1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Riluzol Teva 50 mg, riluzol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een bijwerking? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter genoemd zijn, zie ook rubriek 4. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Riluzol Teva 50 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Wat is Riluzol Teva? Het actieve bestandsdeel van Riluzol Teva is riluzol, die inwerkt op het zenuwstelsel. Waarvoor wordt Riluzol Teva gebruikt? Riluzol Teva wordt voorgeschreven voor een aandoening die amyotrofe lateraalsclerose (ALS) wordt genoemd. ALS is een aandoening van het zenuwstelsel die uw spierkracht aantast. Dit gebeurt door aanvallen van de zenuwen die verantwoordelijk zijn voor het aansturen van de spieren. Dit leidt tot zwakte, spierafbraak en verlamming. De afbraak van zenuwcellen die verantwoordelijk zijn voor het aansturen van de spieren zou veroorzaakt kunnen worden door teveel glutamaat (een chemische stof die berichten doorgeeft) in de hersenen en het ruggenmerg. Riluzol Teva remt de afgifte van glutamaat en kan schade aan de zenuwen voorkomen. Neem contact op met uw arts voor meer informatie over ALS en de reden waarom dit middel aan u is voorgeschreven.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 2 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - u hebt een leveraandoening of ongewone stijgingen van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed. - u bent zwanger of geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u leverproblemen heeft: geel worden van de huid of oogwit (geelzucht), overal jeuk, missellijkheid, braken - als uw nieren niet goed werken - als u koorts heeft gehad: het kan veroorzaakt zijn door een lage hoeveelheid witte bloedcellen wat een verhoogde kans op infectie kan geven Als bovenstaande op u van toepassing is of bij twijfel, raadpleeg uw arts en hij/zij zal beslissen wat u moet doen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Als u jonger bent dan 18 jaar is het gebruik van dit middel niet aanbevolen, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik bij deze patiëntgroep. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Riluzol Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Gebruik dit middel NIET als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, of als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kan voertuigen besturen en/of machines bedienen, behalve als u zich duizelig of licht in het hoofd voelt na het gebruik van dit geneesmiddel. Riluzol Teva bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet. Dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij is.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 3 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is één tablet tweemaal daags. De tabletten dienen via de mond ingenomen te worden, om de 12 uur, elke dag op dezelfde tijden (bijv. s morgens en s avonds). Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een tablet in te nemen, neem dan de volgende tablet volgens het normale doseringsschema in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. BELANGRIJK Vertel het uw arts onmiddellijk als: - u koorts (verhoogde lichaamstemperatuur) ervaart omdat dit middel het aantal witte bloedcellen (belangrijk voor afweer tegen infecties) kan verlagen. Uw arts kan dan een bloedmonster afnemen om het aantal witte bloedcellen te meten - u last krijgt van een van de volgende symptomen: geel worden van de huid of het wit van uw ogen (geelzucht), jeuk over uw hele lichaam, een gevoel van misselijkheid of braken. Dit kunnen tekenen zijn van een ontsteking van de lever (hepatitis). Uw arts kan regelmatig bloed afnemen terwijl u dit middel gebruikt, om er zeker van te zijn dat deze ziekte niet ontstaat - u last krijgt van hoest of moeite krijgt met ademen. Dit kunnen tekenen zijn van een longziekte (genaamd interstitiële longziekte). Stop met het innemen van Riluzol Teva en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van opzwellen van uw gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademhalen en/of slikken en netelroos (tekenen van angio oedeem). Andere bijwerkingen
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 4 Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers - vermoeidheid - misselijkheid - een stijging in de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen (transaminasen) in het bloed Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers - duizeligheid - slaperigheid - hoofdpijn - gevoelloos of tintelend gevoel in de mond - versnelde hartslag - buikpijn, braken, diarree - pijn. Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - bloedarmoede (anemie)+ - allergische reacties - ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Blisterverpakking (aluminium/aluminium): voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Blisterverpakking (aluminium/pvc): bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 5 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is riluzol. Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg riluzol. - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: calciumwaterstoffosfaat; gepregelatiniseerd maïszetmeel; natriumcroscarmellose; colloïdaal silicumanhydraat; magnesiumstearaat Tabletcoating: OPADRY AMB Wit 03F28689 bestaand uit hypromellose, macrogol 6000, titaandioxide (E171). Hoe ziet Riluzol Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Riluzol Teva zijn witte tot gebroken witte, ovale en dubbelbolle [met een lengte van 10 mm en een breedte van 5,2 mm en] gemarkeerd met RL 50 aan één zijde. Riluzol Teva is verpakt in blisterverpakkingen à 56, 60 en 90 en in eenheidsafleververpakkingen à 50 (50x1). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Nederland BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Fabrikant Actavis ehf Reykjavíkurvegi 78 IS-220 Hafnafjordur IJsland Pharmachemie BV Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland Specifar S.A.
1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 6 1, 28 Octovriou Str. Agia Varvara 123 51 Athene Griekenland In het register ingeschreven onder RVG 106739 Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Estland Frankrijk Nederland Riluzole Teva 50 mg Riluzole Teva 50 mg Riluzol Teva 50 mg Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2018. 1018.10v.IL