Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 1 van 4 Onderzoek naar behandeling van etalagebenen Geachte heer/mevrouw, februari 14 Uw arts heeft de diagnose etalagebenen (claudicatio intermittens) bij u gesteld. De oorzaak is een vernauwing of afsluiting van een slagader in het bekken. U bent gevraagd deel te nemen aan een onderzoek naar de beste behandeling van etalagebenen. Waarom dit onderzoek? Etalagebenen kunnen op verschillende manieren worden behandeld. Meestal wordt begonnen met looptraining onder begeleiding van een fysiotherapeut. Door looptraining maakt het lichaam zelf nieuwe bloedvaatjes, waardoor de pijn bij het lopen minder wordt. Een andere behandeling is dotteren. Hierbij wordt geprikt in een slagader, meestal in de lies. Via dit bloedvat gaat de arts met een soort slangetje naar de plaats waar de vernauwing zit (catheterisatie). Bij die vernauwing wordt vervolgens een ballonnetje opgeblazen. Op deze manier wordt het bloedvat weer wijder gemaakt. Als de vernauwing of afsluiting van het bloedvat in het bekken zit, is niet duidelijk wat de beste behandeling is: eerst tenminste een half jaar looptraining en eventueel dotteren op een later tijdstip of meteen dotteren. Een aanzienlijk aantal patienten hoeft na succesvolle looptraining namelijk niet meer gedotterd te worden. Indien u meedoet aan dit onderzoek zal er geloot worden, waarbij één groep looptraining krijgt en de andere groep meteen een dotterbehandeling. Dit onderzoek willen we doen bij ongeveer 400 patiënten met etalagebenen, waarbij beide groepen bestaan uit ongeveer 200 patiënten. Wat betekent meedoen voor u? Indien u toestemt in deelname aan dit onderzoek, houdt dat in dat u in ieder geval maximaal behandeld wordt voor de risicofactoren voor aderverkalking. Iedere patiënt krijgt een bloedverdunner en een tablet die het cholesterol gehalte in het bloed verlaagt. Als u rookt wordt u geadviseerd te stoppen met roken. Bij deze studie wordt u door middel van loting ingedeeld in één van de twee groepen. De ene groep krijgt looptraining onder begeleiding van een fysiotherapeut. Deze looptraining houdt in dat u 2 keer per week onder begeleiding van de fysiotherapeut gaat lopen. De andere groep krijgt een dotter behandeling. Beide groepen ontvangen tevens een voorlichtingsbrochure van de Nederlandse Hartstichting. Voor dit onderzoek vragen wij u vóór de behandeling vragenlijsten in te vullen. Eén lijst gaan over uw kwaliteit van leven en de invloed van het vaatlijden daarop. Deze lijst gaat over 5 verschillende onderwerpen, namelijk pijn, activiteiten, sociaal, emoties en symptomen. Deze lijst is speciaal voor vaatpatiënten gemaakt en wordt in de dagelijkse praktijk gebruikt. De andere lijst gaat over kwaliteit van leven in het algemeen. Hierna vult u een lijst in die met betrekking tot uw dagelijkse activiteiten en een vragenlijst waarbij we de kosten in kaart willen brengen. Na de behandeling willen wij u graag na 1, 6 en 12 maanden terug zien. U wordt dan gevraagd weer de vragenlijsten in te vullen en er wordt een extra geluidsonderzoek van de bloedvaten verricht op het vaatcentrum.
Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 2 van 4 Risico s Aan dit onderzoek zijn geen bijzondere voor- en nadelen voor u als proefpersoon verbonden. Beide behandelingen worden in Nederland toegepast bij de behandeling van etalagebenen. Op dit moment is het niet duidelijk wat de beste behandeling van etalagebenen is. Het doel van dit onderzoek is voor toekomstige patiënten beter te weten wat de beste behandeling is. Als de looptraining succesvol is, kan het zijn dat u geen dotterbehandeling nodig heeft. Het risico van een dotterbehandeling is zeer klein. Soms treedt er een bloeduitstorting in de lies op. Een complicatie waarvoor een acute operatie nodig is treedt in minder dan 1% van de patiënten op. Aanmelden voor deelname Ter bescherming van uw privacy zullen de onderzoeksgegevens onder een code worden geregistreerd. Alleen de lokale onderzoekers kunnen uw identiteit achterhalen. Onderzoeksgegevens worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en gedurende 15 jaar bewaard. Ter controle van de studie kan het echter noodzakelijk zijn dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg inzage wordt gegeven in uw medisch dossier. Deze inzage vindt plaats onder verantwoordelijkheid van uw behandelend arts. Deelname aan de studie betekent dat u hiervoor toestemming verleent. Als u bereid bent deel te nemen aan deze studie verzoeken wij u de bijgevoegde toestemmingsverklaring te ondertekenen. Tevens vragen wij u toestemming om contact met u op te nemen in het geval er van onze kant behoefte bestaat aan aanvullende informatie. Deelname aan het onderzoek is uiteraard op vrijwillige basis. Het niet deelnemen aan dit onderzoek heeft geen enkele invloed op uw behandeling. Tevens kunt u uw toestemming te allen tijde intrekken. Dit uiteraard zonder nadelige gevolgen voor uw behandeling. Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade van de proefpersoon dekt. Meer informatie over de dekking van deze verzekering kunt u lezen in bijlage 1. Voor nadere toelichting met betrekking tot dit onderzoek kunt u zich altijd wenden tot Dr. R.C. van Nieuwenhuizen uit het Sint Lucas Andreas Ziekenhuis of arts-onderzoeker Drs. A.P. Conijn (020-5662936) of Prof. Dr. J.A. Reekers (020-5663228) of Dr. M.J.W. Koelemay (020-5666654) uit het AMC. Als u in verband met uw deelname aan deze studie wilt praten met een arts die niet bij het onderzoek is betrokken, dan kunt u contact opnemen met Prof. Dr. O.R.C. Busch (020-5664521). namens de afdeling vaatchirurgie Sint Lucas Andreas Ziekenhuis, Dr. R.C. van Nieuwenhuizen (Sint Lucas Andreas Ziekenhuis) Drs. A.P. Conijn, arts-onderzoeker (AMC) Prof. Dr. J.A. Reekers, interventieradioloog (AMC) Dr. M.J.W. Koelemay, vaatchirurg (AMC)
Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 3 van 4 TOESTEMMINGSVERKLARING (INFORMED CONSENT) Ondergetekende verklaart: zowel schriftelijk als mondeling voldoende te zijn geïnformeerd over het onderzoek voldoende bedenktijd te hebben gehad op de hoogte te zijn dat terugtrekken uit deze studie geen enkele consequentie heeft voor de verdere behandeling toestemming te geven voor deelname aan boven beschreven onderzoek toestemming te geven om de gegevens gedurende 15 jaar te bewaren toestemming te geven zijn / haar behandelend vaatchirurg op de hoogte te brengen van deelname aan het onderzoek toestemming te geven dat contact mag worden opgenomen met de deelnemer voor aanvullende informatie indien nodig toestemming te geven dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg indien zij dat nodig acht de gegevens kan inzien ter controle van de studie Naam: Geboortedatum: Datum/Plaats: / Hierbij verklaar ik dat ik de patiënt volledig heb ingelicht aangaande deze studie, alle voor -en nadelen heb toegelicht en de indruk heb dat de patiënt dit volledig heeft begrepen. Naam arts: Datum/Plaats:
