Look-Alike, Sound-Alike Medication errors Post universitair onderwijs 2018 Edegem 06.11.2018 Sophie GOETHALS Françoise MOSSELMANS DG post vergunning afdeling Vigilantie (farmaco, materio, hemo, bio) Inhoud Look-Alike, Sound-Alike of LASA Gewijzigde wetgeving en context Bijwerking, medicatiefout, classificatie Beoordeling risico medicatiefouten tijdens de hele product lifecycle FAGG Medication Errors Werkgroep Melden van bijwerkingen en medicatiefouten Voorbeelden 2 1
Gewijzigde wetgeving EU farmacovigilantie wetgeving (2012) Lidstaten: geneesmiddelenbewakingssysteem om gegevens te verzamelen over de risico s van geneesmiddelen. Dit betreft in het bijzonder bijwerkingen, als gevolg van ( ) medicatiefouten [Dir. 2001/83/EC] Lidstaten: bijwerkingen rapporteren naar EudraVigilance, met inbegrip van bijwerkingen als gevolg van medicatiefouten [GVP Module VI] Guidance (Nov 2015) Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors) EMA s website : Home à Human Regulatory à Post-autorisation à Pharmacovigilance à Medication errors 3 Context Schatting door EC - impact van bijwerkingen Menselijke en economische kost 5% van alle ziekenhuisopnames zijn te wijten aan bijwerkingen. Bijwerkingen zijn de 5de meest voorkomende doodsoorzaak in ziekenhuizen. 197.000 doden per jaar in EU veroorzaakt door bijwerkingen. Totale maatschappelijke kost in de EU: 79 miljard. Kennis van veiligheidsprofiel van geneesmiddelen = belangrijk European Commission. Proposal for a regulation amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use. Regulation (EC) No 726/2004. Impact assessment. 2008. Available LASA - Medication errors at: 06.11.2018 http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/pharmpack_12_2008/pharmacovigilan ce-ia-vol1_en.pdf. 4 2
5 6 3
Wat is een bijwerking? = een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is bij normaal gebruik: - normale dosissen, - volgens goedgekeurde bijsluiter, - volgens wettelijke afleveringswijze ten gevolge van: medicatiefout «off-label» gebruik verkeerd gebruik misbruik overdosis bij professionele blootstelling 7 Concept Wat? Intentioneel? Door wie? Therap. gebruik? Medicatiefout «Off-label» gebruik Fout in voorschrijven/afleveren/toedienen Gebruikniet conform de SKP Patiënt/ zorgverlener Zorgverlener Verkeerd gebruik Gebruik niet conform de SKP Patiënt Misbruik Aanhoudend/sporadisch overmatig gebruik met fys./psych. schadelijke effecten Patiënt SKP = Samenvatting van de Kenmerken van het Product -> www.fagg.be 8 4
Medicatiefout = een onopzettelijke fout in het proces van medicamenteuze behandeling die de patiënt schade berokkent of kan berokkenen. Kunnen optreden in elke schakel van het medicatiecircuit: voorschrijven, afleveren, stockeren, bereiden en toedienen van een geneesmiddel Hetbetreft een onopzettelijke fout (in tegenstelling tot off--label use, intentionele overdosis, verkeerd gebruik, misbruik). 9 Medicatiefout The five rights Patient Drug Dose Route Timing Frequency and duration Giampaolo and Minuz. Medication errors: prescribing faults and prescribing errors. Br J Clin Pharmacol.2009. 67:6; 624-628. 10 5
Classificatie Good practice guide on recording, coding, reporting and assessment of medication errors An intercepted error (near miss) indicates that an intervention caused a break in the chain of events in the treatment process before reaching the patient which would have resulted in a potential ADR (GPG) A potential error is the recognition of circumstances that could lead to a medication error, and may or may not involve a patient (GVP Module VII) 11 Beoordeling risico medicatiefouten: alle fasen van de product life-cycle Date Page number 12 6
Alle fasen van de product life-cycle ü Product design stage (proactively -!!! OTC products): GPG Medication Errors Annex 1 with examples of potential sources of medication error according to the dosage form E.g. patches - Patches may be difficult to locate or identify in situ leading to inadvertent overdose if more patches are applied than is recommended or if patches are left on the skin for longer than directed. - Patches may be adhered to non-recommended sites which may expose users to a higher dose than intended. www.fagg.be: Home à Menselijk gebruik à Geneesmiddelen à Goed gebruik van het Geneesmiddel à Additional RMA 13 ü New formulation www.fagg.be: Home à Menselijk gebruik à Geneesmiddelen à Geneesmiddelenbewaking à Brieven zorgbeoefenaars 14 7
FAGG: Medication Errors Werkgroep 9 februari 2016 eerste vergadering à 3-maandelijkse vergaderingen Transversale groep : DG PRE vergunning, DG POST vergunning, DG Inspectie Doel o Gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten aanmoedigen om medicatiefouten te melden o Optimaliseren van het proces voor behandeling van meldingen van medicatiefouten o Transversale evaluatie van moeilijke gevallen van medicatiefouten medication-errors@afmps.be Date Page number 15 Melden van medicatiefouten www.fagg.be 16 8
www.fagg.be 17 Het is niet de bedoeling om te bestraffen maar om dit in de toekomst te vermijden Meldingen volledig geanonimiseerd in EudraVigilance (details melder gekend bij het FAGG, voor eventuele follow-up informatie). 18 9
Welke vermoedelijke bijwerkingen melden? Alle bijwerkingen kunnen worden gemeld, ook indien u niet zeker bent van het oorzakelijk verband Nieuwere geneesmiddelen = onder aanvullende monitoring Bij kwetsbare bevolkingsgroepen Vaccins (vermelding lotnummer) Overschakelen van de ene specialiteit naar de andere Na professionele blootstelling, verkeerd gebruik, off-label gebruik, misbruik, medicatiefout Onverwachte bijwerkingen Ernstige bijwerkingen leidend tot: ü hospitalisatie of verlenging duur ü levensgevaar/overlijden ü significante/blijvende invaliditeit/arbeidsongeschiktheid ü aangeboren afwijking/misvorming ü andere medisch significante gebeurtenis Verdachte bijwerkingen gekende bijwerking maar abnormale frequentie, ernst of evolutie 19 Wat doet het FAGG met uw melding? Evalueert het oorzakelijk verband Plaatst de melding geanonimiseerd in de geneesmiddelenbewakingsdatabanken (EU en WHO) Gaat na of er sprake is van een signaal / bijwerking Indien sprake van een bijwerking (oorzakelijk verband): nagaan of de baten-risicoverhouding van het verdachte geneesmiddel nog steeds positief is Neemt regelgevende maatregelen indien nodig 20 10
Wat doet het FAGG met uw melding? Evalueert het oorzakelijk verband WGO-causaliteitscodes Causaliteitscriteria Verklaarbaar door comorbiditeit of comedicatie Farmacologische of fenomenologische verklaring Tijdsinterval Positieve dechallenge (1) ZEKER niet Ja, indien nodig: positieve rechallenge evident ja (2) WAARSCHIJNLIJK onwaarschijnlijk - redelijk ja (3) MOGELIJK kan - redelijk - (4) ONWAARSCHIJNLIJK kan - niet plausibel - (5) NIET GECLASSIFICEERD (6) NIET CLASSIFICEERBAAR Verklaring VOORWAARDELIJK: extra informatie nodig om een correcte evaluatie toe te laten NIET EVALUEERBAAR: onvoldoende/contradictorische gegevens die niet kunnen vervolledigd/geverifieerd worden Individuele feedback naar melder 21 Voorbeeld (1) Aanpassing SKP/bijsluiter Melding medicatiefout: verkeerde toedieningsweg IM toediening van oraal vaccin ROTARIX - oraalvaccin Corrective action: The term vial is replaced by glass container and the term syringe by oral applicator in the Product Information. Pictogram showing the applicator closer to the mouth. A negative pictogram is included showing that Rotarix should not be administered by parenteral route and the word inject is replaced by transfer in this section. 22 11
Voorbeeld (2) Aanpassing verpakking Melding van potentiële medicatiefout: risico van verwarring oplosmiddel lidocaïne HCl oplosmiddel water 23 à Resultaat: betere zichtbaarheid van toedieningsvorm 24 12
Voorbeeld (3) Aanpassing naam Melding verkeerde aflevering Isopto-carpine versus Isopto-atropine (2017) à Resultaat: Naam gewijzigd van Isopto Carpine à Pilocarpine-Isopto (Isopto Atropine onveranderd) 25 Voorbeeld (4) Flash VIG-news Melding van medicatiefout met hospitalisatie/levensbedreigend (2018): vergissing Aporil en D-Cure 26 13
Bijkomende gegevens Antigifcentrum: accidentele inname Aporil Severe Irritation After Collodion Based Wart Remover Ingestion In Children; Moens J, Mostin M. Belgian Poison Centre, Brussels, Belgium; poster for the EAPCCT International Congress May 2018 27 Voorbeeld (5) Mededeling BCFI en aanpassing label Na melding van medicatiefout met hospitalisatie (2016): verkeerde dosis Tradonal, onduidelijke productinformatie à Resultaat: de equivalentie van druppels in mg en ml moet worden toegevoegd (zoals bij Contramal) op primaire en secundaire etikettering + communicatie via BCFI 28 14
29 30 15
Voorbeeld (6) Flash VIG-news Meldingen van vergissing tussen 2 orale vloeibare vormen (2018) Drank = vijf x méér geconcentreerd dan siroop à Risico van overdosering/onderdosering 31 1 ste melding november 2017 Contact Antigifcentrum 2 de melding januari 2018 32 16
3 de melding Okt 2018 33 34 17
Voorbeeld (7) 35 36 18
Contact Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - FAGG Victor Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL tel. + 32 2 528 40 00 fax + 32 2 528 40 01 e-mail welcome@fagg.be www.fagg.be Volg het FAGG op Facebook, Twitter en LinkedIn 37 Vos médicaments et produits de santé, notre préoccupation Uw geneesmiddelen en gezondheidsproducten, onze zorg 19