolle daling van de bloeddruk, verhoogd gehalte aan leverenzymen en triglyceriden, verhoogde lichaamstemperatuur, spierpijn, nierontsteking, netelroos, overgevoeligheidsreacties/aanvallen van lokale zwelling van de huid en slijmvliezen, van het gezicht, ledematen, lippen, tong, larynx en/of de stembanden (angio-oedeem, zie speciale waarschuwing hieronder), fotosensibiliteitsreacties, ernstige huidreacties zoals het syndroom van Stevens-Johnson, erythema multiforme en toxisch epidermale necrolyse (syndroom van Leyll). U dient te stoppen met de inname van Pantoprazole Teva en onmiddellijk contact op te nemen met uw arts wanneer u volgende symptomen van angio-oedeem vaststelt: gezwollen gelaat, tong of keel. moeilijk slikken. netelroos en moeilijkheden met ademhalen. BSN-05.11-4/6
Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Uiterste gebruiksdatum Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazole (als natriumpantoprazole-sesquihydraat). De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, crospovidone (type B), anhydrisch natriumcarbonaat, sorbitol (E420), calciumstearaat in de kern van de tablet, en hypromellose, povidone (K25), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, macrogol 6000 en talk in de film-coating. Hoe ziet Pantoprazole Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? De 20 mg maagsapresistente tabletten zijn licht bruin-gele, ovale, licht biconvexe tabletten. Verpakkingsgrootten: Doosjes van 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 en 140 maagsapresistente tabletten in blisterverpakkingen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE317064 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. BSN-05.11-5/6
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder volgende namen: AT: PANTOPRAZOL TEVA 20 mg magensaftresistente Tabletten BE: PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg maagsapresistente tabletten DK: PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter FI: PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg enterotabletti FR: PANTOPRAZOLE TEVA 20 mg comprimé gastro-résistant DE: PANTOPRAZOL TAD 20 mg magensaftresistente Tabletten EL: PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία IE: ZOLEPANT 20mg Gastro-resistant Tablets IT: PANTOPRAZOLO TEVA 20 mg compresse gastroresistenti UK: PANTOPRAZOLE 20 mg gastro-resistant tablets NL: PANTOPRAZOL 20 mg msr PCH, maagsapresistente tabletten NO: PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter SE: PANTOPRAZOL KRKA 20 mg enterotabletter ES: PANTOPRAZOL TEVA 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG MT: PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg pilloli gastro-reżistenti PT: PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg Comprimido gastrorresistente PL: NOLPAZA 20 mg tabletki dojelitowe SK: NOLPAZA 20 mg gastrorezistentne tablety LV: NOLPAZA 20 mg tablets šķīstošās EE: NOLPAZA LT: NOLPAZA 20 mg skrandyje neirios tabletės CZ: NOLPAZA 20 mg enterosolventni tablety Deze bijsluiter is herzien in 05/2011. BSN-05.11-6/6