BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Farmorubicine 10 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Farmorubicine 50 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Farmorubicine 150 mg, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Farmorubicine R.T.U. 2 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie Farmorubicine R.T.U. Cytosafe Vial 2 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie Epirubicinehydrochloride Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Farmorubicine en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Farmorubicine toegediend krijgt 3. Hoe wordt Farmorubicine toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Farmorubicine? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS FARMORUBICINE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT - Epirubicinehydrochloride, het werkzame bestanddeel van Farmorubicine, is een stof uit de groep van de cytostatica, een bepaalde groep van middelen die gebruikt wordt bij de behandeling van kanker. Farmorubicine verhindert de vermeerdering van bepaalde kwaadaardige cellen in het lichaam. Het doet dit door een verbinding aan te gaan met het erfelijke materiaal van de cel. - Farmorubicine kan worden gebruikt voor de behandeling van bepaalde vormen van bloedkanker (leukemie), de ziekte van Hodgkin of van non-hodgkin, borstkanker, en bepaalde soorten kwaadaardige aandoeningen, sarcomen genaamd. Farmorubicine kan ook gebruikt worden in combinatie met andere antikankermiddelen. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U FARMORUBICINE TOEGEDIEND KRIJGT Gebruik Farmorubicine niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor epirubicinehydrochloride of één van de andere bestanddelen van Farmorubicine; - als u als gevolg van eerdere behandelingen (geneesmiddelen of radiotherapie) een nog te zeer verstoord bloedbeeld heeft; - als u een verminderde hartfunctie heeft of heeft gehad; - als u eerder al de maximale totale dosis van dit of een soortgelijk geneesmiddel toegediend is; - als u een ernstige leverfunctiestoornis heeft; - als u borstvoeding geeft. FARM 016 NL PIL 15Jan 2010 pagina 1 van 6
Wees extra voorzichtig met Farmorubicine - als u reeds eerder behandeld bent met middelen tegen kanker of als u bestraald bent;u dient uw arts hierop te attenderen; - u een brandend gevoel krijgt op de plaats van toediening. Dit kan erop duiden dat Farmorubicine buiten het bloedvat treedt. Waarschuw dan uw arts; - u veel last heeft van misselijkheid, braken of slijmvliesontsteking (mucositis). Uw arts zal u met medicijnen behandelen die deze bijwerkingen kunnen verminderen; - u last heeft van bloedarmoede, infecties of bloedingen. Farmorubicine kan de werking van uw beenmerg aantasten. Door een daling van het aantal rode bloedlichaampjes kunt u bloedarmoede krijgen (anemie). Het aantal witte bloedlichaampjes daalt waardoor u gevoeliger bent voor infecties (leukopenie). Tevens kunnen er door een tekort aan bloedplaatjes makkelijker bloedingen ontstaan (trombocytopenie). Deze bijwerkingen zijn van tijdelijke aard. De daling is het grootst 10 tot 14 dagen na toediening en is meestal binnen 21 dagen na toediening weer voorbij; - als u weet dat u een verminderde lever- of nierfunctie heeft. Dit kan leiden tot een toename van de bijwerkingen. Uw arts zal zowel de lever- als nierfunctie regelmatig controleren en zo nodig de dosering aanpassen; - als u reeds eerder behandeld bent met middelen tegen kanker of als u bestraald bent, in het bijzonder als u ouder dan 70 of jonger dan 15 jaar bent of problemen met uw hart heeft of heeft gehad. U heeft dan meer kans op ernstige bijwerkingen aan het hart, zoals aandoeningen van de hartspier (hartzwakte), onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), en stoornissen in het hartritme. Uw arts zal uw hartfunctie zowel voor, tijdens als na de behandeling controleren. - als u een kinderwens heeft. Wanneer u behandeld wordt met Farmorubicine, dient u tijdens en tot en met zes maanden na de behandeling maatregelen te nemen om een zwangerschap te voorkomen, omdat dit middel schadelijk is voor de ongeboren vrucht. Deze maatregelen gelden zowel voor mannen als vrouwen, die met dit middel worden behandeld. Vertel het uw behandelende arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Farmorubicine beïnvloeden: - anthracyclines, mitomycine-c, dactinomycine, dacarbazine en mogelijk cyclofosfamide; Het schadelijke effect voor het hart van Farmorubicine kan worden verergerd door bestraling en door het gebruik van deze middelen tegen kanker. - rifampicine, barbituraten; Deze geneesmiddelen die het enzym, dat Farmorubicine afbreekt (cytochroom P-450), stimuleren, kunnen als gevolg hebben dat de werkzaamheid van Farmorubicine vermindert. - cimetidine; Het gelijktijdige gebruik van geneesmiddelen die door hetzelfde enzym worden afgebroken (bijv. cimetidine), kan de werkzaamheid van Farmorubicine versterken. U dient daarom met het gebruik van cimetidine te stoppen tijdens de behandeling met Farmorubicine. Het effect van een behandeling met straling kan door Farmorubicine worden versterkt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Het wordt niet aangeraden om Farmorubicine toe te dienen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Uw arts zal de te verwachten voordelen van de behandeling afwegen tegen het risico voor het ongeboren kind. Daarnaast dient u er tijdens de behandeling en tot 6 maanden erna voor te zorgen dat u een goed voorbehoedmiddel gebruikt. Dit geldt zowel voor mannen als voor vrouwen, die met Farmorubicine worden behandeld. Farmorubicine mag niet aan u worden toegediend als u borstvoeding geeft. FARM 016 NL PIL 15Jan 2010 pagina 2 van 6
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Omdat misselijkheid en braken veel voorkomt, kunt u beter geen voertuigen besturen of machines bedienen. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Farmorubicine Farmorubicine 10, 50 en 150 mg, poeder voor oplossing voor infusie bevatten methylhydroxybenzoaat (conserveermiddel). Deze stof kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd) en in uitzonderingsgevallen bronchospasme. 3. HOE WORDT FARMORUBICINE TOEGEDIEND Farmorubicine kan met of zonder andere middelen tegen kanker worden gegeven. Vaak wordt de behandeling met tussenperioden van ongeveer 3 tot 4 weken herhaald. Hoeveel er wordt gegeven kan per patiënt verschillen. Soms wordt de behandeling op twee tot drie opeenvolgende dagen gegeven. Farmorubicine wordt rechtstreeks in het bloed toegediend. Dit gebeurt meestal in 3-20 minuten via een zijlijntje van een snellopend infuus. Raadpleeg uw arts of apotheker indien u merkt dat Farmorubicine te sterk of juist te weinig werkt. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Farmorubicine bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Tijdens de behandeling met epirubicine zijn de volgende bijwerkingen geconstateerd en gemeld met de volgende frequenties: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 to <1/10); soms ( 1/1,000 to 1/100); zelden (( 1/10.000 to 1/1,000); zeer zelden ( 1/10.000); onbekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens). Meer dan 10% van de te behandelen patiënten kan bijwerkingen verwachten. De meest voorkomende bijwerkingen zijn myelosuppressie, gastro-intestinale bijwerkingen, anorexie, alopecie en infecties. Systeem/Orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen Infecties en parasitaire Vaak Infectie aandoeningen Onbekend Septische shock, sepsis, pneumonie Neoplasmata, benigne, maligne Zelden en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Bloed- en Zeer vaak lymfestelselaandoeningen Soms acute lymfocytaire leukemie, acute myeloïde leukemie Myelosuppressie (leukopenie, granulocytopenie en neutropenie, anemie en febriele neutropenie) Trombocytopenie Onbekend Hemorragie en weefselhypoxie als gevolg van myelosoppressie. Immuunsysteemaandoeningen Zelden Anafylaxie Voedings- en Vaak Anorexie, dehydratie FARM 016 NL PIL 15Jan 2010 pagina 3 van 6
stofwisselingsstoornissen Zelden Hyperurikemie (zie rubriek 4.4 ) Zenuwstelselaandoeningen Zelden Duizeligheid, verwarring en depressie Oogaandoeningen Onbekend Conjunctivitis, keratitis Hartaandoeningen Zelden Congestief hartfalen, (dyspneu; oedeem, hepatomegalie, ascites, longoedeem, pleurale effusie, galopritme) cardiotoxiciteit (bijv. afwijkingen op het ECG, aritmieën, cardiomyopathie), ventriculaire tachycardie, bradycardie, AV-blok, bundeltakblok. Bloedvataandoeningen Vaak Opvliegers Soms Flebitis, tromboflebitis, necrose Onbekend Shock, trombo-embolie waaronder longembolie Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Mucositis, oesofagitis, stomatitis, braken, diarree, nausea Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Zelden Onbekend Alopecia Urticaria Lokale toxiciteit, rash, jeuk, huidveranderingen, erytheem, blozen, hyperpigmentatie van huid en nagels, fotosensitiviteit, overgevoeligheid van bestraalde huid (bestraling recall-reactie) Nier- en urinewegaandoeningen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Roodkleuring van de urine gedurende 1-2 dagen na toediening Zelden Amenorroe, azoöspermie Vaak Erytheem op de toedieningsplaats Zelden Malaise, asthenie, koorts, koude rillingen Onderzoeken Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zelden Onbekend Vaak Veranderde transaminasespiegels Asymptomatische daling van de linkerventrikelejectiefractie Na intravesicale toediening werd chemische cystitis waargenomen, die in sommige gevallen hemorragisch was. (zie rubriek 4.4). De kans op het ontwikkelen van congestieve Hartdecompensatie neemt toe met de totale cumulatieve dosis van epirubicine en met voorafgaande therapie met verwante anthracyclines zoals doxorubicine of daunorubicine of anthraceenderivaten. Zelden: Congestief hartfalen, (dysoneu; oedeem, hepatomegalie, asceites, longoedeem, pleurale effusie, galopritme), cardiotoxiciteit (bijv. afwijkingen op et ECG, aritmieën, cardiomyopathie), ventriculaire tachycardie, bradcardie, AV-blok, bundeltakblok. Patiënten ouder dan 70 jaar of jonger dan 15 jaar hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cardiomyopathie. Cardiotoxiciteit kan meerdere weken tot maanden na de beëindiging van de behandeling optreden. (Zie rubriek 4.4). FARM 016 NL PIL 15Jan 2010 pagina 4 van 6
Secundaire acute myeloïde leukemie met of zonder preleukemische fase is in zeldzame gevallen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met epirubicine in combinatie met DNA-beschadigende antineoplastische stoffen. Dergelijke gevallen vertonen een korte latentieperiode (1-3 jaar). Intravesicale toediening Aangezien slechts een klein deel van het werkzame bestanddeeel wordt gereabsorbeerd na intravesicale instillatie, komen maar zelden ernstige systemische bijwerkingen of allergische reacties voor. Veelvuldig is melding gemaakt van lokale reacties als een brandend gevoel en frequente urinelozing (pollakisurie). In enkele gevallen zijn bacteriële en chemische cystitis gemeld (zie rubriek 4.4). deze bijwerkingen zijn over het algemeen reversibel. 5. HOE BEWAART U FARMORUBICINE - Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. - Farmorubicine 10, 50 en 150 mg: Bewaren beneden 25 C. Na oplossen is het product nog 7 dagen bij kamertemperatuur (15-25 C) of 15 dagen in de koelkast (bij 2-8 C) houdbaar. Het is echter beter het product binnen 24 uur na oplossen te gebruiken. - Farmorubicine R.T.U. en Farmorubicine R.T.U. Cytosafe vial 2 mg/ml: Bewaren in de koelkast (2 C-8 C). Bij bewaring in de koelkast kan uit de oplossing een gel ontstaan. Bij kamer-temperatuur (15-25 C) gaat deze gel na 2 tot 4 uur weer over in de oplossing. - Bewaren buiten invloed van licht. Gebruik Farmorubicine niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na: "Niet te gebruiken na:". Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. Voorkom dat Farmorubicine in contact komt met de huid. Als dit per ongeluk toch gebeurt dient u de huid grondig met water en zeep te wassen. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Farmorubicine - Het werkzame bestanddeel van Farmorubicine is epirubicinehydrochloride. Het poeder voor oplossing voor infusie bevat respectievelijk 10, 50 of 150 mg epirubicinehydrochloride, de oplossing voor infusie bevat 2 mg epirubicinehydrochloride per ml. - De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn voor het poeder voor oplossing voor infusie: methylhydroxybenzoaat (E218) en lactose; en voor de oplossing voor infusie: natriumchloride, zoutzuur (E507) en water voor injecties. Hoe ziet Farmorubicine er uit en wat is de inhoud van de verpakking - Farmorubicine (10, 50 en 150 mg), is een rood-oranje poeder voor oplossing voor infusie, dat wordt geleverd in een glazen flacon voorzien van een chloorbutylrubberen stop. - Farmorubicine R.T.U. 2 mg/ml is een heldere rode oplossing die wordt geleverd in een van een teflon/chloorbutylrubberen stop glazen flacon, die respectievelijk 5 ml (10 mg epirubicine hydrochloride), 25 ml (50 mg epirubicinehydrochloride) of 100 ml (200 mg epirubicinehydrochloride) oplossing bevat. - Farmorubicine R.T.U. Cytosafe vial 2 mg/ml is een heldere rode oplossing die wordt geleverd in een van een teflon/halobutylrubberen stop voorziene polypropyleen flacon, die respec-tievelijk FARM 016 NL PIL 15Jan 2010 pagina 5 van 6
tievelijk 5 ml (10 mg epirubicine hydrochloride), 10 ml (20 mg epirubicinehydrochloride), 25 ml (50 mg epirubicinehydrochloride) of 100 ml (200 mg epirubicinehydrochloride) oplossing bevat. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer 0800-MEDINFO (63 34 636). Farmorubicine 10 mg is in het register ingeschreven onder RVG 10814; Farmorubicine 50 mg is in het register ingeschreven onder RVG 10815; Farmorubicine 150 mg is in het register ingeschreven onder RVG 16533; Farmorubicine R.T.U. 2 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 14943; Farmorubicine R.T.U. Cytosafe vial 2 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 21822. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2010. FARM 016 NL PIL 15Jan 2010 pagina 6 van 6