Sandoz B.V. Page 1/7 Gemcitabine Sandoz 200 mg en 1000 mg, poeder V2 voor oplossing voor infusie Package Leaflet November 2007

Transcriptie

1 Sandoz B.V. Page 1/7 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder Gemcitabine Lees de gehele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel hebt gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Gemcitabine Sandoz, poeder en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Gemcitabine Sandoz, poeder gebruikt 3. Hoe wordt Gemcitabine Sandoz, poeder gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Gemcitabine Sandoz, poeder 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS GEMCITABINE SANDOZ, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Gemcitabine Sandoz, poeder is een 'cytotoxisch' geneesmiddel. Het middel doodt cellen die zich aan het delen zijn. Dit geldt ook voor kankercellen. Gemcitabine Sandoz, poeder wordt gebruikt bij patiënten die aan de volgende ziekten lijden: urineblaaskanker longkanker ('niet-kleincellige' longkanker) kanker van de alvleesklier, of borstkanker 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U GEMCITABINE SANDOZ, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT Gebruik Gemcitabine Sandoz, poeder niet: als u allergisch (overgevoelig) bent voor gemcitabine of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6) als u borstvoeding geeft (zie onder 'Borstvoeding') als u onlangs gevaccineerd bent tegen gele koorts of als u hiervoor gevaccineerd gaat worden. samen met een andere geneesmiddel, cisplatine genaamd, als u ernstige nierproblemen hebt. Als een van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, gebruikt dit geneesmiddel dan niet en overleg met uw arts. Wees extra voorzichtig met Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor injectie, als: u nierproblemen hebt, overleg dan met uw arts

2 Sandoz B.V. Page 2/7 u problemen hebt met uw lever, inclusief hepatitis, alcoholisme of leverkanker, overleg dan met uw arts. u onlangs gevaccineerd bent, vertel dit dan aan uw arts. als u een man bent mag u geen kind verwekken tijdens de behandeling of gedurende 6 maanden na de behandeling Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande omstandigheden op u van toepassing is. Hieronder staan een aantal dingen waaraan uw arts heeft gedacht: Gemcitabine Sandoz, poeder en de meeste andere gelijksoortige geneesmiddelen kunnen de beenmergcellen nadelig beïnvloeden. Deze cellen delen zich zeer snel om nieuwe bloedcellen te maken. Als u hier last van krijgt gebeurt het volgende: Uw arts of verpleegkundige neemt bloedmonsters bij u af als u behandeld wordt met Gemcitabine Sandoz, poeder. In het ziekenhuis wordt van alle soorten bloedcellen, zoals de bloedplaatjes, witte bloedcellen en rode bloedcellen, het aantal geteld. Als deze aantallen te laag zijn kan uw arts besluiten uw dosering te veranderen of de behandeling uit te stellen. De aantallen bloedcellen nemen weer snel toe naarmate het beenmerg nieuwe cellen aanmaakt. Ook wordt gecontroleerd of uw lever en nieren normaal werken, omdat deze organen gemcitabine uit uw lichaam verwijderen. Als het geneesmiddel niet snel genoeg verwijderd wordt kan uw arts besluiten de behandeling met Gemcitabine Sandoz, poeder te stoppen. Als u behalve dit geneesmiddel ook hoge bestralingsdoseringen krijgt kunnen er ontstekingen van de slokdarm of longen ontstaan. Dit is zeer ernstig, en heeft in het verleden bij een zeer klein aantal mensen een beschadigend effect veroorzaakt. Het gebruik met andere geneesmiddelen Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden hebt gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Raadpleeg uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: ciclosporine, tacrolimus (voor onderdrukking van het immuunsysteem om afstoting van een getransplanteerd orgaan of beenmerg te voorkomen en te behandelen); laat dit onmiddellijk aan uw arts of apotheker weten. Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen dit geneesmiddel niet gebruiken, tenzij dit strikt noodzakelijk is. Als u zwanger bent zal uw arts besluiten of deze behandeling noodzakelijk voor u is. Zowel mannen als vrouwen moeten anticonceptie toepassen om zwangerschap tijdens de behandeling met Gemcitabine Sandoz, poeder te voorkomen. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Als u borstvoeding geeft mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gemcitabine kan u een beetje slaperig maken. Als u gaat autorijden, bv. van het ziekenhuis naar huis, of machines gaat gebruiken, moet u er zeker van zijn dat u zich na deze behandeling niet slaperig voelt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul. Dit betekent dat het feitelijk 'natriumvrij' is.

