Datum van inontvangstneming : 10/07/2014

Datum van inontvangstneming : 10/07/2014

Vertaling C-273/14-1 Zaak C-273/14 Verzoek om een prejudiciële beslissing Datum van indiening: 5 juni 2014 Verwijzende rechter: Conseil d État (Frankrijk) Datum van de verwijzingsbeslissing: 14 mei 2014 Verzoekende partij: Pierre Fabre Médicament Verwerende partij: Ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l État Ministre des affaires sociales et de la santé VENNOOTSCHAP PIERRE FABRE MÉDICAMENT In het op 1 oktober 2012 ingeschreven verzoekschrift, ingediend namens de vennootschap Pierre Fabre Médicament, met zetel te Boulogne Billancourt [Frankrijk], vertegenwoordigd door haar voorzitter, verzoekt de verzoekende vennootschap de Conseil d État: 1 ) het besluit van 21 februari 2012 van de ministre du travail, de l emploi et de la santé (minister van Werk, Werkgelegenheid en Gezondheid) en van de ministre du budget, des comptes publics et de la réforme de l État (minister van Begrotingszaken, Overheidsfinanciën en Staatshervorming) tot wijziging van de in artikel L. 162-22-7 van de code de la sécurité sociale (Frans wetboek voor sociale zekerheid) vermelde lijst van farmaceutische NL

VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING VAN 14. 5. 2014 ZAAK C-273/14 2 specialiteiten die boven de diensten van ziekenhuisverpleging worden vergoed, nietig te verklaren wegens bevoegdheidsoverschrijding, voor zover daarbij de specialiteit Javlor 25 mg/ml wordt geschrapt. 2 ) ; Zij stelt dat: - het bestreden besluit, dat niet wordt gemotiveerd, artikel 6 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 schendt; - aanbeveling nr. 2012-11 van 27 januari 2012, waarbij de raad voor ziekenhuisverpleging zich over de voorgenomen schrapping heeft uitgesproken, haar niet ter kennis is gebracht vóór het bestreden besluit werd uitgevaardigd; - de criteria om een specialiteit op te nemen op of te schrappen van de in artikel L. 162-22-7 van de code de la sécurité sociale vermelde lijst niet zijn bekendgemaakt, hetgeen indruist tegen die richtlijn van de Raad van 21 december 1988; [Or. 2] - het bestreden besluit onrechtmatig is wegens de onrechtmatigheid van aanbeveling nr. 2012-11 van 27 januari 2012 van de raad voor ziekenhuisverpleging, die is gegeven, ten eerste, zonder regelmatige, volgens artikel L. 162-21-2 van de code de la sécurité sociale verplichte consultatie van de representatieve nationale verbonden van de instellingen voor gezondheidszorg, en, ten tweede, zonder bij aanbeveling nr. 2010-25 van 18 november 2010 van de raad voor ziekenhuisverpleging vastgestelde voorafgaande voorlegging aan het Institut national du cancer (nationaal kankerinstituut) en het Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Frans agentschap voor de sanitaire veiligheid van gezondheidsproducten); - het onrechtmatig is wegens de onrechtmatigheid van die aanbeveling van 18 november 2010 van de raad voor ziekenhuisverpleging, die onregelmatig is wegens onbevoegdheid en gebrek aan objectiviteit en transparantie; - het tevens onrechtmatig is doordat het de criteria van deze aanbeveling schendt, en voorts het gelijkheidsbeginsel onjuist toepast; - het bij gebreke van overgangsmaatregelen, het rechtzekerheidsbeginsel schendt; - het blijk geeft van een kennelijk onjuiste beoordeling, aangezien, ten eerste, de specialiteit Javlor 25 mg/ml de enige specialiteit is met een indicatie voor de tweedelijnsbehandeling van blaaskanker, ten tweede,

