Informatie voor vrijwilligers die willen deelnemen aan deze studie getiteld: De effecten van oxytocine op sociaal gedrag bij mensen met een sociale angststoornis Inleiding Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daar staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek in. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. Op bladzijde 5 vindt u haar contactgegevens. 1. Wat is het doel van het onderzoek? Het hormoon oxytocine: Mensen met een sociale angststoornis zijn zo angstig in het contact met anderen dat het hun normale leven belemmerd. Wij zijn benieuwd of het hormoon oxytocine iets voor hen veranderd in het sociale contact met anderen. Wij kunnen u op dit moment niet precies vertellen wat wij denken dat oxytocine in het contact met anderen kan veranderen omdat wij u dan teveel zouden beïnvloeden. Na het onderzoek zal de onderzoeksassistent u daar meer over uitleggen. Foto s: Naast het effect van oxytocine zijn we ook geïnteresseerd hoe mensen overkomen op anderen. Daarom willen wij u vragen 4 foto s van uzelf mee te nemen en wordt er op de testdag een foto van u gemaakt. In bijlage 2 staat vermeld welke foto s u precies moet meenemen. Wie doen er nog meer mee aan dit onderzoek? Er zijn drie groepen mensen die wij vragen mee te doen aan dit onderzoek: 1) mensen met een sociale angststoornis, 2) mensen met andere angststoornissen en 3) mensen die geen angststoornis of een andere psychische stoornis hebben. U bent gevraagd aan dit onderzoek deel te nemen omdat u tot één van deze groepen behoort. 2. Welk middel wordt onderzocht? In dit onderzoek wordt een oxytocine neusspray onderzocht. Oxytocine is een hormoon. Een hormoon is een stof die door het lichaam zelf wordt gemaakt. Er bestaan verschillende hormonen en oxytocine is er daar één van. We weten uit onderzoek dat het hormoon oxytocine bij zowel mannen als vrouwen een rol speelt in sociaal contact met anderen. Daarnaast speelt oxytocine bij vrouwen ook een natuurlijke rol bij het opwekken van weeën en bij het geven van borstvoeding. De oxytocine neusspray wordt gebruikt bij vrouwen die problemen ondervinden bij het geven van borstvoeding. Oxytocine kan bij vrouwen mogelijk bij bepaalde fase van de menstruele cyclus en iets ander effect hebben. Vandaar dat vrouwelijke deelnemers gevraagd worden wat speeksel af te laten nemen. Hiermee kunnen wij precies bepalen in welke fase van de menstruele cyclus zij zich bevinden en hier in de analyses van het onderzoek rekening mee houden. 3. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? De deelnemers aan dit onderzoek krijgen ofwel een inhalatie van een oxytocine of van een placebo neusspray (vergelijkbaar met de neusspray die wordt gebruikt bij een verstopte neus). De placebo neusspray ziet er precies hetzelfde uit als de oxytocine neusspray en bestaat uit dezelfde ingrediënten als de oxytocine neusspray maar dan 20-8-2013 pagina 1 van 12
zonder het hormoon oxytocine. De kans dat u de oxytocine neusspray krijgt is 50% en is vooraf op basis van toeval door een computerprogramma bepaald. Om te voorkomen dat u of de onderzoeksassistent beïnvloedt wordt omdat u weet welk middel u krijgt, wordt het onderzoek dubbelblind uitgevoerd. Dat betekent dat zowel u als de onderzoeksassistent niet weet of u de oxytocine of de placebo inhalatie krijgt. Het onderzoek bestaat uit een telefonisch interview om te bekijken of u inderdaad tot één van de hierboven genoemde groepen behoort, en het onderzoek zelf. a. Het telefonisch interview bestaat uit een telefonische afname van een gestructureerd interview over verschillende psychische stoornissen door een deskundige onderzoeksassistente. Dit interview duurt een half uur tot 1 uur. Het kan zijn dat u als onderdeel van het intake traject dat u bij een geestelijke gezondheidsinstelling (bijvoorbeeld de RIAGG Maastricht of PsyQ) heeft gevolgd dit interview al heeft gedaan. Dan wordt dit onderdeel overgeslagen. Wanneer u deelneemt binnen de groep zonder psychische stoornissen dan kan het zijn dat uit dit interview toch blijkt dat