3 Sandoz B.V. Page 3/7 3. HOE WORDT GEMCITABINE SANDOZ, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE GEBRUIKT Uw arts zal bepalen hoeveel Gemcitabine Sandoz, poeder u krijgt. Elke injectie wordt door uw arts of verpleegkundige gegeven. De gebruikelijke dosis is 1000 tot 1250 milligram per vierkante meter lichaamsoppervlak. De verpleegkundige meet uw lengte en gewicht, en berekent daaruit wat uw lichaamsoppervlak is. Met deze gegevens bepaalt uw arts wat de juiste dosis voor u is. Daarna injecteert de arts of verpleegkundige de juiste hoeveelheid Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie-oplossing gedurende 30 minuten in een ader. De tijdstippen van de injecties hangen af van de ziekte waarvoor u wordt behandeld. U krijgt 'behandelcycli' van injecties, gevolgd door een behandelvrije periode van twee weken. Long- of urineblaaskanker: U krijgt gedurende twee of drie weken één injectie per week. Hierna volgt een behandelvrije periode van twee weken totdat u opnieuw behandeld wordt met Gemcitabine Sandoz, poeder. Het kan zijn dat u, terwijl u behandeld wordt met Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor infusie, ook nog een ander geneesmiddel krijgt, cisplatine genaamd. Alvleesklierkanker: U krijgt eenmaal per week injecties gedurende zeven weken. Hierna volgt een behandelvrije periode van twee weken totdat u opnieuw behandeld wordt met Gemcitabine Sandoz, poeder. Daarna krijgt u eenmaal per week injecties gedurende drie weken, gevolgd door een behandelvrije periode van twee weken. Borstkanker: U krijgt eenmaal per week injecties gedurende twee weken. Hierna volgt een behandelvrije periode van twee weken totdat u opnieuw behandeld wordt met Gemcitabine Sandoz, poeder. U krijgt ook nog een ander geneesmiddel, Paclitarel genaamd, terwijl u behandeld wordt met Gemcitabine Sandoz, poeder. Als u poliklinisch behandeld wordt is het belangrijk dat u op alle afspraken in het ziekenhuis verschijnt. Kinderen mogen Gemcitabine Sandoz, poeder niet gebruiken. Elke injectie wordt door uw arts of verpleegkundige gegeven. Vertel het hen als u denkt dat u een dosis hebt gemist of te veel geneesmiddel toegediend hebt gekregen. Als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Net als andere geneesmiddelen kan Gemcitabine Sandoz, poeder bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt. Ernstige bijwerkingen:

