BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ATACAND 2, tabletten 2 mg candesartan cilexetil Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Atacand en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Atacand gebruikt 3. Hoe wordt Atacand gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Atacand 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS ATACAND EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Atacand behoort tot de geneesmiddelengroep Angiotensine II-antagonisten (een bepaalde groep bloeddrukverlagende middelen). Atacand is een middel dat de werking van angiotensine II remt. Angiotensine II heeft vele effecten in het lichaam waaronder ook vernauwing van de bloedvaten. Doordat Atacand de werking van angiotensine II tegengaat, worden de bloedvaten wijder met als gevolg een verlaging van de bloeddruk. Atacand is bestemd voor patiënten met - hypertensie (verhoogde bloeddruk); - hartfalen (verminderde pompkracht van het hart) bovenop therapie met ACE-remmers (een bepaald type middelen tegen verhoogde bloeddruk) of wanneer ACE remmers niet verdragen worden. Wat is hypertensie (verhoogde bloeddruk)? Het hart pompt het bloed met een bepaalde kracht de bloedvaten in en zorgt er zo voor dat het bloed overal komt. De kracht die het hart levert en de druk die in de bloedvaten heerst, vormen samen de bloeddruk. Deze wordt door het lichaam binnen bepaalde grenzen gehouden. Toch kan door verschillende oorzaken de bloeddruk te hoog oplopen en spreken we van verhoogde bloeddruk. We noemen dit hypertensie. U merkt hier veelal niets van, maar verhoogde bloeddruk kan op den duur wel leiden tot ernstige complicaties. Daarom is het van groot belang dat u Atacand volgens voorschrift van de arts gebruikt. 1
Wat is hartfalen (verminderde pompkracht van het hart)? Het probleem bij hartfalen is een verminderde pompwerking van het hart. Het gevolg hiervan is dat er onvoldoende bloed door het lichaam wordt gepompt en dat organen soms te weinig bloed en dus zuurstof krijgen. Oorzaak is een zwakke hartspier en daardoor een onvoldoende pompkracht van het hart. Als gevolg hiervan gaat het lichaam via de nieren zout en water vasthouden. Men kan merken dat men minder vaak hoeft te plassen. Het teveel aan vocht, dat eigenlijk uitgeplast had moeten worden, hoopt zich eerst op in de bloedvaten, maar uiteindelijk gaat het in de weefsels zitten. Je ziet dan bijvoorbeeld dikke enkels. We spreken dan van oedeem. Andere klachten zijn kortademigheid, vermoeidheid en benauwdheid (dit komt door teveel vocht in de longvaten). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U ATACAND GEBRUIKT Gebruik Atacand niet - als u allergisch (overgevoelig) bent voor candesartan cilexetil of voor één van de andere bestanddelen van Atacand; - als u zwanger bent (zie ook de rubriek Zwangerschap en borstvoeding ); - tijdens de periode van borstvoeding (zie ook de rubriek Zwangerschap en borstvoeding ); - als u een ernstige leverfunctiestoornis en/of een stremming van de galafvoer heeft. Wees extra voorzichtig met Atacand - als u last heeft van een verminderde nierfunctie of een nierziekte; - als u gedialyseerd wordt; - als u recent een niertransplantatie heeft ondergaan; - als u last heeft van een verhoogde produktie van het hormoon aldosteron; - als u een algemene narcose of een chirurgische ingreep dient te ondergaan; - als u bepaalde hart(klep) afwijkingen heeft; - als u bepaalde afwijkingen van bloedvaten in de hersenen heeft; - als u een zeldzame erfelijke aandoening van galactose intolerantie, een Lapp lactase deficiëntie of een stoornis in de glucose-galactose opname heeft. Laat altijd de arts(en) die u behandelen weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Indien u een verhoogde bloeddruk heeft en bij u het bloedvolume kleiner is dan normaal (dit kan bijvoorbeeld het geval zijn als u een hoge dosering van een plasmiddel gebruikt) dan kunt u bij gebruik van Atacand een te lage bloeddruk krijgen. Gelijktijdig gebruik van Atacand en een zogenaamd kaliumsparend diureticum (een plasmiddel) kunt u beter vermijden. Bij de toepassing van deze combinatie kan namelijk de hoeveelheid kalium in het bloed te hoog worden. Ook het gelijktijdig gebruik van Atacand met kaliumzouten (als zoutvervangend middel of dieettoevoeging) kan tot een te grote hoeveelheid kalium in het bloed leiden. 2
