Datum: juni 2015 Pagina 1/9 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Gemcitabine Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe krijgt u dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Gemcitabine en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Gemcitabine Mylan bevat de werkzame stof gemcitabine dat behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Dit middel kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker. Dit middel wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine; alvleesklierkanker; borstkanker, in combinatie met paclitaxel; eierstokkanker, in combinatie met carboplatine; blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U geeft borstvoeding (zie rubriek Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid ). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren. Vóór elke infusie wordt er bloed bij u afgenomen om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Mylan toegediend te krijgen. Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen, afhankelijk van uw algemene toestand en als de aantallen bloedcellen in uw lichaam te laag zijn. Van tijd tot tijd wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Datum: juni 2015 Pagina 2/9 Neem contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt wanneer: u een lever-, hart-, vaataandoening of nierstoornissen heeft of heeft gehad; u een aandoening heeft die lage niveaus van bloedcellen veroorzaakt; u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt; u onlangs bent gevaccineerd; u lijdt aan alcoholisme, omdat dit product ethanol (alcohol) bevat; u lijdt aan epilepsie, omdat dit product ethanol (alcohol) bevat. Tijdens de behandeling Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, als u symptomen zoals hoofdpijn, gebrek aan werkzaamheid, verwarring, plotselinge hoge bloeddruk, epileptische aanvallen (toevallen) of veranderingen in uw zicht krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts omdat dit een zeer zeldzame aandoening van het zenuwstelsel zou kunnen zijn genaamd posterior reversibele encefalopathie syndroom. Als u over het hele lichaam zwellingen krijgt, kortademig wordt of aankomt in gewicht, ernstig lage bloeddruk heeft of problemen met uw nieren neem dan contact op met uw arts. Dit kan er op wijzen dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt. Als u ademhalingsmoeilijkheden ontwikkeld of zich erg zwak voelt, erg bleek bent, geelverkleuring van de huid heeft, onverklaarbare blauwe plekken of langer bloed dan normaal, stop dan met Gemcitabine Mylan enneem onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van nierfalen of problemen met uw longen. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik aan kinderen onder de 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gemcitabine Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Het gebruik van Gemcitabine Mylan moet tijdens een zwangerschap worden vermeden omdat het niet bekend is wat het effect is van dit geneesmiddel op de baby. Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemcitabine Mylan tijdens een zwangerschap. Wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het geven van borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Gemcitabine Mylan (zie wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ). Mannen wordt geadviseerd geen kind te verwekken tijdens en tot 6 maanden na behandeling met Gemcitabine Mylan. Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over het opslaan van sperma voordat u met uw behandeling start. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Bestuur geen auto en bedien geen machines tot u zeker weet dat uw behandeling met dit middel geen invloed heeft
Datum: juni 2015 Pagina 3/9 op uw alertheid. Gemcitabine Mylan bevat ethanol Dit geneesmiddel bevat 395 mg ethanol (alcohol) per ml concentraat, overeenkomend met 500 ml bier, 200 ml wijn per 2000 mg dosis. Dit is schadelijk voor hen die lijden aan alcoholisme. Bij patiënten met een hoog risico, zoals leverpatiënten of mensen met epilepsie dient er rekening te worden gehouden met de hoeveelheid alcohol. Bovendien kan het de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden. De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan uw rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen beïnvloeden. Gemcitabine Mylan bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 3,95 mg (<1 mmol) natrium per ml concentraat. Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een natriumbeperkt dieet. 3. Hoe gebruikt u dit middel? De aanbevolen dosering Gemcitabine Mylan is 1000-1250 mg voor elke vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Aan de hand van dit lichaamsoppervlak berekent uw arts de juiste dosis voor u. Deze dosis kan worden aangepast; ook kan de behandeling worden uitgesteld, afhankelijk van de aantallen bloedcellen en uw algemene toestand. Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Mylan krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld. Een ziekenhuisapotheker of arts verdunt Gemcitabine Mylan concentraat vóór dit aan u wordt toegediend. Gemcitabine Mylan wordt altijd door middel van een infusie in één van uw aderen toegediend. De infusie duurt ongeveer 30 minuten. Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit middel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als één van de volgende verschijnselen zich voordoen: Bloedingen van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die maar niet ophoudt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u mogelijk minder bloedplaatjes hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). Vermoeidheid, een licht gevoel in het hoofd, als u snel buiten adem bent of als u bleek ziet (aangezien u mogelijk minder hemoglobine hebt dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). Milde tot matige huiduitslag (zeer vaak) / jeuk (vaak) of koorts (zeer vaak); (allergische reacties). Lichaamstemperatuur van 38 C of hoger, transpiratie of andere tekenen van infectie (aangezien het aantal witte bloedcellen bij u lager kan zijn dan normaal, wat zeer vaak voorkomt).
Datum: juni 2015 Pagina 4/9 Pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak). Onregelmatige hartslag (aritmie) (soms). Extreme vermoeidheid en zwakte, purpura of blauwe plekken, acuut nierfalen (lage urineproductie / of geen urineproductie) of tekenen van infectie (hemolytisch uremisch syndroom). Het kan fataal zijn (soms). Ademhalingproblemen (lichte ademhalingsproblemen komen vlak na de infusie met Gemcitabine Mylan zeer vaak voor, maar ze verdwijnen ook weer snel; in sommige of zeldzame gevallen kan echter sprake zijn van ernstigere longproblemen). Ernstige pijn op de borst (myocardinfarct) (zelden). Ernstige allergische reactie met ernstige huiduitslag waaronder rode jeukende huid (bekend als galbulten of netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel (wat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), piepende ademhaling, snel kloppend hart en het gevoel hebben dat je kan gaan flauwvallen (anafylactische reactie) (zeer zelden). Zwellingen over het hele lichaam, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit er op kan wijzen dat er vloeistof vanuit uw kleine bloedvaten naar het weefsel lekt (zeer zelden). Hoofdpijn met veranderingen in het gezichtsvermogen, verwardheid, toevallen of convulsies (posterieure reversibele encefalopathie syndroom) (zeer zelden). Ernstige huiduitslag met jeuk, blaren of schilfering van de huid (zoals Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse) (zeer zelden). Andere bijwerkingen van Gemcitabine Mylan kunnen onder meer de volgende zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): kortademigheidlaag aantal witte bloedcellen; laag aantal bloedplaatjes; ademhalingproblemen; braken; misselijkheid; haaruitval; leverproblemen: ontdekt door afwijkende resultaten bij bloedonderzoek; bloed in de urine; afwijkende resultaten bij urineonderzoek: eiwit in de urine; griepachtige verschijnselen waaronder koorts; oedeem (opzetten van enkels, vingers, voeten, gezicht). Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): slechte eetlust (anorexie); hoofdpijn; slapeloosheid; slaperigheid; hoesten; loopneus; obstipatie (verstopping); diarree; jeuk; transpireren; spierpijn; rugpijn; koorts; zwakheid; koude rillingen; Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers):
Datum: juni 2015 Pagina 5/9 verlittekening van de longblaasjes (interstitiële pneumonitis); piepende ademhaling (spasme van de luchtwegen); verlittekening van de longen (afwijkende röntgenfoto s/scan van de borstkas); hartfalen; nierfalen; ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen; beroerte. Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): lage bloeddruk; huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes; vervelling van de huid en ernstige blaarvorming reacties op de plaats van de injectie; ernstige longontsteking die ademhalingsproblemen veroorzaakt (adult respiratory distress syndrome); een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand. die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling ( Radiation recall ); vocht in de longen; littekenvorming van de longblaasjes van de longen in verband met radiotherapie (stralingstoxiciteit); afsterven van vingers of tenen (gangreen); ontsteking van de bloedvaten (perifere vasculitis) Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): verhoogd aantal bloedplaatjes; ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer (ischemische colitis); U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen. Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van één van deze bijwerkingen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en het doosje staat vermeld na EXP.:. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Ongeopende flacon Niet in de koelkast of vriezer bewaren Na eerste opening Chemische en fysische in use -stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25 C. Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product, eenmaal geopend, maximaal 28 dagen bij 25 C
