Version 2017-10 Page 1 of 7 1.3.1.3 PATIENT INFORMATION LEAFLET BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ranitidine Apotex 150 mg, omhulde tabletten Ranitidine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ranitidine Apotex en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RANITIDINE APOTEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Ranitidine Ranitidine Apotex tabletten behoren tot een groep van geneesmiddelen die histamine-h2-antagonisten heten. H2-antagonisten zorgen ervoor dat er tijdelijk minder zuur wordt gemaakt in de maag, zodat zuurbranden en zure oprispingen niet meer voorkomen. Er is wel genoeg zuur over voor de spijsvertering. Gebruik Ranitidine Apotex wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen van 3 tot 18 jaar om de volgende aandoeningen te behandelen: goedaardige ontstekingen in de maag ontstekingen in de twaalfvingerige darm (duodenum) of maagzweren (al dan niet veroorzaakt door langdurig gebruik van ontstekingsremmende middelen, ook wel NSAIDs genoemd, die vaak worden gebruikt voor de behandeling van artritis) om te voorkomen dat er opnieuw maagzweren zullen ontstaan. ontstekingen in de slokdarm (refluxoesofagitis) bij ziektes, waarbij extreem veel maagzuur wordt geproduceerd zoals het Zollinger-Ellisonsyndroom om klachten zoals zuurbranden en zure oprispingen te behandelen, die pijn of ongemak kunnen veroorzaken 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Version 2017-10 Page 2 of 7 Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Behandeling met een histamine H 2 -receptorantagonist zoals ranitidine, kan symptomen die gepaard gaan met een maagtumor maskeren en kan hierdoor de diagnose vertragen. Wanneer u een maagzweer heeft of als u een oudere patiënt bent en u heeft nieuwe of onlangs veranderde maagklachten, dan moet uw arts eerst uitsluiten dat u geen kwaadaardig gezwel heeft, voordat een behandeling met ranitidine kan starten. Ranitidine wordt via de nieren uitgescheiden waardoor plasmaspiegels van dit middel verhoogd worden als u een ernstig verminderde werking van de nieren heeft. Uw arts zal de dosering van ranitidine dan aanpassen en u moet in dat geval zijn voorschrift nauwkeurig opvolgen. Bij gelijktijdig gebruik van ranitidine en bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers (NSAID s, zoals diclofenac, indometacine, ibuprofen, enz.) is voorzichtigheid geboden; indien na 12 weken behandeling met ranitidine geen verbetering heeft plaatsgevonden, dient de behandeling met de pijnstiller te worden gestaakt. Als patiënten, vooral oudere patiënten en patiënten die in het verleden een maagzweer hebben gehad, tegelijkertijd worden behandeld met ontstekingsremmende pijnstillers is regelmatige controle door een arts noodzakelijk. Als u ooit porfyrie (ziekte die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof) heeft gehad, moet u ranitidine niet gebruiken. Ouderen, patiënten met longziektes of diabetes (suikerziekte) en patiënten met een aangetast immuunsysteem hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van een longontsteking. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ranitidine Apotex nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige medicijnen kunnen namelijk elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om andere redenen niet gelijktijdig gebruikt worden. Een wisselwerking kan optreden bij gebruik van Ranitidine Apotex met: Middel bij angststoornissen ( diazepam) Middel plaatselijke verdoving, een lokaal anaestheticum (lidocaïne) Middel bij epilepsie (fenytoïne) Middel bij astma (theofylline ) Bepaalde geneesmiddelen die de bloedstolling tegengaan (zoals warfarine); de bloedstolling moet regelmatig gecontroleerd worden Bepaalde middelen gebruikt bij hartritmestoornissen (propanolol, procaïnamide en N- acetylprocaïnamide); de werking van deze geneesmiddelen kan versterkt zijn bij gebruik van hoge doses ranitidine Geneesmiddelen waarvan de opname in het bloed afhangt van de zuurgraad van de maag. De werking kan versterkt worden voor bepaalde geneesmiddelen (zoals triazolam, midazolam, glipizide) of verminderd worden (zoals ketoconazol, atazanavir, delaviridine, gefitnib). Bepaalde geneesmiddelen die de maag beschermen tegen maagsap (sucralfaat). Sucralfaat moet twee uur na de inname van ranitidine ingenomen worden.
Version 2017-10 Page 3 of 7 Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Ranitidine passeert de placenta. Tijdens de zwangerschap moet u ranitidine uitsluitend gebruiken indien noodzakelijk, na overleg met uw arts. Ranitidine gaat over in de moedermelk. Tijdens het geven van borstvoeding moet u ranitidine uitsluitend gebruiken indien noodzakelijk, na overleg met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over de invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te bedienen. Ranitidine kan als bijwerking duizeligheid, geestelijke verwardheid, hallucinaties, bewegingsstoornissen en problemen bij het zien veroorzaken. Wanneer u hier last van heeft, moet u hiermee rekening houden bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Aanwijzingen voor het gebruik U kunt de tabletten het beste met een half glas water innemen. U hoeft de tabletten niet bij de maaltijden in te nemen. Dosering U dient de aanwijzingen van de arts nauwgezet op te volgen. De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product, echter er zijn producten met een andere sterkte beschikbaar waardoor minder tabletten per keer nodig zijn. De aanbevolen dosering is: Volwassenen - Zweer van maag of twaalfvingerige darm Gewoonlijk 300 mg ranitidine per dag, in te nemen na de avondmaaltijd of voor het slapen gaan. Eventueel verdeeld over twee giften van 150 mg, b.v. 1 maal 150 mg 's ochtends en 1 maal 150 mg voor het slapen gaan. De behandelingsduur kan 4 tot 8 weken bedragen. Na genezing kan een onderhoudsbehandeling worden ingesteld met 150 mg, in te nemen voor het slapen gaan. Voor rokers kan eventueel een onderhoudsbehandeling van 300 mg worden ingesteld, in te nemen voor het slapen gaan. - Ontsteking van de slokdarm door oprispingen van maagzuur Gedurende ongeveer 8 weken één tablet Ranitidine Apotex 300 mg per dag, in te nemen voor het slapen gaan of 2 tabletten Ranitidine Apotex 150 mg per dag (één 's ochtends en één voor het slapen gaan). Wanneer de klachten niet verdwijnen, kan de arts de dosering verhogen tot 600 mg per dag gedurende maximaal 8 weken. Voor de onderhoudsbehandeling geldt eveneens een dosering van tweemaal daags 1 tablet 150 mg (één 's ochtends en één voor het slapen gaan), gedurende een door de arts vast te stellen periode. - Overmatige maagzuurproductie (Zollinger-Ellison syndroom) Aanvangsdosering 3 tabletten Ranitidine Apotex 150 mg verdeeld over de dag in te nemen. Indien nodig kan de arts de dosering verhogen tot 600-900 mg per dag. - Zweer van maag of twaalfvingerige darm, ontstaan door gebruik van pijnstillers 's Ochtends en voor het slapen gaan 1 tablet Ranitidine Apotex 150 mg, gedurende maximaal twaalf
Version 2017-10 Page 4 of 7 weken. Bij een (ernstig) verminderde nierfunctie kan de arts de dosering verlagen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar De gebruikelijke dosering bij kinderen van 12 jaar en ouder is gelijk aan die bij volwassenen. De juiste dosering bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar zal de arts bepalen aan de hand van het lichaamsgewicht van het kind: - Behandeling van maagzweren De gebruikelijke dosering voor kinderen is tweemaal per dag 2 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen gedurende vier weken. Eventueel kan dit worden verhoogd tot tweemaal per dag 4 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen. Eventueel kan de kuur worden verlengd tot acht weken. - Behandeling van ontsteking van de slokdarm door oprispingen van maagzuur De gebruikelijke dosering is tweemaal per dag 2,5 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen gedurende twee weken. Eventueel kan dit worden verhoogd tot tweemaal per dag 5 mg/kg lichaamsgewicht met ongeveer 12 uur ertussen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Ranitidine werkt erg specifiek en er worden geen bijzondere problemen verwacht na een overdosering van Ranitidine. Als u een overdosering vermoedt, moet u een arts raadplegen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot de volgende dosis korter is dan de tijd tot aan de vergeten dosis, hoeft u niets te doen. U kunt dan beter de vergeten dosering overslaan. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Het is belangrijk dan u doorgaat met het innemen van Ranitidine Apotex totdat uw arts zegt dat u ermee kunt stoppen, ook al voelt u zich beter. Als u de behandeling niet afmaakt, kan de behandeling misschien niet effectief zijn en kunnen uw symptomen terugkomen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Bij de beoordeling van bijwerkingen worden de volgende frequenties gehanteerd. Zeer vaak: Vaak: Soms Zelden Zeer zelden Niet bekend bij meer dan 1 op de 10 patiënten bij minder dan 1 op de 10 maar meer dan 1 op de 100 patiënten bij minder dan 1 op de 100 maar meer dan 1 op de 1.000 patiënten bij minder dan 1 op de 1.000 maar meer dan 1 op de 10.000 patiënten bij minder dan 1 op de 10.000, inclusief uitzonderlijke gevallen kan met beschikbare gegevens niet worden bepaald Lever- en galaandoeningen Zelden: voorbijgaande omkeerbare veranderingen van de leverfunctietesten.