u last heeft van een psychische stoornis. U kunt dan niet deelnemen aan dit onderzoek. Mocht u behandeling willen voor deze stoornis dan kunt u contact opnemen met uw huisarts. De onderzoeksassistente zal u hier meer uitleg over geven. b. Het onderzoek duurt 3 uur. In bijlage 4 staat hoe het programma er precies uitziet. Het onderzoek bestaat uit het invullen van vragenlijsten, de inhalatie van de placebo of oxytocine, een wachttijd van ongeveer 45 minuten om de inhalatie in te laten werken en het uitvoeren van een sociale taak en een computerspel. Van de sociale taak worden video opnames gemaakt. Tijdens het gehele onderzoek krijgt u een hartslag meter om. De vier foto s van uzelf neemt u mee naar de testdag. Deelnemende vrouwen worden gevraagd wat speeksel af te geven en op het toilet urine op te vangen voor de controle op zwangerschap. Locatie van het onderzoek: Het onderzoek vindt plaats op de RIAGG Maastricht. U wordt gevraagd zich te melden bij: de onderzoeksafdeling van de RIAGG Maastricht op de Parallelweg 45-47, 6221 BD Maastricht, telefoonnummer: 043-3299718. Deze afdeling bevindt zich in de kelder. 4. Wat wordt er van u verwacht? U mag één uur voor de start van het onderzoek geen koffie, thee (of andere cafeïne houdende dranken) drinken. Daarnaast mag u de avond voorafgaand aan het onderzoek niet meer dan 3 alcoholhoudende dranken drinken en in de ochtend van het onderzoek mag u geen alcoholhoudende dranken drinken. Vrouwen mogen alleen meedoen aan deze studie als zij niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven. Aan het begin van het onderzoek zal daarom een zwangerschapstest gedaan worden. Verder mogen vrouwen 15 minuten van te voren niet eten of drinken en geen kauwgom kauwen in verband met de speeksel afname. Wanneer u benzodiazepinen of bètablokkers gebruikt, dit zijn medicijnen om angst te onderdrukken, dan wordt u gevraagd deze op de dag van het onderzoek niet in te nemen tot u klaar bent met het onderzoek. Na het onderzoek kunt u gewoon autorijden. 5. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De Oxytocine/Syntocinon neusspray Deze spray bestaat uit water met een zoutoplossing waaraan het hormoon oxytocine toegevoegd. Bij de inhalatie van deze neusspray zult u een lichte prikkeling in uw neus voelen. Deze neusspray kan bij vrouwen soms (bij minder dan 1 op de 100 vrouwen) leiden tot het samentrekken van de baarmoeder. Dit zijn dezelfde 20-8-2013 pagina 2 van 12
samentrekkingen die ook tijdens de menstruatie voorkomen. Tijdens een zwangerschap kan een oxytocine inhalatie leiden tot het afbreken van de zwangerschap. Vandaar dat zwangere vrouwen niet aan dit onderzoek mee mogen doen en wordt bij alle deelnemende vrouwen een zwangerschapstest uit gevoerd. Andere bijwerkingen die zelden voorkomen (minder dan 1 op de 1000 mensen) zijn: hoofdpijn, misselijkheid en een allergische reactie van de huid (eczeem). De placeboneusspray De placeboneusspray bestaat net als de oxytocine neusspray uit water met een zoutoplossing maar dan zonder oxytocine. Deze spray heeft geen bijwerkingen. Wanneer u deze spray inhaleert door de neus zult u net als bij de oxytocine spray een lichte prikkeling in uw neus voelen. Ervaart u klachten tijdens of na de testdag? Hiervoor kunt u zolang dit onderzoek loopt direct contact opnemen met de hoofdonderzoeker mw M. Voncken van de Universiteit Maastricht, via tel. 043-3882021. Dit nummer is doorgeschakeld en 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar. 6. Wat zijn mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit onderzoek? Er zijn geen voordelen te verwachten voor u. Voor de toekomst kan het onderzoek wel nuttige gegevens opleveren. De nadelen voor u zijn de tijdsinvestering, het laten afnemen van het telefonisch interview (als dat op u van toepassing is), het invullen van de vragenlijsten, het meebrengen van de 3 foto s, het uitvoeren van de sociale taak en het inhaleren van de placebo of oxytocine neusspray. 7. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen aan dit onderzoek? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. U kunt zonder opgaaf van reden stoppen met het onderzoek. 8. Bent u verzekerd wanneer u aan het onderzoek deelneemt? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In bijlage 5 vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 9. Wat gebeurt er met uw gegevens? Al uw persoonlijke informatie wordt strikt vertrouwelijk behandeld. Uw persoonlijke gegevens zijn alleen te zien door de betrokken onderzoekers en de monitor die de onderzoeksgegevens controleert. De gegevens (= de resultaten van het telefonisch interview, de vragenlijsten, de beoordelingen van uw foto s en de sociale taak) die in het kader van het onderzoek verzameld worden zullen anoniem gemaakt worden. Dat wil zeggen dat ze enkel van een onderzoeksnummer worden voorzien. Uw gegevens worden in computerfiles opgenomen. U bent gerechtigd toegang te krijgen tot deze gegevens. Daarvoor kunt u contact opnemen met de onderzoekers. Zie ook de Algemene brochure in bijlage 3. De video-opnamen worden in een afgesloten ruimte bewaard en zullen na afloop van het onderzoek vernietigd worden. De urine en speeksel wordt na analyse vernietigd. Wanneer het nodig is de juistheid van de 20-8-2013 pagina 3 van 12
gegevens uit dit onderzoek te controleren kunnen daartoe bevoegde buitenstaanders de gegevens inzien. Dit kunnen mensen van de fabrikant van de oxytocine neusspray zijn, vertegenwoordigers van overheidsinstanties (bijvoorbeeld de inspectie voor de Gezondheidszorg), bevoegde inspecteurs van een buitenlandse overheid of leden van de medisch-ethische toestingscommissie. De onderzoeker bewaart daarom de originele formulieren van het onderzoek voor een termijn van maximaal 10 jaar zoals voorgeschreven door de richtlijnen. 10. Wordt u huisarts geïnformeerd bij deelname? Nee, uw huisarts wordt niet geïnformeerd als u deelneemt aan dit onderzoek. 11. Zijn er extra kosten / Is er een vergoeding wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen? Er zijn voor u geen kosten als u deelneemt aan dit onderzoek. U zult een vergoeding krijgen van 10 euro voor het telefonisch interview en 40 euro voor het onderzoek zelf. 12. Welke medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Academisch Ziekenhuis Maastricht / Universiteit Maastricht. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure in bijlage 3. 13. Wilt u verder nog iets weten? Hebt u nog vragen na het lezen van deze informatie? Hiervoor kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker mw M. Voncken van de Universiteit Maastricht, departement Klinisch Psychologische Wetenschappen E-mail: m.voncken@maastrichtuniversity.nl, tel. (043)3881288. Voor vragen over dit onderzoek kunt u ook terecht bij dr. M. van Boxtel, tel. (043)3881028. Dhr van Boxtel is als onafhankelijke arts niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden. 14. Bijlagen Bijlage 1: Lijst met contact gegevens van de betrokken onderzoekers Bijlage 2: Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Bijlage 3: Welke foto s moet ik meenemen? Bijlage 4: Hoe ziet de testdag eruit? Bijlage 5: Verzekeringstekst Bijlage 6: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen 20-8-2013 pagina 4 van 12
Ondertekening toestemmingsformulier De effecten van oxytocine op sociaal gedrag bij mensen met een sociale angststoornis NL38026.036.12, versie 3, 30-10-2012 Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn genoeg beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de Algemene brochure. Ik geef toestemming om mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef wel/geen* toestemming om gegevens nog maximaal 10 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik vind het goed om aan dit onderzoek mee te doen. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar hierbij dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum: / / * Doorhalen wat niet van toepassing is. 20-8-2013 pagina 5 van 12
