Raad van de Europese Unie Brussel, 12 augustus 2019 (OR. en) 11646/19 BEGELEIDENDE NOTA van: ingekomen: 8 augustus 2019 aan: Nr. Comdoc.: Betreft: ENV 731 MI 619 AGRI 409 CHIMIE 113 DELACT 158 de heer Jordi AYET PUIGARNAU, directeur, namens de secretarisgeneraal van de Europese Commissie de heer Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, secretaris-generaal van de Raad van de Europese Unie C(2019) 5869 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van 8.8.2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad teneinde geconcentreerd appelsap als werkzame stof in bijlage I bij die verordening op te nemen Hierbij gaat voor de delegaties document C(2019) 5869 final. Bijlage: C(2019) 5869 final 11646/19 ev TREE.1.A NL
EUROPESE COMMISSIE Brussel, 8.8.2019 C(2019) 5869 final GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van 8.8.2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad teneinde geconcentreerd appelsap als werkzame stof in bijlage I bij die verordening op te nemen (Voor de EER relevante tekst) NL NL
TOELICHTING 1. ACHTERGROND VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING In artikel 28, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 (de biocidenverordening) is de Commissie de bevoegdheid toegekend om na advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA) gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de opneming van een werkzame stof in bijlage I bij de biocidenverordening, mits er bewijs is dat de werkzame stof niet zorgwekkend is volgens de in artikel 28, lid 2, van die verordening vastgestelde voorwaarden. Hoofdstuk V van de biocidenverordening voorziet in een vereenvoudigde toelatingsprocedure voor biociden die werkzame stoffen bevatten die zijn opgenomen in bijlage I bij de biocidenverordening en die voldoen aan andere voorwaarden van artikel 25 van die verordening. Artikel 15, onder b), van Verordening (EU) nr. 1062/2014 (betreffende het systematisch onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden) biedt marktdeelnemers de mogelijkheid werkzame stoffen te ondersteunen die in aanmerking komen voor de in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1451/2007 vastgestelde afwijking inzake levensmiddelen en diervoeders. De betrokken werkzame stoffen zijn levensmiddelen en diervoeders die worden gebruikt in biociden voor productsoort 19 (afweermiddelen en lokstoffen). De producten die als biociden op de markt worden aangeboden en deze stoffen bevatten, komen niet in aanmerking voor de in artikel 2, lid 5, onder a), van de biocidenverordening vastgestelde vrijstelling van het toepassingsgebied van de biocidenverordening, aangezien die vrijstelling uitsluitend betrekking heeft op levensmiddelen of diervoeders die overeenkomstig de levensmiddelen- of diervoederwetgeving van de EU (inzake vervaardiging, afzet en etikettering e.d.) in de handel worden gebracht als levensmiddel of diervoeder, maar die door de gebruiker als biociden worden gebruikt. Aangezien deze werkzame stoffen niet meer in aanmerking komen voor een afwijking uit hoofde van de biocidenverordening, heeft het ECHA na de indiening van succesvolle kennisgevingen door marktdeelnemers overeenkomstig de artikelen 15 tot en met 17 van Verordening (EU) nr. 1062/2014 uit deze stoffen potentiële kandidaten kunnen identificeren voor opneming in bijlage I bij de biocidenverordening. Na overleg met de voor biociden bevoegde autoriteiten van de lidstaten heeft de Commissie op 31 januari 2017 overeenkomstig artikel 75, lid 1, onder g), van Verordening (EU) nr. 528/2012 het Europees Agentschap voor chemische stoffen verzocht om advies over de vraag of de werkzame stoffen in levensmiddelen of diervoeders waarvoor het ECHA een verklaring van belangstelling voor kennisgeving heeft aanvaard, aanleiding geven tot bezorgdheid overeenkomstig artikel 28, lid 2, van de biocidenverordening. Op 14 december 2017 heeft het comité voor biociden het advies van het Europees Agentschap voor chemische stoffen opgesteld en bevestigd dat geconcentreerd appelsap niet zorgwekkend is en in aanmerking komt voor opneming in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012. Dit advies wordt beschouwd als een advies van het ECHA overeenkomstig artikel 28, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012. Daarom wordt in dit ontwerp van gedelegeerde verordening voorgesteld om geconcentreerd appelsap op te nemen in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012. NL 1 NL
2. RAADPLEGING VOORAFGAAND AAN DE AANNEMING VAN DE HANDELING Tijdens de vergaderingen van 27-28 september 2018, 13-15 maart 2019 en 16-17 mei 2019 heeft de Commissie een groep van deskundigen (de vergadering bevoegde autoriteiten biociden ) geraadpleegd die is samengesteld uit vertegenwoordigers van de autoriteiten van de lidstaten die bevoegd zijn voor biociden, het Europees Agentschap voor chemische stoffen, de biocide-industrie en het maatschappelijk middenveld. 3. JURIDISCHE ELEMENTEN VAN DE GEDELEGEERDE HANDELING De gedelegeerde handeling wijzigt bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012. NL 2 NL
GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) /... VAN DE COMMISSIE van 8.8.2019 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad teneinde geconcentreerd appelsap als werkzame stof in bijlage I bij die verordening op te nemen (Voor de EER relevante tekst) DE EUROPESE COMMISSIE, Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden 1, en met name artikel 28, lid 1, Overwegende hetgeen volgt: (1) De werkzame stof geconcentreerd appelsap kwam, voor zover het ging om een levensmiddel of diervoeder dat bestemd was voor gebruik als afweermiddel of lokmiddel van productsoort 19, in aanmerking voor de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders als bedoeld in artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie 2. (2) Overeenkomstig artikel 16, lid 5, van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie 3 is een kennisgeving ingediend van de toepassing van de afwijking voor levensmiddelen en diervoeders op geconcentreerd appelsap voor productsoort 19. Het Europees Agentschap voor chemische stoffen ( het ECHA ) heeft de kennisgeving conform verklaard en heeft de Commissie overeenkomstig artikel 17 van die verordening daarvan in kennis gesteld. Geconcentreerd appelsap is bijgevolg voor productsoort 19 opgenomen in de lijst van combinaties van stoffen en productsoorten die zijn opgenomen in het programma voor de beoordeling van bestaande werkzame stoffen in biociden 4. (3) Op 31 januari 2017 heeft de Commissie het ECHA gevraagd om advies over de vraag of geconcentreerd appelsap aanleiding geeft tot bezorgdheid overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012. 1 PB L 167 van 27.6.2012, blz. 1. 2 Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (PB L 325 van 11.12.2007, blz. 3). 3 Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 van de Commissie van 4 augustus 2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 294 van 10.10.2014, blz. 1). 4 Gedelegeerde Verordening (EU) 2019/157 van de Commissie van 6 november 2018 tot wijziging van bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1062/2014 over het in Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad bedoelde werkprogramma voor het systematische onderzoek van alle bestaande werkzame stoffen van biociden (PB L 31, 1.2.2019, blz. 1). NL 3 NL
(4) Het advies van het ECHA 5 luidde dat geconcentreerd appelsap niet zorgwekkend is en in aanmerking komt voor opneming in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012. (5) Rekening houdend met het advies van het ECHA is het passend geconcentreerd appelsap in bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 op te nemen. Geconcentreerd appelsap is van natuurlijke oorsprong en moet dus worden opgenomen in categorie 4 ( Traditionele gebruikte stoffen van natuurlijke oorsprong ). Alleen geconcentreerd appelsap die valt onder de definitie van bijlage I, deel I, punt 2, bij Richtlijn 2011/112/EG van de Raad 6, mag in die bijlage worden opgenomen. (6) Artikel 89, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bevat overgangsmaatregelen voor het geval dat een bestaande werkzame stof die is opgenomen in het werkprogramma voor het systematische onderzoek van bestaande werkzame stoffen overeenkomstig die verordening wordt goedgekeurd. Wat betreft geconcentreerd appelsap voor productsoort 19, moet de datum van goedkeuring voor de toepassing van artikel 89, lid 3, van die verordening worden vastgesteld op 1 juni 2021, zodat er voldoende tijd is om aanvragen voor de toelating overeenkomstig artikel 89, lid 3, tweede alinea, van die verordening in te dienen, HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: Artikel 1 Bijlage I bij Verordening (EU) nr. 528/2012 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening. Artikel 2 Voor de toepassing van artikel 89, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 is 1 juni 2021 de datum van goedkeuring van geconcentreerd appelsap voor productsoort 19. Artikel 3 Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat. Gedaan te Brussel, 8.8.2019 Voor de Commissie De Voorzitter Jean-Claude JUNCKER 5 Biocidal Products Committee (BPC) Opinion of 14 December 2017 on the eligibility of certain food and feed active substances for inclusion into Annex I to the BPR, ECHA/BPC/186/2017. 6 Richtlijn 2001/112/EG van de Raad van 20 december 2001 inzake voor menselijke voeding bestemde vruchtensappen en bepaalde soortgelijke producten (PB L 10 van 12.1.2002, blz. 58). NL 4 NL