Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Magnesiumstatus in atleten Geïoniseerde magnesiumstatus in atleten NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 1 van 12
Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. Voordat u beslist of u wilt meedoen (aan dit onderzoek), krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Algemene informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit onderzoek is opgezet door Wageningen University en wordt gedaan door artsen/onderzoekers in het ziekenhuis Gelderse Vallei te Ede. Er doen 16 proefpersonen mee aan dit onderzoek. De toetsingscommissie METC-WU heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Achtergrond en doel van het onderzoek Magnesium is een essentieel mineraal, het is nodig voor het goed functioneren van de spieren en het is daarnaast betrokken bij verschillende andere processen in het lichaam. Het is onmisbaar voor goede sportprestaties. Toch hebben veel sporters een magnesiumtekort. Een volwassen persoon heeft ongeveer 25 gram magnesium in zijn/haar lichaam. Slechts een heel klein deel hiervan (0,3%) bevindt zich in het bloed. Dit is het magnesium dat bij een bloedbepaling wordt gemeten. De concentratie van dit magnesium kan veranderen, door verminderde inname via de voeding, maar ook door een zware (sport)inspanning. Het deel van het magnesium dat daadwerkelijk actief is in het lichaam, is Mg 2+, oftewel geïoniseerd magnesium. Wat er met de concentratie van het geïoniseerde magnesium gebeurt na inspanning is nog niet duidelijk. Als een sporter net de dag voor een bloedbepaling zwaar heeft gesport, zou dit de magnesiumconcentratie kunnen beïnvloeden en dus de uitslag van het bloedonderzoek. Of de magnesiumconcentratie weer bijtrekt, laag/hoog blijft of hetzelfde blijft na een inspanning is ook nog niet duidelijk, maar wel van belang voor de diagnostiek van de sportarts. Door middel van dit onderzoek proberen wij het effect van inspanning op de magnesiumconcentratie in het bloed te kunnen bepalen. 2. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, kost dat u in totaal een uur voor de keuring, twee uur voor de voormetingen en 2 hele dagen tijdens de metingen. Alle metingen vinden plaats in ziekenhuis Gelderse Vallei, zie bijlage D. NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 2 van 12
Keuring Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De dag voor de keuring mag u niet sporten. De onderzoeker meet uw gewicht en lengte, neemt bloed af om uw magnesiumstatus te bepalen en vraagt naar uw medische geschiedenis en sportachtergrond. Daarnaast nemen we een voedingsvragenlijst af om uw magnesiuminname te bepalen. Als uw magnesiumstatus in het bloed te laag is, zullen we u dit vertellen. Als u dit niet wilt weten, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Voormetingen Tijdens de voormetingen bepalen wij tijdens een maximale inspanningstest uw VO 2max en maximale hartslag. VO 2max is een maat voor de maximale zuurstof opname en zegt iets over uw conditie. U begint op een laag wattage te fietsen en elke 2 minuut wordt het wattage verhoogd. U fietst door tot u niet meer kunt. Tijdens het fietsen wordt uw hartslag bijgehouden met een hartslagband en uw uitgeademde lucht geanalyseerd met een mondkapje. Zo bepalen wij uw VO 2max die we later gebruiken tijdens de inspanningsdag. Bezoeken en metingen Het onderzoek bestaat uit twee aparte dagen, een inspanningsdag en een rustdag. Op de rustdag komt u om 8 uur nuchter naar het ziekenhuis. Nuchter betekent dat u op de avond voorafgaand aan de meetochtend vanaf 23.00 uur niets meer mag eten of drinken behalve water. Uw ochtendurine verzamelt u die ochtend in een bekertje dat u van ons krijgt tijdens de keuring. Iets voor half 9 wordt er een infuusje geplaatst, zodat hierdoor de rest van de dag bloed kan worden afgenomen. Om half 9 wordt 7 ml bloed afgenomen. Daarna krijgt u een ontbijt. Vervolgens vult u een vragenlijst in over uw gemoedstoestand (POMS). Uw gemoedstoestand is één van de eerste dingen waar iets uit op te maken is met betrekking tot uw belastbaarheid op dat moment (goed getraind versus overtraind). Daarna wordt er op vaste tijdstippen telkens 7 ml bloed afgenomen. Dat wil zeggen, nog om 11:00, 12:30, 13:30, 15:00, 16:00 en 18:30. U krijgt om 1 uur een lunch. Het is de bedoeling dat u lekker ontspant, dus tussendoor een boek lezen, computeren, of iets dergelijks mag, maar u mag geen lichamelijke inspanning leveren. Op de inspanningsdag komt u ook om 8 uur nuchter naar het ziekenhuis. Uw ochtendurine