Bijlage 1: Lijst met contact gegevens van de betrokken onderzoekers Mw. dr. Marisol Voncken Hoofdonderzoeker, PhD Universiteit Maastricht Departement Klinisch Psychologische Wetenschappen Postbus 616 6200 MD Maastricht E-mail: m.voncken@maastrichtuniversity.nl Tel. (043)3881288 Dhr. dr. M. van Boxtel Onafhankelijk arts Faculty of Psychology and Neuroscience Department of Psychiatry and Neuropsychology Maastricht University PO Box 616 6200 MD Maastricht Tel. (043) 3881028! Ervaart u klachten na deelname aan deze studie of maakt u zich zorgen vanwege de deelname aan deze studie? U kunt dan bellen naar 043-3882021. Dit nummer is 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar. Dit nummer is doorgeschakeld naar de hoofdonderzoeker mw dr. M. Voncken. Zij kan u verder doorverwijzen naar de juiste arts. 20-8-2013 pagina 6 van 12
Bijlage 2: Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De Oxytocine/Syntocinon neusspray Deze spray bestaat uit water met een zoutoplossing waaraan het hormoon oxytocine toegevoegd. Bij de inhalatie van deze neusspray zult u een lichte prikkeling in uw neus voelen. Deze neusspray kan bij vrouwen soms (bij 0,1 tot 1% van de vrouwen) leiden tot het samentrekken van de baarmoeder. Dit zijn dezelfde samentrekkingen die ook tijdens de menstruatie voorkomen. Andere bijwerkingen die zelden voorkomen (minder dan 0,1% van de mensen) zijn: hoofdpijn, misselijkheid en een allergische reactie van de huid (eczeem). Tijdens een zwangerschap kan een oxytocine inhalatie leiden tot het afbreken van de zwangerschap. Vandaar dat zwangere vrouwen niet aan dit onderzoek mee mogen doen en wordt bij alle deelnemende vrouwen een zwangerschapstest uit gevoerd. Oxytocine kan mogelijk bij bepaalde fase van de menstruele cyclus een iets ander effect hebben. Vandaar dat vrouwelijke deelnemers gevraagd worden om met behulp van een watje wat speeksel af te laten nemen. Hiermee kunnen wij precies bepalen in welke fase van de menstruele cyclus zij zich bevinden en hier in de analyses van het onderzoek rekening mee houden. De placeboneusspray De placeboneusspray bestaat net als de oxytocine neusspray uit water met een zoutoplossing maar dan zonder oxytocine. Deze spray wordt meestal uitstekend verdragen en er zijn dan ook geen bijwerkingen bekend. Wanneer u deze spray inhaleert door de neus zal u net als bij de oxytocine spray een lichte prikkeling in uw neus voelen.! Ervaart u klachten na deelname aan deze studie of maakt u zich zorgen vanwege de deelname aan deze studie? U kunt dan bellen naar 043-3882021. Dit nummer is 24 uur per dag, 7 dagen per week bereikbaar. Dit nummer is doorgeschakeld naar de hoofdonderzoeker mw dr. M. Voncken. Zij kan u verder doorverwijzen naar de juiste arts. 20-8-2013 pagina 7 van 12
Bijlage 3: Welke foto s moet ik meenemen? U wordt gevraagd 4 foto s mee te nemen. Van deze foto s wordt een fotokopie gemaakt. Deze fotokopie wordt niet voorzien van uw naam maar enkel van het onderzoeksnummer. Na de testdag kunt u deze foto s weer mee naar huis nemen. 1. Een foto van uzelf toen u ongeveer 4 jaar oud was. Het is belangrijk dat uw gezicht goed te zien is op deze foto 2. Een klassenfoto van u, toen u ongeveer 8 jaar oud was. 3. Een recente foto van uzelf. Ook bij deze foto is het belangrijk dat uw gezicht goed te zien is 4. De foto van uw identiteitskaart (ID) of paspoort. U hoeft niet de originele foto mee te nemen maar u kunt gewoon uw identiteitskaart of paspoort meenemen. 20-8-2013 pagina 8 van 12
Bijlage 4: Hoe ziet de testdag eruit? De testdag vindt plaats op de RIAGG Maastricht. Dit deel duurt ongeveer 3 uur. Op de testdag meldt u zich bij de volgende afdeling. Deze afdeling bevindt zich in de kelder. De onderzoeksafdeling van de RIAGG Maastricht Parallelweg 45-47 6221 BD Maastricht Telefoonnummer: 043-3299718 Schema van de dag 1. De dag start met een uitleg van het onderzoek waarbij u ook de 4 foto s van uzelf inlevert en er een foto van u gemaakt wordt. U krijgt de hartslag meter om. Deelnemende vrouwen worden gevraagd om met behulp van een watje wat speeksel te laten afnemen en op het toilet een urinemonster te produceren voor de controle op zwangerschap (zie bijlage 2). Dit duurt ongeveer 20 minuten 2 U vult via een computer een aantal vragenlijsten in. Dit duurt ongeveer 30 minuten 3 U krijgt de placebo of oxytocine inhalatie. Op basis van toeval (loting) wordt toegewezen of u een placebo of een oxytocine inhalatie krijgt. Zowel de onderzoeksassistent als u weten niet welke neusspray u krijgt. Dat weet alleen de onderzoeker. 4. Wachttijd: Na de inhalatie hebt u 45 minuten pauze om de inhalatie te laten inwerken. Deze tijd brengt u door in een wachtruimte. U mag hier niet telefoneren. 5a. Start van de sociale taak. U vult vooraf en tussen de opdrachten door korte vragenlijsten in. U wordt gevraagd om een kennismakingsgesprek te voeren met iemand die u niet kent (5 minuten) en vervolgens wordt u gevraagd iets over uzelf te vertellen tegen deze persoon (5 minuten). Dit gesprek zal met een videocamera opgenomen worden. Dit videomateriaal zal door videobeoordelaars beoordeeld worden. Zowel degene met wie u het gesprek voert als de videobeoordelaars zijn verplicht zich te houden aan het privacy reglement van de RIAGG Maastricht. Dat betekent dat zij niet met anderen mogen praten over wat er tijdens de sociale taak gebeurt. Dit onderdeel duurt ongeveer 20 minuten. 5b. Na deze taken wordt u gevraagd twee computerspelen te spelen met andere deelnemers die u enkel via de computer ontmoet. In de eerste taak wordt u gevraagd een bepaald geld bedrag te delen tussen u en een ander persoon. In de tweede taak krijgt u een aantal financiële opties te zien en wordt u gevraagd uw voorkeur te geven. Daarna vult u een vragenlijst in. Dit onderdeel duurt ongeveer 20 minuten.. 20-8-2013 pagina 9 van 12
6. De testdag wordt afgerond. U krijgt van de onderzoeksassistent verdere informatie over het onderzoek en u kunt als u dat wilt vragen stellen over het onderzoek. Daarnaast krijgt u uw vergoeding van 40,- en al dan niet de vergoeding van 10,- voor het telefonisch interview. Verder krijgt u de foto s terug die u hebt meegenomen. Dit onderdeel duurt ongeveer 15 minuten 20-8-2013 pagina 10 van 12
Bijlage 5: INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING Maastricht University (UM) is opdrachtgever of mede opdrachtgever MODEL A 2 VERZEKERINGSVERKLARING voor het hierna te noemen wetenschappelijk onderzoek Titel: The effect of oxytocin on prosocial behavior in social anxiety disorder Om voor de UM-verzekering in aanmerking te komen geldt als voorwaarde dat er sprake is dat de UM de rol van verrichter (opdrachtgever) heeft. De UM wordt aangemerkt als verrichter indien de verantwoordelijk voor het onderzoek, de financiering en de organisatie van het onderzoek bij de UM ligt. UM is mede opdrachtgever, zoals bijvoorbeeld bij multicenteronderzoek, en de andere uitvoerende instelling(en) een eigen WMO verzekeringsdekking heeft/hebben geregeld. Uitvoerder is degene die het onderzoek daadwerkelijk uitvoert, dit kan zijn een arts, een AIO/OIO of een medewerker van de universiteit enz., maar ook deelnemende centra. Als (mede) opdrachtgever van bovenvermeld wetenschappelijk onderzoek heeft de UM: alle deelnemers/ proefpersonen verzekerd in verband met eventuele schade die zij mochten lijden als gevolg van deelname aan bovengenoemd onderzoek. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot Maastricht University, in elk geval bij de onderzoeker/projectleider én bij de afdeling Treasury, Postbus 616, 6200 MD MAASTRICHT, tel. 043-3883948 of 043-3882047. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Marketform Limited Adres: 8 Lloyd s Avenue London EC3N 3SEL Telefoonnummer: +44 (0)20 7488 7700 Clinical Trials Insurance for Maastricht University Policy Number: L090322 De schaderegelaar van het onderzoek is: Naam: Meeùs Assurantiën B.V. Adres: Postbus 74094 1070 BB AMSTERDAM Telefoonnummer: 020-301 86 86 Polisnummer proefpersonenverzekering: L090322 20-8-2013 pagina 11 van 12
De verzekering biedt een maximumdekking van 450.000,- per proefpersoon en 3.500.000,- voor het gehele onderzoek en 5.000.000,- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. 20-8-2013 pagina 12 van 12