Patiënten-informatiebrief INCH-trial Een onderzoek naar de chirurgische behandeling van een littekenbreuk; het verschil tussen de kijkoperatie en de open operatie wordt onderzocht. Amsterdam, 14 sept 2011 Versie 1 UMCU 2011 Geachte heer/mevrouw, Binnenkort wordt u geopereerd aan uw littekenbreuk. Binnen de chirurgie bestaan er momenteel twee methoden om een littekenbreuk te corrigeren. Uw chirurg heeft deze twee methoden met u besproken; de ene methode betreft een methode via een kijkoperatie en de andere methode is die via een grote snee in de buik, verder aan te geven als de open methode. Gezien het feit dat u deze brief ontvangt, blijkt dat uw chirurg uw littekenbreuk geschikt vindt voor zowel een correctie via een kijkoperatie als via een open operatie. Doel van dit onderzoek Het doel van dit onderzoek is om te kijken welke van de twee verschillende technieken om een littekenbreuk te corrigeren (via een kijkoperatie of via de open methode) het beste is. Deze studie wordt dus niet gedaan om te kijken naar de veiligheid van deze operaties, die is namelijk al lang aangetoond. De twee technieken zijn dus allebei veilig, maar verder nog onvoldoende vergeleken; het verschil in opnameduur, complicaties (zoals het ontstaan van een ontsteking of pijn) en de duur tot volledige werkhervatting moeten nog verder worden onderzocht. Daarom is deze studie opgezet. Wat houdt deelname aan dit onderzoek voor u in? Voor u houdt het in dat, wanneer u instemt met dit onderzoek, er door loting zal worden bepaald of u via een kijkoperatie of via een open operatie zult worden geopereerd. Het zal dus toeval zijn in welke groep u valt. Uiteraard zal de uitkomst van de loting wel aan u worden medegedeeld. De correctie van uw littekenbreuk brengt een aantal risico s met zich mee, zoals het ontstaan van een ontsteking van de wond. Dat gebeurt bij ongeveer 15% van de mensen. Wanneer u middels een kijkoperatie geopereerd wordt is de kans op een ontsteking van de wond mogelijk iets lager, dit is echter nog onvoldoende aangetoond. Na de operatie kan de littekenbreuk ook weer terug komen. Dit gebeurt bij 15-20% van de mensen die geopereerd wordt. We noemen dit een recidief littekenbreuk. Het risico op een
recidief is in beide groepen gelijk. Een dergelijk recidief geeft niet altijd klachten, maar kan een nieuwe operatie noodzakelijk maken. Elke operatie in de buik heeft als risico dat er een beschadiging aan een darm ontstaat. Dit kan zowel bij een open operatie als bij een kijkoperatie gebeuren. Gelukkig ontstaat dit probleem in minder dan 1% van de mensen. Wanneer dat gebeurt, kan het bij een kijkoperatie alsnog noodzakelijk zijn om een grotere snee in uw buik te maken om de darm te repareren. Wij denken dat u na een kijkoperatie mogelijk iets sneller naar huis zult kunnen dan na een open operatie, maar ook dat weten we niet zeker. De risico s zijn in deze studie niet anders dan wanneer u buiten studieverband een chirurgische behandeling van uw littekenbreuk ondergaat. Indien u besluit mee te doen aan de studie, zullen wij uw huisarts daarvan op de hoogte brengen. Wat is er voor u geregeld wanneer u deelneemt? Omdat dit onderzoek geen extra risico s met zich mee brengt heeft de medisch ethische toetsingscommissie van het ziekenhuis besloten dat het niet noodzakelijk is om een extra verzekering voor u af te sluiten. Na de operatie wordt u gecontroleerd op onze polikliniek. Wij zullen u in ieder geval 2 weken, 3 maanden, 1, 3 en 5 jaar na de operatie controleren om te kijken hoe het met u gaat en of de operatie het gewenste resultaat heeft opgeleverd. In de eerste periode zullen we vooral kijken