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Gebruik een geneesmiddelkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering. Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt! Als u naast Atacand een ander bloeddrukverlagend middel gebruikt kan de werking van Atacand worden versterkt. Bij gebruik van middelen die kalium bevatten (bijv. ook zoutvervangingsmiddelen) of een zogenaamd kaliumsparend diureticum (een plasmiddel) kan het kaliumgehalte in het bloed te hoog worden. Dit kan zich uiten in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn. Als u lithium (een middel tegen depressies) gebruikt, kan gebruik van Atacand leiden tot een te grote hoeveelheid lithium in uw bloed. Als u naast Atacand ACE remmers (bepaalde groep bloeddruk verlagende middelen) gebruikt, kan de kans op bijwerkingen, in het bijzonder verminderde nierfunctie en teveel kalium in het bloed, verhoogd zijn. Als u naast Atacand ook NSAID s (een bepaalde groep pijnstillers met ook een ontstekingsremmende en koortswerende werking zoals ibuprofen, diclofenac, naproxen of aspirine (alleen in dosering hoger dan 3 gram per dag)) gebruikt, dient u rekening te houden met het volgende: - bij gelijktijdige inname kan de bloeddrukverlagende werking van Atacand worden verminderd; - bij gelijktijdige inname kunnen de mogelijke bijwerkingen op de nieren toenemen, met name als u een voorgeschiedenis heeft van een verminderde werking van de nieren (zie ook de rubriek Wat u moet weten voordat u Atacand gebruikt ). U dient genoeg te drinken. Uw arts kan besluiten uw nierfunctie te controleren. Paracetamol valt niet onder de NSAID s. Gebruik van Atacand met voedsel en drank De tablet kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen. Zwangerschap en borstvoeding Wanneer u zwanger bent, of denkt te zijn, mag u Atacand niet gebruiken. U moet er dus zeker van zijn dat u niet zwanger bent als u Atacand gaat gebruiken. Als u al wel zwanger bent, moet u stoppen met Atacand. Ook als u borstvoeding geeft, mag u Atacand niet gebruiken, tenzij het gebruik van Atacand noodzakelijk is, maar dan moet u wel stoppen met het geven van borstvoeding (zie ook rubriek Gebruik Atacand niet ). Rijvaardigheid en het gebruik van machines Hierover zijn geen gegevens bekend. Bij deelname aan het verkeer of het bedienen van machines moet u ermee rekening houden dat een enkele keer duizeligheid of vermoeidheid kan optreden wat uw reactievermogen kan beïnvloeden. 3
3. HOE WORDT ATACAND GEBRUIKT Dosering bij hypertensie (verhoogde bloeddruk) Volg bij het gebruik van Atacand nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Atacand is verkrijgbaar in de sterktes 2, 4, 8, 16 en 32 mg en wordt éénmaal daags ingenomen. Afhankelijk van uw bloeddruk zal de arts uw dosering instellen. De gebruikelijke begin- en onderhoudsdosering is 8 mg éénmaal daags. Indien gewenst kan uw arts de dosering verder verhogen naar 16 of 32 mg éénmaal daags. De maximale dosering is 32 mg éénmaal daags. Indien bij u het bloedvolume kleiner is dan normaal, bijvoorbeeld door het gebruik van een hoge dosering van een plasmiddel, kan 4 mg de begindosering zijn. Als u een nierfunctiestoornis heeft, of gedialyseerd wordt, is de begindosering gewoonlijk 4 mg per dag. Als u een milde tot matige leverfunctiestoornis heeft wordt de begindosering gewoonlijk één tablet Atacand 2 mg per dag. Dosering bij hartfalen (verminderde pompfunctie van het hart) De gebruikelijke begindosering is 4 mg éénmaal daags. Indien gewenst, kan uw arts de dosering verder verhogen naar 32 mg éénmaal daags. De maximale dosering is 32 mg éénmaal daags. Bij kinderen en jongvolwassenen (jonger dan 18 jaar) is de veiligheid en effectiviteit van Atacand niet vastgesteld. Hoe vaak moet u Atacand innemen? U neemt Atacand éénmaal daags, bij voorkeur op een vast tijdstip in, tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven. Duur van de behandeling Een blijvend verhoogde bloeddruk daalt bijna nooit vanzelf naar een normale waarde. Dit betekent dat bloeddrukverlagende middelen vaak langdurig gebruikt moeten worden om de bloeddrukwaarde normaal te houden. Ook bij hartfalen (verminderde pompkracht van het hart) zal Atacand langdurig gebruikt moeten worden omdat de pompfunctie van het hart niet vanzelf zal verbeteren. Wat u moet doen als u meer van Atacand heeft gebruikt dan u zou mogen Bij een teveel aan Atacand in het bloed kan de bloeddruk te laag worden. De eerste symptomen hiervan zijn duizeligheid en flauwte. Waarschuw direct een arts. Probeer er achter te komen hoeveel Atacand is ingenomen. Houd de verpakking van Atacand bij de hand. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Atacand te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen, maar ga gewoon door met de voorgeschreven hoeveelheid per dag. Doorgaans zult u zelf niet merken dat u één of meerdere tabletten vergeten bent. Maar het is zeer belangrijk dat u zich houdt aan de voorgeschreven hoeveelheid per dag (zie ook de subrubriek Wat is hypertensie (verhoogde bloeddruk)? en Wat is hartfalen (verminderde pompfunctie van het hart)? ). 4
Als u stopt met het gebruik van Atacand Als u plotseling, zonder overleg met de arts, stopt met Atacand, dan kan dat later negatieve gevolgen hebben (zie ook de subrubriek Wat is hypertensie (verhoogde bloeddruk)? en Wat is hartfalen (verminderde pompfunctie van het hart)? ). 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Atacand bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld: Vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 patiënten Soms is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 patiënten Zelden is tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: bloedafwijking (tekort aan witte bloedlichaampjes) gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie, neutropenie) en met hoge koorts, heftige keelpijn, en zweertjes in de mond (agranulocytose) Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties zoals: plotselinge vochtophoping in huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong) met ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem) Zenuwstelselaandoeningen Vaak: duizeligheid; hoofdpijn Ademhalingsstelselaandoeningen Vaak: luchtweginfecties Maagdarmstelselaandoeningen Zeer zelden: misselijkheid Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden: spierpijn en gewrichtspijn Lever- en galaandoeningen Zeer zelden: ontsteking van de lever (hepatitis); verstoorde leverfunctie Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer zelden: jeuk (pruritus); huiduitslag, eventueel gepaard met hevige jeuk en de vorming van bultjes (urticaria) 5
Bij patiënten met hartfalen (verminderde pompkracht van het hart) zijn tevens de volgende bijwerkingen gemeld: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: teveel kalium in het bloed soms zich uitend in spierkrampen, diarree, misselijkheid, duizeligheid, hoofdpijn (hyperkaliëmie) Bloedvataandoeningen Vaak: hypotensie (lage bloeddruk) Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: een verminderde nierfunctie Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts: - ontsteking van mond en/of keel met plotselinge, hoge koorts; - buikpijn, geelzucht (een gele verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen ziek gevoel; - zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel; - minder hoeven te plassen. Nooit zelf de dosering verlagen of de behandeling (tijdelijk) onderbreken zonder overleg met uw arts! 5. HOE BEWAART U ATACAND Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30 o C. Gebruik Atacand niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blisterverpakking na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Atacand Het werkzame bestanddeel is candesartan cilexetil. Atacand 2 bevat 2 mg candesartan cilexetil per tablet. De andere bestanddelen zijn: calcium carboxymethylcellulose, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel en macrogol. Hoe ziet Atacand er uit en wat is de inhoud van de verpakking Atacand 2 is een ronde witte tablet met 2 mg candesartan cilexetil zonder opdruk. Atacand 2 zijn tabletten zonder breukgleuf in doordrukstrips, in een kartonnen doosje à 7 of 14 tabletten. 6
Atacand 2 is ingeschreven in het register onder RVG 21703 (Atacand 2). NB: Atacand mag alleen door de apotheek worden afgeleverd. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant AstraZeneca BV Postbus 599, 2700 AN ZOETERMEER. Telefoonnummer: 079-3632222. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in oktober 2007 7