Patiënt informatiebrief Histopathologische studie van de vena saphena magna na mechanochemische endoveneuze ablatie Geachte heer/mevrouw, Dit formulier heeft betrekking op het verzoek van uw arts om aan bovenstaand onderzoek deel te nemen. U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u een beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees ook de Algemene Brochure, waarin veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek te vinden is. In het Rijnstate Ziekenhuis worden jaarlijks meer dan 400 patiënten aan spataderen behandeld. De laatste jaren heeft een grote verschuiving plaatsgevonden in de behandelingstechnieken, waarbij momenteel veel gebruik gemaakt wordt van endoveneuze technieken. Een endoveneuze techniek houdt in dat via een kleine katheter in de ader, de spatader dicht gemaakt kan worden met hitte. Voorbeelden hiervan zijn laser behandeling of behandeling met geluidsgolven (radiofrequente behandeling, VNUS). Recent zijn wij gestart met een nieuwere techniek, ClariVein-behandeling. Bij deze techniek wordt gebruik gemaakt van een mechanische beschadiging van de vaatwand met het inspuiten van een sclerosans. Een sclerosans zorgt voor verharding van de ader, waardoor de ader eigenlijk dicht gelijmd wordt. In de volksmond wordt scleroseren ook weleens het wegspuiten van de aderen genoemd. Voordeel van deze nieuwe techniek is dat er geen verdovingen nodig zijn en dat patiënten na de behandeling minder pijn ervaren dan een laserbehandeling of behandeling met geluidsgolven. Studies laten zien dat de ClariVein behandeling een veilige en efficiënte behandeling is voor spataderen. Om de werkelijke effecten van de ClariVein behandeling op microscopisch niveau te kunnen onderzoeken, willen wij u vragen deze behandeling te verrichten op het geamputeerde been. Deze gegevens zullen na microscopische analyse gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek ter bevordering van de behandelingsresultaten. Wat is het doel van het onderzoek? Met dit onderzoek willen we onderzoeken wat de effecten van de nieuwe behandeling zijn op de vaatwand van de ader. Met deze informatie kunnen behandelingen in de toekomst worden aangepast. Welk product en behandeling worden onderzocht? Het ClariVein systeem bij de behandeling van spataderen. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Belangrijk is het om te weten, dat dit onderzoek geen effect heeft op de hoogte of uitvoering van de amputatie. Voor de geplande amputatie zal u algehele narcose of een ruggenprik krijgen van de anesthesist. Tijdens de behandeling wordt de ader opgezocht op het amputatieniveau. Hier wordt een klemmetje op geplaatst, zodat er geen sclerosans in de
bloedbaan terecht komt. Daarna wordt de ader van het onderbeen behandeld met de ClariVein behandeling. De amputatie van het been wordt vervolgens afgemaakt, waarna de ader gebruikt zal worden voor wetenschappelijk onderzoek. Door deel te nemen aan dit onderzoek zal de totale operatietijd 5-10 minuten extra zijn. Wat wordt er van u verwacht? Na de behandeling op de operatiekamer, stopt het onderzoek voor u. Er zijn geen reguliere controles op polikliniek, behalve de controle van de amputatie zelf. Wat is meer of anders dan de reguliere behandeling(en) die u krijgt? Door deel te nemen aan dit onderzoek zal de totale operatietijd 5-10 minuten extra zijn. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Aangezien wij zorgen dat het sclerosans niet de bloedbaan in kan komen, zijn er geen te verwachten bijwerkingen. Een allergische reactie op het sclerosans is zeer zeldzaam (1 op 100.000 behandelingen). Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Een mogelijk nadeel is dat de totale operatietijd 5-10 minuten extra zal zijn. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Wij zullen de resultaten van het onderzoek gebruiken voor wetenschappelijke publicatie. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek meedoet? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 1 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. Wat gebeurt er met uw gegevens? Wij willen uw gegevens bewaren. Want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren? Als het nieuwe onderzoek gaat beginnen, vragen wij u opnieuw om uw toestemming. U kunt dan nog beslissen of wij uw gegevens echt mogen gebruiken. Wordt uw huisarts en/of behandelend specialist geïnformeerd bij deelname? Wij laten uw huisarts schriftelijk weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek.
Zijn er extra kosten/is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn geen extra kosten aan dit onderzoek verbonden. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Toetsingscommissie Commissie Mensgebonden Onderzoek Arnhem-Nijmegen heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure (bijlage 2). Wilt u verder nog iets weten? Wilt u graag een onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek? Dan kunt u terecht bij een onafhankelijke arts, Dr. M.M.C. Hovens, internist. Via de polikliniek van Ziekenhuis Rijnstate, secretariaat interne geneeskunde kunt u contact met hem opnemen, telefoonnummer 088-0056735. Voor andere vragen over dit onderzoek kunt u contact opnemen met de onderzoeksgroep Vaatchirurgie. Telefoonnummer: 088-0057282 E-mail: vascularsurgery@rijnstate.nl Wij hopen op uw medewerking.
INFORMED CONSENT FORMULIER (TOESTEMMINSVERKLARING) Hierbij verklaar ik (naam): Geboortedatum: / / voldoende mondeling en schriftelijk te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek: Histopathologische studie van de vena saphena magna na mechanochemische endoveneuze ablatie Ik heb een informatie brief over het Endoveneuze Histologie onderzoek ontvangen, waarin duidelijk staat omschreven wat van de deelnemers wordt verlangd en welke onderzoeken zullen worden verricht. Ik heb de gelegenheid gekregen hierover vragen te stellen, die vervolgens duidelijk zijn beantwoord. Hierbij geef ik de onderzoekers toestemming ten behoeve van de Endoveneuze Histologie studie gebruik te maken van mijn medische gegevens. Ik geef toestemming om uitkomsten van medisch relevante bevindingen te gebruiken voor publicatie en andere wetenschappelijke doeleinden. Ik doe vrijwillig mee aan het onderzoek en kan mij op elk ogenblik, zonder opgaaf van redenen en zonder consequenties, hieruit terugtrekken. Ik weet dat de onderzoekers mijn gegevens vertrouwelijk en anoniem behandelen. Ik verklaar tevens dat ik mijn rechten als vrijwillig deelnemer aan het onderzoek ken. Ik geef wel/geen * toestemming om gegevens nog maximaal 15 jaar te bewaren voor toekomstig onderzoek. (* Doorhalen wat niet van toepassing is) Ik verklaar hierbij vrijwillig mijn bereidheid tot deelname aan het genoemde onderzoek Naam patiënt: Datum: / / 20 Handtekening patiënt: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ik verklaar hierbij dat ik deze persoon/personen volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / /20