Bijsluiter: informatie voor de patiënt. GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE gemcitabine

Transcriptie

1 Bijsluiter: informatie voor de patiënt GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE gemcitabine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Gemcitabine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Gemcitabine Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Gemcitabine Teva behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd. Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen. Gemcitabine Teva mag toegediend worden alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van het type kanker. Gemcitabine Teva wordt gebruikt bij de behandeling van de volgende types kanker: niet-kleincellige longkanker (NSCLC), alleen of in combinatie met cisplatine. pancreaskanker. borstkanker, in combinatie met paclitaxel. ovariumkanker, in combinatie met carboplatine. blaaskanker, in combinatie met cisplatine. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Voor de eerste infusie zullen er bloedstalen afgenomen worden om uw nier- en leverfunctie te controleren. Voor elke infusie zullen er bloedstalen afgenomen worden om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om Gemcitabine Teva te krijgen. Uw arts kan beslissen om de dosis te veranderen of uw behandeling uit te stellen afhankelijk van uw algemene toestand en als uw aantal bloedcellen te laag is. Er zullen regelmatig bloedstalen afgenomen worden om uw nier- en leverfunctie te evalueren. 1/8

2 Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt: als u een lever-, hart- of vaataandoening of problemen met uw nieren heeft of vroeger heeft gehad, verwittig uw arts of apotheker omdat u mogelijk geen Gemcitabine Teva mag ontvangen. als u onlangs bent bestraald of als u binnenkort bestraald wordt, verwittig uw arts omdat er een vroegtijdige of laattijdige stralingsreactie met Gemcitabine Teva kan optreden. als u onlangs gevaccineerd werd, verwittig uw arts omdat dit met Gemcitabine Teva mogelijk kwalijke gevolgen kan hebben. als u tijdens de behandeling met dit geneesmiddel symptomen krijgt als hoofdpijn met verwardheid, epileptische aanvallen (toevallen) of veranderingen in uw zicht, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dit kan een heel zeldzame bijwerking op het zenuwstelsel zijn, genaamd posterieur reversibel encefalopathiesyndroom. als u ademhalingsmoeilijkheden ontwikkelt of als u zich zeer zwak voelt en zeer bleek bent, verwittig uw arts omdat dit een teken van nierfalen of problemen met uw longen kan zijn. als u zwelling over het hele lichaam, kortademigheid of gewichtstoename ontwikkelt, verwittig uw arts omdat dit een teken kan zijn dat vocht vanuit uw kleine bloedvaten in het weefsel lekt. De instructies voor verdunning moeten strikt gevolgd worden om ongewenste effecten te vermijden. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Er is geen relevante toepassing van Gemcitabine Teva bij pediatrische patiënten. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Gemcitabine Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of ziekenhuisapotheker. Dat geldt ook voor vaccinaties en geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Gemcitabine Teva moet vermeden worden tijdens de zwangerschap. Uw arts zal met u het potentiële risico van het gebruik van Gemcitabine Teva tijdens de zwangerschap bespreken. Borstvoeding Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet borstvoeding stoppen tijdens de behandeling met Gemcitabine Teva. Vruchtbaarheid Mannen worden geadviseerd om geen kind te verwekken tijdens en gedurende tot 6 maanden na de behandeling met Gemcitabine Teva. Als u een kind wil verwekken tijdens de behandeling of binnen de 6 maanden na de behandeling, vraag advies aan uw arts of apotheker. Misschien wilt u advies over de bewaring van sperma vooraleer u met uw behandeling start. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gemcitabine Teva kan u slaperig maken. Bestuur geen voertuig of bedien geen machines tot u zeker weet dat de behandeling met Gemcitabine Teva uw alertheid niet verstoort. 3. Hoe gebruikt u dit middel? 2/8

