I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor TetaQuin Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door, ook als dit gesmiddel al eerder aan u werd toegediend. De tekst kan gewijzigd zijn. Algemene kenmerken De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is TetaQuin. De handelsverpakking van TetaQuin bestaat uit een doos bevattende: * Een flacon TetaQuin van 250 IE (IE = Internationale Eenheden, eenheden die worden gebruikt om de sterkte van bestanddelen aan te geven). Het product wordt geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik (voor injectie in spieren). Het product bevat 100 tot 180 gram eiwit per liter. Het werkzame bestanddeel van dit eiwit is het "humaan tetanus immunoglobuline" (menselijke tetanusantistof). Het gaat hier om immunoglobuline G (= IgG), een antistof die werkzaam is tegen de toxinen (giftige stoffen) die geproduceerd worden door de bacterie Clostridium tetani. Deze gifstoffen veroorzaken tetanus. Het tetanus-antistofgehalte bedraagt ten minste 100 IE per ml. Naast het werkzame immunoglobuline G bevat het eiwit zeer kleine hoeveelheden van de immunoglobulinen A, M en enkele andere plasma-eiwitten. Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l. Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: glycine en water voor injecties. TetaQuin is een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen, die in Nederland aan bloeddonors worden gesteld. Iedere bloeddonor is getest op een aantal ziekteverwekkers, zoals: * het aids-virus; * het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht); * treponema pallidum (de verwekker van syfilis). Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar. Bovendien heeft dit product een "virusreducerende behandeling" ondergaan. Door deze "virusreducerende behandeling" worden eventueel nog aanwezige virussen zo veel mogelijk gedood of verwijderd, waardoor het risico op overdracht van virusinfecties bijzonder klein is. Tetanus immunoglobuline is een antistof werkzaam tegen toxinen (giftige stoffen) die de tetanusbacterie produceert. Het zogenaamde "tetanustoxine" kan bij de mens na een wondinfectie ernstige acute spierkrampen veroorzaken (deze ernstige ziekte wordt tetanus genoemd). De in het product aanwezige antistoffen tegen tetanustoxine doen de schadelijke werking van het toxine teniet. Op deze manier wordt het toxine onschadelijk gemaakt en wordt tetanus voorkomen of bestreden (zogenaamde passieve immunisatie). De hoeveelheid antistof in het bloed om het lichaam tegen een tetanus-infectie te beschermen moet groter zijn dan 0,01 IE/ml. TetaQuin wordt bereid en in de handel gebracht door Sanquin, Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, tel. 020-512 3355; in het gesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 17058. Te gebruiken bij SdV/PL/20120322 1
TetaQuin dient te worden gebruikt: 1. om tetanus te voorkomen Het risico om een tetanus-infectie te krijgen is vooral groot bij bijt-, steek- en schotwonden, wonden die verontreinigd zijn met aarde, straatvuil en dierlijke uitwerpselen, en bij wonden waarbij het weefsel gedeeltelijk of geheel afsterft (dood van weefsel door bijvoorbeeld koude, hitte, een toxine (gif) of te weinig toevoer van voeding of bloed naar het wondweefsel). Naast het toedienen van TetaQuin, moet uw arts tegelijkertijd het tetanusvaccin toedienen. Het tetanusvaccin bevat onschadelijk gemaakt tetanustoxine, waardoor het lichaam wordt aangezet tot vorming van antistoffen tegen dit toxine, zogenaamde actieve immunisatie. Of u tetanusvaccin (actieve immunisatie) en/of TetaQuin (passieve immunisatie) krijgt toegediend, is afhankelijk van in hoeverre u reeds bent gevaccird tegen tetanus (de vaccinatiestatus). De vaccinatiestatus is weergegeven in de onderstaande tabel: vaccinatiestatus actieve immunisatie: (tetanusvaccin) bij verwonding toediening van: tetanusvaccin TetaQuin Onbekend 1 of 2 doses 3 of meer doses waarvan de laatste: - korter dan 1 ar geleden - 1-10 ar geleden - meer dan 10 ar geleden 2. wanr tetanus optreedt (klinisch manifeste tetanus) Belangrijke informatie vooraf TetaQuin mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor tetanus immunoglobuline, de overige bestanddelen van het product of andere vergelijkbare bloedproducten. Dit geldt ook voor patiënten die een ander type antistof missen, namelijk immunoglobuline A (IgAdeficiëntie) én die antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. In dit laatste geval kan uw arts echter besluiten TetaQuin toch toe te dienen (zie onder Let op ). Het gebruik van TetaQuin tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Gebruik van immunoglobulinen, zoals TetaQuin, bij zwangerschap of tijdens de periode van het geven van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. Immunoglobulinen worden via de moedermelk aan pasgeboren kinderen overgedragen en dragen bij aan de afweer van het pasgeboren kind. U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u zwanger wilt worden, contact op te nemen met uw arts. TetaQuin verzwakt de werking van bepaalde vaccins, met name de vaccins tegen mazelen, bof, varicella (waterpokken) en rubella (rodehond). Raadpleeg uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken bent gevaccird of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van TetaQuin ) gevaccird moet worden. Het gebruik van TetaQuin kan de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden. Over een eventuele wisselwerking tussen TetaQuin en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend. LET OP: SdV/PL/20120322 2
Het product is niet geschikt voor intraveneuze toediening (toediening in een ader). TetaQuin geeft een kortdurende bescherming tegen tetanus. Het gaat hier om een injectie met antistoffen tegen het toxine van de tetanus-bacterie (passieve immunisatie). Een langdurige bescherming tegen tetanus wordt alleen verkregen na toediening van tetanusvaccin. Hierbij vormt het menselijk lichaam zelf antistoffen na het inbrengen van onschadelijk gemaakt tetanustoxine (actieve immunisatie). TetaQuin en tetanusvaccin kunnen gelijktijdig worden toegediend. Hierbij geeft TetaQuin bescherming (immuniteit) tegen de ziekte tetanus, terwijl het lichaam tegelijkertijd door de toediening van tetanusvaccin een langdurige bescherming tegen deze ziekte opbouwt. Bij patiënten met een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen kan het product niet in de spier worden toegediend, maar kan het onder de huid (subcutaan) worden toegediend. De werking van het product is in dit geval niet met zekerheid te garanderen. Uw arts zal afwegen welk risico groter is: het optreden van de ziekte tetanus of het optreden van bloedingen. Uw arts zal dan beoordelen of het product subcutaan of intramusculair (in de spieren) wordt toegediend. TetaQuin kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie) opwekken bij patiënten die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. Een anafylactische reactie kan ook optreden bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten overgevoelig bleken. Wanr u een IgA-deficiëntie én antistoffen tegen immunoglobuline A heeft of bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag dit product alleen worden toegediend indien het strikt noodzakelijk is. Bovendien moet toediening van TetaQuin dan gebeuren onder zorgvuldige controle van een arts. Allergische reacties komen zelden voor. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende gesmiddelen). Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en de reactie passend worden behandeld. Na toediening van TetaQuin moet u minstens 20 minuten onder controle worden gehouden. De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein. In geval van kinderen: wanr uw kind nog deelmt aan de inentingen van het Rijksvaccinatieprogramma wordt na een verwonding nooit apart tetanusvaccin gegeven, maar altijd de eerstvolgende vaccinatie (zogenaamde DKTP- of DTP-vaccin) waar hij of zij in het Rijksvaccinatieprogramma aan toe is. Wanr de ziekte tetanus optreedt moet naast het toedienen van TetaQuin in een dosis van 3000 IE een uitgebreide behandeling van de verschijnselen van de ziekte plaats vinden. Na volledig herstel van de ziekte tetanus moet u volledig worden gevaccird, aangezien het doormaken van tetanus geen bescherming (immuniteit) tegen een hernieuwd optreden van de ziekte tetanus geeft. Aanwijzingen voor het gebruik Dosering De hoeveelheid TetaQuin die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts. 1. tetanus voorkomen: - kinderen en volwassenen bij verwondingen: 1 dosis TetaQuin (250 IE) - bij wonden waarbij het weefsel afsterft of bij geïnfecteerde (met ziektekiemen besmet en ontstoken) wonden of bij verwondingen meer dan 24 uur geleden of SdV/PL/20120322 3
bij volwassenen met een lichaamsgewicht groter dan normaal (meer dan 100 kg): 2 doses TetaQuin (500 IE) (ook wanr de bovenvermelde situaties in combinatie voorkomen is de maximale dosis 500 IE) Toediening bij wonden ouder dan 3 tot 4 dagen heeft weinig effect meer. 2. wanr de ziekte optreedt (klinisch manifeste tetanus): Zodra is vastgesteld dat er sprake is van tetanus, moeten 12 doses TetaQuin (3000 IE) worden toegediend. De volgende dag wordt er nog eens 3000 IE toegediend. Gebruiksaanwijzing Toediening van TetaQuin dient te geschieden door een arts. De injectie zal in het algemeen in de bovenarm of bil worden gegeven. Het product mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Aanbevolen wordt het product voor toediening op lichaamstemperatuur te brengen. Bij een toediening van meerdere doses is het verdelen van de doses over meerdere injectieplaatsen aan te bevelen. TetaQuin moet diep in de spier (intramusculair) worden ingespoten. Als het tetanusvaccin tegelijkertijd wordt toegediend met TetaQuin, moet het vaccin op een andere plaats (andere bovenarm of bil) worden gegeven. Om tetanus te voorkomen bij verwondingen moet de wond worden schoongemaakt (het wondtoilet) en TetaQuin worden toegediend. Daarnaast dient u, afhankelijk van uw vaccinatiestatus, te worden gevaccird tegen tetanus (actieve immunisatie) met behulp van tetanusvaccin. Er wordt dan 0,5 ml tetanustoxoïd diep in de spieren toegediend. De tweede dosis wordt vier weken later toegediend. De vaccinatie is volledig indien u na tenminste zes maanden na de tweede injectie een zogenaamde boosterinjectie van 0,5 ml tetanusvaccin wordt gegeven. Een boosterinjectie is een een injectie, waardoor de al aanwezige bescherming tegen het tetanustoxine binnen korte tijd wordt versterkt. Tijdens de bewaarperiode kan een lichte troebeling of een kleine hoeveelheid rslag ontstaan. Voor de toepassing van dit product vormt dit geen beletsel. Bijwerkingen Het product TetaQuin kan bijwerkingen geven, zoals alle gesmiddelen. Pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie is mogelijk. In zeldzame gevallen ontstaan koorts en/of huiduitslag (exantheem). Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, te lage bloeddruk, versnelde hartwerking (tachycardie) en overgevoeligheidsreacties of een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) komen zelden voor. Zie voor nadere informatie onder "Belangrijke informatie vooraf". Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart. Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum De uiterste gebruiksdatum van dit product staat vermeld op de doos. Na deze datum mag het product niet meer worden gebruikt en moet het worden ingeleverd bij de apotheek. Het product dient bij 2-8 C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. Vermijd bevriezing van het product. SdV/PL/20120322 4
Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien 22 maart 2012 SdV/PL/20120322 5