Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie. Beste lezer, Je dokter heeft je gevraagd mee te doen aan de ICOS, een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Je beslist zelf of je wilt meedoen. Voordat je deze vraag kunt beantwoorden is goede uitleg nodig, vandaar dat je deze informatiebrief ontvangt. Je kunt deze rustig lezen en met je familie bespreken. Voor je familie hebben we een apart informatieformulier. Ook is er een onafhankelijke dokter die veel weet van het onderzoek. Neem rustig de tijd om deze informatie te lezen en schrijf eventuele vragen op. Je mag zoveel bedenktijd nemen als je nodig hebt. Als je na het lezen nog vragen hebt kun je daarvoor terecht bij de onderzoekers. In bijlage 1 staan hun gegevens. Wat is CIDP? De dokter heeft je verteld dat je CIDP hebt. Dat kan net gebeurd zijn of al een tijd geleden. CIDP is een zeldzame ziekte waarbij er een ontsteking is van de zenuwen. Daardoor kunnen klachten ontstaan van verminderde kracht en gevoel met name in de benen en armen. Deze klachten ontstaan meestal langzaam in een paar maanden tijd. De diagnose CIDP wordt gesteld door goed te kijken en luisteren naar de patiënt en door aanvullend onderzoek van het bloed, de zenuwen en soms het hersenvocht. Veel patiënten worden behandeld met medicijnen waardoor ze goed kunnen herstellen. Er bestaan grote verschillen tussen mensen met CIDP en de ziekte verloopt niet bij iedereen hetzelfde. Op dit moment weten we nog niet goed waardoor dat komt. 1. Wat is het doel van dit onderzoek? In de ICOS willen we uitzoeken hoe het verloop van de ziekte precies is en welke vormen van CIDP er zijn. Hiermee hopen we in de toekomst patiënten beter te kunnen behandelen en betere informatie te kunnen geven over CIDP. Om dit te onderzoeken zullen we van 1000 patiënten gegevens gaan verzamelen. Het gaat hierbij om gegevens over de klachten, behandeling en het beloop van de CIDP. 2. Wat gebeurt er als ik meedoe aan dit onderzoek? Als je mee wilt doen aan dit onderzoek kan dat alleen als jij en je beide ouders hiervoor toestemming geven. Als je besluit mee te willen doen aan dit onderzoek, vragen wij jou, je ouders en je dokter om het toestemmingsformulier te ondertekenen. Als je meedoet aan de ICOS blijft je gewoon bij je eigen neuroloog blijven. Je krijgt voor de ICOS geen nieuwe of andere medicijnen dan je gewend bent. Als je het goed vindt zullen wij een aantal gegevens opvragen die belangrijk waren bij het vaststellen van de ziekte bij jou. Hierbij zullen we ook uitslagen van eerdere onderzoeken opvragen (bloedonderzoek, zenuwgeleiding en eventueel de uitslagen van een ruggenprik waarbij wat hersenvocht is afgenomen). Mocht er van eerder onderzoek nog bloed of hersenvocht over zijn, dan willen we jouw toestemming vragen om dit te gebruiken voor ons onderzoek. Als je meedoet aan de ICOS zal je elk half jaar bij je eigen neuroloog komen en zal hij/zij vragen hoe het met je gaat en je lichamelijk onderzoeken (zie schema B in de tabel op pagina 2). Verder vragen we je om met behulp van je ouders een aantal vragenlijsten in te vullen. Als je pas net weet dat je CIDP hebt of als er iets veranderd in de medicijnen voor de CIDP dan zal je het eerste half jaar wat vaker terugkomen in het ziekenhuis (zie schema A in de tabel op pagina 2). Na dat half jaar zal je weer eens per half jaar onderzocht worden volgens schema B. Als je het goed vindt wordt er elke keer dat je in het ziekenhuis komt ook wat bloed bij je geprikt. We hopen dat we in het bloed eigenschappen vinden die het beloop van CIDP kunnen voorspellen. Het Versie 01, d.d. 21-08-2015 pagina 1 van 6
bloedprikken kan meestal plaatsvinden in combinatie met bloedprikken rondom behandeling, zodat je zo min mogelijk extra geprikt hoeft te worden. Het verzamelen van bloed is heel belangrijk voor het onderzoek, maar als je liever niet geprikt wilt worden dan kan dat ook en kun je toch meedoen aan de ICOS. In de tabel hieronder kun je zien wat er gedaan wordt in de ICOS en wanneer. Schema A Tijd in weken Schema B Tijd in maanden Type onderzoek 0 3 6 12 26 0 6 12 18 24 wk wk wk wk wk mnd mnd mnd mnd mnd Vragenlijsten x x x x x x x x x x Lichamelijk onderzoek x x x x x x x x x x Bloedafname x x x x x x x x x x 3. Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek? Je hebt zelf geen direct voordeel van deelname aan ons onderzoek. Dit onderzoek kan echter belangrijke gegevens opleveren die zullen worden gebruikt om in de toekomst patiënten beter te kunnen behandelen en informeren. 4. Wat zijn de mogelijke nadelen en risico s van deelname aan dit onderzoek? Er zal extra bloed bij je worden afgenomen, hiervoor moet je een aantal keer extra geprikt worden. Verder zullen we je bij elk bezoek vragen om een aantal vragenlijsten in te vullen, hierin kunnen wat persoonlijke vragen staan. Afhankelijk van je leeftijd zijn dit 1-4 vragenlijsten. Het invullen duurt per vragenlijst ongeveer 2-10 minuten. 5. Wat gebeurt er als je niet mee wilt doen aan dit onderzoek? Deelname aan de ICOS is geheel vrijwillig. Als je niet wilt deelnemen, hoeft je niet aan te geven waarom je niet wilt meedoen. Het maakt niets uit voor je behandeling. Als je hebt aangegeven dat je wilt meedoen aan de ICOS kun je je op elk moment bedenken en alsnog besluiten om niet mee te doen. Zie ook bijlage 4: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. 6. Ben je verzekerd wanneer je aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan de ICOS is een verzekering afgesloten. Meer informatie over deze verzekering vind je in de informatiebrief van je ouders. 7. Word je geïnformeerd als er tussentijds voor je relevante informatie over de studie bekend wordt? Mocht er gedurende het onderzoek iets veranderen wat van invloed is op jou, dan zal je direct op de hoogte gesteld worden. Je beslist dan zelf of je met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. 8. Wat gebeurt er met je gegevens en lichaamsmateriaal? Normaal gesproken heeft alleen je eigen dokter en zijn/ haar team inzage in je gegevens. Als je meedoet aan deze studie krijgen meer mensen inzage in je gegevens. De personen die inzage kunnen krijgen zijn: - Je eigen neuroloog en de medewerkers van het onderzoeksteam. - De leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd. - Bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De onderzoekers verzamelen gegevens over je en zullen deze strikt vertrouwelijk behandelen. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij je naam te vermelden. Je identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoekers bewaren de gegevens met een code. Dit betekent dat je naam niet te zien is, maar alleen Versie 01, d.d. 21-08-2015 pagina 2 van 6
een code wordt opgeschreven. Alleen je eigen dokter is in het bezit van de lijst waarop staat welke code bij je naam hoort. Wij zijn verplicht de gegevens en lichaamsmaterialen na afloop van de studie gedurende 15 jaar te bewaren, dit is nodig om alles goed te kunnen controleren. Hiervoor moet jij ook toestemming geven. Mogelijk willen we je in de toekomst opnieuw vragen of je mee wilt doen aan een vervolgonderzoek naar CIDP of een soortgelijke ziekte, dit kan je ook aangeven op het toestemmingsformulier. 9. Word je huisarts en/of eigen neuroloog geïnformeerd dat je meedoet aan het onderzoek? Wij laten je huisarts weten dat je meedoet aan dit onderzoek. Dit is voor je eigen veiligheid. Je moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier voordat je kan meedoen aan dit onderzoek. 10. Kosten en vergoedingen Aan deelname aan dit onderzoek zijn geen extra kosten verbonden. In principe hoeft je voor dit onderzoek niet te reizen. Mocht dit toch het geval zijn, dan krijgt je je reiskosten uiteraard vergoed. 11. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? De toetsingscommissie METC Erasmus MC Rotterdam heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt je in de Algemene brochure in bijlage 4. 12. Wilt je verder nog iets weten? Indien je tijdens het onderzoek vragen of klachten hebt, kun je contact opnemen met de onderzoeker of je eigen arts. Indien je twijfelt of je wilt meedoen aan het onderzoek, kan je ook de onafhankelijke dokter spreken die wel veel weet over het onderzoek. Als je niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling kunt je terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. De contactgegevens vind je in bijlage 1. Tot slot Als je hebt besloten om mee te doen aan de ICOS, dan willen we jou vragen samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen. We willen je alvast hartelijk danken voor je medewerking. Met vriendelijke groet, Mede namens de CIDP onderzoeksgroep, Dr. F. Eftimov, neuroloog AMC Drs. C. Bunschoten, arts-onderzoeker neurologie Prof. dr. B.C. Jacobs, neuroloog-immunoloog EMC Bijlagen: 1. Contactgegevens 3. Toestemmingsformulier 4. Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (ontvang je van de onderzoeker). Versie 01, d.d. 21-08-2015 pagina 3 van 6
Bijlage 1. Contactgegevens Voor extra informatie over dit onderzoek kan je contact opnemen met je eigen dokter of een van de volgende onderzoekers: Dr. F. Eftimov, neuroloog AMC Adres: afdeling neurologie AMC Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam Tel: 020-5669111, sein 59462 Email: f.eftimov@amc.uva.nl Drs. M.E. Adrichem, onderzoeker neurologie AMC Adres: afdeling neurologie AMC Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam Tel: 020-5664610 Email: m.e.adrichem@amc.uva.nl Mw. Drs. C. Bunschoten, arts-onderzoeker neurologie EMC Postadres: Erasmus MC (faculteit), afd. Neurologie T.a.v. mevr. C. Bunschoten, kamernr. Ee-2230 Postbus 2040 3000 CA Rotterdam Telefoonnummer: 010-7044209 Faxnummer: 010-7044727 Email: CIDP.studies@erasmusmc.nl Prof. dr. B.C. Jacobs, neuroloog-immunoloog EMC Postadres: Erasmus MC (faculteit), afd. Neurologie T.a.v. Prof. dr. B.C. Jacobs, kamernr. Ee-2289 Postbus 2040 3000 CA Rotterdam Onafhankelijk arts: Dr. M.C. Brouwer, neuroloog AMC Adres: afdeling neurologie AMC Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam Tel: 020-5669111, sein 59056 e-mail: m.c.brouwer@amcuva.nl Versie 01, d.d. 21-08-2015 pagina 4 van 6
Bijlage 3. Informed Consent/Toestemmingsverklaring voor patiënten van 12 t/m 17 jaar**: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar voorspellers van het ziektebeloop bij Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Deze vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb voldoende tijd gehad om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat er bloed geprikt wordt voor het onderzoek, maar dat dit niet verplicht is. Ik geef toestemming om mijn huisarts te vertellen dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure en toegelicht onder punt 8 in de patiënten informatiebrief. Ik geef toestemming om deze gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming om de gegevens nog 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel/geen* toestemming om lichaamsmateriaal nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek naar CIDP of soortgelijke ziektes. Ik geef wel/geen* toestemming om bloed te gebruiken voor erfelijkheid (genetisch) onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming voor het onderzoeken van hersenvocht, LET OP: dit alleen als er in het kader van reguliere zorg een ruggenprik is verricht. Er zal voor de ICOS alleen zelf GEEN ruggenprik gedaan worden. Ik geef wel/geen* toestemming om overgebleven materiaal (bloed/hersenvocht), van in het verleden verrichte onderzoeken naar CIDP, te gebruiken voor dit onderzoek. Ik geef wel/geen* toestemming om benaderd te worden voor eventuele deelname aan een nieuw CIDP onderzoek in de toekomst. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam patiënt: Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Versie 01, d.d. 21-08-2015 pagina 5 van 6
Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * Doorhalen wat niet van toepassing is. ** Voor kinderen van 12 t/m 17 jaar, die zelfstandig beslissingen kunnen nemen (wilsbekwaam zijn), moeten de ouders/voogd ook een toestemmingsformulier ondertekenen. Versie 01, d.d. 21-08-2015 pagina 6 van 6