3 De aanbevolen dosis Gemcitabine Teva is mg per vierkante meter van uw lichaamsoppervlak. Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen. Uw arts zal dit lichaamsoppervlak gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen. Deze dosis kan aangepast worden, of de behandeling kan uitgesteld worden afhankelijk van uw aantal bloedcellen en uw algemene toestand. Hoe vaak u een infusie met Gemcitabine Teva krijgt, hangt af van het type kanker waarvoor u wordt behandeld. Een ziekenhuisapotheker of arts zal het Gemcitabine Teva concentraat verdund hebben vooraleer dit aan u wordt toegediend. U zal Gemcitabine Teva steeds via een infusie in één van uw aders toegediend krijgen. De infusie zal ongeveer 30 minuten duren. Wanneer u een overdosering met Gemcitabine Teva vermoedt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u één van de volgende verschijnselen opmerkt: koorts of infectie (vaak): als u een lichaamstemperatuur van 38ºC of hoger heeft, als u transpireert of als u andere tekens van infectie vertoont (aangezien u minder witte bloedcellen kan hebben dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). onregelmatig hartritme (aritmie) (soms). pijn, roodheid, zwelling of zweren in uw mond (vaak). allergische reacties: als u huiduitslag (zeer vaak) / jeuk (vaak), of koorts (zeer vaak) krijgt. Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag of jeuk of blaasjes krijgt (Stevens - Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse). vermoeidheid, zich flauw voelen, gemakkelijk kortademig worden of als u bleek ziet (aangezien u minder hemoglobine kan hebben dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). bloeding van tandvlees, neus of mond of een andere bloeding die niet stopt, roodachtige of rozeachtige urine, onverwachte bloeduitstortingen (aangezien u minder plaatjes kan hebben dan normaal, wat zeer vaak voorkomt). ademhalingsmoeilijkheden (lichte ademhalingsproblemen komen zeer vaak voor kort na de infusie van Gemcitabine Teva maar ze verdwijnen snel; in sommige of zeldzame gevallen kunnen er echter ernstigere longproblemen zijn). zwelling over het hele lichaam, kortademigheid of gewichtstoename, omdat dit er kan op wijzen dat vocht vanuit uw kleine bloedvaten in de weefsels lekt (capillair leksyndroom) (zeer zelden). hoofdpijn met veranderingen in uw zicht, verwardheid, epileptische aanvallen of stuipen (posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (zeer zelden). De bijwerkingen met Gemcitabine Teva kunnen omvatten: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 tot 10 mensen): lage hemoglobinespiegel (anemie). laag aantal witte bloedcellen. 3/8

4 laag aantal plaatjes. ademhalingsproblemen. braken. misselijkheid. huiduitslag allergische huiduitslag, vaak met jeuk. haaruitval. leverproblemen: ontdekt door abnormale resultaten bij bloedonderzoek. bloed in urine. abnormale urinetesten: eiwit in urine. griepachtige symptomen waaronder koorts. oedeem (zwelling van enkels, vingers, voeten, gelaat). Vaak (kunnen optreden bij maximaal 1 tot 10 mensen): koorts geassocieerd met laag aantal witte bloedcellen (febriele neutropenie). anorexie (slechte eetlust). hoofdpijn. slapeloosheid. slaperigheid. hoest. loopneus. constipatie. diarree. pijn, roodheid, zwelling of zweren in de mond. jeuk. zweten. spierpijn. rugpijn. koorts. zwakheid. rillingen. Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op 100 mensen): interstitiële pneumonitis (vorming van littekens op de longblaasjes). spasme van de luchtwegen (piepen). abnormale RX-foto/scan van de borst (vorming van littekens op de longen). onregelmatige hartslag (aritmie). hartinsufficiëntie. nierinsufficiëntie. ernstige leverbeschadiging, waaronder leverfalen. beroerte. Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op mensen): hartaanval (myocardinfarct). lage bloeddruk. huidschilfering, vorming van zweren of blaasjes. reacties op de injectieplaats. Adult Respiratory Distress Syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt). 4/8

5 radiation recall-(een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan voorkomen op de huid die eerder werd blootgesteld aan bestraling. vocht in de longen. stralingstoxiciteit- littekenvorming op de longblaasjes geassocieerd met bestraling. gangreen van vingers of tenen. Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op mensen): gestegen aantal plaatjes. anafylactische reactie (ernstige overgevoeligheid/allergische reactie). vervelling en ernstige blaarvorming van de huid. ischemische colitis (ontsteking van de binnenkant van de dikke darm, veroorzaakt door een verminderde bloedtoevoer). capillair leksyndroom (vocht dat vanuit uw kleine bloedvaten in het weefsel lekt) U kan één van deze symptomen en/of aandoeningen krijgen. U moet uw arts zo snel mogelijk verwittigen zodra u één van deze bijwerkingen begint te vertonen. Als u ongerust bent over eventuele bijwerkingen, raadpleeg uw arts. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt in België bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 Brussel - Website: patientinfo@fagg-afmps.be, en in Luxemburg via Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Website: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Niet geopende verpakking Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Na de eerste opening De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 28 dagen bij kamertemperatuur en bij 2 C 8 C. Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de wijze van opening het risico op microbiologische contaminatie uitsluit. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen bewaartijden en -omstandigheden bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Oplossing voor infusie De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride-oplossing (variërend van 2 tot 5 mg/ml gemcitabine, in plastic infusiezakken) werd aangetoond gedurende 28 dagen bij 2 C tot 8 C en bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder de 5/8

