BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER OXIS 6 TURBUHALER FORMOTEROL Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1) Wat is en waarvoor wordt het gebruikt? 2) Wat u moet weten voordat u gebruikt? 3) Hoe wordt gebruikt? 4) Mogelijke bijwerkingen 5) Hoe bewaart u? 6) Aanvullende informatie 1. WAT IS OXIS 6 TURBUHALER EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? Naam van het geneesmiddel: Oxis 6 Turbuhaler. Geneesmiddelengroep: bèta 2 -agonist (luchtwegverwijdend middel). Werking: De luchtwegen kunnen door allerlei oorzaken vernauwd worden. Bij bijvoorbeeld astmapatiënten kan dit gebeuren door overgevoeligheid voor o.a. huisstofmijt en kou, of door inspanning. Formoterol heft deze vernauwing op. Dit gebeurt doordat formoterol de kramptoestand van de spiertjes in de luchtwegen vermindert. Na het inhaleren van een dosis treedt de werking in binnen 1-3 minuten en houdt ruim 12 uur aan. SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 1
Aan wie wordt voorgeschreven? Oxis Turbuhaler wordt voorgeschreven aan patiënten met: Astma als onderhoudsbehandeling samen met een ontstekingsremmer (inhalatiecorticosteroïd); als zonodig medicatie ter verlichting van kortademigheidsklachten bovenop de onderhoudsbehandeling van astma; vóór een inspanningsactiviteit. COPD (chronische bronchitis en longemfyseem) als onderhoudsbehandeling; als zonodig medicatie ter verlichting van kortademigheidsklachten bovenop de onderhoudsbehandeling van COPD. COPD is een chronische aandoening aan de luchtwegen, veelal het gevolg van roken. 2. WAT MOET U WETEN VOORDAT U OXIS 6 TURBUHALER GEBRUIKT? Gebruik niet: Wanneer u allergisch (overgevoelig) bent voor formoterol of voor lactose (bevat kleine hoeveelheden melkeiwitten); bij een zeldzame en erfelijke galactose intolerantie; bij Lapp lactase deficiëntie; bij glucose-galactose malabsorptie. Wees extra voorzichtig met Informeer uw arts, alvorens Oxis Turbuhaler te gebruiken wanneer u - diabetes heeft (het kan namelijk nodig zijn dat er extra bloedsuiker testen nodig zijn gedurende uw behandeling met Oxis Turbuhaler); - een hartaandoening heeft of last heeft van een hoge bloeddruk; - een schildklieraandoening activiteit heeft; SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 2
- ernstige leverproblemen heeft (zoals levercirrose); - lage kalium-bloedspiegels heeft (het kan voorkomen dat uw arts extra kaliumbloedtesten nodig acht gedurende uw behandeling met Oxis Turbuhaler). Wanneer u niet zeker weet of een van de bovenbeschreven condities van toepassing is op u, neem dan contact op met uw arts. Oxis Turbuhaler dient niet gebruikt te worden bij kinderen jonger dan 6 jaar. dient te worden gebruikt in combinatie met een corticosteroïd. Het is belangrijk de behandeling met het corticosteroïd voort te zetten, ook als uw klachten verminderen. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen (ook geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn) u gebruikt. Gebruik een geneesmiddelkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering. Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt! Het gelijktijdig gebruik van Oxis Turbuhaler met bètablokkers (bepaalde middelen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk zoals bijvoorbeeld atenolol, propanolol of timolol) kan het effect van Oxis Turbuhaler verminderen. Het gelijktijdig gebruik van Oxis Turbuhaler met middelen die een stimulerende werking hebben op een bepaald deel van het zenuwstelsel (zoals Oxis Turbuhaler zelf) of efedrine kan de bijwerkingen veroorzaakt door Oxis Turbuhaler verergeren. De dosering moet daarom langzaam worden aangepast. Het gelijktijdig gebruik van Oxis Turbuhaler met bijvoorbeeld theofylline (een ander soort luchtwegverwijdend middel), bijnierschorshormonen (corticosteroïden, met o.a. een ontstekingsremmend effect) en plaspillen (diuretica) kan de zeldzame bijwerking veroorzaakt door bèta 2 -agonisten waarbij te weinig kalium in het bloed aanwezig is (hypokaliëmie) verergeren. Een ernstige vorm van deze bijwerking is te herkennen aan ernstige spierkrampen of spierzwakte en sterke vermoeidheid. SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 3
Bij het gelijktijdig gebruik van Oxis Turbuhaler met een geneesmiddel dat een hartritmestoornis kan veroorzaken, is de kans hierop groter. Voorbeelden van geneesmiddelen die hartritmestoornissen kunnen veroorzaken zijn terfenadine, astemizol, mizolastine (middelen tegen allergie), kinidine, disopyramide, procaïnamide (middelen tegen hartritmestoornissen), erythromycine (middel ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibioticum)) en tricyclische antidepressiva (middelen tegen depressie). Gebruik van met voedsel en drank Er zijn geen specifieke aanwijzingen / instructies. Zwangerschap en borstvoeding Als u zwanger bent of borstvoeding geeft dient u altijd zeer voorzichtig te zijn met het gebruik van medicijnen. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Oxis Turbuhaler moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts. Hij zal dan met u overleggen of u de behandeling met Oxis Turbuhaler kunt voortzetten of dat u een ander middel krijgt voorgeschreven. Als u borstvoeding geeft of wilt geven moet u contact opnemen met uw arts. Hij zal dan met u overleggen of u de behandeling met Oxis Turbuhaler kunt voortzetten of dat u een ander middel krijgt voorgeschreven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Oxis Turbuhaler beïnvloedt het reactievermogen niet. SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 4
3. HOE WORDT OXIS 6 TURBUHALER GEBRUIKT? Dosering Uw arts heeft verteld hoe, hoe vaak en hoeveel Oxis Turbuhaler u per dag moet gebruiken. Deze aanwijzing moet u goed opvolgen. Gebruik niet meer dan aan u is voorgeschreven zonder eerst te overleggen met uw arts. Wanneer u Oxis Turbuhaler gebruikt voor uw astma of COPD, zal uw arts regelmatig uw symptomen willen controleren. Wanneer iemand benauwd of kortademig wordt tijdens het gebruik van Oxis, dan dient u Oxis te blijven gebruiken zoals voorgeschreven en tevens zo snel mogelijk uw arts te raadplegen. Wellicht heeft u dan een aanvullende behandeling nodig. Raadpleeg onmiddellijk uw arts wanneer: - uw ademhaling plotseling of zonder waarschuwingssignalen verslechterd, Oxis Turbuhaler dient niet te worden gebruikt om een ernstige astma-aanval te behandelen; - u regelmatig s nachts wakker wordt met astma symptomen; - u een beklemmend gevoel op de borst krijgt; - uw huidige dosering onvoldoende is om uw klachten te verlichten; - u regelmatig een hogere dosering nodig heeft dan uw onderhoudsbehandeling (bijvoorbeeld meer dan twee keer per week); - u voorafgaand aan inspanningen de Turbuhaler (of een combinatie van corticosteroïden en langwerkende beta-agonisten) meerdere keren per week nodig heeft om inspanningsgeïnduceerde aanvallen te voorkomen. Deze symptomen kunnen betekenen dat uw astma of COPD niet onder controle is, het kan zijn dat uw behandeling moet worden aangepast. In het algemeen bedraagt de dosering voor: Kinderen vanaf 6 jaar en jong volwassenen Astma Gebruikelijke dosering : één- of tweemaal daags 2 inhalaties (12-24 microgram/dag). SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 5
Zonodig medicatie : Voor de verlichting van acute benauwdheidsklachten 1 of 2 inhalaties (6-12 microgram). Raadpleeg uw arts als u langer dan 2 dagen per week meer gebruikt dan de gewone onderhoudsdosering. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast (zie ook rubriek 'Wees extra voorzichtig met?'). Bij inspanningsastma : 1 of 2 inhalaties voor inspanning. De gebruikelijke dosering bij kinderen en jong volwassenen is maximaal 24 microgram per dag. Af en toe mag tot maximaal 48 microgram per 24 uur worden gebruikt. Per keer mag maximaal 12 microgram worden gebruikt. Volwassenen en ouderen Astma Gebruikelijke dosering : één- of tweemaal daags 1-2 inhalaties (6-24 microgram/dag). Zonodig medicatie : Voor de verlichting van acute benauwdheidsklachten 1 of 2 inhalaties (6-12 microgram). Raadpleeg uw arts als u langer dan 2 dagen per week meer gebruikt dan de gewone onderhoudsdosering. Het kan zijn dat uw behandeling moet worden aangepast (zie ook rubriek 'Wees extra voorzichtig met?'). SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 6
