BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts of tandarts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren na 7 dagen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, tandarts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruikt 3. Hoe wordt meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS MERIDOL CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 0.2% OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % is een anti-septisch middel dat het aantal ziektekiemen in de mond tijdelijk vermindert en daardoor de vorming van plak afremt. meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % wordt toegepast bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar - voor de kortstondige, ondersteunende behandeling van ontstekingen aan het tandvlees en van de orale slijmvliezen. - vóór, tijdens, of na behandelingen van het tandvlees en de steunstructuren van de tanden (parodontale behandeling) om infecties van chirurgische wonden te voorkomen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U MERIDOL CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 0.2% OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, GEBRUIKT Gebruik meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik niet als u allergisch (overgevoelig) bent voor chloorhexidinedigluconaat of voor één van de andere bestanddelen van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 %. Mensen die niet in staat zijn om het slikproces goed onder controle te hebben, mogen geen mondspoeling gebruiken. NL 2007-11-28 corr 2008-03-19 Page 1 of 6
Wees extra voorzichtig met meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik Enkel voor spoelen van de mond - mag niet in aanraking komen met de ogen en oren, of andere weefsels dan de mondholte. Als de mondspoeling in contact komt met de ogen, moet dit onmiddellijk en grondig met veel water uitgespoeld worden. In geval van zweren of afschilfering van de mondslijmvliezen, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt. Continu reinigen van de mondholte met meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing zonder mechanisch reinigen van de tanden, kan tandvleesbloeding veroorzaken. Gebruik meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % niet langer dan 7 dagen achter elkaar, tenzij uw arts of tandarts u een langere behandeling aanraadt. Een continu gebruik kan het risico op bacteriële of schimmelinfecties. Chloorhexidinedigluconaat, het actief bestanddeel in meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing kan in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties veroorzaken, die kunnen leiden tot bloeddrukdaling en zelfs bewustzijnsverlies. Huiduitslag of astma kunnen vroege symptomen zijn van een ernstige allergische reactie. Als u deze symptomen bemerkt, stop dan het gebruik van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % en neem contact op met uw arts (zie rubriek 4: Bijwerkingen ). meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % kan vlekken veroorzaken wanneer op kleding gemorst wordt. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts, tandarts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De doeltreffendheid van de oplossing kan worden beïnvloed door bestanddelen van tandpasta. Gebruik daarom meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing na het tandenpoetsen en na het grondig spoelen met water. Gebruik van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik met voedsel en drank Neem geen suiker-bevattend voedsel of drank in binnen het uur na gerbuik van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 %. Zwangerschap en borstvoeding Er is weinig ervaring met het gebruik van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % bij zwangere vrouwen. Het is eveneens niet gekend of chloorhexidine invloed heeft op de moedermelk. Daardoor moet u voorzichtig zijn met het gebruik van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Vraag uw arts, tandarts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gevolgen voor de rijvaardigheid en het gebruik van machines te verwachten. NL 2007-11-28 corr 2008-03-19 Page 2 of 6
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % bevat macrogolglycerolhydroxystearaat. Dit bestanddeel kan huidreacties veroorzaken. 3. HOE WORDT MERIDOL CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 0.2% OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK, GEBRUIKT Voor oromucosaal gebruik. Spoel de mond. Niet inslikken. Gebruik meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing altijd exact zoals beschreven is in deze bijsluiter tenzij iets anders wordt voorgeschreven door uw arts of tandarts. Raadpleeg uw arts, tandarts of apotheker bij twijfel over het correct gebruik van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 %. meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % is enkel geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar. Gebruik meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % 2 maal per dag. Poets uw tanden en reinig uw mond grondig met water. Spoel uw mond daarna met 10 ml meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % gedurende 1 minuut en spuug de oplossing uit. De oplossing is klaar voor gebruik en hoeft daarom niet te worden verdund. De schroefdop op de fles bevat een maatdop waarmee een 10 ml-dosis kan worden afgemeten. Duur van de behandeling meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % mag in principe niet langer dan 7 dagen na elkaar worden gebruikt. Het mag alleen gedurende een langere periode worden gebruikt indien dit door de tandarts of arts wordt voorgeschreven. Kinderen vanaf 6 jaar en ouderen: Er zijn geen speciale doseringsaanbevelingen voor oudere patiënten of voor kinderen vanaf 6 jaar. De dosering die aanbevolen is voor volwassenen is geschikt voor deze groepen tenzij anders werd aanbevolen door de tandarts of de arts. Wat u moet doen als u meer van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik, heeft gebruikt dan u zou mogen Gevallen van overdosering bij het gebruik van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing zijn tot op heden niet meegedeeld. Per ongeluk ingeslikte oplossing wordt slecht geabsorbeerd door de darmen. Als er grotere hoeveelheden meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % per ongeluk worden ingeslikt, dient u uw arts of tandarts te consulteren. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik, te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zet de behandeling gewoon verder volgens de instructies. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts, tandarts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN NL 2007-11-28 corr 2008-03-19 Page 3 of 6
Zoals alle geneesmiddelen kan meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Hieronder volgt een lijst met gekenden bijwerkingen die patiënten hebben ondervonden terwijl ze chloorhexidinedigluconaat namen (de meest frequente bijwerkingen worden eerst vermeld): Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (gezien bij minstens 1 van de 10 patiënten): - Verkleuring van de tong en vlekken op de tanden (hard tandweefsel, tandherstellingen). In de meeste gevallen kan de tandarts deze vlekken verwijderen, maar professionele profylaxe kan vereist zijn in sommige gevallen. Andere zeer vaak voorkomende bijwerkingen: - smaakverandering - een prikkelend gevoel - irritatie van de tong - irritatie van de slijmvliezen van de mond Deze bijwerkingen zullen verdwijnen zodra u stopt met het gebruik van meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 %. Vaak voorkomende bijwerkingen (gezien bij minstens 1 van de 100 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 10 patiënten): - vorming van harde afzettingen op de tanden boven de tandvleeslijn (tandsteen) - afschilfering van de slijmvliezen in de mond - ontsteking van de mond Soms voorkomende bijwerkingen (gezien bij minstens 1 van de 1.000 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 100 patiënten): aandoening van de mondslijmvliezen. Zelden voorkomende bijwerkingen (gezien bij minstens 1 van de 10.000 patiënten, maar bij minder dan 1 van de 1.000 patiënten): - anafylactische (allergische) reacties met symptomen zoals: vernauwing van de luchtwegen (met als gevolg dat u moeilijk kan uitademen) algemene ademhalingsproblemen zwelling rond de ogen lage bloeddruk shock - allergische reacties na plaatselijk gebruik van chloorhexidine - overgevoeligheidsreacties - huiduitslag Als u anafylactische of allergische reacties ondervindt, gelieve dan onmiddellijk uw arts te raadplegen. Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (gezien bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) of bijwerkingen waarvan niet geweten is hoe vaak ze voorkomen (omdat dit niet kan geschat worden uit de beschikbare gegevens): - blijvende beschadiging van het hoornvlies als de oplossing in de ogen terecht komt - zwelling van de speekselklier nabij het oor (wat vermindert als de behandeling wordt stopgezet) Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, tandarts of apotheker. 5. HOE BEWAART U MERIDOL CHLOORHEXIDINEDIGLUCONAAT 0.2% OPLOSSING VOOR OROMUCOSAAL GEBRUIK Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. NL 2007-11-28 corr 2008-03-19 Page 4 of 6
Gebruik meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de fles na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na het openen van de fles mag het geneesmiddel niet langer dan 4 weken gebruikt worden. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik - Het werkzaam bestanddeel is chloorhexidinedigluconaat. 1 ml bevat 2 mg chloorhexidinedigluconaat. Eén dosis van 10 ml bevat 20 mg chloorhexidinedigluconaat. - De andere bestanddelen zijn sorbitol-oplossing (niet-kristalliserend), glycerol, macrogolglycerolhydroxystearaat, citroenzuurmonohydraat (voor ph-aanpassing), pepermuntolie, patent blauw V (E 131) en gezuiverd water. Hoe ziet meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % oplossing voor oromucosaal gebruik er uit en wat is de inhoud van de verpakking meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % is een heldere blauwe oplossing. Verpakkingsgrootte: fles die 300 ml oplossing bevat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Verantwoordelijk voor het in de handel brengen en fabrikant: GABA GmbH Berner Weg 7 D-79539 Lörrach Duitsland Voor inlichtingen en correspondentie: GABA B.V. Postbus 27 1380 AA Weesp E-mail: meridol@gaba-bv.nl Ingeschreven in het register voor geneesmiddelen onder RVG: 35312 NL 2007-11-28 corr 2008-03-19 Page 5 of 6
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: lemirol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % lemirol digluconate de chlorhexidine 0,2 % lemirol chlorhexidin digluconat 0,2 % Duitsland: meridol Chlorhexidindigluconat 2 mg/ml Finland: meridol perio CHX 0,2 % Frankrijk: Digluconate de chlorhexidine GABA 0,2 % Nederland: meridol chloorhexidinedigluconaat 0,2 % Oostenrijk: meridol Chlorhexidindigluconat 0,2 % Polen: Chlorhexidine digluconate GABA Tsjechië: Chlorhexidine digluconate GABA 0,2 % Verenigd Koninkrijk: Colgate Periogard 0.2 % Oromucosal Solution Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2008. NL 2007-11-28 corr 2008-03-19 Page 6 of 6