Version 2017-10 Page 5 of 7 Zeer zelden: hepatitis (leverontsteking) met of zonder geelzucht (gele verkleuring van de huid of het oogwit). In de meeste gevallen verdwenen deze bijwerkingen na het stoppen van de behandeling Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, obstipatie (verstopping), misselijkheid. In de meeste gevallen verbeteren deze symptomen bij voortzetting van de behandeling. Zeer zelden: acute pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken), diarree. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: omkeerbare wijzigingen in hoeveelheid bloedcellen (bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) en bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie)), zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose), abnormaal aantal van alle typen bloedcellen door een verminderde werking van het beenmerg (pancytopenie). Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheidsreacties (b.v. urticaria (huiduitslag met hevige jeuk (netelroos of galbulten)), angioneurotisch oedeem (plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag), koorts, bronchospasme (benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen), verlaagde bloeddruk en pijn op de borst. Zeer zelden: anafylactische shock (ernstige allergische reactie voor bepaalde stoffen, waarbij sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn optreden als gevolg van een plotselinge, sterke vaatverwijding). Niet bekend: dyspneu (kortademigheid) Deze reacties traden soms op na een enkele dosis. Zenuwstelselaandoeningen Zeer zelden: hoofdpijn (soms ernstig), duizeligheid, omkeerbare onwillekeurige bewegingsstoornissen (ongecontroleerde bewegingen). Psychische stoornissen Zeer zelden: omkeerbare geestelijke verwardheid, depressie en hallucinaties (waarnemingen van dingen die er niet zijn). Voornamelijk bij ernstig zieke en/of oudere patiënten of bij patiënten met nefropathie (nieraandoening) gemeld. Hartaandoeningen Zeer zelden: langzame of onregelmatige hartslag, en tachycardie (snel of onregelmatig kloppen van het hart). Oogaandoeningen Zeer zelden: wazig zien (dit verdween meestal nadat de behandeling met ranitidine werd stopgezet). Er zijn meldingen van wazig zien die een accommodatiestoornis (wanneer u moeite heeft met het scherpstellen van dichtbij) suggereren. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: omkeerbare impotentie, borstsymptomen en borstaandoeningen zoals galactorroe (melkafscheiding). Huid- en onderhuidaandoeningen Zelden: huiduitslag Zeer zelden: erythema multiforme (huiduitslag met onregelmatige rode vlekken) en alopecia (haaruitval).
Version 2017-10 Page 6 of 7 Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: artralgie (gewrichtspijn), myalgie (spierpijn). Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: stijging van de plasmacreatinine waarden (meestal licht en normaliserend tijdens voortgezette behandeling). Zeer zelden: acute interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren). Bloedvataandoeningen Zeer zelden: vasculitis (ontsteking van een of meerdere bloedvaten). Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid van ranitidine is beoordeeld bij kinderen van 0-16 jaar met aan maagzuur gerelateerde aandoeningen. Het middel werd door hen in het algemeen goed verdragen. Het profiel van bijwerkingen is vergelijkbaar met dat van volwassenen. Er zijn slechts beperkte lange termijn veiligheidsgegevens beschikbaar, voornamelijk op het gebied van groei en ontwikkeling. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Bewaren beneden 25ºC (douche en keuken zijn dus ongeschikt). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de doordrukstrips na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. U kunt eventueel niet gebruikte tabletten bij uw apotheek inleveren ter vernietiging. 6. Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is ranitidinehydrochloride, overeenkomend met 150 mg ranitidine. - De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn microkristallijne cellulose, magnesiumstearaat, hydroxypropylmethylcellulose en titaandioxide (E 171). Hoe ziet Ranitidine Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Overtuig u ervan dat u het juiste geneesmiddel gebruikt: De 150 mg tabletten zijn wit en rond. De tabletten zijn verkrijgbaar in doordrukstripverpakkingen van 30 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Apotex Europe BV Archimedesweg 2 2333 CN Leiden
Version 2017-10 Page 7 of 7 Nederland Fabrikant Apotex Nederland BV Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Nederland Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland. Tel.nr.: 071 524 3100 Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: - Ranitidine Apotex 150 mg, omhulde tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2018.