4 Sandoz B.V. Page 4/7 Alle onderstaande bijwerkingen zijn ernstig. Als u een dergelijke bijwerking krijgt kan het zijn dat u dringend medische hulp nodig hebt. Ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij minder dan 1 op de mensen). Ernstige allergische reacties. De symptomen van een allergische reactie kunnen zijn: huiduitslag, veranderde bloeddruk, zwellingen en toegenomen weefselvocht, snellere hartslag, ademhalingsproblemen en in elkaar zakken. Ernstige vervelling of ontsteking van de huid Hartproblemen die kortademigheid, zwellen van de enkels, een snelle of onregelmatige hartslag of een hartaanval kunnen veroorzaken Problemen met de bloedtoevoer naar de ledematen. Dit kan aanvoelen als een dof gevoel, tintelingen, koude ledematen of verlies van gevoel. Als u hier veel last van hebt of als het lang aanhoudt, kan dit leiden tot blijvende beschadiging van uw weefsels. Als u een van de bovenstaande symptomen ervaart, stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit geneesmiddel en neem direct contact op met uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Overige mogelijke bijwerkingen: Laat het uw arts weten als u last hebt van een van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten): laag aantal bloedcellen. Hierdoor kunnen symptomen als koorts, een zere keel, huiduitslag, neusbloedingen of blauwe plekken ontstaan. kortademigheid misselijkheid en/of braken haaruitval. Dit is doorgaans niet ernstig, met erg weinig haaruitval huiduitslag. Een deel van de huiduitslag kan jeuken, maar de uitslag is meestal niet ernstig. Ernstiger allergische reacties komen zeer zelden voor. veranderingen in de uitslag van niertesten. Er kunnen eiwitten in uw bloed of urine voorkomen, maar nierfalen komt zelden voor vasthouden van vocht (zwellen van uw handen, voeten, benen) een op griep lijkende stoornis die niet lang aanhoudt. De symptomen hiervan zijn o.a. koorts, hoofdpijn, pijnen, slapte, verlies van eetlust, hoesten, neusverkoudheid, zweten, slaapproblemen veranderingen in de uitkomst van levertesten. Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten): moe of slaperig voelen koorts, koortsig of rillerig voelen diarree, verstopping (constipatie) pijnlijke mond, lippen of tong, zweertjes in de mond. Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten): piepende ademhaling. Zelden (bij minder dan 1 op de 1000 patiënten): ernstiger effecten op uw ademhalen als gevolg van longziekten huiduitslag/zweertjes roodheid, zwellen of jeuk rond de plaats van injectie nierfalen veranderde uitkomsten van de leverenzymtesten. Van bepaalde leverenzymen kan de hoeveelheid toenemen lage bloeddruk, waardoor u zich slap kunt voelen. Zeer zelden (bij minder dan 1 op de mensen): leverfalen

5 Sandoz B.V. Page 5/7 verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U GEMCITABINE SANDOZ, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Gemcitabine Sandoz, poeder voor oplossing voor injectie niet na de uiterste gebruiksdatum (EXP) die op het doosje en het etiket staat vermeld. De uiterste gebruiksdatum heeft betrekking op de laatste dag van die maand. Niet bewaren boven 30ºC. Gereconstitueerde oplossing: Niet bewaren boven 25 C. Niet koelen of invriezen, aangezien er kristallisatie kan optreden. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Gemcitabine Sandoz, poeder : Het actieve bestanddeel is gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). Een ampul Gemcitabine Sandoz, poeder bevat 200 mg of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabine hydrochloride). De overige bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaattrihydraat, natriumhydroxide (voor aanpassing van de zuurgraad) en zoutzuur (voor aanpassing van de zuurgraad). Elke ml van Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder, bevat 40 mg gemcitabine, als het in 5 ml gereconstitueerd is. Elke ml van Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder, bevat 40 mg gemcitabine, als het in 25 ml gereconstitueerd is. Hoe ziet Gemcitabine Sandoz, poeder er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gemcitabine Sandoz 200 mg en 1000 mg, poeder, zit in een glazen ampul, afgesloten met een grijze rubberen stop en geseald met een blauwe aluminium dop. De ampul bevat een wit tot geelachtig poeder of massa., is verpakt in kartonnen doosjes. Elk doosje bevat 1, 5 of 10 ampullen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten hoeven in de handel gebracht te worden. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder: Sandoz B.V. Voor inlichtingen en correspondentie Sandoz B.V. Postbus AH Almere