heeft u weer verzameld die ochtend in een bekertje dat u van ons heeft gekregen tijdens de keuring. Wederom wordt er een infuus geplaatst en om half 9 wordt het eerste bloed (7 ml ) afgenomen, waarna u mag ontbijten en weer een POMS in mag vullen. Om 11 uur zal de tweede bloedafname plaatsvinden. Hierna vindt een zware inspanningstest van 1,5 uur op 70% van uw VO 2max plaats. Direct na deze inspanning wordt er weer bloed afgenomen. In het bloed worden naast magnesium ook gelijk andere waarden geanalyseerd, zoals calcium, natrium, kalium, ph, po2, pco2, hematocriet, glucose en lactaat. De rest van de dag wordt er weer op dezelfde momenten als op de rustdag bloed afgenomen. NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 3 van 12
Dus om 13:30, 15:00, 16:00 en 18:30. De rest van deze dag blijft u ook rustig in het ziekenhuis. Zie voor een tijdsoverzicht de tijdbalken hierna. Tussen de rust- en de inspanningsdag zit minstens 2 weken tijd. Of u eerst de inspanningsdag of eerst de rustdag heeft, wordt door loting bepaald. Dit zullen we namelijk qua volgorde verschillend doen bij de proefpersonen. 6:00 Wakker worden 08:30 11:00 12:30 13:30 15:00 16:00 18:30 Rustdag Ochtend urine verzamelen 07:00 08:00 09:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 Ontbijt Lunch * = bloedafname 06:00 Wakker worden 08:30 11:00 12:30 13:30 15:00 16:00 18:30 Inspanningsdag Ochtend urine verzamelen 07:00 08:00 09:00 10:00 11:00 12:00 13:00 14:00 15:00 16:00 17:00 18:00 Ontbijt 11:00-12:30 90min; 70% VO2max Lunch * = bloedafname U komt dus 4x in de onderzoeksperiode naar het ziekenhuis. De keuring duurt hooguit 1 uur. De voormeting 2 uur en de rust- en inspanningsdag duren beide een hele dag van 8 uur s ochtends tot half 7 s avonds. 3. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te doen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: de beide inspanningstesten: de voormeting (VO 2max ) en de test op de inspanningsdag uitvoert volgens de uitleg. niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. afspraken voor bezoeken nakomt. nuchter naar het ziekenhuis komt. tijdens de gehele duur van de studie geen magnesiumsupplementen slikt. geen zware inspanning/training doet de dag voor het onderzoek. NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 4 van 12
Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: voordat u andere geneesmiddelen of voedingssupplementen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen, mineralen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. Daarnaast moet u voldoen aan de volgende criteria: leeftijd tussen de 18 en 45 jaar oud (geboren tussen 01-01-1970 en 01-10-1997). BMI tussen de 18,5 en 25 kg/m 2. minimaal 5 uur sport per week (in de afgelopen 2 jaar). wielrenervaring (en gedurende het hoogseizoen minimaal 5 uur per week beoefent). geen magnesium- en/of calciumsupplementen gebruik gedurende de studie. geen bloeddonor, tijdens of in de 6 weken voorafgaand aan de studie. geschikte bloedvaten voor bloedafname. geen chronische medicatie met uitzondering van paracetamol of anticonceptie. geen antibiotica gebruik in de maand voorafgaand aan een testdag. een goede algemene gezondheid. gezonde magnesium inname via de voeding (wordt bepaald met behulp van voedingsvragenlijst (FFQ)). gezonde magnesium status. geen bezwaar tegen bloedafname. aanwezig zijn en deelnemen aan alle testdagen. niet werkzaam bij de afdeling Humane Voeding van Wageningen University of hier een Msc thesis of stage doen. niet deelnemen aan een ander wetenschappelijk onderzoek (met uitzondering van EetMeetWeet). 4. Mogelijke ongemakken Inspanningstesten: Inspanningstesten kunnen aanleiding geven tot spierpijn. Dit is onschuldig en na een paar dagen weer weg. Ongemakken bij een bloedafname (venapunctie): Ondanks dat het bloed met veel zorg en door een ervaren verpleegkundige afgenomen wordt, is het mogelijk dat door het prikken en het plaatsen van het infuus, een blauwe plek ontstaat. Deze trekt vanzelf weg. Alles bij elkaar nemen we 105 ml bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 5 van 12
5. Mogelijke voor- en nadelen U ontvangt gedurende de onderzoeksdagen uw ontbijt en lunchmaaltijden gratis. En u krijgt een VO 2max bepaling, wat voor een sporter interessante gegevens oplevert. De studie zal bijdragen aan een beter inzicht in de magnesiumconcentratie na inspanning. U levert een belangrijke bijdrage aan wetenschappelijk onderzoek. Deelname aan de studie zal voor u geen directe gezondheidsvoordelen hebben. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn - extra tijd die het u kost; - (extra) testen; - afspraken waaraan u zich moet houden; 6. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Doet u wel mee aan het onderzoek? Dan kunt u zich altijd bedenken. U mag tijdens het onderzoek stoppen. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 7. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken volgens het schema/zoals beschreven onder punt 2 voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen de ethische toetsingscommissie, de overheid of Wageningen University besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. Uw persoonlijke gegevens krijgt u ongeveer 2 weken na de laatste test. De totale gegevens worden verder uitgewerkt en deze ontvangt u nadat de laatste personen zijn getest, dit kan even duren, maar we streven naar uiterlijk eind 2016. NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 6 van 12
8. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en uw medische en persoonsgegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te staan. Uw naam en verdere gegevens worden weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. Uw lichaamsmateriaal Er wordt geen lichaamsmateriaal (bloed) van u opgeslagen, alles wordt gelijk geanalyseerd en vervolgens vernietigd. 9. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 10. Vergoeding voor meedoen Voor het meedoen aan dit onderzoek krijgt u een onkostenvergoeding (inclusief reiskosten). Voor deelname aan het complete onderzoek ontvangt u een financiële vergoeding van 150,- Dit wordt aan de Belastingdienst opgegeven als inkomen. Als u stopt voordat het onderzoek is afgelopen, krijgt u een lagere vergoeding uitbetaald. U moet rekening houden met ongeveer 2 tot 4 maanden na afloop van het gehele onderzoek (januari 2016) voordat het bedrag op uw rekening staat. 11. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Hij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 7 van 12
Indien u klachten heeft over het onderzoek, kunt u dit melden aan de onderzoeker of uw behandelend arts. Wilt u dit liever niet, dan kunt u zich ook wenden tot de klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei, tel. nr. 0318 434360 Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. Dank voor uw aandacht. Aantal woorden tot dit punt: 2004 12. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Toestemmingsformulier D. Locatie [X] Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie september 2014) NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 8 van 12
Bijlage A: contactgegevens Hoofdonderzoeker: Msc Rieneke Terink Agrotechion, gebouw 309, kamer 4.015 Bomenweg 4, 6703 HD, Wageningen Telefoon: 0317-485997 E-mail: rieneke.terink@wur.nl Onderzoeker: Dr. Jacqueline Klein Gunnewiek, Telefoon: 0318 43 58 51 Verantwoordelijk arts: Dr. Marco Mensink, Telefoon: 0317-482646 Onafhankelijk arts: Dr. J.J. van Binsbergen, E-mail: jjvanbinsbergen@outlook.com Telefoon: 0181-412155 Klachtencommissie van Ziekenhuis Gelderse Vallei: Telefoon: 0318 434360 NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 9 van 12
Bijlage B: informatie over de verzekering voor deelnemers Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft Wageningen University & Research Centre een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op www.ccmo.nl, de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: HDI- Gerling Industrie Versicherung AG Directie voor Nederland Adres: Postbus 925, 3000 AX Rotterdam Telefoonnummer: 020 5650654 E-mail: info@hdi-gerling.nl Polisnummer: 08150013-14006/72973741 Contactpersoon: M. Wijnsma (kantoor Amsterdam) De verzekering biedt een dekking van tot een maximum bedrag van 650.000 per deelnemer, met een maximum van 5.000.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van 7.500.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen UR per verzekeringsjaar. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 10 van 12
Bijlage C: toestemmingsformulier proefpersoon Magnesiumstatus in atleten - Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en bloedmonsters op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar dat ik deze proefpersoon voldoende heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- * Doorhalen wat niet van toepassing is. De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 11 van 12
Bijlage D: locatie onderzoekscentrum Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 Postbus 9025 6710 HN Ede Afdeling Klinische Chemie, route 162 NL54333.081.15 versie 3, 18 sept 2015 pagina 12 van 12