Datum: juni 2015 Pagina 6/9 worden bewaard. Andere bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Oplossing voor infusie Chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchloride-oplossing (5,2 mg/ml gemcitabine) is aangetoond voor 5 dagen bij 2 C tot 8 C en ongeveer 30 C. Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 C tot 8 C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden Gemcitabine Mylan niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 5 ml-flacon bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 25 ml-flacon bevat 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). Elke 50 ml-flacon bevat 2000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride). De andere stoffen in dit middel zijn: dinatriumfosfaat (watervrij), natriumhydroxide, zoutzuur, ethanol (watervrij), water voor injectie. Hoe ziet Gemcitabine Mylan er uit en hoeveel zit er in de verpakking? Gemcitabine Mylan is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing. Gemcitabine Mylan wordt verpakt in kleurloze glazen injectieflacons met broombutylrubberen stop en verzegeld met aluminium dop met polypropyleen schijf. De flacon wordt verpakt met of zonder een beschermende plastic buitenlaag. Verpakkingen van 5 ml, 25 ml en 50 ml flacons Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB Bunschoten Fabrikant vrijgifte S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd., 011171 Boekarest Roemenië Actavis Italy S.p.A. Nerviano Plant Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italy In het register ingeschreven onder
Datum: juni 2015 Pagina 7/9 RVG 104286- Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België, Nederland: Gemcitabine Mylan 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Spanje: Gemcitabina Sigillata 40 mg/ml concentrado para solución para perfusion EFG Hongarije: Gemcitabine Mylan 40mg/ml injekció Italië, Portugal: Gemcitabina Mylan Slovenië: Gemcitabin Mylan 40mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Slowakije: Gemcitabine Mylan 40 mg/ml Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2016.
Datum: juni 2015 Pagina 8/9 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructie voor gebruik Cytotoxisch Hantering Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen. Zwanger personeel mag dit product niet hanteren. Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen. Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld. In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water. Instructies voor verdunning De instructies voor verdunning moeten strikt worden gevolgd om bijwerkingen te voorkomen. Gemcitabine Mylan is enkel verenigbaar met een 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorideoplossing voor injectie (zonder conserveermiddel), daarom dient alleen dit verdunningsmiddel te worden gebruikt. 1. Pas een aseptische techniek toe bij verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie. 2. De totale hoeveelheid van het Gemcitabine Mylan 40 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie dat nodig is voor een individuele patiënt moet worden verdund in ten minste 500 ml van een steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) en geïnfundeerd over 30 min. De verdunde oplossing kan verder worden verdund met hetzelfde oplosmiddel. De verdunde oplossing is een heldere, kleurloze of licht strogekleurde oplossing. 3. Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring. Niet toedienen als er vaste deeltjes zichtbaar zijn. Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Bewaarcondities Ongeopende flacon Niet in de koelkast of vriezer bewaren Na eerste opening Chemische en fysische in use -stabiliteit is aangetoond gedurende 28 dagen bij 25 C. Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product, eenmaal geopend, maximaal 28 dagen bij 25 C worden bewaard. Andere bewaartijden en voorwaarden voorafgaand aan het gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Oplossing voor infusie Chemische en fysische stabiliteit na verdunning in 0,9% natriumchlorideoplossing (5,2 mg/ml gemcitabine Mylan) is aangetoond voor 5 dagen bij 2 C tot 8 C en ongeveer 30 C. Vanuit microbiologisch oogpunt, dient de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt te worden. Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik
Datum: juni 2015 Pagina 9/9 de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2 C tot 8 C zijn, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden