Cursusgids Medische Hulpmiddelen 2016
Introductie MDProject is al jaren actief met consultancy ondersteuning op het gebied van medische hulpmiddelen. Wij krijgen regelmatig verzoeken voor het geven van cursussen en daarom bieden we vanaf nu een aantal cursussen aan via open inschrijving. Alle cursussen worden gegeven door senior consultants van MDProject. Zij hebben gemiddeld meer dan 20 jaar werkervaring met medische hulpmiddelen en ruime ervaring met het betreffende vakgebied. Hierdoor bent u verzekerd van de juiste kennis bij de trainer en kan er zo goed mogelijk worden ingespeeld op uw vragen. Alle cursussen worden bewust aan kleinere groepen gegeven, zodat er voldoende ruimte is voor interactie en vragen. Alle cursussen kunnen op verzoek ook in-company worden gegeven. Cursusoverzicht 2016 In 2016 bieden wij de volgende cursussen aan via open inschrijving: ISO 13485:2016 Wat is nieuw? Dinsdag 23 maart / Woensdag 12 oktober Kwaliteitssysteem volgens ISO 13485:2016 Woensdag 21 en 28 september Risicomanagement (EN ISO 14971:2012) Dinsdag 5 april / Donderdag 3 november Non-device software validatie Dinsdag 12 april / Woensdag 9 november Interne audits op basis van ISO 13485 Dinsdag 24 mei / Woensdag 16 november Medische software - Verificatie & Validatie Woensdag 8 juni / Woensdag 30 november Naast deze cursussen geven wij ook in-company cursussen over andere onderwerpen. Een selectie hiervan: MDD (93/42/EEG, Richtlijn Medische Hulpmiddelen) Medisch elektrische toestellen (IEC 60601-1) FDA 510(k) proces FDA QSR, CFR 820 Biocompatibiliteit (ISO 10993) Usability (IEC 62366-1) Klinische evaluatie, inclusief PMS en PMCF Informatiebeveiliging (ISO 27001) Procesvalidatie Mocht u hierin interesse hebben, neem dan gerust contact met ons op via info@mdproject.nl Pagina 2 van 10
ISO 13485:2016 Wat is nieuw? Een Gap analyse en plan van aanpak voor implementatie De ISO 13485:2016 norm is op veel plaatsen aangepast ten opzichte van de vorige versie. In deze cursus wordt u wegwijs gemaakt in de nieuwe ISO 13485:2016 norm en leert u hoe u de verschillen kunt verwerken in uw bestaande kwaliteitsmanagementsysteem. Ook zal worden ingegaan op de overeenkomsten en verschillen met ISO 9001:2015, die een andere structuur heeft, en hoe u daar praktisch mee om kunt gaan in uw kwaliteitsmanagementsysteem. Let op: De focus van deze cursus is op de verschillen met de vorige versie en niet op een volledige behandeling van alle normparagrafen. In dat geval is de cursus kwaliteitssysteem volgens ISO 13485:2016 beter geschikt. Historie en overgangstermijnen Basisprincipes en achtergronden Verschillen met de vorige versie van ISO 13485 Opbouw versus de ISO 9001:2015 structuur Implementatie in een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem Kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de aanpassing van een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem aan de eisen van ISO 13485:2016. de implementatie van ISO 13485 eisen en EU wet- en regelgeving. van deelname 1-daagse cursus in de regio Utrecht. Dinsdag 23 maart van 9:00 uur tot 16:30 uur Woensdag 12 oktober van 9:00 uur tot 16:30 uur 595 excl. BTW Pieter de Vries Pieter.de.vries@mdproject.nl Pagina 3 van 10
Kwaliteitssysteem volgens ISO 13485:2016 Alle ins en outs van de nieuwe norm In deze cursus wordt u wegwijs gemaakt in de ISO 13485:2016 norm, die invulling geeft aan de Europese en internationale wetgeving. Waar moet uw kwaliteitsmanagementsysteem vanaf nu aan voldoen? U leert de basisprincipes en achtergronden van deze nieuwe norm. Er wordt uitvoerig ingegaan op het risicogebaseerd denken, wat een belangrijke pijler is in deze norm. Daarnaast krijgt u praktische informatie over hoe een kwaliteitsmanagementsysteem op te zetten op basis van ISO 13485:2016 en zullen er verschillende praktische oefeningen worden gedaan. Let op: Heeft u een bestaand kwaliteitsmanagementsysteem en wilt u meer weten over de verschillen met de vorige versie van ISO 13485? In dat geval is de cursus ISO 13485:2016 Wat is nieuw? beter geschikt. Basisprincipes en achtergronden De relatie met EU wetgeving De verschillende procesgroepen Interactie met risicomanagement Praktische oefeningen Opzetten en invoeren van een kwaliteitsmanagementsysteem Kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken krijgen met de implementatie van een kwaliteitsmanagementsysteem op basis van de nieuwe ISO 13485:2016. de implementatie van ISO 13485 eisen en EU wet- en regelgeving. van deelname 2-daagse cursus in de regio Utrecht. Woensdag 21 september en woensdag 28 september van 9:00 uur tot 16:30 uur 1.190 excl. BTW Pieter de Vries Pieter.de.vries@mdproject.nl Pagina 4 van 10
Risicomanagement - EN ISO 14971:2012 Procesgerichte aanpak van risico s in medische hulpmiddelen De eerste essentiële eis van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen is dat het gebruik van een medisch hulpmiddel geen gevaar oplevert voor de patiënt dat wil zeggen dat de risico s aanvaardbaar zijn ten opzichte van het nut van het product. EN ISO 14971:2012 is dé standaard die fabrikanten en toeleveranciers gebruiken om dit te realiseren tijdens de levenscyclus van een medische hulpmiddel. In deze cursus wordt risicomanagement als proces behandeld, de basis van de standaard EN ISO 14971:2012. Aan de hand van voorbeelden zal zo veel mogelijk worden ingegaan op een praktische integratie van risicomanagement in bestaande processen. Basisprincipes EN ISO 14971:2012 Relatie met EU wetgeving en ISO 13485 Proces van uitvoering van een risicoanalyse inclusief vaststellen van acceptatie criteria Omgaan met restrisico s van risicomanagement plan en rapport Medewerkers van fabrikanten van medische hulpmiddelen én toeleveranciers, die risicomanagement (beter) willen integreren in hun bedrijfsprocessen. Kennis van de wetgeving voor medische hulpmiddelen en ISO 13485 is een pre. EN ISO 14971 en EU wet- en regelgeving. van deelname 1-daagse cursus in de regio Utrecht. Dinsdag 5 april van 9:00 uur tot 16:30 uur Donderdag 3 november van 9:00 uur tot 16:30 uur 595 excl. BTW Hester Hasper Hester.Hasper@mdproject.nl Pagina 5 van 10
Medische software - Verificatie & Validatie Praktische toepassing van IEC 62304 en IEC 82304 normen Een belangrijke pijler bij fabrikanten van medische software is een adequaat verificatie- en validatieproces. Deze cursus geeft u inzicht wat onder deze twee concepten moet worden verstaan. U wordt wegwijs gemaakt in de Europese wet- en regelgeving, die een state-of-the-art verificatie en validatie vereist en hoe hier invulling aan kan worden gegeven. De interactie met risicomanagement en herleidbaarheid van eisen en maatregelen spelen een belangrijke rol bij softwareontwikkeling en komen uitgebreid aan bod. Er zal specifiek aandacht worden gegeven aan het gebruik van SOUP componenten en de impact daarvan op het ontwikkelproces. Ook wordt ingegaan op welke wijze Agile methodes praktisch toegepast kunnen worden, terwijl aan de eisen van IEC 62304 wordt voldaan. Basisprincipes en achtergronden van de IEC 62304 en de nieuwe IEC 82304-1 (draft) EU wet- en regelgeving en richtsnoeren Verschillen tussen testen, verificatie en validatie Interactie tussen risicomanagement en ontwikkeling van medische software Hoe Agile methodes gebruikt kunnen worden Kwaliteitsmanagers, projectleiders en (test-) engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken hebben met het ontwikkelen en/of onderhouden van medische software. IEC 62304 en EU wet- en regelgeving. van deelname 1-daagse cursus in de regio Utrecht. Woensdag 8 juni 2016 van 9:00 uur tot 16:30 uur Woensdag 30 november 2016 van 9:00 uur tot 16:30 uur 595 excl. BTW Menno Verheij Menno.Verheij@mdproject.nl Pagina 6 van 10
Interne Audits op basis van ISO 13485 Risicogebaseerd auditen van een kwaliteitsmanagementsysteem Vanuit de wet wordt vereist dat fabrikanten toetsen of hun kwaliteitsmanagementsysteem effectief is geïmplementeerd. Bovendien is het uitvoeren van interne audits een eis vanuit de ISO 13485 norm. Aangezien het inrichten van een proces voor interne audits verder reikt dan het auditen zelf, komen tijdens de cursus ook de volgende zaken aan de orde: opstellen van een risicogebaseerd auditprogramma, auditplanning, formuleren van eisen aan interne auditors, audit voorbereiding, uitvoering, rapportage richting de organisatie en de opvolging van bevindingen. In verband met de voorbeelden en opdrachten die tijdens de cursus zullen worden behandeld, is kennis van ISO 13485 noodzakelijk. Dit zal de effectiviteit van de cursus, en de mogelijkheden van directe toepassing in de praktijk voor uzelf vergroten. Stappen in het auditproces Voorbereiding van een audit Het uitvoeren van een audit Auditrapportage en opvolging van bevindingen Kwalificatie-eisen aan auditors Medewerkers van bedrijven die interne audits volgens ISO 13485 uitvoeren. Ervaring met (interne) audits is niet vereist, wel is kennis van ISO 13485 een pre. ISO 13485, EU wet- en regelgeving en interne audits. van deelname 1-daagse cursus in de regio Utrecht. Dinsdag 24 mei 2016 van 9:00 uur tot 16:30 uur Woensdag 16 november 2016 van 9:00 uur tot 16:30 uur 595 excl. BTW Hester Hasper Hester.Hasper@mdproject.nl Pagina 7 van 10
Non-device software validatie Een praktische aanpak voor validatie van tools en processoftware De nieuwe ISO 13485:2016 vereist de validatie van alle software (ERP systemen, Excel formules, compilers, documentbeheersystemen, etc.) die onder het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gebruikt. Iets wat in Amerika al langere tijd vereist werd, is met de komst van ISO 13485:2016 verder geharmoniseerd. U komt in deze cursus te weten op welke wijze u praktisch aan de slag kunt met de validatie van non-device software. Er wordt aandacht besteed aan verschillende validatieactiviteiten en tools die gebruikt kunnen worden. De specifieke aandachtspunten bij de validatie van software van derden komen uitgebreid aan bod. Specifieke eisen vanuit ISO 13485:2016 met betrekking tot validatie van processoftware Praktische handvatten en tools om tot validatie van non-device software te komen Achtergronden regelgeving van US FDA en EU Validatie van off-the-shelf software, freeware, etc. Oefeningen met voorbeelden uit de praktijk Kwaliteitsmanagers, projectleiders en engineers met enige jaren praktijkervaring die te maken hebben met de invoering en/of onderhoud van software tools die de productlevenscyclus van een medische hulpmiddel ondersteunen. validatie van tools, ISO 13485 en IEC 62304. van deelname 1-daagse cursus in de regio Utrecht. Dinsdag 12 april 2016 van 9:00 uur tot 16:30 uur Woensdag 9 november 2016 van 9:00 uur tot 16:30 uur 595 excl. BTW Menno Verheij Menno.Verheij@mdproject.nl Pagina 8 van 10
Inschrijven en voorwaarden Inschrijven voor een cursus kan uitsluitend door een e-mail te sturen aan: info@mdproject.nl Geef duidelijk aan voor welke cursus u zich wilt inschrijven en voor welke datum. Daarnaast hebben wij de volgende informatie nodig: Naam, functie en e-mailadres van de cursist Bedrijfsgegevens (naam, adres) E-mailadres voor de facturatie BTW nummer Op alle activiteiten van MDProject zijn de algemene leveringsvoorwaarden van MDProject van toepassing. Voor cursussen gelden de volgende aanvullende inschrijvingsvoorwaarden. Aanmelden Inschrijving kan uitsluitend via e-mail. U ontvangt voor iedere inschrijving een bevestiging per e-mail. De geplande datum voor de cursus is onder voorbehoud van voldoende deelname. Drie weken voor aanvang van de cursus ontvangt u bericht of de cursus definitief doorgaat. Annulerings-/ verplaatsingsregeling U kunt deelname aan een cursus uitsluitend per e-mail annuleren of verplaatsen. Hiervoor geldt de volgende regeling: tot 3 weken voor aanvang van de cursus brengen wij geen administratiekosten in rekening; binnen 3 weken voor aanvang van de cursus bent u het volledige cursusbedrag verschuldigd. Een inschrijving is persoonsgebonden, maar bij verhindering is het te allen tijde mogelijk een vervanger te sturen. Dit dient wel tijdig te worden doorgegeven per e-mail (info@mdproject.nl). MDProject behoudt zich het recht voor een cursus te annuleren wegens te weinig deelname. Indien een cursus geen doorgang kan vinden, zullen de reeds aangemelde cursisten per e-mail bericht krijgen van MDProject. Aansprakelijkheid MDProject sluit aansprakelijkheid uit ten aanzien van schade(n) ontstaan op cursuslocaties. Prijzen Alle genoemde prijzen of tarieven zijn onder voorbehoud en exclusief btw. De genoemde cursusprijzen zijn inclusief cursusmateriaal en lunch. Betalingstermijn Circa drie weken voor aanvang van de cursus ontvangt u een factuur. Wij hanteren een betalingstermijn van 8 werkdagen. Indien de betaling niet op tijd is ontvangen, bestaat de mogelijkheid dat u niet kunt deelnemen aan de cursus. Pagina 9 van 10
Bescherming persoonsgegevens Uw gegevens kunnen worden gebruikt voor het toezenden van informatie door MDProject. Indien u hiertegen bezwaar heeft, kunt u dat aan ons doorgeven. Veiligheid De cursist wordt geacht tijdens de cursus de veiligheidsinstructies en -normen op te volgen. Bij weigering van deze inachtneming is de aansprakelijkheid volledig voor rekening van de cursist. Acceptatie Door inschrijving geeft de werkgever/deelnemer te kennen van de MDProject-Inschrijvingsvoorwaarden op de hoogte te zijn en deze te accepteren. Voor informatie die onvolledig of onjuist is opgenomen aanvaardt MDProject geen aansprakelijkheid. Pagina 10 van 10