BIJSLUITER. DEXAMETHASON 1 mg/ml drank

Transcriptie

1 BIJSLUITER DEXAMETHASON 1 mg/ml drank Dit geneesmiddel is specifiek voor kinderen jonger dan 12 jaar ontwikkeld en daar is de tekst van de bijsluiter op aangepast. Lees de hele bijsluiter goed vóórdat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? 6. Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie 1. Waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt? Dexamethason behoort tot de groep van de bijnierschorshormonen (corticosteroïden) en is een sterk werkend corticosteroïd. Dexamethason remt ontstekingsreacties en vermindert overgevoeligheidsreacties en afweerreacties. Daarnaast wordt het gebruikt bij een tekort aan lichaamseigen bijnierschorshormonen en in combinatie met andere geneesmiddelen ter voorkoming van afstotingsreacties na orgaantransplantaties. Bij kankerpatiënten vermindert het de pijn en misselijkheid, verbetert de stemming, eetlust en de lichaamsconditie. Dexamethason wordt gebruikt bij: - reumatische aandoeningen. - luchtwegaandoeningen zoals astma. Pagina 1 van 6

2 - bepaalde afwijkingen van het bloed. - maag- en darmaandoeningen (bijvoorbeeld ziekte van Crohn, colitis ulcerosa). - aandoeningen waarbij de nieren minder goed werken (nefrotisch syndroom). - hormonale afwijkingen, zoals een aangeboren vergroting van de bijnieren. - bepaalde vormen van kanker. - bepaalde aandoeningen van het zenuwstelsel (bijvoorbeeld multiple sclerose, vochtophoping in de hersenen als gevolg van kanker). - bepaalde oogaandoeningen. - het testen van de werking van de bijnierschors. - heftige overgevoeligheidsreacties. - het onderdrukken van afweerreacties bij orgaantransplantaties. - het voorkomen van misselijkheid en braken bij de behandeling van kanker met bepaalde geneesmiddelen. - pseudokroep. 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken? - Als u allergisch of overgevoelig bent voor Dexamethason of één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6. - Als u een acute virus-, schimmel- of bacteriële infectie heeft. - Als u een tropische worminfectie heeft. - Als u een maag- en of darmzweer heeft. - Als u ingeënt moet worden of pas bent ingeënt met een levend-virus vaccin. Vertel uw arts dat u Dexamethason gebruikt als u ingeënt moet worden. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? - Als u eerder bijwerkingen van soortgelijke stoffen heeft ondervonden. - Als u tuberculose of een andere infectie heeft (zoals hersenmalaria, herpes simplex bij het oog, waterpokken, mazelen, parasieten, algemene schimmelinfecties etc.) heeft. Dexamethason kan de infectie verergeren. - Als u een infectie met bepaalde parasieten (amoebiasis of strongyloidasis) heeft of heeft gehad. Dexamethason kan de ziekte verergeren of weer laten terugkomen. - Als u darmafwijkingen heeft of recent maag- of darmzweren heeft gehad. - Als u suikerziekte (diabetes) heeft. - Als uw nieren minder goed werken. - Als u een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis) heeft. - Als uw schildklier minder goed werkt (hypothyreoïdie). De werking van Dexamethason kan dan versterkt zijn. - Als u geopereerd wordt, een ongeval krijgt of een lichamelijk zware periode doormaakt. In deze gevallen kan een tijdelijke verhoging van de dosering noodzakelijk zijn. - Als u dit geneesmiddel langdurig moet gebruiken, omdat Dexamethason dan de groei kan remmen, staar (cataract) of verhoogde oogboldruk (glaucoom) kan veroorzaken en het ontstaan van ooginfecties kan bevorderen. Pagina 2 van 6

3 Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DEXAMETHASON 1 mg/ml drank nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden nog gedaan? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen. Een wisselwerking kan optreden met de volgende geneesmiddelen: - geneesmiddelen die maagzweren kunnen veroorzaken (zoals ibuprofen, naproxen, diclofenac, acetylsalicylzuur en carbasalaatcalcium). Dexamethason kan de bijwerkingen van deze geneesmiddelen op de maag versterken. - fenytoïne en fenobarbital (geneesmiddelen tegen epilepsie) en rifampicine (geneesmiddel tegen bepaalde infecties). De afbraak van Dexamethason kan door deze geneesmiddelen versneld worden. - antistollingsmiddelen (acenocoumarol en fenprocoumon). Dexamethason kan de werking van deze geneesmiddelen veranderen. - plastabletten (diuretica), zoals hydrochloorthiazide, chloortalidon en furosemide. De hoeveelheid kalium in het bloed kan verminderen door Dexamethason. - Bepaalde anti-retrovirale geneesmiddelen (aidsremmers). Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Dexamethason veranderen. Raadpleeg in deze gevallen uw arts of apotheker. Waarop moet u letten met eten en drinken? De werking van dit geneesmiddel wordt niet beïnvloed door eten of drinken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van dit geneesmiddel op het reactievermogen. 3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dosering hangt af van het ziektebeeld en de ernst ervan. De gebruikelijke begindosering is, indien uw arts niet anders voorschrijft, 0,5 mg tot 20 mg per dag, zonodig verdeeld over meerdere toedieningen per dag. In het algemeen is de onderhoudsdosering 1 tot 2 mg per dag, in ernstige gevallen kan 15 mg per dag of soms meer worden voorgeschreven. Deze dosering wordt aangehouden of eventueel verhoogd tot er voldoende effect is bereikt. Wanneer de symptomen onderdrukt zijn, zal de dosering verlaagd kunnen worden tot een zo laag mogelijke onderhoudsdosering. Wijze van innemen Neem DEXAMETHASON 1 mg/ml drank tijdens of net na een maaltijd of met wat voedsel in. U vermindert daarmee de kans op maagklachten. U kunt de voorgeschreven hoeveelheid afmeten met de door de apotheek meegegeven doseerspuit. Pagina 3 van 6

4 Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt? Als u teveel DEXAMETHASON 1 mg/ml drank heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bent u vergeten dit geneesmiddel te gebruiken? Als u een dosis bent vergeten te gebruiken dan dient u dit alsnog zo snel mogelijk te doen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Als u stopt met het gebruik van dit geneesmiddel Overleg altijd met uw arts, als u eerder wilt stoppen met dit geneesmiddel dan wat de arts heeft aangegeven. Wanneer de behandeling met DEXAMETHASON 1 mg/ml drank voortijdig wordt gestaakt, kunnen de oorspronkelijke klachten terugkeren of ontwenningsverschijnselen ontstaan. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Afweersysteem - Verlaging van de weerstand. Hierdoor is er een grotere kans op het krijgen van infecties en kunnen bestaande infecties verergeren. - Overgevoeligheid. - Benauwdheid. Bloed en bloedvaten - Een vermeerdering of een vermindering van het aantal rode of witte bloedcellen in het bloed. - Verhoogde bloeddruk (hypertensie). - Verstopping van een ader of slagader door een afgebroken stuk van een bloedstolsel (trombo-embolie). Hormoonhuishouding - Groeiremming. - Verminderde werking van de bijnier. - Ontstaan of verergeren van suikerziekte (diabetes mellitus). - Ontstaan van het zogenaamde Cushing-syndroom (veranderde vetverdeling, vollemaansgezicht, hormonale afwijkingen). Zenuwstelsel - Stemmingsveranderingen (zoals angst, euforie of depressie). - Ernstige geestesziekte waarbij controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is (psychose). - Verhoging van de druk in de hersenen (verschijnselen die erbij optreden zijn hoofdpijn en minder kunnen zien). - Toevallen/stuipen (convulsies). - Duizeligheid (vertigo). Pagina 4 van 6

5 - Hoofdpijn. - Slapeloosheid. Ogen - Oogafwijkingen zoals verhoogde oogboldruk (glaucoom), staar (cataract) of uitpuilende ogen (exolphtalmus). Hart - Onvoldoende hartwerking (decompensatio cordis) bij daarvoor gevoelige patiënten. Maag- en darmstelsel. - Maag- en/of darmzweren, opgezette buik of misselijkheid. - Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of slokdarm (ulceratieve oesophagitis). Huid - Dunnere huid, met grotere kans op blauwe plekken. - Roodheid van de huid van het gezicht (erytheem). - (Jeugd)puistjes (acne), huiduitslag en galbulten. - Overmatige beharing (hirsutisme). - Tragere genezing van wonden. - Versterkte transpiratie. - Onderdrukking van huidreacties bij huidtests. - Allergische reacties. - Roodheid en jeuk van de huid, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong). - Ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Spieren en botten - Spierzwakte en verschrompeling van spieren (spieratrofie). - Scheuren van pezen. Overig - Toename van de eetlust en gewichtstoename. - Vasthouden van vocht en zout. - Vermindering van de hoeveelheid kalium in het bloed, in ernstige gevallen te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid. - Hik. - Na langdurig gebruik van Dexamethason kan het staken van de behandeling aanleiding geven tot het ontstaan van koorts, spier- en gewrichtspijn en malaise. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. De bewaarcondities zijn vermeld op de verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Let ook op de houdbaarheid na openen. Pagina 5 van 6

6 Spoel overgebleven geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u moet doen met geneesmiddelen die u niet meer gebruikt. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel? - De werkzame stof in dit geneesmiddel is Dexamethason. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn bananenessence, dinatriumwaterstoffosfaat, methylparabeen, natriumdiwaterstoffosfaat, natriumedetaat, sorbitol en gezuiverd water. Hoe ziet dit geneesmiddel eruit en hoeveel zit er in een verpakking? DEXAMETHASON 1 mg/ml drank is een heldere, kleurloze vloeistof. De drank bevat 1 mg Dexamethason per ml drank. De drank is verpakt per 100 ml in een bruine flacon met schroefdop. Fabrikant: GMP Apotheek De Magistrale Bereider A. van Leeuwenhoekstraat LT Oud-Beijerland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw apotheek. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus Pagina 6 van 6