Patiëntenbrief en toestemmingsverklaring, pagina 4 van 4 TOESTEMMINGSVERKLARING (INFORMED CONSENT) Ondergetekende verklaart: zowel schriftelijk als mondeling voldoende te zijn geïnformeerd over het onderzoek voldoende bedenktijd te hebben gehad op de hoogte te zijn dat terugtrekken uit deze studie geen enkele consequentie heeft voor de verdere behandeling toestemming te geven voor deelname aan boven beschreven onderzoek toestemming te geven om de gegevens gedurende 15 jaar te bewaren toestemming te geven zijn / haar behandelend vaatchirurg op de hoogte te brengen van deelname aan het onderzoek toestemming te geven dat contact mag worden opgenomen met de deelnemer voor aanvullende informatie indien nodig toestemming te geven dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg indien zij dat nodig acht de gegevens kan inzien ter controle van de studie Naam: Geboortedatum: Datum/Plaats: / Hierbij verklaar ik dat ik de patiënt volledig heb ingelicht aangaande deze studie, alle voor -en nadelen heb toegelicht en de indruk heb dat de patiënt dit volledig heeft begrepen. Naam arts: Datum/Plaats:
WMO-verklaring TEN BEHOEVE VAN DE COMMISSIE VOOR MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK, EN WIE HET VERDER MOGE AANGAAN. AMC Medical Research B.V., hierna te noemen de instelling, heeft bij de onder E. vermelde verzekeraar en ondertekenaar van deze verklaring, ten behoeve van proefpersonen, een doorlopende verzekering afgesloten, voor medisch-wetenschappelijk onderzoek dat aanvangt in de periode 1 jan 2009 tot 1 jan 2010.De verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch wetenschappelijk onderzoek conform het besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, hierna te noemen de WMO. A. Verzekerde bedragen A1 A2 450.000,-- als maximum per aanspraak per proefpersoon, met een maximum van 3.500.000,-- per afzonderlijk medisch-wetenschappelijk onderzoek, met dienverstande dat indien de instelling meerdere wetenschappelijke onderzoeken verricht of heeft verricht het totale verzekerde bedrag is gelimiteerd tot 5.000.000,-- voor schade die zich per verzekeringsjaar door medisch-wetenschappelijk onderzoek openbaart. Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen 3.500.000,-. B. Uitsluitingen ten aanzien van de proefpersonen B1 B2 B3 B4 B5 B6 De verzekering dekt niet: Aanspraken voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het geval deze deelneemt aan een vergelijkend onderzoek als bedoeld in artikel 4 tweede lid van de Algemene Maatregel van Bestuur en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de in dat lid bedoelde reeds toegepaste handeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen. Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en/of de nakomeling. Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medisch-wetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen. Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Appelgaarde 4, 2272 TK Voorburg Postadres: postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoon (070) 301 70 70, Fax (070) 301 70 71 Bankrekening: ING Bank 678.03.23.546 KvK Haaglanden 08063107
Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Appelgaarde 4, 2272 TK Voorburg Postadres: postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoon (070) 301 70 70, Fax (070) 301 70 71 Bankrekening: ING Bank 678.03.23.546 C. De verzekering dekt uitsluitend: C1 C2 C3 C4 Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten, tot een bedrag van ten hoogste 60.000,-- per jaar. Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel l08, tweede lid van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van ten hoogste 60.000,-per jaar. Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste 7,50 per uur indien het inroepen van deze hulp redelijk is. Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat,indien een vergoeding hiervan niet minder dan 1.500,- bedraagt, en voor zover het totaal van deze vergoedingen niet meer dan 45.000,-- bedraagt. C5 Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, boek 6 BW, tot een bedrag van ten hoogste 10.000,--. C6 C7 Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste 50.000,--. Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste 0,40 per kilometer, tot in totaal een bedrag van ten hoogste 10.000,--. D. Centramed polisvoorwaarden 2007 prevaleren en kunt u te allen tijde bij ons opvragen. E. Verzekeraar Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Postbus 191 2270 AD Voorburg Voorburg, januari 2011 Ten behoeve van de instelling: SLAZ, Amsterdam Betreffende het onderzoek getiteld: Supervised exercise therapy or endovascular revascularization for intermittend claudication due to an iliac artery obstruction. SUPER-study Hoofdonderzoeker: Mw. R.C. van Nieuwenhuizen AMC METC nr.: 2009_285 Goedkeuringsdatum: 04-11-2009 Afgegeven door de heer G. Bor