BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Burinex 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie Bumetanide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Burinex en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Burinex gebruikt 3. Hoe wordt Burinex gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Burinex 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS BURINEX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Burinex is beschikbaar als een oplossing voor injectie die 0,5 mg bumetanide per ml bevat. Burinex is een vochtafdrijvend geneesmiddel ("plasmiddel"). U krijgt Burinex voorgeschreven wanneer u vocht vasthoudt ten gevolge van bepaalde ziekten van het hart, de nieren of de lever. Burinex kan ook gebruikt worden bij geneesmiddelenvergiftiging met salicylaten (pijnstillers) of barbituraten (slaapmiddelen). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U BURINEX GEBRUIKT Gebruik Burinex niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor bumetanide of voor één van de andere bestanddelen van Burinex. - bij leveraandoeningen die zo ernstig zijn dat de patiënt bijna bewusteloos is. - bij een ernstig tekort aan zouten in het bloed, met name kaliumgebrek. - bij acuut tekortschieten van de nierfunctie en acute nierontsteking waardoor de nieren geen urine meer produceren. Wees extra voorzichtig met Burinex - wanneer u lijdt aan levercirrose (ernstige leverziekte) - wanneer u lijdt aan nierfunctiestoornissen of een urinewegobstructie - wanneer u lijdt aan diabetes (suikerziekte) - wanneer u reeds bloeddrukverlagende middelen gebruikt - wanneer u corticosteroïden (bijnierschorshormonen met o.a. een ontstekingremmende werking) gebruikt - wanneer u vaak laxeermidelen gebruikt - bij gelijktijdige behandeling met digitalis (een geneesmiddel bij de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) - bij gelijktijdige behandeling met lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen) - bij gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur (bestanddeel van veel pijnstillers) of indometacine (ontstekingsremmend geneesmiddel) - bij gelijktijdige behandeling met antibiotica van het aminoglycoside-type, met cefaloridine (een antibioticum van het cefalosporine-type) - wanneer u lijdt aan een ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (porfyrie) - wanneer u aan topsport doet. Bumetanide in urine bij dopingtesten kan aanleiding geven tot diskwalificatie. PIL-NL-Burinex IV PSUR 29-09-2009 clean.doc 1
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is belangrijk dat u uw arts en apotheker altijd volledig op de hoogte stelt welke geneesmiddelen u slikt. Denk hierbij ook aan "huismiddeltjes" zoals pijnstillers en laxeermiddelen. Bij gelijktijdig gebruik van bloeddrukverlagende middelen, kan het effect van deze laatste versterkt worden. Uw arts kan daarom besluiten tot de vermindering van de dosering van de bloeddrukverlagende middelen. Bij gelijktijdige behandeling met corticosteroïden (een geneesmiddel dat onder andere ontstekingsremmend werkt) of bij misbruik van laxeermiddelen, kan een tekort aan kalium ontstaan. Een tekort aan kalium geeft onder andere spierzwakte, maag-darmklachten en duizeligheid (zie verder bij Bijwerkingen). Bij gelijktijdige behandeling met digitalis (een geneesmiddel bij de behandeling van hartzwakte of hartritmestoornissen) zal uw arts het kaliumgehalte in het bloed extra goed controleren. Bij gelijktijdige behandeling met lithium (een geneesmiddel dat wordt voorgeschreven bij bepaalde psychische aandoeningen) zal uw arts het lithiumgehalte in het bloed regelmatig controleren. Bij gelijktijdige behandeling met acetylsalicylzuur (bestanddeel van veel pijnstillers) of onstekingsremmende medicijnen (zoals ibuprofen of indometacine) kan de bloeddrukverlagende werking van Burinex worden verminderd. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig behandeling met antibiotica van het aminoglycoside-type (zoals gentamicine) of het cefalosporine-type (zoals cefaloridine) en met cisplatine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van tumoren) omwille van het mogelijk optreden van gehoorstoornissen of nierbeschadiging. Zwangerschap en borstvoeding Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met uw arts. Het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de borstvoeding wordt afgeraden. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Vooral bij het begin van de behandeling kan het soms voorkomen dat de patiënt teveel vocht uitplast. Dit kan leiden tot onder andere duizeligheid en verminderd gezichtsvermogen. De rijvaardigheid en het gebruik van machines kan hierdoor tijdelijk slechter worden. 3. HOE WORDT BURINEX GEBRUIKT Volg bij het gebruik van Burinex nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De dosering wordt bepaald op grond van uw klachten en het effect van de behandeling. - Vochtopstapeling in de longen: 0,5 à 2 mg intraveneus, zo nodig 2 tot 3 maal herhalen met tussenpozen van 20 min. - Nierziekten: 2 à 5 mg elke 6 tot 8 uur of in 500 ml infusievloeistof toe te dienen in 30 tot 60 min. elke 6 à 8 uur. - Geneesmiddelenvergiftiging: 2 mg intraveneus als startdosis; daarna 1 mg elke 4 uur tot een totaal van 7 mg per 24 uur. Wanneer een infuus noodzakelijk is, kan Burinex toegevoegd worden aan de meeste infuusvloeistoffen met een maximum van 10 mg Burinex in 100 ml infusievloeistof. Bij ouderen en bij patiënten met lever- of nierstoornissen kan een afname van het vochtafdrijvende effect optreden met een verhoogde kans op bijwerkingen. Daarom zal de dosering aangepast worden op basis van het effect van de behandeling en van mogelijke ongewenste reacties. Kinderen: Burinex dient niet aan kinderen te worden toegediend. PIL-NL-Burinex IV PSUR 29-09-2009 clean.doc 2