6 Sandoz B.V. Page 6/7 Fabrikanten Lek Pharmaceuticals d.d. Verovśkova Ljubljana Slovenië Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee Barleben Duitsland Gemcitabine Sandoz 200 mg en 1000 mg zijn in het register ingeschreven onder respectievelijk RVG Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder RVG Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Nederland: Gemcitabine Sandoz 200 mg, poeder Gemcitabine Sandoz 1000 mg, poeder Tsjechië: Gemcitabin Sandoz 200 mg prášek pro připravu infuzního roztoku Gemcitabin Sandoz 1 G prášek pro připravu infuzního roztoku Denemarken: Gemcitabin Sandoz Hongarije: Gemcitabin Sandoz 200 mg por oldatos infúzióhoz Gemcitabin Sandoz 1 mg por oldatos infúzióhoz Portugal: GEMCITABINA Sandoz 200 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO GEMCITABINA Sandoz 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO Slowakije: Gemcitabin Sandoz 200 mg prášok na infúzny roztok Gemcitabin Sandoz 1000 mg prášok na infúzny roztok Spanje: Gemcitabina Sandoz 200 mg polvo para solución para perfusión EFG Gemcitabina Sandoz 1 g polvo para solución para perfusión EFG Deze bijsluiter werd voor het laatst goedgekeurd in December 2007 < De volgende informatie is uitsluitend bedoeld voor medisch personeel: Richtlijnen voor veilig gebruik Gemcitabine is een neoplastisch middel. De bereiding van injecteerbare oplossingen van cytotoxische middelen moet plaatsvinden door getraind en gespecialiseerd personeel met kennis van de gebruikte geneesmiddelen, onder omstandigheden die de bescherming van de omgeving garanderen, en vooral de bescherming van het personeel dat met deze geneesmiddelen omgaat. Het middel moet met voorzichtigheid klaargemaakt worden in een daartoe bestemde ruimte. Het is verboden hier te roken, eten of drinken. Het personeel moet passende materialen ter beschikking hebben, met name kleding met lange mouwen, beschermende maskers, hoofdkapjes, veiligheidsbril, steriele wegwerphandschoenen, beschermende bedekking voor de werkruimte, en afvalzakken.

7 Sandoz B.V. Page 7/7 Met uitwerpselen en braaksel moet voorzichtig worden omgegaan. Zwangere vrouwen moeten gewaarschuwd worden niet met cytotoxische middelen om te gaan. Als gemcitabine in aanraking komt met de huid, moet deze grondig en onmiddellijk met water worden gereinigd. Er moeten voorzorgsmaatregelen genomen worden om te voorkomen dat het middel per ongeluk in contact komt met de ogen. Als dit per ongeluk toch gebeurt moeten de ogen grondig en onmiddellijk met water worden gewassen. Reconstitutie: De reconstitutie dient plaats te vinden onder aseptische omstandigheden. Voor Gemcitabine Sandoz, poeder 200 mg: voeg tenminste 5 ml steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing toe aan de inhoud van een ampul. Voor Gemcitabine Sandoz, poeder 1000 mg: voeg tenminste 25 ml steriele 0,9 % natriumchlorideoplossing toe aan de inhoud van een ampul. Schudden totdat het volledig is opgelost. De gereconstitueerde oplossing moet helder en kleurloos zijn. Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn. De oplossing moet vóór toediening visueel gecontroleerd worden op de aanwezigheid van deeltjes. De oplossing mag alleen gebruikt worden als hij helder is en geen deeltjes bevat. Breng de vereiste hoeveelheid oplossing onder aseptische omstandigheden over naar een geschikte infusiezak of fles die 0,9% natriumchlorideoplossing bevat. Meng de vloeistoffen grondig door de zak handmatig te zwenken. Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Als het niet meteen wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden van de gereconstitueerde oplossing de verantwoordelijkheid van de gebruiker. De inhoud van de ampul is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verwijdering Alle ongebruikte poeder of gereconstitueerde oplossing dient te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften en de standaardprocedures voor cytotoxische preparaten.