B. BIJSLUITER - 1 -
BIJSLUITER Gabbrovet 70 Poeder voor gebruik in drinkwater/melk 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Registratiehouder Fabrikant Ceva Santé Animale CEVA Salute Animale S.p.A. Metrologielaan 6 42025 Cavriago (RE) 1130 BRUSSEL Italië België EN U.C.L. S.p.A 25125 Brescia (MI) Italië 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Gabbrovet 70 Poeder voor gebruik in drinkwater/melk 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Paromomycine sulfaat 100 g, overeenkomend met paromomycine base 70.000.000 I.E. colloïdaal siliciumdioxide dextrose monohydraat q.s. ad 1 kg 4. INDICATIE(S) Behandeling van gastro-intestinale infecties veroorzaakt door kiemen die gevoelig zijn voor paromomycine. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet toedienen aan dieren met gekende overgevoeligheid voor aminoglycosiden. Niet toedienen aan dieren die door resistente kiemen geïnfecteerd zijn. Niet toedienen aan herkauwende dieren. 6. BIJWERKINGEN In zeldzame gevallen werden zachte feces vastgesteld. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7. DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Niet herkauwende kalveren en varkens. - 2 -
8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Orale toediening. Niet herkauwende kalveren: toedienen in de melk Varkens: toedienen in het drinkwater Duur van de behandeling: 3 tot 5 dagen. Hoeveelheden per 24 u Paromomycine sulfaat per kg lichaamsgewicht per 100 l melk per 100 l drinkwater GABBROVET 70 oplosbaar poeder per kg lichaamsgewicht per 100 l melk per 100 l drinkwater Niet herkauwende kalveren 25 50 mg 180 400 g 250 500 mg 1,8 4 kg Varkens 25 40 mg 44 100 g 250 400 mg 0,44 1 kg Om zeker te zijn van een correcte dosering, om onderdosering te voorkomen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk bepaald te worden. 9. AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING - 10. WACHTTIJD Vlees: Varkens : 2 dagen Kalveren : 20 dagen 11. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Bij kamertemperatuur (15-25 C) en in de originele verpakking bewaren. De houdbaarheid na oplossing in melk en drinkwater: 24u. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP: - 3 -
12. SPECIALE WAARSCHUWING(EN) Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Niet toedienen aan herkauwende dieren. Omdat het product potentiëel ototoxisch en nefrotoxisch is, is het aan te raden de nierfunctie te controleren. Echter, het risico op oto- en nefrotoxiciteit na orale toediening is klein, aangezien het product praktisch niet geresorbeerd wordt. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het gebruik bij dieren De selectie van resistentie tegen antimicrobiële middelen evolueert bij sommige pathogene micro-organismen. Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten. Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient Geen. Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg De veiligheid van GABBROVET 70 bij drachtige doeldieren is niet door studies aangetoond. Gebruik van het product bij drachtige dieren wordt daarom niet aanbevolen. Echter, studies in laboratoriumdieren (rat en konijn) hebben geen nadelig effect aangetoond. Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Paromomycine werkt in vitro synergistisch met tetracyclines. Algemene anesthetica en spier-relaxerende middelen verhogen het neuromusculair blokkerende effect van aminoglycosiden wat acute verlamming en apnoe kan veroorzaken. Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Paromomycine wordt peroraal praktisch niet geresorbeerd. Schadelijke gevolgen van een accidentele overdosering zijn daarom weinig waarschijnlijk. Onverenigbaarheden Geen, voor zover bekend 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Januari 2013. 15. OVERIGE INFORMATIE Verpakkingen: Metalen pot van 1 kg - 4 -
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift BE-V131625-5 -