hoe snel u herstelt van de operatie. We willen ook graag weten hoe snel u uw dagelijkse bezigheden weer kunt hervatten. We zullen u vragen om een dagboekje bij te houden. Daarnaast zullen we u meerdere malen vragen een vragenlijst in te vullen met vragen over uw kwaliteit van leven en vragen we u om een pijnscore. Wanneer u hebt toegezegd mee te doen aan de studie is dat geen verplichting voor 5 jaar. U kunt op ieder moment stoppen met het onderzoek of de behandeling in een ander ziekenhuis voorzetten. U hoeft hiervoor geen reden op te geven en het zal geen invloed hebben op de kwaliteit van uw behandeling. Als u besluit niet deel te nemen, dan zal uw chirurg in samenspraak met u voor een kijkoperatie dan wel voor een open operatie kiezen. Ook de onderzoeker kan besluiten u uiteindelijk niet aan de studie te laten deelnemen. De uitkomst van dit onderzoek zal worden gebruikt voor wetenschappelijke publicaties en voordrachten op medische congressen. Uw gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld. De studie wordt pas uitgevoerd nadat er toestemming van de medisch ethische toetsingscommissie van het ziekenhuis is verkregen. Dit is een commissie die kijkt of het
onderzoek veilig is voor de patiënten en of de onderzoekers zorgvuldig omgaan met alle regels die er aan het doen van wetenschappelijk onderzoek zijn verbonden. Bedenktijd en Privacy Deze brief is een verzoek om medewerking aan het onderzoek. Uiteraard krijgt u bedenktijd om over deelname aan de studie na te denken en in eigen kring of met uw huisarts te bespreken. Uw gegevens zullen worden verwerkt met behulp van een code; de code wordt alleen aan sommige persoonlijke gegevens gekoppeld wanneer dat nodig is voor het onderzoek. Daarnaast zullen alle gebruikelijke waarborgen ter bescherming van uw privacy ook tijdens het onderzoek gelden: zie ook de algemene brochure medisch wetenschappelijk onderzoek. Indien u vragen heeft kunt u een email sturen naar c.deijen@vumc.nl of een belafspraak maken met uw behandelend chirurg. In het UMCU kunt u bellen met 088-7556901 en een belafspraak maken; u wordt dan zo spoedig mogelijk teruggebeld door uw behandelend arts (of zijn/haar vervanger). U kunt de vraag ook onthouden tot de volgende afspraak. In uw ziekenhuis is tevens een chirurg aanwezig die niet bij het onderzoek betrokken is en waaraan u, indien gewenst, vragen kunt stellen. In het UMCU is dit Dr. Grevenstein; u kunt direct via de polikliniek, nummer 088-7556901 een belafspraak met haar maken. U wordt dan zo spoedig mogelijk teruggebeld. Met vriendelijke groet, C.L. Deijen Arts-onderzoeker INCH-trial c.deijen@vumc.nl 020-4445234 Bijlagen: 1. Toestemmingsformulier: Indien u besluit mee te doen, vragen wij u om het volgende formulier in te vullen.
Toestemmingsformulier INCH-trial Een onderzoek naar de chirurgische behandeling van een littekenbreuk; het verschil tussen de kijkoperatie en de open operatie wordt onderzocht. Hierbij geef ik mijn toestemming deel te nemen aan het onderzoek. Ik heb begrepen wat de aard en het doel is van het onderzoek. Ik heb de patiënten informatie gelezen en de gelegenheid gehad vragen te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht om mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder opgave van reden. Ik geef toestemming om mijn gegevens op een anonieme wijze te verwerken. Naam:..M/V Geboortedatum:. Handtekening patiënt: Datum:.. Patiëntennummer: (in te vullen door de arts) Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van deelname door bovengenoemde persoon van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Naam: Datum: Functie: Handtekening: