BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten Ranitidinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Waarvoor wordt Ranitidine Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Ranitidine Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ranitidine Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ranitidine Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT RANITIDINE MYLAN INGENOMEN? Ranitidine Mylan wordt gebruikt om indigestie en zuurbranden te behandelen en te voorkomen gedurende een periode tot 12 uur. De maag produceert zuur, dat het voedsel helpt te verteren. Soms produceert uw maag te veel zuur, wat indigestie en zuurbranden kan veroorzaken. De werkzame stof is ranitidinehydrochloride, een geneesmiddel dat een H 2 -receptorantagonist wordt genoemd. Het voorkomt dat uw maag te veel zuur produceert. Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. WANNEER MAG U RANITIDINE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Ranitidine Mylan niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ranitidine Mylan? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ranitidine Mylan inneemt. 1/5
als u een andere ziekte heeft of als u geneesmiddelen inneemt die door uw arts werden voorgeschreven of die u op eigen initiatief inneemt, als u nier- of leverproblemen heeft, als u porfyrie heeft (te grote hoeveelheid van het pigment porfyrine, dat de urine kan verkleuren), als u ongewild gewicht verliest en daarbij zure indigestie vertoont, als u van middelbare leeftijd of ouder bent en nieuwe symptomen van indigestie vertoont of als die symptomen recentelijk zijn veranderd, als u aanhoudende maagpijn heeft, als u onder regelmatig medisch toezicht staat, als u bejaard bent, als u ademhalingsproblemen heeft, als u een zwak immuunsysteem heeft, als u suikerziekte heeft. Kinderen Ranitidine Mylan tabletten worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 16 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Ranitidine Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt vooral voor de volgende geneesmiddelen: - geneesmiddelen om bloedklonters te voorkomen zoals warfarine - niet-steroïdale ontstekingsremmende pijnstillers (aspirine of ibuprofen). Dit advies is nog belangrijker als u bejaard bent en vroeger een maagzweer heeft gehad. Waarop moet u letten met eten en drinken? Ranitidine Mylan moet in zijn geheel worden ingeslikt met een glas water. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ranitidine Mylan 75 mg tabletten bevat natrium en ricinusolie Dit geneesmiddel bevat 0,31 mg natrium (zout) per dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet. De tabletten bevatten ook ricinusolie. Dat kan maagklachten en diarree veroorzaken. 3. HOE NEEMT U RANITIDINE MYLAN IN? Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen en kinderen van 16 jaar en ouder: Slik 1 tablet met een slok water in zodra u symptomen heeft. 2/5
Als de symptomen langer dan één uur aanhouden of weerkeren, neem dan een tweede tablet in. Om te voorkomen dat u symptomen krijgt, kunt u een halfuur voor het eten of drinken 1 tablet innemen. Neem niet meer dan 4 tabletten per 24 uur. Neem dit geneesmiddel niet langer dan 2 weken na elkaar in. Neem niet meer in dan de aanbevolen dosering. Ranitidine Mylan tabletten wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 16 jaar. Heeft u te veel Ranitidine Mylan ingenomen? Wanneer u te veel van Ranitidine Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zet de inname van het geneesmiddel stop en neem meteen contact op met uw arts in geval van: allergische reacties. Deze zijn zeer zeldzaam, maar kunnen het volgende omvatten: een jeukende uitslag, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen (met of zonder huiduitslag met zwellingen (kwaddels) elders op het lichaam), onverklaarde koorts, ademhalingsproblemen, duizeligheid (vooral bij overeind komen) en pijn of beklemming op de borstkas. Onverklaarde blauwe plekken of bloeding, keelpijn, zweren in de mond, koorts, extreme bleekheid, zwakte of uitputting. Dat kunnen tekenen zijn van een bloedaandoening zoals bloedarmoede, een laag aantal witte bloedcellen, een laag aantal bloedplaatjes, beenmergonderdrukking of daling van het aantal granulocyten (een type witte bloedcellen). De volgende bijwerkingen kunnen optreden. Licht uw arts in als u ze krijgt. Verwardheid, depressie, sufheid of hallucinaties Hoofdpijn, duizeligheid of plotselinge, schokkende bewegingen Veranderingen van het hartritme Ontsteking van uw bloedvaten Plotselinge ontsteking van uw alvleesklier (u kunt hevige maagpijn krijgen) of diarree Maagpijn, verstopping, misselijkheid Ontsteking van uw lever, wat één of meer van de volgende symptomen kan veroorzaken: misselijkheid of braken, koorts, jeuk, geel worden van de huid en de ogen, donkerkleurige urine. Dit kan veranderingen van uw leverfunctietests veroorzaken Haarverlies, wazig zicht 3/5
Last en pijn in uw spieren en gewrichten Plotselinge ontsteking van uw nieren Bloed in uw urine of veranderingen van de normale hoeveelheid urine Stijging van het serumcreatinine in het bloed (nierfunctietest) Impotentie Gezwollen, gevoelige of lekkende borsten. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U RANITIDINE MYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten? - De werkzame stof is ranitidine. Elke filmomhulde tablet bevat 83,75 mg ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 75 mg ranitidine als werkzaam bestanddeel. - De andere stoffen zijn microkristallijne cellulose, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat en talk. De filmomhulling op de tabletten bevat: ricinusolie en Opadry OY-S-54902 roze, dat hypromellose, talk, titaniumdioxide (E171) en rood ijzeroxide (E172) bevat. De drukinkt bevat Opacode S-1-17823 zwart (bevat schellak, isopropylalcohol, zwart ijzeroxide, N- butylalcohol, propyleenglycol en ammoniumhydroxide 28%). Hoe ziet Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ranitidine Mylan 75 mg tabletten zijn lichtroze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten aan één kant bedrukt met 75 in zwarte, eetbare inkt. Blisterverpakkingen in verpakkingen met 6, 7, 10, 12, 14, 20 of 28 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 4/5
B-1560 Hoeilaart Fabrikant Ranbaxy Ireland Ltd. Spafield, Cork Road Cashel, Co. Tipperary Ierland Genericon Pharma GmbH, Gesellschaft m.b.h Hafnerstraße 211 A-8054 Graz Oostenrijk STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Duitsland Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE240536 Afleveringswijze Vrije aflevering. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: UK Ranitidine 75 mg Film-coated Tablets AT Raninorm Genericon 75 mg Filmtabletten BE Ranitidine Mylan 75 mg filmomhulde tabletten DE Ranitidin STADA 75 mg Filmtabletten LU Ranitidine Mylan 75 mg comprimés pelliculés Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 11/2012. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2013. 5/5