BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Ibandronate Mylan 150 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Ibandronate Mylan en waarvoor wordt Ibandronate Mylan ingenomen? 2. Wanneer mag u Ibandronate Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Ibandronate Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Ibandronate Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS IBANDRONATE MYLAN EN WAARVOOR WORDT IBANDRONATE MYLAN INGENOMEN? Ibandronate Mylan is een geneesmiddel uit de groep van de bisfosfonaten. Het bevat het actief bestanddeel ibandroninezuur. Ibandronate Mylan kan het botverlies keren door verder botverlies tegen te houden en door de botmassa te verhogen bij de meeste vrouwen die het innemen, ook al zien of voelen ze zelf geen verschil. Ibandronate Mylan kan helpen om het risico op beenbreuken (fracturen) te verlagen. Het is bewezen dat Ibandronate Mylan wervelfracturen vermindert, maar voor heupfracturen is dat niet bewezen. Ibandronate Mylan wordt u voorgeschreven om osteoporose na de menopauze te behandelen omdat u een verhoogd fractuurrisico loopt. Osteoporose is een aandoening waarbij de beenderen dun en zwak worden, en komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze. Bij de menopauze stoppen de eierstokken met de productie van het vrouwelijke hormoon oestrogeen, dat helpt om het skelet gezond te houden. Hoe vroeger een vrouw de menopauze bereikt, hoe groter het risico op fracturen door osteoporose is. Andere zaken die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn: niet genoeg calcium en vitamine D in de voeding; roken of te veel alcohol drinken; niet genoeg wandelen of andere gewichtdragende oefeningen doen; een familiale voorgeschiedenis van osteoporose. Een gezonde levenswijze zal ook helpen om het meeste baat te halen uit uw behandeling. Dat omvat: een gezonde voeding die veel calcium en vitamine D bevat; 1/7
wandelen of andere gewichtdragende bewegingen; niet roken en niet te veel alcohol drinken. 2. WANNEER MAG U IBANDRONATE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Ibandronate Mylan niet gebruiken? als U allergisch bent voor ibandroninezuur of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. als U bepaalde problemen heeft met uw slokdarm (oesofagus) zoals een vernauwing of slikmoeilijkheden; als U niet minstens één uur (60 minuten) aan een stuk kunt staan of zitten; als U een laag calciumgehalte in uw bloed heeft of dat in het verleden heeft gehad. Raadpleeg uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Ibandronate Mylan? Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd osteonecrose van de kaak (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die Ibandronate Mylan kregen tegen osteoporose. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling. Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen. Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als: u problemen heeft met uw mond of tanden, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand te laten trekken; u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad; u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen); u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen); u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason); u kanker heeft. Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Ibandronate Mylan begint. Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bv. het trekken van een of meer tanden) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met ibandroninezuur. Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak. 2/7
Sommige mensen moeten bijzonder voorzichtig zijn als ze Ibandronate Mylan innemen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronate Mylan inneemt: als u stoornissen van uw mineraalmetabolisme vertoont (zoals een tekort aan vitamine D); als uw nieren niet normaal werken; als u slik- of spijsverteringsproblemen heeft. Er kan irritatie, ontsteking of verzwering van de slokdarm (oesofagus) optreden, vaak met symptomen van hevige pijn in de borstkas, hevige pijn na het inslikken van voedsel en/of drank, ernstige misselijkheid of braken, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u minder dan een uur na inname van ibandroninezuur gaat liggen. Als u die symptomen ontwikkelt, moet u de inname van Ibandronate Mylan stopzetten en meteen uw arts op de hoogte brengen (zie rubriek 3). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef Ibandronate Mylan niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Ibandronate Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vooral: supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat zij invloed kunnen hebben op de effecten van ibandroninezuur; acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID s) (zoals ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en de darmen irriteren. Bisfosfonaten (zoals ibandroninezuur) kunnen dat ook doen. Wees dus bijzonder voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers inneemt terwijl u ibandroninezuur inneemt. Na het inslikken van uw maandelijkse Ibandronate Mylan tablet, moet u 1 uur wachten voor u een ander geneesmiddel inneemt, met inbegrip van tabletten tegen indigestie, calciumsupplementen of vitamines. Waarop moet u letten met eten en drinken? Neem Ibandronate Mylan niet in met voedsel. Ibandronate Mylan is minder doeltreffend als het met voedsel wordt ingenomen. U mag water drinken, maar geen andere dranken. Nadat u Ibandronate Mylan heeft ingenomen, moet u 1 uur wachten voordat u uw eerste voedsel inneemt of andere dranken drinkt (zie rubriek 3. Hoe neemt u Ibandronate Mylan in?). Zwangerschap en borstvoeding Ibandronate Mylan is uitsluitend bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet worden gebruikt door vrouwen die nog een kind kunnen krijgen. Neem Ibandronate Mylan niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U mag rijden en machines gebruiken aangezien Ibandronate Mylan allicht geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken. 3/7
Ibandronate Mylan bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Als uw arts u heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen (bv. als u galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie vertoont), moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U IBANDRONATE MYLAN IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering van Ibandronate Mylan is één tablet eenmaal per maand. Inname van uw maandelijkse tablet Het is belangrijk deze instructies zorgvuldig te volgen. Ze dragen ertoe bij dat uw Ibandronate Mylan tablet snel in uw maag terechtkomt, zodat de kans op irritatie kleiner is. Neem Ibandronate Mylan 150 mg eenmaal per maand in. Kies een dag van de maand die u gemakkelijk kunt onthouden. U kunt ofwel een bepaalde datum kiezen (zoals de 1 ste van elke maand) of een bepaalde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw Ibandronate Mylan tablet in te nemen. Kies de datum die het best aansluit bij uw routine. Neem uw Ibandronate Mylan tablet in minstens 6 uur nadat u voor het laatst iets heeft gegeten of gedronken, met uitzondering van water. Neem uw Ibandronate Mylan tablet in - bij het opstaan s morgens en - voor u iets eet of drinkt (op een lege maag) Slik uw tablet in met een vol glas water (minstens 180 ml). Neem uw tablet niet in met water met een hoog calciumgehalte, vruchtensap of een andere drank. Als de mogelijkheid bestaat dat het leidingwater veel calcium bevat (hard water), wordt aangeraden om water in flessen met een laag mineraalgehalte te gebruiken. Slik uw tablet in zijn geheel in - de tablet niet kauwen, pletten of oplossen in uw mond. Het volgende uur (60 minuten) na inname van uw tablet - mag u niet gaan liggen; als u niet blijft staan of zitten, zou een deel van het geneesmiddel terug in uw slokdarm kunnen lekken; - mag u niets eten; - mag u niets drinken (behalve water als u het nodig heeft); - mag u geen andere geneesmiddelen innemen. Als u een uur gewacht heeft, mag u voor het eerst die dag eten en drinken. Zodra u gegeten heeft, mag u gaan neerliggen als u dat wenst of mag u andere geneesmiddelen innemen die u nodig heeft. Neem uw geneesmiddel niet in bij het slapengaan of voordat u opstaat. De inname van Ibandronate Mylan voortzetten Het is belangrijk Ibandronate Mylan elke maand te blijven innemen zolang uw arts het u voorschrijft. Nadat u Ibandronate Mylan 5 jaar lang heeft ingenomen, moet u contact opnemen met uw arts om na te gaan of u Ibandronate Mylan moet blijven innemen. 4/7
Heeft u te veel van Ibandronate Mylan ingenomen? Wanneer u teveel van Ibandronate Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Als u per vergissing meer dan één tablet heeft ingenomen, moet u een vol glas melk drinken en meteen contact opnemen met uw arts. Doe uzelf niet braken en ga niet liggen Ibandronate Mylan zou dan immers uw slokdarm kunnen irriteren. Bent u vergeten Ibandronate Mylan in te nemen? Als u vergeet uw tablet op de ochtend van de gekozen dag in te nemen, mag u de tablet niet later die dag innemen. In plaats daarvan moet u op uw kalender kijken wanneer u uw volgende dosis moet innemen. Als u vergeet uw tablet op de gekozen dag in te nemen en u moet uw volgende dosis al over 1 tot 7 dagen innemen: Neem nooit twee tabletten Ibandronate Mylan in eenzelfde week. U moet wachten tot u de volgende geplande dosis moet innemen, en u neemt die dosis in zoals normaal, neem dan verder eenmaal per maand één tablet in op de voorziene dagen die u op uw kalender heeft aangeduid. Als u vergeet uw tablet op de gekozen dag in te nemen en u moet uw volgende dosis over meer dan 7 dagen innemen: U moet één tablet innemen de ochtend na de dag dat u het zich herinnert; neem dan verder éénmaal per maand één tablet in op de voorziene dagen die u op uw kalender heeft aangeduid. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raadpleeg meteen een verpleegkundige of een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. U heeft misschien een dringende medische behandeling nodig: Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): ernstige pijn in de borstkas, ernstige pijn na het inslikken van voedsel of drank, ernstige misselijkheid of braken, moeilijkheden met slikken. U heeft misschien een ernstige ontsteking van uw slokdarm, mogelijk met zweren of vernauwing van de slokdarm. Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen): jeuk, zwelling van uw gezicht, uw lippen, uw tong en uw keel, met ademhalingsmoeilijkheden; aanhoudende oogpijn en -ontsteking; nieuwe pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies. U vertoont misschien vroege tekenen van een mogelijke ongewone fractuur van het dijbeen. Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10000 mensen): 5/7
pijn of gevoeligheid in uw mond of kaken. U vertoont misschien vroege tekenen van ernstige kaakproblemen (necrose (afgestorven botweefsel) van het kaakbeen). neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie heeft. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn. ernstige huidreacties met inbegrip van een jeukende huiduitslag met verheven plekken en ernstige blaarvorming of vervelling van de huid; ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reacties. Andere mogelijke bijwerkingen Vaak (kan optreden bij tot 1 op de 10 mensen): hoofdpijn; zuurbranden, ongemak bij het slikken, maag- of buikpijn (kan te wijten zijn aan een ontsteking van de buik), indigestie, misselijkheid, diaree (losse stoelgang); spierpijn, stijfheid in uw gewrichten en ledematen; griepachtige symptomen, met inbegrip van koorts, bevingen en rillingen, zich ongemakkelijk voelen, botpijn en spier- en gewrichtspijn. Spreek met een verpleegkundige of een arts als eventuele bijwerkingen hinderlijk worden of langer dan enkele dagen duren; huiduitslag. Soms (kan optreden bij tot 1 op de 100 mensen): duizeligheid; winderigheid (winden laten, opgezwollen gevoel); rugpijn; vermoeid voelen en uitgeput; astmaaanvallen. Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 mensen): ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm) wat buikpijn veroorzaakt; netelroos. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U IBANDRONATE MYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6/7
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Ibandronate Mylan? De werkzame stof is ibandroninezuur 150 mg (als natriummonohydraat). De andere stoffen in Ibandronate Mylan zijn: De tabletkern: lactosemonohydraat, povidon, microkristallijne cellulose, crospovidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat De tabletomhulling: hydroxypropylcellulose, macrogol en titaandioxide (E171) De drukinkt bevat schellakglazuur, zwart ijzeroxide en propyleenglycol Hoe ziet Ibandronate Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Uw geneesmiddel wordt aangeboden als een witte, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet aan één kant bedrukt met G over I-150 in zwarte inkt en vlak aan de andere kant. Ibandronate Mylan is te verkrijgen in blisterverpakkingen met 1, 3, 6 en 12 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A B-1560 Hoeilaart Fabrikant McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Ierland Generics (UK) Ltd Station Close Potters Bar Herts EN6 1TL Verenigd Koninkrijk Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom Mylan utca 1 Hongarije Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE348284 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift 7/7
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België Ibandronate Mylan 150 mg filmomhulde tabletten Bulgarije, Cyprus, Finland, Ibandronic Acid Mylan 150 mg Griekenland, Hongarije, Ierland, Malta, Slowakije, Verenigd Koninkrijk Tsjechië Ibandronic Acid Mylan 150 mg Film-coated Tablets Denemarken, Polen Ibandronic Acid Mylan Spanje Ácido Ibandrónico 150 mg Frankrijk Acide IbandroniqueMylan 150 mg Italië Acido IbandronicoMylan 150 mg Portugal Ácido ibandrónicomylan 150 mg Roemenië Acid ibandronic Mylan 150 mg Slovenië Ibandronska kislina Mylan 150 mg filmsko obložene tablete Nederland Ibandroninezuur Mylan 150 mg Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 08/2017. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2017. 8/7