Bij inspanningsastma : 2 inhalaties voor inspanning. De gebruikelijke dosering bij volwassenen is maximaal 48 microgram per dag. Af en toe mag tot maximaal 72 microgram per 24 uur worden gebruikt. Per keer mag maximaal 36 microgram worden gebruikt. Het effect van Oxis Turbuhaler begint meestal na 1-3 minuten en houdt in de regel ongeveer 12 uur aan. COPD Gebruikelijke dosering : één- of tweemaal daags 2 inhalaties (12-24 microgram/dag). De maximale dosering bij COPD is 24 microgram per dag. Zonodig voor de verlichting van klachten mag tot maximaal 48 microgram per dag (gebruikelijke dosering plus zonodig medicatie) worden gebruikt. Per keer mag maximaal 24 microgram worden gebruikt. Raadpleeg uw arts als u langer dan 2 dagen per week meer gebruikt dan de gewone onderhoudsdosering. Het kan zijn dat de behandeling moet worden aangepast (zie ook rubriek 'Wees extra voorzichtig met?'). SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 7
Gebruiksaanwijzing Uw arts of apotheker dient u te laten zien hoe u de Tubuhaler moet gebruiken, zij dienen ook zo nu en dan te controleren hoe u de Turbuhaler gebruikt. klik Figuur 1a Figuur 1b Figuur 2 N.B. Turbuhaler mag niet gebruikt worden in geval van beschadiging of als het mondstuk loszit. U gaat als volgt te werk: 1. Draai de witte beschermkap los en haal deze van Turbuhaler af (figuur 1a). N.B. U mag het mondstuk van Turbuhaler niet verwijderen. 2. Houd Turbuhaler rechtop met de geribbelde (licht-)turquoise draaigreep naar beneden. Houd het witte gedeelte van Turbuhaler stil en draai nu de (licht-) turquoise draaigreep tot hij niet verder meer kan. Draai dan terug tot hij niet meer verder kan (figuur 1b). Turbuhaler is nu klaar voor gebruik. 3. Adem nu rustig uit (niet door het mondstuk!). 4. Neem het mondstuk tussen uw tanden (N.B. Niet bijten op het mondstuk!, figuur 2), sluit uw lippen en adem krachtig en diep in. De ingeademde lucht bevat het geneesmiddel formoterol. De hoeveelheid medicijn is zo klein dat er geen (bij)smaak ontstaat: u voelt of proeft niets. 5. Neem Turbuhaler uit uw mond en adem rustig uit (niet door het mondstuk). 6. Als u nog een inhalatie moet nemen, herhaalt u punt 2 t/m 5. 7. Draai meteen na gebruik de witte beschermkap weer op Turbuhaler, zodat deze schoon en droog blijft. SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 8
Laat uw inhalatietechniek regelmatig controleren door uw arts. Dan weet u zeker dat u goed inhaleert. N.B. Als u de (licht-)turquoise draaigreep van Turbuhaler heen en weer heeft gedraaid (punt 2), dan heeft u ook een klik gehoord. U kunt nooit meer dan één afgepaste dosis tegelijk inhaleren, ook al heeft u meerdere keren achter elkaar geklikt. Klik niet onnodig. Het telmechanisme van Turbuhaler is namelijk verbonden met de (licht-)turquoise draaigreep en telt elke klik als een verbruikte dosis. Schoonmaken Het is niet nodig om Turbuhaler van binnen schoon te maken. Het mondstuk van Turbuhaler kunt u wel van buiten schoonmaken met een droog doekje of tissue. N.B. Turbuhaler mag niet vochtig worden als de witte beschermkap eraf is. Wanneer is Turbuhaler leeg? Onder het mondstuk bevindt zich een klein venster. Wanneer hierachter aan de bovenkant een rode streep verschijnt, bevat Turbuhaler nog ongeveer 20 inhalaties (figuur 3a). Als de rode streep de onderkant van het venster bereikt, mag u Turbuhaler niet meer gebruiken! (figuur 3b). Er zit dan nog wel wat medicijn in Turbuhaler, maar dit is niet meer de juiste hoeveelheid voor inhalatie. N.B. Als u Turbuhaler schudt, hoort u een geluid. Dit wordt niet veroorzaakt door Oxis, maar door een middel dat ervoor zorgt dat het medicijn droog blijft. Turbuhaler Handigrip Wanneer u door een ziekte (bijv. reuma) of een handicap niet met de draaigreep van Turbuhaler overweg kunt, stellen wij een Handigrip ter beschikking. Door Turbuhaler in de Handigrip te plaatsen, kunt u de (licht-)turquoise draaigreep gemakkelijker draaien. U kunt de Handigrip gratis ontvangen door de bon in deze bijsluiter in te vullen en naar ons op te sturen. SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 9
Hoe vaak moet u gebruiken? Als onderhoudsbehandeling: eén- of tweemaal daags elke dag; Bij benauwdheidsklachten: zo nodig extra doseringen; Bij inspanningsastma: eén- of tweemaal daags vóór inspanning (bij voorbeeld sport). De werking van Oxis Turbuhaler houdt lang aan. Duur van de behandeling Als regel zal de behandeling van ziekten als astma en COPD van lange duur zijn. Wat u moet doen als u of uw kind veel meer van heeft gebruikt dan u zou mogen Verschijnselen trillen; hoofdpijn; hartkloppingen; snelle hartslag. Wat moet u dan doen? Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Oxis Turbuhaler is gebruikt. Houd de verpakking van Oxis Turbuhaler bij de hand. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten te gebruiken Als u een enkele keer een dosis vergeet te inhaleren heeft dat als regel geen ernstige gevolgen. Neem deze dosis alsnog als u dat binnen een paar uur bemerkt. Als u er pas achter komt bij de volgende dosis, dan hoeft u de vergeten dosis niet in te halen. Als u stopt met het gebruik van Als u plotseling stopt met de behandeling met Oxis Turbuhaler kunnen de klachten van benauwdheid, die door Oxis Turbuhaler werden tegengegaan, terugkeren. Er treden echter geen ontwenningsverschijnselen op. Stop niet met het gebruik van Oxis Turbuhaler, zonder eerst uw arts te raadplegen. SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 10
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Oxis Turbuhaler bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld: Vaak is tussen de 1 op de 10 en 1 op de 100 patiënten. Soms is tussen de 1 op de 100 en 1 op de 1.000 patiënten. Zelden is tussen de 1 op de 1.000 en 1 op de 10.000 patiënten. Zeer zelden is tussen de 1 op de 10.000 en 1 op de 100.000 patiënten. Vaak: hartkloppingen, hoofdpijn en trillingen (tremor). Soms: versnelde hartslag (tachycardie), spierkramp, opwinding, rusteloosheid en slaapstoornis. Zelden: hartritmestoornissen, misselijkheid, overgevoeligheidsreacties (zoals benauwdheid, huiduitslag en jeuk), en te weinig kalium in het bloed (in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid, hypokaliëmie) of te veel kalium in het bloed (soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn, hyperkaliëmie). Zeer zelden: beklemmend pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), smaakstoornis, duizeligheid en bloeddrukschommelingen. De hulpstof lactose bevat een kleine hoeveelheid melkeiwitten, deze kunnen allergische reacties veroorzaken. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts. Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts! 5. HOE BEWAART U OXIS 6 TURBUHALER? Oxis Turbuhaler bewaren beneden 30 C. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 11
Gebruik Oxis Turbuhaler niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking achter NIET TE GEBRUIKEN NA...maand/jaar of EXP maand/jaar en op Turbuhaler. De datum heeft betrekking op de laatste dag van de maand. Een lege Oxis Turbuhaler kunt u bij uw apotheek inleveren voor vernietiging (klein chemisch afval). Turbuhaler bevat geen PVC. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Het werkzame bestanddeel is formoterolfumaraatdihydraat. Het andere bestanddeel is lactose (bevat melkeiwitten). bevat 60 inhalaties van 6 microgram (µg) formoterolfumaraatdihydraat. Hiervan wordt 4,5 microgram geïnhaleerd, het overige blijft in het apparaat. Hoe ziet er uit en wat is de inhoud van de verpakking Verpakkingen: Oxis Turbuhaler is verzegeld en verpakt in een doos. De verzegeling op Turbuhaler wordt verbroken door het geperforeerde stripje met de rode driehoekjes los te scheuren. Kenmerken: Oxis Turbuhaler (Figuur 4) is een speciaal ontwikkelde witte kunststof poederinhalator met lichtturquoise of turquoise draaigreep, waarmee op eenvoudige wijze snel en goed het medicijn formoterol geïnhaleerd kan worden. U inhaleert het medicijn dat direct in de longen terecht komt, de plaats waar het moet zijn om de benauwdheidsklachten te verminderen. Op het witte, niet draaibare, gedeelte staat aangegeven: het aantal maximaal beschikbare inhalaties ( 60 DOSES ); het charge nummer LOT/CH.-B. ; EXP/VERW.BIS.. (maand/jaar) Dit betekent niet te gebruiken na... (maand/jaar). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 12
AstraZeneca BV, Postbus 599, 2700 AN ZOETERMEER. Telefoonnummer: 079-3632222. NB: mag alleen op recept door de apotheek worden afgeleverd. Oxis 6 Turbuhaler is ingeschreven in het register onder RVG 21026 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2007 Graag ontvang ik: o een gratis Handigrip voor Oxis Turbuhaler; o een aparte uitgebreide gebruiksaanwijzing van Turbuhaler, het apparaatje waarmee u Oxis inhaleert. Naam: Adres: Postcode + Plaats: Tel. nr.: E-mail: Handtekening: Stuur deze bon naar: AstraZeneca BV Postbus 599 2700 AN Zoetermeer SmPC 25-07-2007 (Renewal 2007)25-07-2007 HOCH/MJAN 13