FABRE MÉDICAMENT het tot gevolg heeft dat de voorschrijvers afwijken van de door het Institut national du cancer vastgestelde richtlijnen voor goed gebruik, ten derde, het het voorschrijven zonder vergunning voor het in de handel brengen in de hand werkt, ten vierde, het leidt tot een verlies van een kans voor de patiënt en afdoet aan de gelijke toegang tot zorg, en ten vijfde, het geen rechtvaardiging kan vinden in de doelstelling om de ziektekosten te beheersen; [D]e ministre des affaires sociales et de la santé (minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid) concludeert tot afwijzing van het verzoek en voert aan dat de middelen inzake schending van de richtlijn van de Raad van 21 december 1988 en de methodologische aanbeveling van 18 november 2010 van de raad voor ziekenhuisverpleging falen, en de andere middelen ongegrond zijn; [Or. 3] 1 Volgens artikel L. 162-22-7 van de code de la sécurité sociale stelt de Staat de lijst vast van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte farmaceutische specialiteiten met een vergunning voor het in de handel brengen, die de verplichte ziektekostenverzekeringen tegen overlegging van de facturen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van vaste bedragen overeenkomstig punt 1 van artikel L. 162-22-6 en artikel R. 162-32 van deze code. Artikel R. 162-42-7 van deze code bepaalt: De lijst van de farmaceutische specialiteiten en de voorwaarden waaronder de in artikel L. 162-22-7 vermelde producten en diensten worden vergoed, worden vastgesteld bij besluit van de ministers van Volksgezondheid en Sociale Zekerheid, op aanbeveling van de raad voor ziekenhuisverpleging. Volgens artikel L. 162-21-2 van deze code (...) draagt deze raad bij aan de beleidsvorming inzake de financiering van de instellingen voor gezondheidszorg en aan de vaststelling van de doelstellingen van uitgaven van de ziektekostenverzekering voor de kosten van een ziekenhuisopname. /De beslissingen inzake de financiering van de instellingen voor gezondheidszorg (...) worden genomen op aanbeveling van deze raad. /Wanneer de genomen beslissing verschilt van de aanbeveling van de raad, wordt zij gemotiveerd (...). 2 Bij het bestreden besluit hebben de ministers van Volksgezondheid en Sociale Zekerheid overeenkomstig de hiervoor vermelde bepalingen van de artikelen L. 162-22-7 en R. 162-42-7 van de code de la sécurité sociale het besluit van 4 april 2005 tot vaststelling van de lijst van farmaceutische specialiteiten die door de ziektekostenverzekering boven de diensten van ziekenhuisverpleging 3

VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING VAN 14. 5. 2014 ZAAK C-273/14 worden vergoed, gewijzigd. De vennootschap Pierre Fabre Médicament, die handelt in de op basis van vinflunine vervaardigde specialiteit Javlor 25 mg/ml, die is aangewezen bij de tweedelijnsbehandeling van blaaskanker dit wil zeggen nadat een eerste behandeling op basis van platina is mislukt, verzoekt om dit besluit wegens bevoegdheidsoverschrijding nietig te verklaren, voor zover daarbij de specialiteit Javlor 25 mg/ml van de lijst wordt geschrapt. 3 In de eerste plaats vereist geen enkele wettelijke of reglementaire bepaling van de code de la sécurité sociale dat de aanbeveling van de raad voor ziekenhuisverpleging, die wordt gegeven vóór een besluit houdende schrapping van een specialiteit van de in artikel L. 162-22-7 van de code de la sécurité sociale vermelde lijst wordt uitgevaardigd, ter kennis wordt gebracht van de onderneming die deze specialiteit exploiteert. Voorts blijkt uit de stukken van het dossier dat de raad voor ziekenhuisverpleging, overeenkomstig artikel L. 162-21-2 van deze code op grond waarvan hij verplicht is om de representatieve nationale verbonden van de instellingen voor gezondheidszorg te consulteren over de dossiers waarmee hij is belast deze verbonden heeft geconsulteerd over de vraag of het relevant was om de specialiteit Javlor 25 mg/ml te handhaven op de lijst van farmaceutische specialiteiten die door de ziektekostenverzekering boven de diensten van ziekenhuisverpleging worden vergoed. Anders dan de verzoekende [Or. 4] vennootschap stelt, wordt het bestreden besluit niet onrechtmatig doordat deze verbonden slechts over een termijn van twee weken beschikten om hun opmerkingen mee te delen. Ten slotte stelt de verzoekende vennootschap weliswaar dat de aanbeveling van de raad voor ziekenhuisverpleging van 27 januari 2012 over de handhaving van Javlor 25 mg/ml op de lijst van farmaceutische specialiteiten die door de ziektekostenverzekering boven de diensten van ziekenhuisverpleging worden vergoed, is gegeven zonder de bij de methodologische aanbeveling van de raad voor ziekenhuisverpleging van 18 november 2010 vastgestelde consultatie van het Institut national du cancer en het Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, maar is de raad voor ziekenhuisverpleging hoe dan ook niet tot een dergelijke consultatie gehouden, aangezien deze methodologische aanbeveling geen regelgevende waarde heeft. Bijgevolg moeten de middelen inzake de onrechtmatigheid van het bestreden besluit vanwege onregelmatigheden van de aanbeveling van de raad voor ziekenhuisverpleging van 27 januari 2012 worden afgewezen. 4 In de tweede plaats heeft de raad voor ziekenhuisverpleging, waarin naast een bevoegde persoon de vertegenwoordigers van de bevoegde instanties en van de nationale instanties voor ziektekostenverzekering zijn verenigd, met een aanbeveling van 18 november 2010 gepreciseerd welke methodologie hij voornemens was toe te passen om zijn advies te geven over de inschrijving van geneesmiddelen op de lijst van de boven de diensten van ziekenhuisverpleging facturabele geneesmiddelen of over de schrapping van geneesmiddelen van deze lijst. Uit de stukken van het dossier blijkt niet dat de opstellers van de bestreden beslissing van mening waren dat zij door deze aanbeveling waren gebonden, en zelfs niet dat zij zich daarop hebben gebaseerd. Bijgevolg kan de verzoekende 4

FABRE MÉDICAMENT vennootschap niet nuttig aanvoeren dat de aanbeveling van de raad voor ziekenhuisverpleging van 18 november 2010 door een onbevoegde instantie is vastgesteld en niet op objectieve criteria is gebaseerd. 5 In de derde plaats staat het gelijkheidsbeginsel niet eraan in de weg dat de voor regelgeving bevoegde instantie verschillende situaties op een verschillende manier regelt, en evenmin dat zij van de gelijkheid afwijkt om redenen van algemeen belang, op voorwaarde dat het daaruit voortvloeiende verschil in behandeling in beide gevallen rechtstreeks verband houdt met het voorwerp van de norm waarin dit wordt vastgesteld, en niet kennelijk onevenredig is gelet op de gronden die dit verschil kunnen wettigen. 6 Uit de stukken van het dossier blijkt dat de beslissing om de specialiteit Javlor 25 mg/ml te schrappen wordt gemotiveerd op grond dat deze specialiteit niet meer medisch nut heeft dan de binnen de diensten van ziekenhuisverpleging vergoede alternatieve behandelingen. Ongeacht de criteria die de raad voor ziekenhuisverpleging heeft vermeld in zijn aanbeveling van 18 november 2010 die niet verbindend is voor de ministers, mochten de ministers zich rechtmatig baseren op het criterium van verhoging van het medische nut om hun beslissing te wettigen. Bij gebreke van specialiteit die tot dezelfde farmacotherapeutische groep als de specialiteit Javlor 25 mg/ml behoort, mochten de ministers deze specialiteit bovendien rechtmatig vergelijken met geneesmiddelen met hetzelfde therapeutische doel, die bij de eerstelijnsbehandeling, maar niet bij de tweedelijnsbehandeling van blaaskanker worden voorgeschreven. Bijgevolg kan de verzoekende vennootschap niet betogen dat de ministers, bij gebreke van relevante vergelijkingsfactoren met de specialiteit Javlor 25 mg/ml, het gelijkheidsbeginsel hebben geschonden door deze specialiteit te schrappen van de lijst van farmaceutische specialiteiten die door de ziektekostenverzekering boven de diensten van ziekenhuisverpleging worden vergoed. Uit de stukken van het dossier blijkt niet dat de ministers hierdoor blijk hebben gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling. [Or. 5] 7 In de vierde plaats doet de omstandigheid dat het bestreden besluit tot gevolg kan hebben dat de specialiteit Javlor 25 mg/ml, rekening houdend met de terugbetalingswijze ervan, minder vaak wordt voorgeschreven, niet af aan de gelijke toegang tot zorg, en leidt deze omstandigheid evenmin tot een verlies van een kans voor de patiënt, aangezien deze specialiteit bovendien ingeschreven blijft op de in artikel L. 5123-2 van de code de la santé publique vermelde lijst van geneesmiddelen die zijn goedgekeurd om door de overheidsorganen te worden gebruikt. Hoe dan ook is niet vastgesteld dat het bestreden besluit het voorschrijven zonder vergunning voor het in de handel brengen in de hand kan werken. Zoals in punt 6 is vastgesteld, hebben de ministers hun beslissing gebaseerd op het criterium van verhoging van het medische nut en niet op louter de doelstelling om de ziektekosten te beheersen. De verzoekende vennootschap voert weliswaar aan dat het bestreden besluit ertoe kan leiden dat wordt afgeweken van de door het Institut national du cancer vastgestelde richtlijnen voor 5

VERZOEK OM EEN PREJUDICIËLE BESLISSING VAN 14. 5. 2014 ZAAK C-273/14 goed gebruik, maar uit de stukken van het dossier blijkt in ieder geval dat de richtlijnen voor goed gebruik van de op de lijst buiten homogene gezondheidsgroep ingeschreven specialiteiten die zijn aangewezen bij de behandeling van urologische en genitale kankers, zich ertoe beperken de bewoordingen van de vergunning voor het in de handel brengen van de specialiteit Javlor 25 mg/ml in herinnering te brengen en geen beoordeling van het voordeel van deze specialiteit bevatten. Bijgevolg blijkt uit de stukken van het dossier niet dat de ministers om deze redenen blijk hebben gegeven van een kennelijk onjuiste beoordeling door de specialiteit Javlor 25 mg/ml te schrappen van de lijst van farmaceutische specialiteiten die door de ziektekostenverzekering boven de diensten van ziekenhuisverpleging worden vergoed. 8 In de vijfde plaats kan de verzoekende vennootschap, gelet op de gevolgen van het bestreden besluit, dat met name geen bovenmatige aantasting van de situatie van de onderneming of van het algemeen belang tot gevolg heeft, niet betogen dat dit besluit het rechtszekerheidsbeginsel schendt doordat daarin geen overgangsmaatregelen zijn vastgesteld en het de dag na de bekendmaking ervan in werking is getreden. 9 De verzoekende vennootschap voert aan dat artikel 6 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg bepaalt: Indien een geneesmiddel [enkel] valt onder het nationale stelsel van gezondheidszorg [...] wanneer de bevoegde autoriteiten hebben besloten het betrokken geneesmiddel op te nemen op een positieve lijst van geneesmiddelen die onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallen[, zijn de volgende bepalingen van toepassing] [...]/. 3) Vóór de in artikel 11, lid 1, vermelde datum maken de lidstaten in een passende publicatie de criteria bekend die door de bevoegde autoriteiten zullen worden gehanteerd bij hun besluit om geneesmiddelen al dan niet op de lijsten op te nemen, en delen zij deze mede aan de Commissie./ [...] 5) Elk besluit om een middel uit te sluiten van de lijst van onder het nationale stelsel van gezondheidszorg vallende geneesmiddelen dient een motivering te bevatten die is gebaseerd op objectieve, verifieerbare criteria [...], en dat op grond van deze bepalingen de criteria die de schrapping van een geneesmiddel van de lijst van de boven de diensten van ziekenhuisverpleging vergoede farmaceutische specialiteiten wettigen, moeten worden bekendgemaakt en een dergelijke beslissing moet worden gemotiveerd. Een dergelijke schrapping heeft niet tot gevolg dat een specialiteit wordt uitgesloten van de lijst van door de ziektekostenverzekering vergoede specialiteiten, maar enkel dat deze vergoeding gebeurt in het kader van vaste bedragen voor verblijf en verzorging, die zijn vastgesteld volgens een classificatie van Diagnosis Related Groups, en niet meer, tegen overlegging van de facturen, boven de diensten van ziekenhuisverpleging. Uit de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie blijkt echter dat de richtlijn moet worden uitgelegd in het licht van het doel ervan, dat er volgens artikel 1 van deze richtlijn in bestaat dat de nationale maatregelen ter 6

FABRE MÉDICAMENT controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder [de] nationale stelsels van volksgezondheid [van de lidstaten], voldoen aan de bepalingen ervan. Het antwoord op de [Or. 6] aangevoerde middelen hangt dus af van de vraag of de hierboven aangehaalde bepalingen van de richtlijn van 21 december 1988 de bekendmaking vereisen van de criteria voor opname en schrapping, en de motivering van een beslissing inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging. 10 Deze vragen zijn beslissend voor de uitkomst van het door de Conseil d État te beslechten geding en doen een ernstig probleem rijzen. Derhalve moeten de vragen overeenkomstig artikel 267 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie worden voorgelegd aan het Hof van Justitie van de Europese Unie, en moet de behandeling van het verzoek van de vennootschap Pierre Fabre Médicament worden geschorst in afwachting van de uitspraak van het Hof. BESLIST: Artikel 1: De behandeling van het door de vennootschap Pierre Fabre Médicament ingediende verzoek wordt geschorst totdat het Hof van Justitie van de Europese Unie uitspraak heeft gedaan over de volgende vraag: Is artikel 6, punten 3 en 5, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg van toepassing op beslissingen inzake schrapping van een specialiteit van de lijst van aan ziekenhuispatiënten in instellingen voor gezondheidszorg verstrekte geneesmiddelen die de verplichte ziektekostenverzekeringen kunnen vergoeden boven de diensten van ziekenhuisverpleging die worden vergoed in het kader van per Diagnosis Related Group vastgestelde vaste bedragen voor verblijf en verzorging? Artikel 2: [Or. 7] 7