BIJSLUITER PREDNISOLON 2 mg en 2,5 mg tablet Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? Prednisolon behoort tot de groep bijnierschorshormonen (corticosteroïden). Prednisolon remt ontstekingen en vermindert overgevoeligheidsreacties. Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij: - reumatische aandoeningen - luchtwegaandoeningen zoals astma of COPD - bepaalde afwijkingen van het bloed - maag- en darmaandoeningen (bijvoorbeeld ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) - aandoeningen waarbij de nieren minder goed werken (nefrotisch syndroom) - hormonale afwijkingen, zoals een aangeboren vergroting van de bijnieren - bepaalde vormen van kanker - het onderdrukken van afweerreacties bij orgaantransplantaties - het voorkomen van misselijkheid en braken door bepaalde geneesmiddelen bij de behandeling van kanker Pagina 1 van 7
- allergische reacties en reacties waarbij een plotselinge en sterke bloeddrukdaling optreedt als gevolg van een ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen. - bepaalde oogaandoeningen - andere ziektebeelden. Vraag uw arts uitleg waarom hij dit geneesmiddel voorschrijft. Wordt uw klacht na enkele dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts. 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - Als u allergisch of overgevoelig bent voor Prednisolon, voor stoffen die hierop lijken (andere corticosteroïden) of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u een acute virus-, schimmel- of bacteriële infectie heeft. - Als u een tropische worminfectie heeft. - Als u een maag- en of darmzweer heeft. - Als u ingeënt moet worden of pas bent ingeënt met een levend-virus vaccin. Vertel uw arts dat u Prednisolon gebruikt als u ingeënt moet worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u eerder bijwerkingen van soortgelijke stoffen heeft ondervonden. - Als u tuberculose of een andere infectie heeft (zoals hersenmalaria, herpes simplex bij het oog, waterpokken, mazelen, parasieten, algemene schimmelinfecties etc.). Prednisolon kan de infectie verergeren. - Als u een infectie met bepaalde parasieten (amoebiasis of strongyloidasis) heeft of heeft gehad. Prednisolon kan de ziekte verergeren of weer laten terugkomen. - Als u darmafwijkingen heeft of recent maag- of darmzweren heeft gehad. - Als u een psychische stoornis heeft. - Als u pas geleden een hartinfarct heeft gehad of als uw hart onvoldoende werkt. - Als u een verhoogde bloeddruk heeft. - Als u suikerziekte (diabetes) heeft. - Als uw nieren minder goed werken. - Als u een verhoogde oogboldruk of staar heeft. - Als u ernstige botontkalking (osteoporose) heeft. - Als u een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft. - Als uw schildklier minder goed werkt (hypothyreoïdie). De werking van Prednisolon kan dan versterkt zijn. - Als dit geneesmiddel door kinderen gebruikt wordt, omdat bij hen de groei kan worden geremd. - Als u dit geneesmiddel langdurig moet gebruiken, omdat Prednisolon in dat geval staar (cataract) of verhoogde oogboldruk (glaucoom) kan veroorzaken. Ook kan Prednison bij langdurig gebruik het ontstaan van ooginfecties bevorderen. Indien uw klachten toenemen tijdens het gebruik van dit middel, moet u contact opnemen met uw arts. Pagina 2 van 7
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast PREDNISOLON 2 mg of 2,5 mg tabletten nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden nog gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - Geneesmiddelen die mogelijk als bijwerking maagzweren kunnen veroorzaken (bijvoorbeeld prostaglandineremmers zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, acetylsalicylzuur en carbasalaatcalcium). Prednisolon kan de bijwerking van deze geneesmiddelen op de maag versterken. - Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen tegen epilepsie), efedrine (geneesmiddel tegen benauwdheid) en rifampicine (geneesmiddel tegen bepaalde infecties zoals tuberculose of lepra). De afbraak van Prednisolon kan door deze geneesmiddelen versneld worden. - Antistollingsmiddelen (acenocoumarol en fenprocoumon). Prednisolon kan de werking van deze geneesmiddelen veranderen. - Bloedsuikerverlagende middelen (metformine, tolbutamide, glibenclamide, gliclazide). Prednisolon kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen. - Plastabletten zoals hydrochloorthiazide, chloortalidon en furosemide en amfotericine B. De hoeveelheid kalium in het bloed kan verminderen (hypokaliëmie). - Bepaalde anti-retrovirale geneesmiddelen (aidsremmers). Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Prednison veranderen. - Oestrogeen bevattende geneesmiddelen, bijvoorbeeld de anticonceptiepil. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Prednison versterken. - Praziquantel en somatropine. Prednison kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen. - Ciclosporine en Digoxine. Prednison kan de werking van deze geneesmiddelen versterken. - Antimalariamiddelen, zoals mefloquine, chloroquine en hydroxychloroquine. Combinatie met deze geneesmiddelen verhoogt het risico op spierzwakte. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De werking van dit geneesmiddel wordt niet beïnvloed door eten of drinken. Voor het gebruik van alcohol zijn bij dit geneesmiddel geen beperkingen. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of de bekwaamheid om machines te gebruiken. Pagina 3 van 7
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering hangt af van het ziektebeeld en de ernst ervan. De gebruikelijke dosering is, indien uw arts niet anders voorschrijft: 5 mg tot 250 mg per dag, zo nodig verdeeld over meerdere toedieningen per dag. Wanneer de symptomen onderdrukt zijn, zal de dosering verlaagd kunnen worden tot een zo laag mogelijke onderhoudsdosering. Deze tabletten worden vaak gebruikt om een hogere dosering af te bouwen, als toevoeging aan een bestaande dosering of als lage onderhoudsdosering. Wijze van innemen Neem de tabletten met vloeistof, bijvoorbeeld water, in. Neem de tabletten tijdens of net na een maaltijd of met wat voedsel in. U vermindert daarmee de kans op maagklachten. De breukstreep bij de 2 mg tabletten is er om de tablet te kunnen verdelen in gelijke doses of om de tablet te breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u teveel PREDNISOLON tabletten heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. Wanneer de behandeling met PREDNISOLON 2 mg of 2,5 mg tabletten voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren of kunnen ontwenningsverschijnselen ontstaan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bijwerkingen die kunnen voorkomen, zijn: Pagina 4 van 7
Afweersysteem - Verlaging van de weerstand. Hierdoor is er een grotere kans op het ontstaan of - verergeren van infecties. Bepaalde parasitaire infecties uit het verleden kunnen weer opvlammen. - Benauwdheid. Bloed en bloedvaten - Een vermeerdering of een vermindering van het aantal rode of witte bloedcellen in het bloed. - Verhoogde bloeddruk (hypertensie). - Verhoogd risico op bloedstolsels. Hormoonhuishouding - Groeiremming bij kinderen. - Menstruatiestoornissen. - Verminderde werking van de bijnier. - Ontstaan of verergeren van suikerziekte (diabetes mellitus), verhoogde behoefte aan insuline of andere bloedsuikerverlagende geneesmiddelen. - Ontstaan van het zogenaamde Cushing-syndroom (veranderde vetverdeling, vollemaansgezicht, hormonale afwijkingen). Zenuwstelsel - Stemmingsveranderingen (zoals angst, euforie of depressie). - Ernstige geestesziekte waarbij controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). - Verhoging van de druk in de hersenen (verschijnselen die erbij optreden zijn hoofdpijn en minder kunnen zien). Dit treedt vooral op bij kinderen tijdens of vlak na stopzetting van de behandeling. - Hoofdpijn. - Duizeligheid. - Slapeloosheid. Ogen - Oogafwijkingen zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom), staar (cataract) of uitpuilende ogen (exolphtalmus). Hart - Onvoldoende hartwerking (decompensatio cordis) bij daarvoor gevoelige patiënten. Maag- en darmstelsel - Maag- of darmzweren, met verhoogde kans op bloedingen en perforatie. - Ontsteking van de slokdarm (ulceratieve oesophagitis) of alvleesklier (pancreatitis). - Opgezette buik of misselijkheid. Huid - Dunnere huid, met grotere kans op blauwe plekken. - Roodheid van de huid van het gezicht (erythema). - (Jeugd)puistjes (acne), huiduitslag en galbulten. - Overmatige beharing (hirsutisme). - Versterkte transpiratie. - Tragere genezing van wonden. - Onderdrukking van huidreacties bij huidtests. - Bloeduitstortinkjes. Pagina 5 van 7
Spieren en botten - Spierzwakte en verschrompeling van spieren (spieratrofie). - Botontkalking (osteoporose), eventueel botbreuken. Overig - Toename van de eetlust. - Vasthouden van vocht en zout. - Vermindering van de hoeveelheid kalium in het bloed, in ernstige gevallen te - herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid. - Allergische reactie, zoals roodheid en jeuk van de huid, plotselinge - vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld keel of tong) waardoor ademhalingsmoeilijkheden kunnen ontstaan. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De bewaarcondities zijn vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Spoel overgebleven geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. Pagina 6 van 7
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Prednisolon. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn lactose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en silicium dioxide. Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? PREDNISOLON 2 mg tabletten zijn wit tot gebroken wit en 7 mm in doorsnee. Ze hebben aan één kant een breukstreep. De tabletten zijn per 30 stuks verpakt in een tablettencontainer met een schroefdop. PREDNISOLON 2,5 mg tabletten zijn wit en 9 mm in doorsnee. Ze hebben aan één kant de inscriptie prednisolon 2.5. De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in een omdoos van 50 tabletten, of in een tablettencontainer met schroefdop met 500 tabletten. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat 16 3261 LT Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2012 Pagina 7 van 7