6 verantwoordelijkheid van de gebruiker en ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 C tot 8 C tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit middel niet als u merkt dat er deeltjes in zitten. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 40 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke injectieflacon van 5 ml bevat 200 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke injectieflacon van 25 ml bevat 1 g gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Elke injectieflacon van 50 ml bevat 2 g gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). De andere stoffen in dit middel zijn zoutzuur (voor de ph-instelling) en water voor injecties. Hoe ziet Gemcitabine Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Gemcitabine Teva concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze of lichtgele oplossing. Gemcitabine Teva zit in kleurloze glazen injectieflacons met een rubberen stop en afgesloten met aluminiumdoppen met een polypropyleenschijf. Elke flacon zal verpakt worden met of zonder een beschermende plastic omhulling. Verpakkingsgrootten 1 x 5 ml injectieflacon 1 x 25 ml injectieflacon 1 x 50 ml injectieflacon Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Fabrikant Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Nederland Actavis Italy S.p.A., Viale Pasteur 10, Nerviano (MI), Italië Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen 5 ml: BE ml: BE ml: BE Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: BE: Gemcitabine Teva DK: Getmisi 6/8

7 HU: Gemcitabin-Teva 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz LU: Gemcitabine Teva NL: Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie RO: Gemcitabină Teva 40 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă SI: Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 10/ De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik Cytotoxicum Hantering Bij de bereiding en de vernietiging van de infusie-oplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica genomen worden. Zwangere personeelsleden mogen dit product niet hanteren. Het werken met de oplossing voor infusie moet gebeuren in een LAF-kast en er moeten beschermende jassen en handschoenen gedragen worden. Als er geen LAF-kast voorhanden is, moet de uitrusting aangevuld worden met een masker en een veiligheidsbril. Als het preparaat in contact komt met de ogen, kan het ernstige irritatie veroorzaken. De ogen moeten onmiddellijk en grondig gespoeld worden met water. Als er blijvende irritatie is, moet een arts geraadpleegd worden. Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water. Instructies voor verdunning De instructies voor verdunning moeten strikt gevolgd worden om ongewenste effecten te vermijden. Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor verdunning van Gemcitabine Teva concentraat voor oplossing voor infusie is natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder bewaarmiddel). 1. Gebruik een aseptische techniek tijdens de verdunning van gemcitabine voor toediening als intraveneuze infusie. 2. Gemcitabine Teva concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan het gebruik worden verdund met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie (zonder conserveermiddel) De totale hoeveelheid van het concentraat voor oplossing voor infusie die vereist is voor een individuele patiënt, moet voor gebruik verdund worden in minstens 500 ml steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie (zonder bewaarmiddel) tot de klinisch relevante concentratie van 2 à 5 mg/ml. Verdere verdunning met hetzelfde verdunningsmiddel is mogelijk. De ph-waarde van de verdunde oplossing is , en de osmolaliteit is ongeveer 285 mosmol/kg. 3. Bereiding van de infusieoplossing Aangezien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Gemcitabine Teva voor gebruik gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25 C) staan. Meer dan 1 injectieflacon met Gemcitabine Teva concentraat voor oplossing voor infusie kan nodig zijn om de vereiste dosis voor de patiënt te verkrijgen. Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het overeenkomstige volume aan oplossing aseptisch op te zuigen. Injecteer het benodigde volume aan Gemcitabine Teva concentraat voor oplossing voor infusie in een infusiezak met ten minste 500 ml infusievloeistof die 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor infusie bevat. 4. De verdunde oplossing moet gedurende 30 minuten geïnfundeerd worden (zie rubriek 4.2 en 4.4). De verdunde oplossing is een heldere kleurloze of lichte strokleurige oplossing. 7/8

8 3. Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van partikels en verkleuring. Niet toedienen als er partikels zichtbaar zijn. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Bewaarcondities Niet geopende verpakking Bewaren in de koelkast (2 C 8 C). Na de eerste opening De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik werd aangetoond gedurende 28 dagen bij kamertemperatuur en bij 2 C 8 C. Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de wijze van opening het risico op microbiologische contaminatie uitsluit.. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Oplossing voor infusie De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride-oplossing (variërend van 2 tot 5 mg/ml gemcitabine, in PVC of PE infusiezakken) werd aangetoond gedurende 28 dagen bij 2 C tot 8 C en bij kamertemperatuur. Vanuit microbiologisch standpunt moet de oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden. Indien ze niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en ze zouden normaal niet langer mogen zijn dan 24 uur bij 2 C tot 8 C tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. 8/8