Burinex 0,5 mg/ml oplossing voor injectie zal intramusculair (in de spieren) of intraveneus (in de aders) geïnjecteerd worden. Burinex kan één of meerdere keren per dag worden toegediend. Uw arts zal, afhankelijk van uw klachten, het tijdstip van toediening en het aantal keren per dag bepalen. De behandelingsduur is afhankelijk van uw aandoening en zal door uw arts worden bepaald. In geval u bemerkt dat Burinex te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Wat u moet doen als u meer van Burinex heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u teveel van Burinex heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Burinex te gebruiken U moet dan uw normale hoeveelheid Burinex gebruiken op het eerstvolgende gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met gebruik van Burinex Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Burinex bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen: Zeer vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) Vaak voorkomen (bij meer dan 1 op de 100, maar minder dan 1 op de 10 patiënten) Soms voorkomen (bij meer dan 1 op de 1.000, maar minder dan 1 op de 100 patiënten) Zelden voorkomen (bij meer dan 1 op de 10.000, maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten) Zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) De meest gerapporteerde bijwerkingen van Burinex zijn hoofdpijn, te weinig kalium in het bloed, en spierpijn. Op basis van klinische gegevens kan voor Burinex verwacht worden dat 19% van de patiënten bijwerkingen zullen ondervinden, voornamelijk niet ernstig en dosis afhankelijk. De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt per orgaanklasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde. Hartaandoeningen Onbekende frequentie: versnelde hartslag, vertraagde hartslag Bloed- en lymfestelselaandoeningen Onbekende frequentie: bloedarmoede die gekenmerkt wordt door een tekort aan alle soorten bloedcellen (aplastische anemie), abnormaal verlaagd aantal bloedcellen (pancytopenie), bloedafwijking (tekort aan bloedplaatjes) gepaard gande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), bloedafwijking (tekort aan witte bleoedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose). Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn Soms: duizeligheid, bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid Onbekende frequentie: bewustzijnsverlies Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen PIL-NL-Burinex IV PSUR 29-09-2009 clean.doc 3
Soms: gehoorstoornissen Maagdarmstelselaandoeningen Soms: misselijkheid, maagirritatie, verstopping, winderigheid, braken Onbekende frequentie: diarree Nier- en urinewegaandoeningen Onbekende frequentie: acuut nierfalen, nierstoornissen Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, galbulten Onbekende frequentie: huidontsteking, eczeem, jeuk, overgevoeligheid voor (zon)licht Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierpijn Soms: pijn in de benen, spierkramp Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) Soms: te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie); te veel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie); uitdroging; te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie). Onbekende frequentie: jicht, stoornissen in de suikerstofwisseling, te hoog urinezuurgehalte in het bloed, verstoring van de zuurgraad van het bloed, verstoring van de electrolytenhuishouding in het bloed. Bloedvataandoeningen Onbekende frequentie: lage bloedddruk Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: vermoeidheid, lichamelijke zwakte Onbekende frequentie: malaise Immuunsysteemaandoeningen Onbekende frequentie: allergische reacties Lever- en galaandoeningen Onbekende frequentie: geelzucht Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U BURINEX Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 C. Gebruik Burinex niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na "niet te gebruiken na". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Burinex - Het werkzaam bestanddeel is bumetanide. - De andere bestanddelen zijn xylitol, dinatriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaat, water voor injectie Hoe ziet Burinex er uit en de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze oplossing in amber gekleurde glazen ampul. - verpakking van 5 ampullen à 2 ml (= 1 mg bumetanide per ampul) PIL-NL-Burinex IV PSUR 29-09-2009 clean.doc 4
- verpakking van 5 ampullen à 4 ml (= 2 mg bumetanide per ampul) - verpakking van 5 ampullen à 10 ml (= 5 mg bumetanide per ampul). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Vergunninghouder LEO Pharma B.V. Hoge Mosten 16-20 NL-4822 NH Breda Tel: (076) 548 27 27 Fax: (076) 548 29 29 e-mail: leo-pharma.nl@leo-pharma.com Fabrikant LEO Pharmaceutical Products Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken Burinex 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie RVG 12412 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 01 oktober 2009 PIL-NL-Burinex IV PSUR 29-09-2009 clean.doc 5